Gestione del bolo pasto mancato da parte di HCL Systems (NOELLE)
19 gennaio 2024 aggiornato da: Zdeněk Šumník
In che modo i sistemi HCL attualmente disponibili gestiscono il bolo pasto mancato? Il confronto dei risultati glicemici dopo il bolo pasto mancato tra MiniMed 780G, Tandem Control-IQ e Ypsomed CamAPS
L'obiettivo di questo studio interventistico è confrontare i risultati glicemici dopo il bolo del pasto mancato in bambini e adolescenti con diabete di tipo 1 (CwD) trattati con uno dei tre tipi più comuni di sistemi ibridi a circuito chiuso (HCL) - Medtronic MiniMed 780G, Tandem Controllo-IQ, Ypsomed CamAPS. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- I risultati glicemici (area sotto la curva di variazione della concentrazione di glucosio, aumento massimo del glucosio rispetto al basale, tempo necessario per raggiungere il massimo aumento del glucosio rispetto al basale, parametri CGM) variano dopo il bolo pasto mancato tra i diversi tipi di sistemi HCL?
- Il tipo di analogo dell’insulina influenza gli esiti glicemici dopo un bolo pasto mancato?
I partecipanti riceveranno una quantità precisamente definita di nutrizione enterale (Resource Fibre, 2 kcal/ml) per colazione durante otto giorni diversi in condizioni predeterminate. Somministreranno il bolo prepasto solo per la metà di questi pasti.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
45
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Alžbeta Šantová, MD
- Numero di telefono: +420 773 707 270
- Email: alzbetkasantova@gmail.com
Luoghi di studio
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Prague, Cechia, 15006
- Reclutamento
- Motol University Hospital
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Contatto:
- Alžbeta Šantová, MD
- Numero di telefono: +420773707270
- Email: alzbetkasantova@gmail.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- bambini con diabete di tipo 1 (CwD) 9.00-18.99 Anni
- utilizzo del monitoraggio continuo della glicemia (CGM) >70% delle volte 14 giorni prima di un controllo regolare in ambulatorio
- Utilizzo di HCL (MiniMed 780G, Tandem Control-IQ o Ypsomed CamAPS) >3 mesi
- durata del T1D >2 anni
- Livello basale di HbA1c <58 mmol/mol (7,5%)
- peso > 30 chilogrammi
- senza alcun farmaco che influenzi la glicemia (ad es. gliflozine, corticosteroidi sistemici…)
- modulo di consenso informato firmato con lo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento con e senza bolo prepasto
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I partecipanti che sono già trattati con uno dei sistemi HCL (MiniMed 780G, Tandem Control-IQ, Ypsomed CamAPS) riceveranno una quantità precisamente definita di nutrizione enterale (Resource Fibre, 2 kcal/ml) per colazione durante otto giorni diversi in condizioni predeterminate .
Somministreranno il bolo prepasto solo per la metà di questi pasti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Differenza in un'area sotto la curva della variazione della concentrazione di glucosio 4 ore dopo un pasto (30 g e 50 g di carboidrati) con un bolo prepasto mancato tra i singoli sistemi HCL.
Lasso di tempo: 4 ore dopo un pasto
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4 ore dopo un pasto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza nell'aumento massimo del glucosio rispetto al basale dopo un pasto (30 g e 50 g di carboidrati) con un bolo prepasto mancato tra i singoli sistemi HCL.
Lasso di tempo: 4 ore dopo un pasto
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4 ore dopo un pasto
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Differenza nel tempo necessario per raggiungere il massimo aumento del glucosio rispetto al basale dopo un pasto (30 g e 50 g di carboidrati) con un bolo prepasto mancato tra i singoli sistemi HCL.
Lasso di tempo: 4 ore dopo un pasto
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4 ore dopo un pasto
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Differenza nei parametri CGM 4 ore dopo un pasto (30 g e 50 g di carboidrati) con un bolo prepasto mancato tra i singoli sistemi HCL.
Lasso di tempo: 4 ore dopo un pasto
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tempo nell'intervallo TIR (3.9-10.0
mmol/L; 70-180 mg/dl) tempo al di sopra dell'intervallo livello 1 TAR1 (10,1-13,9
mmol/L; 181-250 mg/dL) tempo al di sopra dell'intervallo livello 2 TAR2 (> 13,9 mmol/L; >250 mg/dL) tempo al di sotto dell'intervallo livello 1 TBR1 (3,0-3,8 mmol/L; 54-69 mg/dL) tempo al di sotto dell'intervallo livello 2 TBR2 (< 3,0 mmol/L; <54 mg/dL) tempo nell'intervallo ristretto TITR (3,9-7,8 mmol/L; 70-140 mg/dL)
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4 ore dopo un pasto
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Differenza in un'area sotto la curva di una variazione della concentrazione di glucosio 4 ore dopo un pasto (30 g e 50 g di carboidrati) con un bolo prepasto mancato tra singoli sistemi HCL che utilizzano diversi tipi di analoghi dell'insulina
Lasso di tempo: 4 ore dopo un pasto
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analoghi dell'insulina: aspart e lispro ultrarapido
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4 ore dopo un pasto
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Differenza nell'aumento massimo di glucosio rispetto al basale dopo un pasto (30 g e 50 g di carboidrati) con un bolo prepasto mancato tra i singoli sistemi HCL utilizzando due diversi tipi di analoghi dell'insulina
Lasso di tempo: 4 ore dopo un pasto
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analoghi dell'insulina: aspart e lispro ultrarapido
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4 ore dopo un pasto
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Differenza nel tempo necessario per raggiungere il massimo aumento del glucosio rispetto al basale dopo un pasto (30 g e 50 g di carboidrati) con un bolo prepasto mancato tra i singoli sistemi HCL utilizzando due diversi tipi di analoghi dell'insulina
Lasso di tempo: 4 ore dopo un pasto
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analoghi dell'insulina: aspart e lispro ultrarapido
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4 ore dopo un pasto
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Differenza nei parametri CGM dopo un pasto (30 g e 50 g di carboidrati) con un bolo prepasto mancato tra i singoli sistemi HCL che utilizzano insulina ultrarapida lispro
Lasso di tempo: 4 ore dopo un pasto
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tempo nell'intervallo TIR (3.9-10.0
mmol/L; 70-180 mg/dl) tempo al di sopra dell'intervallo livello 1 TAR1 (10,1-13,9
mmol/L; 181-250 mg/dL) tempo al di sopra dell'intervallo livello 2 TAR2 (> 13,9 mmol/L; >250 mg/dL) tempo al di sotto dell'intervallo livello 1 TBR1 (3,0-3,8 mmol/L; 54-69 mg/dL) tempo al di sotto dell'intervallo livello 2 TBR2 (< 3,0 mmol/L; <54 mg/dL) tempo nell'intervallo ristretto TITR (3,9-7,8 mmol/L; 70-140 mg/dL)
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4 ore dopo un pasto
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Differenza nei parametri CGM dopo un pasto (30 g e 50 g di carboidrati) con un bolo prepasto mancato tra i singoli sistemi HCL che utilizzano insulina aspart.
Lasso di tempo: 4 ore dopo un pasto
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tempo nell'intervallo TIR (3.9-10.0
mmol/L; 70-180 mg/dl) tempo al di sopra dell'intervallo livello 1 TAR1 (10,1-13,9
mmol/L; 181-250 mg/dL) tempo al di sopra dell'intervallo livello 2 TAR2 (> 13,9 mmol/L; >250 mg/dL) tempo al di sotto dell'intervallo livello 1 TBR1 (3,0-3,8 mmol/L; 54-69 mg/dL) tempo al di sotto dell'intervallo livello 2 TBR2 (< 3,0 mmol/L; <54 mg/dL) tempo nell'intervallo ristretto TITR (3,9-7,8 mmol/L; 70-140 mg/dL)
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4 ore dopo un pasto
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2024
Completamento primario (Stimato)
30 settembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 dicembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 gennaio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
30 gennaio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1B_23N01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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