Efeitos de um extrato de açafrão padronizado nos sintomas associados à perimenopausa em mulheres saudáveis
15 de abril de 2026 atualizado por: Dr. Amjad Khan, Liaquat University of Medical & Health Sciences
Investigação dos efeitos psicológicos e fisiológicos de um extrato de açafrão padronizado nos sintomas associados à perimenopausa em mulheres idosas saudáveis: um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e de grupos paralelos
O objetivo do presente estudo é avaliar os efeitos de uma suplementação normalizada com extrato de açafrão, que é um extrato da flor Crocus sativus, nos sintomas da perimenopausa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Depois de ser informada sobre o objetivo do protocolo do estudo e os riscos potenciais, a mulher voluntária saudável (pacientes ambulatoriais) será submetida a uma pré-triagem para determinar a elegibilidade para entrada no estudo.
Na visita 1, os pacientes que atenderem aos critérios de pré-triagem serão submetidos a uma segunda triagem para confirmar sua elegibilidade com base nos critérios de inclusão e exclusão.
Após assinar o formulário de consentimento informado, os pacientes que atenderem aos critérios de elegibilidade serão randomizados de forma duplo-cega (participantes e investigadores) em uma proporção de 1:1 para suplementação de extrato de açafrão (15mg, duas vezes ao dia) ou placebo correspondente (duas vezes ao dia) para um período de 3 meses (12 semanas).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
104
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Sindh
-
Jāmshoro, Sindh, Paquistão, 76060
- Department of Biochemistry, LUMHS
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Fêmea Biológica que se identifica como Mulher
- 40 anos ou mais
- Ciclo menstrual irregular por pelo menos 3 meses
- Apresentando sintomas típicos de perimenopausa com pontuação ECG acima de 22
- Faixa de IMC entre 18-35 kg/m2
- Mulher saudável
Critério de exclusão:
- Menos de 40 anos
- Grávida
- Diagnosticado com doenças relacionadas ao sistema reprodutivo, como SOP ou endometriose
- Tomar medicação antidepressiva
- Fazendo terapia de reposição hormonal TRH
- Fazendo tratamento medicamentoso convencional ou suplementação dietética
- Ter histórico médico ou evento médico/cirúrgico nos últimos 6 meses, ou ter sido tratado de câncer ou qualquer outro tratamento contínuo nos últimos 3 meses,
- História atual e/ou passada de hiper/hipotensão, DCV, diabetes, doenças autoimunes, distúrbios musculoesqueléticos ou distúrbios endócrinos ou imunocomprometidos ou neurológicos ou psicológicos,
- Sendo medicado para essas condições,
- História de reações alérgicas à ingestão de açafrão,
- Sujeitos com dificuldades de decisão ou incapazes de cumprir o estudo
- Quaisquer condições que possam contra-indicar o uso de açafrão
- Fuma atualmente ou deixou de fumar nos últimos 3 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Suplementação de extrato de açafrão (15 mg, duas vezes ao dia)
O grupo experimental tomará uma única cápsula contendo: 15mg de extrato de açafrão (estigma da flor Crocus sativus), 340mg de Maltodextrina, encapsulada em hidroxipropilmetilcelulose (HPMC), duas vezes ao dia (uma manhã e uma noite após a refeição).
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A suplementação dietética será tomada além da dieta habitual dos pacientes
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
O grupo Controle tomará uma única cápsula de placebo (correspondente à intervenção experimental em termos de cores e sabor, sem os compostos ativos açafrão) duas vezes ao dia (uma manhã e uma noite após a refeição).
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Cápsula placebo (correspondente à intervenção experimental em termos de cor e sabor, sem os compostos ativos açafrão)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito na gravidade geral dos sintomas clínicos da perimenopausa
Prazo: 6 semanas, 12 semanas
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Mudanças na pontuação da Escala Climatérica de Greene (GCS)
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6 semanas, 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito na qualidade do sono
Prazo: 6 semanas, 12 semanas
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Mudanças na pontuação do índice de qualidade do sono de Pittsburg (PSQI)
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6 semanas, 12 semanas
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Efeito no humor
Prazo: 6 semanas, 12 semanas
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Mudanças na pontuação do Perfil do Estado de Humor (POMS)
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6 semanas, 12 semanas
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Efeito na qualidade de vida
Prazo: 6 semanas, 12 semanas
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Mudanças na pontuação do Short Form Health Survey (SF-36)
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6 semanas, 12 semanas
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Medidas exploratórias
Prazo: 12 semanas
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Mudanças no nível de glicose plasmática em jejum
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12 semanas
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Medidas exploratórias
Prazo: 12 semanas
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Mudanças no microbioma intestinal (16S RNA Seq)
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12 semanas
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Medidas exploratórias
Prazo: 12 semanas
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Mudanças nos níveis de FSH
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12 semanas
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Medidas exploratórias
Prazo: 12 semanas
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Mudanças nos níveis de LH
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12 semanas
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Medidas exploratórias
Prazo: 12 semanas
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Mudanças nos níveis de TSH
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de agosto de 2025
Conclusão Primária (Real)
10 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Real)
10 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
29 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- LUMHS/REC/-221
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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