Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af en standardiseret safranekstrakt på symptomer forbundet med perimenopause hos raske kvinder

15. april 2026 opdateret af: Dr. Amjad Khan, Liaquat University of Medical & Health Sciences

Undersøgelse af de psykologiske og fysiologiske virkninger af et standardiseret safranekstrakt på symptomer forbundet med perimenopause hos raske ældre kvinder: et randomiseret dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppe klinisk forsøg

Formålet med nærværende undersøgelse er at vurdere virkningerne af et normaliseret safranekstrakttilskud, som er et ekstrakt af blomsten Crocus sativus, på perimenopausale symptomer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter at være blevet informeret om studieprotokollens formål og potentielle risici, vil en rask frivillig kvinde (walk-in ambulante patienter) gennemgå en forhåndsscreening for at afgøre, om de er berettiget til at deltage i undersøgelsen. Ved besøg 1 vil patienter, der opfylder præ-screeningskriterierne, gennemgå en anden screening for at bekræfte deres berettigelse baseret på inklusions- og eksklusionskriterier. Efter at have underskrevet samtykkeerklæringen vil patient, der opfylder berettigelseskriterierne, blive randomiseret på en dobbeltblind måde (deltagere og efterforskere) i forholdet 1:1 til safranekstrakttilskud (15 mg, to gange dagligt) eller matchet placebo (to gange dagligt) for en periode på 3 måneder (12 uger).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

104

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Sindh
      • Jāmshoro, Sindh, Pakistan, 76060
        • Department of Biochemistry, LUMHS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Biologisk kvinde, der identificerer sig selv som kvinder
  • 40 år og derover
  • Uregelmæssig menstruationscyklus i mindst 3 måneder
  • Præsenterer typiske symptomer på perimenopause med GCS-score over 22
  • BMI spænder mellem 18-35 kg/m2
  • Sund kvinde

Ekskluderingskriterier:

  • Mindre end 40 år gammel
  • Gravid
  • Diagnosticeret med sygdomme relateret til det reproduktive system såsom PCOS eller endometriose
  • Tager anti-depressiv medicin
  • Tager hormonel substitutionsterapi HRT
  • Tager konventionel lægemiddelbehandling eller kosttilskud
  • Har sygehistorie eller medicinsk/kirurgisk hændelse inden for de sidste 6 måneder, eller er blevet behandlet for kræft eller anden igangværende behandling i de sidste 3 måneder,
  • Nuværende og/eller tidligere historie med hyper/hypotension, CVD, diabetes, autoimmune sygdomme, muskuloskeletale lidelser eller endokrine eller immunkompromitterede eller neurologiske eller psykologiske lidelser,
  • At blive medicineret for disse tilstande,
  • Anamnese med allergiske reaktioner på safranindtagelse,
  • Beslutningsmæssigt udfordrede forsøgspersoner eller ude af stand til at overholde undersøgelsen
  • Eventuelle forhold, der kunne kontraindicere brugen af ​​safran
  • Ryger i øjeblikket eller er holdt op med at ryge inden for de seneste 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Safranekstrakttilskud (15 mg, to gange dagligt)
Forsøgsgruppen vil tage en enkelt kapsel indeholdende: 15 mg safranekstrakt (stigma fra blomsten Crocus sativus), 340 mg maltodextrin, indkapslet i hydroxypropylmethylcellulose (HPMC), to gange dagligt (en morgen og en aften efter måltidet).
Kosttilskud: Safr'Inside-tillæg (Activ'Inside, SAS)
Kosttilskud vil blive taget ud over patienternes sædvanlige kost
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil tage en enkelt placebokapsel (matchet til den eksperimentelle intervention med hensyn til farver og smag, uden de aktive stoffer safran) to gange dagligt (en morgen og en aften efter måltidet).
Andet: Plcebo
Placebo kapsel (matchet til den eksperimentelle intervention med hensyn til farver og smag, uden de aktive forbindelser safran)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Virkning på den samlede sværhedsgrad af kliniske symptomer ved perimenopause
Tidsramme: 6 uger, 12 uger
Ændringer i Greene Climacteric Scale (GCS) score
6 uger, 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt på søvnkvaliteten
Tidsramme: 6 uger, 12 uger
Ændringer i Pittsburg søvnkvalitetsindeks (PSQI) score
6 uger, 12 uger
Effekt på humør
Tidsramme: 6 uger, 12 uger
Ændringer i Profile of Mood State (POMS) score
6 uger, 12 uger
Effekt på livskvalitet
Tidsramme: 6 uger, 12 uger
Ændringer i Short Form Health Survey (SF-36) score
6 uger, 12 uger
Udforskende foranstaltninger
Tidsramme: 12 uger
Ændringer i fastende plasmaglukoseniveau
12 uger
Udforskende foranstaltninger
Tidsramme: 12 uger
Ændringer i tarmmikrobiom (16S RNA Seq)
12 uger
Udforskende foranstaltninger
Tidsramme: 12 uger
Ændringer i FSH-niveauer
12 uger
Udforskende foranstaltninger
Tidsramme: 12 uger
Ændringer i LH-niveauer
12 uger
Udforskende foranstaltninger
Tidsramme: 12 uger
Ændringer i TSH-niveauer
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Liaquat University of Medical & Health Sciences

Samarbejdspartnere

University of East Anglia
Activ'inside

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. august 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. april 2026

Studieafslutning (Faktiske)

10. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

29. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • LUMHS/REC/-221

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perimenopausal lidelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner