HCL Systems의 누락된 식사 볼루스 관리 (NOELLE)
2024년 1월 19일 업데이트: Zdeněk Šumník
현재 사용 가능한 HCL 시스템은 놓친 식사 볼루스를 어떻게 관리합니까? MiniMed 780G, Tandem Control-IQ 및 Ypsomed CamAPS 간의 식사를 거른 후 혈당 결과 비교
이 중재적 연구의 목표는 가장 일반적으로 사용되는 세 가지 유형의 하이브리드 폐쇄 루프(HCL) 시스템인 Medtronic MiniMed 780G, Tandem 중 하나로 치료되는 제1형 당뇨병(CwD)이 있는 어린이 및 청소년의 식사 볼루스를 거른 후 혈당 결과를 비교하는 것입니다. Control-IQ, Ypsomed CamAPS. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 혈당 결과(포도당 농도 변화 곡선 아래 영역, 기준선에서 최대 포도당 상승, 기준선에서 최대 포도당 상승까지의 시간, CGM 매개변수)는 다양한 유형의 HCL 시스템에서 식사를 거른 후 다양합니까?
- 인슐린 유사체의 유형이 식사를 거른 후 혈당 결과에 영향을 줍니까?
참가자는 미리 정해진 조건 하에서 8일 동안 아침 식사로 정확하게 정의된 양의 장내 영양(자원 섬유, 2kcal/ml)을 섭취하게 됩니다. 그들은 식사 중 절반에 대해서만 식전 볼루스를 투여할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
45
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Alžbeta Šantová, MD
- 전화번호: +420 773 707 270
- 이메일: alzbetkasantova@gmail.com
연구 장소
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Prague, 체코, 15006
- 모병
- Motol University Hospital
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연락하다:
- Alžbeta Šantová, MD
- 전화번호: +420773707270
- 이메일: alzbetkasantova@gmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 제1형 당뇨병 아동(CwD) 9.00-18.99 살이에요
- 외래 진료소 정기 검진 전 14일 동안 연속 혈당 모니터링(CGM) >70% 사용
- HCL 사용(MiniMed 780G, Tandem Control-IQ 또는 Ypsomed CamAPS) > 3개월
- T1D 기간 >2년
- 기준선 HbA1c 수준 <58mmol/mol(7.5%)
- 체중 > 30킬로그램
- 혈당에 영향을 미치는 약물 없이(f.e. 글리플로진, 전신 코르티코스테로이드…)
- 연구에 대한 사전 동의서에 서명함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 식전 볼루스 유무에 따른 중재
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이미 HCL 시스템(MiniMed 780G, Tandem Control-IQ, Ypsomed CamAPS) 중 하나로 치료를 받은 참가자는 사전 결정된 조건에서 8일 동안 아침 식사로 정확하게 정의된 양의 장내 영양(Resource Fibre, 2 kcal/ml)을 섭취하게 됩니다. .
그들은 식사 중 절반에 대해서만 식전 볼루스를 투여할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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개별 HCL 시스템 간의 식전 볼루스를 놓친 식사(탄수화물 30g 및 50g) 후 4시간 동안 포도당 농도 변화 곡선 아래 면적의 차이.
기간: 식사 후 4시간
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식사 후 4시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개별 HCL 시스템 간의 식전 볼루스를 놓친 식사 후(탄수화물 30g 및 50g) 기준선 대비 최대 포도당 상승의 차이.
기간: 식사 후 4시간
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식사 후 4시간
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개별 HCL 시스템 간의 식전 볼루스를 놓친 식사 후(탄수화물 30g 및 50g) 기준선에서 최대 포도당 상승까지의 시간 차이.
기간: 식사 후 4시간
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식사 후 4시간
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개별 HCL 시스템 간 식전 볼루스를 놓친 식사 후(탄수화물 30g 및 50g) CGM 매개변수의 차이.
기간: 식사 후 4시간
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TIR(3.9-10.0) 범위의 시간
mmol/L; 70-180mg/dL) 범위 수준 1 TAR1(10.1-13.9) 초과 시간
mmol/L; 181-250mg/dL) 범위 수준 초과 시간 2 TAR2(> 13.9mmol/L; >250mg/dL) 범위 수준 미만 시간 1 TBR1(3.0-3.8mmol/L; 54-69mg/dL) 범위 미만 시간 레벨 2 TBR2(< 3.0mmol/L; <54mg/dL) 좁은 범위의 시간 TITR(3.9-7.8mmol/L; 70-140mg/dL)
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식사 후 4시간
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다양한 유형의 인슐린 유사체를 사용하는 개별 HCL 시스템 간 식전 볼루스를 놓친 식사(탄수화물 30g 및 50g) 후 4시간 후 포도당 농도 변화 곡선 아래 면적의 차이
기간: 식사 후 4시간
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인슐린 유사체 - 아스파트(aspart) 및 초고속 리스프로(ultra-rapid lispro)
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식사 후 4시간
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두 가지 다른 유형의 인슐린 유사체를 사용하는 개별 HCL 시스템 간의 식전 볼루스를 놓친 식사 후(탄수화물 30g 및 50g) 기준선 대비 최대 포도당 상승의 차이
기간: 식사 후 4시간
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인슐린 유사체 - 아스파트(aspart) 및 초고속 리스프로(ultra-rapid lispro)
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식사 후 4시간
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두 가지 다른 유형의 인슐린 유사체를 사용하는 개별 HCL 시스템 간의 식전 볼루스를 놓친 식사 후(탄수화물 30g 및 50g) 기준선에서 최대 포도당 상승까지의 시간 차이
기간: 식사 후 4시간
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인슐린 유사체 - 아스파트(aspart) 및 초고속 리스프로(ultra-rapid lispro)
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식사 후 4시간
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인슐린 초고속 리스프로를 사용하는 개별 HCL 시스템 간 식전 볼루스를 놓친 식사 후(탄수화물 30g 및 50g) CGM 매개변수의 차이
기간: 식사 후 4시간
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TIR(3.9-10.0) 범위의 시간
mmol/L; 70-180mg/dL) 범위 수준 1 TAR1(10.1-13.9) 초과 시간
mmol/L; 181-250mg/dL) 범위 수준 초과 시간 2 TAR2(> 13.9mmol/L; >250mg/dL) 범위 수준 미만 시간 1 TBR1(3.0-3.8mmol/L; 54-69mg/dL) 범위 미만 시간 레벨 2 TBR2(< 3.0mmol/L; <54mg/dL) 좁은 범위의 시간 TITR(3.9-7.8mmol/L; 70-140mg/dL)
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식사 후 4시간
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인슐린 아스파트를 사용하는 개별 HCL 시스템 간의 식전 볼루스를 놓친 식사 후(탄수화물 30g 및 50g) CGM 매개변수의 차이.
기간: 식사 후 4시간
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TIR(3.9-10.0) 범위의 시간
mmol/L; 70-180mg/dL) 범위 수준 1 TAR1(10.1-13.9) 초과 시간
mmol/L; 181-250mg/dL) 범위 수준 초과 시간 2 TAR2(> 13.9mmol/L; >250mg/dL) 범위 수준 미만 시간 1 TBR1(3.0-3.8mmol/L; 54-69mg/dL) 범위 미만 시간 레벨 2 TBR2(< 3.0mmol/L; <54mg/dL) 좁은 범위의 시간 TITR(3.9-7.8mmol/L; 70-140mg/dL)
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식사 후 4시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 19일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
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