Effekter av et standardisert safranekstrakt på symptomer assosiert med perimenopause hos friske kvinner
15. april 2026 oppdatert av: Dr. Amjad Khan, Liaquat University of Medical & Health Sciences
Undersøkelse av de psykologiske og fysiologiske effektene av et standardisert safranekstrakt på symptomer assosiert med perimenopause hos friske eldre kvinner: en randomisert dobbeltblind, placebokontrollert, parallell-gruppe klinisk studie
Målet med denne studien er å vurdere effekten av et normalisert safranekstrakttilskudd, som er et ekstrakt av blomsten Crocus sativus, på perimenopausale symptomer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter å ha blitt informert om studieprotokollens mål og potensielle risikoer, vil en frisk frivillig kvinne (polikliniske pasienter) gjennomgå en forhåndsscreening for å avgjøre om de er kvalifisert til å delta i studien.
Ved besøk 1 vil pasienter som oppfyller pre-screeningskriteriene gjennomgå en ny screening for å bekrefte deres kvalifisering basert på inklusjons- og eksklusjonskriterier.
Etter å ha signert samtykkeerklæringen, vil pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene randomiseres på en dobbeltblind måte (deltakere og etterforskere) i forholdet 1:1 til safranekstrakttilskudd (15 mg, to ganger daglig) eller matchet placebo (to ganger daglig) for en periode på 3 måneder (12 uker).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
104
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Sindh
-
Jāmshoro, Sindh, Pakistan, 76060
- Department of Biochemistry, LUMHS
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Biologisk kvinne som identifiserer seg som kvinner
- 40 år og oppover
- Uregelmessig menstruasjonssyklus i minst 3 måneder
- Presenterer typiske symptomer på perimenopause med GCS-score over 22
- BMI varierer mellom 18-35 kg/m2
- Frisk kvinne
Ekskluderingskriterier:
- Mindre enn 40 år gammel
- Gravid
- Diagnostisert med sykdommer relatert til reproduktive system som PCOS eller endometriose
- Tar antidepressive medisiner
- Tar hormonell erstatningsterapi HRT
- Tar konvensjonell medikamentell behandling eller kosttilskudd
- Har sykehistorie eller medisinsk/kirurgisk hendelse i løpet av de siste 6 månedene, eller har blitt behandlet for kreft eller annen pågående behandling de siste 3 månedene,
- Nåværende og/eller tidligere historie med hyper/hypotensjon, CVD, diabetes, autoimmune sykdommer, muskel- og skjelettlidelser eller endokrine eller immunkompromitterte eller nevrologiske eller psykologiske lidelser,
- Å bli medisinert for disse tilstandene,
- Historie med allergiske reaksjoner på safraninntak,
- Beslutningsmessig utfordret emner eller ute av stand til å følge studien
- Eventuelle forhold som kan kontraindisere bruken av safran
- Har for tiden røyket eller sluttet å røyke de siste 3 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tilskudd av safranekstrakt (15 mg, to ganger daglig)
Eksperimentgruppen vil ta en enkelt kapsel som inneholder: 15 mg safranekstrakt (stigma av blomsten Crocus sativus), 340 mg maltodekstrin, innkapslet i hydroksypropylmetylcellulose (HPMC), to ganger daglig (en morgen og en kveld etter måltidet).
|
Kosttilskudd vil bli tatt i tillegg til det vanlige kostholdet til pasientene
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil ta en enkelt placebokapsel (tilpasset den eksperimentelle intervensjonen når det gjelder farger og smak, uten de aktive forbindelsene safran) to ganger daglig (en morgen og en kveld etter måltidet).
|
Placebo-kapsel (tilpasset den eksperimentelle intervensjonen når det gjelder farger og smak, uten de aktive forbindelsene safran)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt på generell alvorlighetsgrad av kliniske symptomer ved perimenopause
Tidsramme: 6 uker, 12 uker
|
Endringer i Greene Climacteric Scale (GCS) poengsum
|
6 uker, 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt på søvnkvalitet
Tidsramme: 6 uker, 12 uker
|
Endringer i Pittsburg søvnkvalitetsindeks (PSQI) poengsum
|
6 uker, 12 uker
|
|
Effekt på humøret
Tidsramme: 6 uker, 12 uker
|
Endringer i Profile of Mood State (POMS) poengsum
|
6 uker, 12 uker
|
|
Effekt på livskvalitet
Tidsramme: 6 uker, 12 uker
|
Endringer i kortform helseundersøkelse (SF-36) poengsum
|
6 uker, 12 uker
|
|
Utforskende tiltak
Tidsramme: 12 uker
|
Endringer i fastende plasmaglukosenivå
|
12 uker
|
|
Utforskende tiltak
Tidsramme: 12 uker
|
Endringer i tarmmikrobiom (16S RNA Seq)
|
12 uker
|
|
Utforskende tiltak
Tidsramme: 12 uker
|
Endringer i FSH-nivåer
|
12 uker
|
|
Utforskende tiltak
Tidsramme: 12 uker
|
Endringer i LH-nivåer
|
12 uker
|
|
Utforskende tiltak
Tidsramme: 12 uker
|
Endringer i TSH-nivåer
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. august 2025
Primær fullføring (Faktiske)
10. april 2026
Studiet fullført (Faktiske)
10. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
29. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- LUMHS/REC/-221
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .