Влияние стандартизированного экстракта шафрана на симптомы, связанные с перименопаузой, у здоровых женщин
15 апреля 2026 г. обновлено: Dr. Amjad Khan, Liaquat University of Medical & Health Sciences
Исследование психологического и физиологического воздействия стандартизированного экстракта шафрана на симптомы, связанные с перименопаузой, у здоровых пожилых женщин: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование в параллельных группах
Целью настоящего исследования является оценка влияния добавки нормализованного экстракта шафрана, который представляет собой экстракт цветка Crocus sativus, на симптомы перименопаузы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После получения информации о цели протокола исследования и потенциальных рисках здоровая женщина-волонтер (амбулаторные пациенты) пройдет предварительный скрининг для определения права на участие в исследовании.
Во время первого визита пациенты, соответствующие критериям предварительного скрининга, пройдут второй скрининг для подтверждения их соответствия критериям включения и исключения.
После подписания формы информированного согласия пациенты, соответствующие критериям отбора, будут рандомизированы двойным слепым методом (участники и исследователи) в соотношении 1:1 к добавке экстракта шафрана (15 мг два раза в день) или соответствующему плацебо (два раза в день) для срок 3 месяца (12 недель).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
104
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Sindh
-
Jāmshoro, Sindh, Пакистан, 76060
- Department of Biochemistry, LUMHS
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Биологическая женщина, идентифицирующая себя как женщина
- 40 лет и старше
- Нерегулярный менструальный цикл в течение как минимум 3 месяцев.
- Наличие типичных симптомов перименопаузы с оценкой GCS более 22.
- Диапазон ИМТ 18-35 кг/м2.
- Здоровая женщина
Критерий исключения:
- Меньше 40 лет
- Беременная
- Диагностированы заболевания, связанные с репродуктивной системой, такие как СПКЯ или эндометриоз.
- Прием антидепрессантов
- Прием заместительной гормональной терапии ЗГТ
- Прием обычного медикаментозного лечения или пищевых добавок.
- Иметь историю болезни или медицинское/хирургическое событие за последние 6 месяцев, или проходить лечение от рака или любое другое продолжающееся лечение в течение последних 3 месяцев,
- Текущая и/или прошлая история гипер/гипотонии, сердечно-сосудистых заболеваний, диабета, аутоиммунных заболеваний, нарушений опорно-двигательного аппарата, эндокринных или иммунодефицитных или неврологических или психологических расстройств,
- Лечась от этих состояний,
- История аллергических реакций на прием шафрана,
- Субъекты с трудными решениями или неспособные принять участие в исследовании
- Любые состояния, которые могут быть противопоказанием к использованию шафрана.
- Курите в настоящее время или бросили курить за последние 3 месяца.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Добавка экстракта шафрана (15 мг два раза в день)
Экспериментальная группа будет принимать одну капсулу, содержащую: 15 мг экстракта шафрана (рыльце цветка Crocus sativus), 340 мг мальтодекстрина, инкапсулированного в гидроксипропилметилцеллюлозу (HPMC), два раза в день (один утром и один вечер после еды).
|
Диетические добавки будут приниматься в дополнение к привычному рациону пациентов.
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Контрольная группа будет принимать одну капсулу плацебо (соответствующую экспериментальному вмешательству по цвету и вкусу, без активного соединения шафрана) два раза в день (один утром и один вечер после еды).
|
Капсула плацебо (соответствует экспериментальному вмешательству по цвету и вкусу, без активного соединения шафрана)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние на общую тяжесть клинических симптомов перименопаузы
Временное ограничение: 6 недель, 12 недель
|
Изменения показателей климактерической шкалы Грина (GCS)
|
6 недель, 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние на качество сна
Временное ограничение: 6 недель, 12 недель
|
Изменения показателя Питтсбургского индекса качества сна (PSQI)
|
6 недель, 12 недель
|
|
Влияние на настроение
Временное ограничение: 6 недель, 12 недель
|
Изменения в профиле состояния настроения (POMS)
|
6 недель, 12 недель
|
|
Влияние на качество жизни
Временное ограничение: 6 недель, 12 недель
|
Изменения в результатах краткого медицинского обследования (SF-36)
|
6 недель, 12 недель
|
|
Исследовательские меры
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменения уровня глюкозы в плазме натощак
|
12 недель
|
|
Исследовательские меры
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменения микробиома кишечника (16S RNA Seq)
|
12 недель
|
|
Исследовательские меры
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменения уровня ФСГ
|
12 недель
|
|
Исследовательские меры
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменения уровня ЛГ
|
12 недель
|
|
Исследовательские меры
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменения уровня ТТГ
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 августа 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 апреля 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 апреля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- LUMHS/REC/-221
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .