Gestión del bolo de comida omitido mediante sistemas HCL (NOELLE)
19 de enero de 2024 actualizado por: Zdeněk Šumník
¿Cómo gestionan los sistemas HCL disponibles actualmente el bolo de comida omitido? Comparación de los resultados glucémicos después de la omisión del bolo de comida entre MiniMed 780G, Tandem Control-IQ e Ypsomed CamAPS
El objetivo de este estudio de intervención es comparar los resultados glucémicos después de omitir un bolo de comida en niños y adolescentes con diabetes tipo 1 (CwD) tratados con uno de los tres tipos de sistemas híbridos de circuito cerrado (HCL) más utilizados: Medtronic MiniMed 780G, Tandem Control-IQ, Ypsomed CamAPS. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Varían los resultados glucémicos (área bajo la curva de cambio de concentración de glucosa, aumento máximo de glucosa desde el inicio, tiempo hasta el aumento máximo de glucosa desde el inicio, parámetros CGM) después de omitir un bolo de comida entre los diferentes tipos de sistemas HCL?
- ¿El tipo de análogo de insulina influye en los resultados glucémicos después de omitir un bolo de comida?
Los participantes recibirán una cantidad definida con precisión de nutrición enteral (Resource Fibre, 2 kcal/ml) para el desayuno durante ocho días diferentes en condiciones predeterminadas. Administrarán un bolo antes de las comidas solo para la mitad de estas comidas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
45
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Alžbeta Šantová, MD
- Número de teléfono: +420 773 707 270
- Correo electrónico: alzbetkasantova@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Prague, Chequia, 15006
- Reclutamiento
- Motol University Hospital
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Contacto:
- Alžbeta Šantová, MD
- Número de teléfono: +420773707270
- Correo electrónico: alzbetkasantova@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- niños con diabetes tipo 1 (CwD) 9,00-18,99 años
- uso de monitorización continua de glucosa (CGM) >70% del tiempo 14 días antes de un control regular en la clínica ambulatoria
- Uso de HCL (MiniMed 780G, Tandem Control-IQ o Ypsomed CamAPS) >3 meses
- duración de la diabetes Tipo 1 >2 años
- nivel inicial de HbA1c <58 mmol/mol (7,5%)
- peso > 30 kilogramos
- sin ningún medicamento que influya en la glucemia (p.e. gliflozinas, corticoides sistémicos…)
- formulario de consentimiento informado firmado con el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención con y sin bolo preprandial
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Los participantes que ya estén tratados con uno de los sistemas HCL (MiniMed 780G, Tandem Control-IQ, Ypsomed CamAPS) recibirán una cantidad definida con precisión de nutrición enteral (Resource Fibre, 2 kcal/ml) para el desayuno durante ocho días diferentes en condiciones predeterminadas. .
Administrarán un bolo antes de las comidas solo para la mitad de estas comidas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Diferencia en el área bajo la curva de un cambio de concentración de glucosa 4 horas después de una comida (30 gy 50 g de carbohidratos) con un bolo precomida omitido entre sistemas HCL individuales.
Periodo de tiempo: 4 horas después de una comida
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4 horas después de una comida
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia en el aumento máximo de glucosa desde el valor inicial después de una comida (30 gy 50 g de carbohidratos) con un bolo precomida omitido entre sistemas HCL individuales.
Periodo de tiempo: 4 horas después de una comida
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4 horas después de una comida
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Diferencia en el tiempo hasta el aumento máximo de glucosa desde el valor inicial después de una comida (30 gy 50 g de carbohidratos) con un bolo precomida omitido entre sistemas HCL individuales.
Periodo de tiempo: 4 horas después de una comida
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4 horas después de una comida
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Diferencia en los parámetros de MCG 4 horas después de una comida (30 gy 50 g de carbohidratos) con un bolo precomida omitido entre sistemas HCL individuales.
Periodo de tiempo: 4 horas después de una comida
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tiempo en el rango TIR (3.9-10.0
mmol/l; 70-180 mg/dL) tiempo por encima del rango nivel 1 TAR1 (10,1-13,9
mmol/l; 181-250 mg/dL) tiempo por encima del rango nivel 2 TAR2 (> 13,9 mmol/L; >250 mg/dL) tiempo por debajo del rango nivel 1 TBR1 (3,0-3,8 mmol/L; 54-69 mg/dL) tiempo por debajo del rango nivel 2 TBR2 (< 3,0 mmol/L; <54 mg/dL) tiempo en rango estrecho TITR (3,9-7,8 mmol/L; 70-140 mg/dL)
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4 horas después de una comida
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Diferencia en el área bajo la curva de un cambio en la concentración de glucosa 4 horas después de una comida (30 g y 50 g de carbohidratos) con un bolo precomida omitido entre sistemas HCL individuales que utilizan diferentes tipos de análogos de insulina
Periodo de tiempo: 4 horas después de una comida
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análogos de insulina: aspart y lispro ultrarrápido
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4 horas después de una comida
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Diferencia en el aumento máximo de glucosa desde el valor inicial después de una comida (30 g y 50 g de carbohidratos) con un bolo precomida omitido entre sistemas HCL individuales que utilizan dos tipos diferentes de análogos de insulina
Periodo de tiempo: 4 horas después de una comida
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análogos de insulina: aspart y lispro ultrarrápido
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4 horas después de una comida
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Diferencia en el tiempo hasta el aumento máximo de glucosa desde el valor inicial después de una comida (30 g y 50 g de carbohidratos) con un bolo precomida omitido entre sistemas HCL individuales que utilizan dos tipos diferentes de análogos de insulina
Periodo de tiempo: 4 horas después de una comida
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análogos de insulina: aspart y lispro ultrarrápido
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4 horas después de una comida
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Diferencia en los parámetros de MCG después de una comida (30 g y 50 g de carbohidratos) con un bolo precomida omitido entre sistemas HCL individuales que utilizan insulina lispro ultrarrápida
Periodo de tiempo: 4 horas después de una comida
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tiempo en el rango TIR (3.9-10.0
mmol/l; 70-180 mg/dL) tiempo por encima del rango nivel 1 TAR1 (10,1-13,9
mmol/l; 181-250 mg/dL) tiempo por encima del rango nivel 2 TAR2 (> 13,9 mmol/L; >250 mg/dL) tiempo por debajo del rango nivel 1 TBR1 (3,0-3,8 mmol/L; 54-69 mg/dL) tiempo por debajo del rango nivel 2 TBR2 (< 3,0 mmol/L; <54 mg/dL) tiempo en rango estrecho TITR (3,9-7,8 mmol/L; 70-140 mg/dL)
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4 horas después de una comida
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Diferencia en los parámetros de MCG después de una comida (30 gy 50 g de carbohidratos) con un bolo precomida omitido entre sistemas HCL individuales que utilizan insulina aspart.
Periodo de tiempo: 4 horas después de una comida
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tiempo en el rango TIR (3.9-10.0
mmol/l; 70-180 mg/dL) tiempo por encima del rango nivel 1 TAR1 (10,1-13,9
mmol/l; 181-250 mg/dL) tiempo por encima del rango nivel 2 TAR2 (> 13,9 mmol/L; >250 mg/dL) tiempo por debajo del rango nivel 1 TBR1 (3,0-3,8 mmol/L; 54-69 mg/dL) tiempo por debajo del rango nivel 2 TBR2 (< 3,0 mmol/L; <54 mg/dL) tiempo en rango estrecho TITR (3,9-7,8 mmol/L; 70-140 mg/dL)
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4 horas después de una comida
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
30 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1B_23N01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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