Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zarządzanie bolusem pominiętym posiłkiem przez HCL Systems (NOELLE)

19 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Zdeněk Šumník

W jaki sposób obecnie dostępne systemy HCL zarządzają bolusem pominiętym posiłkiem? Porównanie wyników glikemii po opuszczonym bolusie posiłku pomiędzy lekami MiniMed 780G, Tandem Control-IQ i Ypsomed CamAPS

Celem tego badania interwencyjnego jest porównanie wyników glikemii po bolusie pominiętym posiłkowym u dzieci i młodzieży chorych na cukrzycę typu 1 (CwD) leczonych jednym z trzech najczęściej stosowanych typów hybrydowych systemów z zamkniętą pętlą (HCL) – Medtronic MiniMed 780G, Tandem Control-IQ, Ypsomed CamAPS. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy wyniki glikemii (pole pod krzywą zmiany stężenia glukozy, maksymalny wzrost glukozy w stosunku do wartości wyjściowych, czas do maksymalnego wzrostu glukozy w stosunku do wartości wyjściowych, parametry CGM) różnią się po bolusie pominiętym posiłkiem w różnych typach systemów HCL?
  • Czy rodzaj analogu insuliny wpływa na wyniki glikemii po bolusie pominiętym po posiłku?

Uczestnicy otrzymają dokładnie określoną ilość pożywienia dojelitowego (Błonnik źródłowy, 2 kcal/ml) na śniadanie przez osiem różnych dni, w ustalonych wcześniej warunkach. Będą podawać bolus przed posiłkiem tylko na połowę tych posiłków.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Prague, Czechy, 15006
        • Rekrutacyjny
        • Motol University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dzieci chore na cukrzycę typu 1 (CwD) 9.00-18.99 lat
  • stosowanie ciągłego monitorowania glikemii (CGM) >70% czasu na 14 dni przed regularnymi badaniami kontrolnymi w przychodni
  • Stosowanie HCL (MiniMed 780G, Tandem Control-IQ lub Ypsomed CamAPS) > 3 miesiące
  • czas trwania T1D >2 lata
  • wyjściowy poziom HbA1c <58 mmol/mol (7,5%)
  • waga > 30 kilogramów
  • bez stosowania leków wpływających na glikemię (np. gliflozyny, ogólnoustrojowe kortykosteroidy…)
  • podpisany formularz świadomej zgody dołączony do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja z bolusem przedposiłkowym i bez niego
Inny: żywienie dojelitowe (Błonnik źródłowy, 2 kcal/ml) na śniadanie
Uczestnicy, którzy są już leczeni jednym z systemów HCL (MiniMed 780G, Tandem Control-IQ, Ypsomed CamAPS) będą mieli dokładnie określoną ilość żywienia dojelitowego (Resource Fibre, 2 kcal/ml) na śniadanie przez osiem różnych dni w ustalonych wcześniej warunkach . Będą podawać bolus przed posiłkiem tylko na połowę tych posiłków.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Różnica pola pod krzywą zmiany stężenia glukozy 4 godziny po posiłku (30 g i 50 g węglowodanów) z pominiętym bolusem przedposiłkowym pomiędzy poszczególnymi układami HCL.
Ramy czasowe: 4 godziny po posiłku
4 godziny po posiłku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w maksymalnym wzroście poziomu glukozy w stosunku do wartości wyjściowych po posiłku (30 g i 50 g węglowodanów) z pominiętym bolusem przed posiłkiem pomiędzy poszczególnymi systemami HCL.
Ramy czasowe: 4 godziny po posiłku
4 godziny po posiłku
Różnica w czasie do maksymalnego wzrostu poziomu glukozy w stosunku do wartości wyjściowych po posiłku (30 g i 50 g węglowodanów) z pominiętym bolusem przedposiłkowym pomiędzy poszczególnymi systemami HCL.
Ramy czasowe: 4 godziny po posiłku
4 godziny po posiłku
Różnica parametrów CGM 4 godziny po posiłku (30 g i 50 g węglowodanów) z pominiętym bolusem przedposiłkowym pomiędzy poszczególnymi systemami HCL.
Ramy czasowe: 4 godziny po posiłku
czas w zakresie TIR (3,9-10,0 mmol/l; 70-180 mg/dL) czas powyżej poziomu zakresu 1 TAR1 (10,1-13,9 mmol/l; 181-250 mg/dL) czas powyżej poziomu zakresu 2 TAR2 (> 13,9 mmol/L; >250 mg/dL) czas poniżej poziomu zakresu 1 TBR1 (3,0-3,8 mmol/L; 54-69 mg/dL) czas poniżej zakresu poziom 2 TBR2 (< 3,0 mmol/L; <54 mg/dL) czas w wąskim zakresie TITR (3,9-7,8 mmol/L; 70-140 mg/dL)
4 godziny po posiłku
Różnica pola pod krzywą zmiany stężenia glukozy 4 godziny po posiłku (30 g i 50 g węglowodanów) z pominiętym bolusem przedposiłkowym pomiędzy poszczególnymi układami HCL stosującymi różne rodzaje analogów insuliny
Ramy czasowe: 4 godziny po posiłku
analogi insuliny – aspart i ultraszybki lispro
4 godziny po posiłku
Różnica w maksymalnym wzroście poziomu glukozy w stosunku do wartości wyjściowych po posiłku (30 g i 50 g węglowodanów) z pominiętym bolusem przed posiłkiem pomiędzy poszczególnymi systemami HCL wykorzystującymi dwa różne typy analogów insuliny
Ramy czasowe: 4 godziny po posiłku
analogi insuliny – aspart i ultraszybki lispro
4 godziny po posiłku
Różnica w czasie do maksymalnego wzrostu poziomu glukozy w stosunku do wartości wyjściowych po posiłku (30 g i 50 g węglowodanów) z pominiętym bolusem przed posiłkiem pomiędzy indywidualnymi systemami HCL wykorzystującymi dwa różne typy analogów insuliny
Ramy czasowe: 4 godziny po posiłku
analogi insuliny – aspart i ultraszybki lispro
4 godziny po posiłku
Różnica parametrów CGM po posiłku (30 g i 50 g węglowodanów) z pominiętym bolusem przedposiłkowym pomiędzy poszczególnymi systemami HCL stosującymi insulinę ultra-rapid lispro
Ramy czasowe: 4 godziny po posiłku
czas w zakresie TIR (3,9-10,0 mmol/l; 70-180 mg/dL) czas powyżej poziomu zakresu 1 TAR1 (10,1-13,9 mmol/l; 181-250 mg/dL) czas powyżej poziomu zakresu 2 TAR2 (> 13,9 mmol/L; >250 mg/dL) czas poniżej poziomu zakresu 1 TBR1 (3,0-3,8 mmol/L; 54-69 mg/dL) czas poniżej zakresu poziom 2 TBR2 (< 3,0 mmol/L; <54 mg/dL) czas w wąskim zakresie TITR (3,9-7,8 mmol/L; 70-140 mg/dL)
4 godziny po posiłku
Różnica parametrów CGM po posiłku (30 g i 50 g węglowodanów) z pominiętym bolusem przedposiłkowym pomiędzy poszczególnymi układami HCL stosującymi insulinę aspart.
Ramy czasowe: 4 godziny po posiłku
czas w zakresie TIR (3,9-10,0 mmol/l; 70-180 mg/dL) czas powyżej poziomu zakresu 1 TAR1 (10,1-13,9 mmol/l; 181-250 mg/dL) czas powyżej poziomu zakresu 2 TAR2 (> 13,9 mmol/L; >250 mg/dL) czas poniżej poziomu zakresu 1 TBR1 (3,0-3,8 mmol/L; 54-69 mg/dL) czas poniżej zakresu poziom 2 TBR2 (< 3,0 mmol/L; <54 mg/dL) czas w wąskim zakresie TITR (3,9-7,8 mmol/L; 70-140 mg/dL)
4 godziny po posiłku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zdeněk Šumník

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1B_23N01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj