Effecten van een gestandaardiseerd saffraanextract op symptomen die verband houden met de perimenopauze bij gezonde vrouwen
15 april 2026 bijgewerkt door: Dr. Amjad Khan, Liaquat University of Medical & Health Sciences
Onderzoek naar de psychologische en fysiologische effecten van een gestandaardiseerd saffraanextract op symptomen die verband houden met de perimenopauze bij gezonde oudere vrouwen: een gerandomiseerde dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie met parallelle groepen
Het doel van de huidige studie is om de effecten van een genormaliseerde suppletie met saffraanextract, een extract van de bloem Crocus sativus, op perimenopauzale symptomen te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na te zijn geïnformeerd over het doel van het onderzoeksprotocol en de mogelijke risico's, zal een gezonde vrijwillige vrouw (polikliniekbezoek) een pre-screening ondergaan om te bepalen of zij in aanmerking komt voor deelname aan het onderzoek.
Bij bezoek 1 zullen patiënten die aan de pre-screeningscriteria voldoen een tweede screening ondergaan om te bevestigen dat ze in aanmerking komen op basis van in- en exclusiecriteria.
Na ondertekening van het toestemmingsformulier worden patiënten die aan de geschiktheidscriteria voldoen op dubbelblinde wijze gerandomiseerd (deelnemers en onderzoekers) in een verhouding van 1:1 naar suppletie met saffraanextract (15 mg, tweemaal daags) of een bijpassende placebo (tweemaal daags) voor een periode van 3 maanden (12 weken).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
104
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Sindh
-
Jāmshoro, Sindh, Pakistan, 76060
- Department of Biochemistry, LUMHS
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Biologische vrouwen die zichzelf identificeren als vrouwen
- 40 jaar en ouder
- Onregelmatige menstruatiecyclus gedurende minimaal 3 maanden
- Vertoont typische symptomen van de perimenopauze met een GCS-score van meer dan 22
- BMI-bereik tussen 18-35 kg/m2
- Gezonde vrouw
Uitsluitingscriteria:
- Minder dan 40 jaar oud
- Zwanger
- Gediagnosticeerd met ziekten die verband houden met het voortplantingssysteem, zoals PCOS of endometriose
- Het nemen van antidepressiva
- Hormonale substitutietherapie HST gebruiken
- Het nemen van conventionele medicamenteuze behandeling of voedingssupplementen
- Een medische voorgeschiedenis of een medisch/chirurgisch voorval hebben in de afgelopen 6 maanden, of de afgelopen 3 maanden behandeld zijn voor kanker of een andere lopende behandeling,
- Huidige en/of voorgeschiedenis van hyper/hypotensie, CVD, diabetes, auto-immuunziekten, aandoeningen van het bewegingsapparaat of endocriene of immuungecompromitteerde of neurologische of psychologische stoornissen,
- Medicijnen krijgen voor deze aandoeningen,
- Geschiedenis van allergische reacties op de inname van saffraan,
- Onderwerpen met een beslissingsprobleem of niet in staat om aan het onderzoek te voldoen
- Alle omstandigheden die een contra-indicatie kunnen vormen voor het gebruik van saffraan
- Heeft momenteel gerookt of is in de afgelopen 3 maanden gestopt met roken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Saffraanextract-suppletie (15 mg, tweemaal daags)
De experimentele groep zal een enkele capsule innemen met daarin: 15 mg saffraanextract (stigma van de bloem Crocus sativus), 340 mg maltodextrine, ingekapseld in hydroxypropylmethylcellulose (HPMC), tweemaal daags (een ochtend en een avond na de maaltijd).
|
Dieetsuppletie zal worden ingenomen als aanvulling op het gebruikelijke dieet van de patiënten
|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
De controlegroep neemt tweemaal daags (een ochtend en een avond na de maaltijd) een enkele placebocapsule (qua kleur en smaak afgestemd op de experimentele interventie, zonder de actieve stof saffraan).
|
Placebocapsule (qua kleur en smaak afgestemd op de experimentele interventie, zonder de actieve stof saffraan)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect op de algehele ernst van de klinische symptomen van de perimenopauze
Tijdsspanne: 6 weken, 12 weken
|
Veranderingen in de score van de Greene Climacteric Scale (GCS).
|
6 weken, 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect op de slaapkwaliteit
Tijdsspanne: 6 weken, 12 weken
|
Veranderingen in de Pittsburg-slaapkwaliteitsindex (PSQI) -score
|
6 weken, 12 weken
|
|
Effect op de stemming
Tijdsspanne: 6 weken, 12 weken
|
Veranderingen in de POMS-score (Profiel van Mood State).
|
6 weken, 12 weken
|
|
Effect op de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 weken, 12 weken
|
Veranderingen in de score van de Short Form Health Survey (SF-36).
|
6 weken, 12 weken
|
|
Verkennende maatregelen
Tijdsspanne: 12 weken
|
Veranderingen in het nuchtere plasmaglucoseniveau
|
12 weken
|
|
Verkennende maatregelen
Tijdsspanne: 12 weken
|
Veranderingen in het darmmicrobioom (16S RNA Seq)
|
12 weken
|
|
Verkennende maatregelen
Tijdsspanne: 12 weken
|
Veranderingen in FSH-niveaus
|
12 weken
|
|
Verkennende maatregelen
Tijdsspanne: 12 weken
|
Veranderingen in LH-niveaus
|
12 weken
|
|
Verkennende maatregelen
Tijdsspanne: 12 weken
|
Veranderingen in TSH-niveaus
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 augustus 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 april 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 april 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 januari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- LUMHS/REC/-221
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .