Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szabványosított sáfránykivonat hatása a perimenopauzával kapcsolatos tünetekre egészséges nőknél

2024. február 10. frissítette: Liaquat University of Medical & Health Sciences

A szabványosított sáfránykivonat pszichológiai és élettani hatásainak vizsgálata a perimenopauzával kapcsolatos tünetekre egészséges idős nőknél: Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos klinikai vizsgálat

Jelen tanulmány célja egy normalizált sáfránykivonat kiegészítés – amely a Crocus sativus virág kivonata – hatásának felmérése a perimenopausalis tünetekre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Miután tájékozódtak a vizsgálati protokoll céljáról és a lehetséges kockázatokról, az egészséges önkéntes nőket (ambuláns betegek) előzetes szűrésnek vetik alá a vizsgálatba való bekerülési jogosultság megállapítása érdekében. Az 1. vizit alkalmával azok a betegek, akik megfelelnek az előszűrési kritériumoknak, második szűrésen esnek át, hogy megerősítsék alkalmasságukat a felvételi és kizárási kritériumok alapján. A beleegyező nyilatkozat aláírása után a jogosultsági kritériumoknak megfelelő betegeket kettős vak módszerrel randomizálják (a résztvevők és a vizsgálók) 1:1 arányban sáfránykivonat-kiegészítéshez (15 mg, naponta kétszer) vagy megfelelő placebóhoz (naponta kétszer). 3 hónap (12 hét) időtartamra.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

104

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Pakisztán
    • Sindh
      • Jāmshoro, Sindh, Pakisztán, 76060
        • Toborzás
        • Department of Biochemistry, LUMHS
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Biológiai nőstény, akik nőként azonosítják magukat
  • 40 éves és idősebb
  • Szabálytalan menstruációs ciklus legalább 3 hónapig
  • A perimenopauza tipikus tünetei 22 feletti GCS-pontszámmal
  • BMI 18-35 kg/m2 között mozog
  • Egészséges nő

Kizárási kritériumok:

  • Kevesebb, mint 40 éves
  • Terhes
  • A reproduktív rendszerhez kapcsolódó betegségek, például PCOS vagy endometriózis diagnosztizálták
  • Antidepresszáns gyógyszer szedése
  • Hormonpótló HRT szedése
  • Hagyományos gyógyszeres kezelés vagy étrend-kiegészítés alkalmazása
  • kórtörténete vagy orvosi/műtéti eseménye van az elmúlt 6 hónapban, vagy az elmúlt 3 hónapban rák miatt kezelték, vagy bármilyen más folyamatban lévő kezelésben részesült,
  • Jelenlegi és/vagy múltbeli hiper/hipotenzió, szív- és érrendszeri betegségek, cukorbetegség, autoimmun betegségek, mozgásszervi betegség, endokrin vagy immunhiányos vagy neurológiai vagy pszichológiai rendellenességek,
  • Ha ezekre az állapotokra gyógyszert kap,
  • allergiás reakciók a sáfrány fogyasztásával kapcsolatban,
  • Határozatilag kifogásolt alanyok, vagy nem tudnak megfelelni a vizsgálatnak
  • Minden olyan körülmény, amely ellenjavallt a sáfrány használatának
  • Jelenleg dohányzik, vagy az elmúlt 3 hónapban abbahagyta a dohányzást

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Sáfránykivonat kiegészítés (15 mg, naponta kétszer)
A kísérleti csoport egyetlen kapszulát vesz be, amely a következőket tartalmazza: 15 mg sáfránykivonat (a Crocus sativus virág stigmája), 340 mg maltodextrin, hidroxipropil-metil-cellulózba (HPMC) kapszulázva, naponta kétszer (egy reggel és egy este étkezés után).
Étrend-kiegészítő: Safr'Inside kiegészítő (Activ'Inside, SAS)
A betegek szokásos étrendje mellett étrend-kiegészítést is szednek
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
A Kontroll csoport naponta kétszer (egy reggel és egy este étkezés után) egyetlen placebo kapszulát vesz be (színben és ízben a kísérleti beavatkozáshoz illő, sáfrány hatóanyag nélkül).
Egyéb: Plcebo
Placebo kapszula (színben és ízben a kísérleti beavatkozáshoz illő, sáfrány hatóanyag nélkül)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hatás a perimenopauzás klinikai tünetek általános súlyosságára
Időkeret: 6 hetes, 12 hetes
Változások a Greene Climacteric Scale (GCS) pontszámában
6 hetes, 12 hetes

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hatás az alvás minőségére
Időkeret: 6 hetes, 12 hetes
Változások a pittsburgi alvásminőségi index (PSQI) pontszámában
6 hetes, 12 hetes
Hangulatra gyakorolt ​​hatás
Időkeret: 6 hetes, 12 hetes
Változások a hangulati állapot profiljában (POMS) pontszámban
6 hetes, 12 hetes
Életminőségre gyakorolt ​​hatás
Időkeret: 6 hetes, 12 hetes
Változások a Short Form Health Survey (SF-36) pontszámában
6 hetes, 12 hetes
Feltáró intézkedések
Időkeret: 12 hetes
Az éhomi plazma glükózszint változása
12 hetes
Feltáró intézkedések
Időkeret: 12 hetes
Változások a bél mikrobiomában (16S RNS Seq)
12 hetes
Feltáró intézkedések
Időkeret: 12 hetes
Változások az FSH szintjében
12 hetes
Feltáró intézkedések
Időkeret: 12 hetes
Változások az LH szintjében
12 hetes
Feltáró intézkedések
Időkeret: 12 hetes
Változások a TSH szintjében
12 hetes

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Liaquat University of Medical & Health Sciences

Együttműködők

University of East Anglia
Activ'inside

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. február 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. november 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 25.

Első közzététel (Tényleges)

2024. január 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 10.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LUMHS/REC/-221

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Perimenopausalis zavar

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Senegal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel