Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av et standardisert safranekstrakt på symptomer assosiert med perimenopause hos friske kvinner

10. februar 2024 oppdatert av: Liaquat University of Medical & Health Sciences

Undersøkelse av de psykologiske og fysiologiske effektene av et standardisert safranekstrakt på symptomer assosiert med perimenopause hos friske eldre kvinner: en randomisert dobbeltblind, placebokontrollert, parallell-gruppe klinisk studie

Målet med denne studien er å vurdere effekten av et normalisert safranekstrakttilskudd, som er et ekstrakt av blomsten Crocus sativus, på perimenopausale symptomer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter å ha blitt informert om studieprotokollens mål og potensielle risikoer, vil en frisk frivillig kvinne (polikliniske pasienter) gjennomgå en forhåndsscreening for å avgjøre om de er kvalifisert til å delta i studien. Ved besøk 1 vil pasienter som oppfyller pre-screeningskriteriene gjennomgå en ny screening for å bekrefte deres kvalifisering basert på inklusjons- og eksklusjonskriterier. Etter å ha signert samtykkeerklæringen, vil pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene randomiseres på en dobbeltblind måte (deltakere og etterforskere) i forholdet 1:1 til safranekstrakttilskudd (15 mg, to ganger daglig) eller matchet placebo (to ganger daglig) for en periode på 3 måneder (12 uker).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

104

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Pakistan
    • Sindh
      • Jāmshoro, Sindh, Pakistan, 76060
        • Rekruttering
        • Department of Biochemistry, LUMHS
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Biologisk kvinne som identifiserer seg som kvinner
  • 40 år og oppover
  • Uregelmessig menstruasjonssyklus i minst 3 måneder
  • Presenterer typiske symptomer på perimenopause med GCS-score over 22
  • BMI varierer mellom 18-35 kg/m2
  • Frisk kvinne

Ekskluderingskriterier:

  • Mindre enn 40 år gammel
  • Gravid
  • Diagnostisert med sykdommer relatert til reproduktive system som PCOS eller endometriose
  • Tar antidepressive medisiner
  • Tar hormonell erstatningsterapi HRT
  • Tar konvensjonell medikamentell behandling eller kosttilskudd
  • Har sykehistorie eller medisinsk/kirurgisk hendelse i løpet av de siste 6 månedene, eller har blitt behandlet for kreft eller annen pågående behandling de siste 3 månedene,
  • Nåværende og/eller tidligere historie med hyper/hypotensjon, CVD, diabetes, autoimmune sykdommer, muskel- og skjelettlidelser eller endokrine eller immunkompromitterte eller nevrologiske eller psykologiske lidelser,
  • Å bli medisinert for disse tilstandene,
  • Historie med allergiske reaksjoner på safraninntak,
  • Beslutningsmessig utfordret emner eller ute av stand til å følge studien
  • Eventuelle forhold som kan kontraindisere bruken av safran
  • Har for tiden røyket eller sluttet å røyke de siste 3 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tilskudd av safranekstrakt (15 mg, to ganger daglig)
Eksperimentgruppen vil ta en enkelt kapsel som inneholder: 15 mg safranekstrakt (stigma av blomsten Crocus sativus), 340 mg maltodekstrin, innkapslet i hydroksypropylmetylcellulose (HPMC), to ganger daglig (en morgen og en kveld etter måltidet).
Kosttilskudd: Safr'Inside-tillegg (Activ'Inside, SAS)
Kosttilskudd vil bli tatt i tillegg til det vanlige kostholdet til pasientene
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil ta en enkelt placebokapsel (tilpasset den eksperimentelle intervensjonen når det gjelder farger og smak, uten de aktive forbindelsene safran) to ganger daglig (en morgen og en kveld etter måltidet).
Annen: Plcebo
Placebo-kapsel (tilpasset den eksperimentelle intervensjonen når det gjelder farger og smak, uten de aktive forbindelsene safran)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt på generell alvorlighetsgrad av kliniske symptomer ved perimenopause
Tidsramme: 6 uker, 12 uker
Endringer i Greene Climacteric Scale (GCS) poengsum
6 uker, 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt på søvnkvalitet
Tidsramme: 6 uker, 12 uker
Endringer i Pittsburg søvnkvalitetsindeks (PSQI) poengsum
6 uker, 12 uker
Effekt på humøret
Tidsramme: 6 uker, 12 uker
Endringer i Profile of Mood State (POMS) poengsum
6 uker, 12 uker
Effekt på livskvalitet
Tidsramme: 6 uker, 12 uker
Endringer i kortform helseundersøkelse (SF-36) poengsum
6 uker, 12 uker
Utforskende tiltak
Tidsramme: 12 uker
Endringer i fastende plasmaglukosenivå
12 uker
Utforskende tiltak
Tidsramme: 12 uker
Endringer i tarmmikrobiom (16S RNA Seq)
12 uker
Utforskende tiltak
Tidsramme: 12 uker
Endringer i FSH-nivåer
12 uker
Utforskende tiltak
Tidsramme: 12 uker
Endringer i LH-nivåer
12 uker
Utforskende tiltak
Tidsramme: 12 uker
Endringer i TSH-nivåer
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Liaquat University of Medical & Health Sciences

Samarbeidspartnere

University of East Anglia
Activ'inside

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

15. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

29. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • LUMHS/REC/-221

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Perimenopausal lidelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Finland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere