Effets d'un extrait de safran standardisé sur les symptômes associés à la périménopause chez les femmes en bonne santé
15 avril 2026 mis à jour par: Dr. Amjad Khan, Liaquat University of Medical & Health Sciences
Enquête sur les effets psychologiques et physiologiques d'un extrait de safran standardisé sur les symptômes associés à la périménopause chez les femmes âgées en bonne santé : un essai clinique randomisé en double aveugle, contrôlé par placebo, en groupes parallèles
Le but de la présente étude est d'évaluer les effets d'une supplémentation normalisée en extrait de safran, qui est un extrait de la fleur Crocus sativus, sur les symptômes de la périménopause.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après avoir été informée de l'objectif du protocole d'étude et des risques potentiels, une femme volontaire en bonne santé (patients ambulatoires sans rendez-vous) subira une présélection pour déterminer son éligibilité à l'entrée à l'étude.
Lors de la visite 1, les patients qui répondent aux critères de présélection subiront une deuxième sélection pour confirmer leur éligibilité sur la base des critères d'inclusion et d'exclusion.
Après avoir signé le formulaire de consentement éclairé, les patients qui répondent aux critères d'éligibilité seront randomisés en double aveugle (participants et enquêteurs) dans un rapport 1: 1 pour une supplémentation en extrait de safran (15 mg, deux fois par jour) ou un placebo apparié (deux fois par jour) pour une période de 3 mois (12 semaines).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
104
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Sindh
-
Jāmshoro, Sindh, Pakistan, 76060
- Department of Biochemistry, LUMHS
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Femelle biologique qui s'identifie comme femme
- 40 ans et plus
- Cycle menstruel irrégulier depuis au moins 3 mois
- Présentant des symptômes typiques de la périménopause avec un score GCS supérieur à 22
- IMC compris entre 18 et 35 kg/m2
- Femme en bonne santé
Critère d'exclusion:
- Moins de 40 ans
- Enceinte
- Diagnostiqué avec des maladies liées au système reproducteur telles que le SOPK ou l'endométriose
- Prendre des médicaments antidépresseurs
- Prendre un traitement hormonal substitutif
- Prendre un traitement médicamenteux conventionnel ou une supplémentation alimentaire
- Ayant des antécédents médicaux ou un événement médical/chirurgical au cours des 6 derniers mois, ou ayant été traité pour un cancer ou tout autre traitement en cours au cours des 3 derniers mois,
- Antécédents actuels et/ou antérieurs d'hyper/hypotension, de maladies cardiovasculaires, de diabète, de maladies auto-immunes, de troubles musculo-squelettiques ou de troubles endocriniens ou immunodéprimés ou neurologiques ou psychologiques,
- Être médicamenté pour ces conditions,
- Antécédents de réactions allergiques à la consommation de safran,
- Sujets ayant des difficultés de décision ou incapables de se conformer à l'étude
- Toute condition pouvant contre-indiquer l’utilisation du safran
- Fume actuellement ou a arrêté de fumer au cours des 3 derniers mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Supplémentation en extrait de safran (15 mg, deux fois par jour)
Le groupe expérimental prendra une seule capsule contenant : 15 mg d'extrait de safran (stigmate de la fleur Crocus sativus), 340 mg de maltodextrine, encapsulée dans de l'hydroxypropylméthylcellulose (HPMC), deux fois par jour (un matin et un soir après le repas).
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Une complémentation alimentaire sera prise en complément de l'alimentation habituelle des patients
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Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Le groupe témoin prendra une seule capsule placebo (adaptée à l'intervention expérimentale en termes de couleurs et de goût, sans les composés actifs safran) deux fois par jour (un matin et un soir après le repas).
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Capsule placebo (adaptée à l'intervention expérimentale en termes de couleurs et de goût, sans les composés actifs safran)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effet sur la gravité globale des symptômes cliniques de la périménopause
Délai: 6 semaines, 12 semaines
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Modifications du score de l’échelle climatérique de Greene (GCS)
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6 semaines, 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effet sur la qualité du sommeil
Délai: 6 semaines, 12 semaines
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Modifications du score de l’indice de qualité du sommeil de Pittsburg (PSQI)
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6 semaines, 12 semaines
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Effet sur l'humeur
Délai: 6 semaines, 12 semaines
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Modifications du score du profil de l'état d'humeur (POMS)
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6 semaines, 12 semaines
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Effet sur la qualité de vie
Délai: 6 semaines, 12 semaines
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Modifications du score de l'enquête abrégée sur la santé (SF-36)
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6 semaines, 12 semaines
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Mesures exploratoires
Délai: 12 semaines
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Modifications de la glycémie à jeun
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12 semaines
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Mesures exploratoires
Délai: 12 semaines
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Modifications du microbiome intestinal (16S RNA Seq)
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12 semaines
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Mesures exploratoires
Délai: 12 semaines
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Modifications des niveaux de FSH
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12 semaines
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Mesures exploratoires
Délai: 12 semaines
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Modifications des niveaux de LH
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12 semaines
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Mesures exploratoires
Délai: 12 semaines
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Modifications des niveaux de TSH
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 août 2025
Achèvement primaire (Réel)
10 avril 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
10 avril 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2024
Première publication (Réel)
29 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- LUMHS/REC/-221
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .