HCL Systems hallinnoi väliin jääneen ateriaboluksen hallintaa (NOELLE)
perjantai 19. tammikuuta 2024 päivittänyt: Zdeněk Šumník
Kuinka tällä hetkellä saatavilla olevat HCL-järjestelmät hallitsevat jääneen ateriaboluksen? Glykeemisten tulosten vertailu väliin jääneen aterian jälkeen MiniMed 780G:n, Tandem Control-IQ:n ja Ypsomed CamAPS:n välillä
Tämän interventiotutkimuksen tavoitteena on verrata glykeemisiä tuloksia väliin jääneen ateriaboluksen jälkeen lapsilla ja nuorilla, joilla on tyypin 1 diabetes (CwD) ja joita hoidetaan jollakin kolmesta yleisimmästä hybridisuljetun silmukan (HCL) järjestelmästä - Medtronic MiniMed 780G, Tandem. Control-IQ, Ypsomed CamAPS. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Vaihtelevatko glykeemiset tulokset (glukoosipitoisuuden muutoskäyrän alla oleva pinta-ala, maksimaalinen glukoosin nousu lähtötasosta, aika maksimaaliseen glukoosin nousuun lähtötasosta, CGM-parametrit) erityyppisten HCL-järjestelmien välillä sen jälkeen, kun bolus on jäänyt väliin?
- Vaikuttaako insuliinianalogin tyyppi glykeemisiin tuloksiin väliin jääneen ateriaboluksen jälkeen?
Osallistujat saavat tarkasti määritellyn määrän enteraalista ravintoa (Resource Fibre, 2 kcal/ml) aamiaiseksi kahdeksan eri päivän aikana ennalta määrätyissä olosuhteissa. He antavat ateriaa edeltävän boluksen vain puolet näistä aterioista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
45
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alžbeta Šantová, MD
- Puhelinnumero: +420 773 707 270
- Sähköposti: alzbetkasantova@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Prague, Tšekki, 15006
- Rekrytointi
- Motol University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Alžbeta Šantová, MD
- Puhelinnumero: +420773707270
- Sähköposti: alzbetkasantova@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- lapset, joilla on tyypin 1 diabetes (CwD) 9.00-18.99 vuotta vanha
- jatkuvan glukoosivalvonnan (CGM) käyttö > 70 % ajasta 14 päivää ennen säännöllistä poliklinikan tarkastusta
- HCL-käyttö (MiniMed 780G, Tandem Control-IQ tai Ypsomed CamAPS) > 3 kuukautta
- kesto T1D > 2 vuotta
- lähtötason HbA1c-taso <58 mmol/mol (7,5 %)
- paino > 30 kiloa
- ilman mitään glykemiaan vaikuttavia lääkkeitä (esim. gliflotsiinit, systeemiset kortikosteroidit…)
- allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake tutkimuksen mukana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio ateriaa edeltävän boluksen kanssa ja ilman
|
Osallistujat, joita on jo hoidettu jollakin HCL-järjestelmästä (MiniMed 780G, Tandem Control-IQ, Ypsomed CamAPS), saavat tarkasti määritellyn määrän enteraalista ravintoa (Resource Fibre, 2 kcal/ml) aamiaiseksi kahdeksan eri päivän aikana ennalta määrätyissä olosuhteissa. .
He antavat ateriaa edeltävän boluksen vain puolet näistä aterioista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ero glukoosipitoisuuden muutoksen käyrän alla olevassa alueella 4 tuntia aterian jälkeen (30 g ja 50 g hiilihydraatteja), kun ateriaa edeltävä bolus unohtuu yksittäisten HCL-järjestelmien välillä.
Aikaikkuna: 4 tuntia aterian jälkeen
|
4 tuntia aterian jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero glukoosin maksimaalisessa nousussa lähtötasosta aterian jälkeen (30 g ja 50 g hiilihydraatteja), kun ateriaa edeltävä bolus unohtuu yksittäisten HCL-järjestelmien välillä.
Aikaikkuna: 4 tuntia aterian jälkeen
|
4 tuntia aterian jälkeen
|
|
|
Ero ajassa glukoosin maksimaaliseen nousuun lähtötasosta aterian jälkeen (30 g ja 50 g hiilihydraatteja), kun ateriaa edeltävä bolus unohtuu yksittäisten HCL-järjestelmien välillä.
Aikaikkuna: 4 tuntia aterian jälkeen
|
4 tuntia aterian jälkeen
|
|
|
Ero CGM-parametreissa 4 tuntia aterian jälkeen (30 g ja 50 g hiilihydraatteja), kun ateriaa edeltävä bolus unohtuu yksittäisten HCL-järjestelmien välillä.
Aikaikkuna: 4 tuntia aterian jälkeen
|
aika alueella TIR (3.9-10.0
mmol/l; 70–180 mg/dl) aika alueen 1 TAR1 (10,1–13,9) yläpuolella
mmol/l; 181–250 mg/dL) aika alueen 2 yläpuolella TAR2 (> 13,9 mmol/L; > 250 mg/dL) aika alueen tason 1 alapuolella TBR1 (3,0–3,8 mmol/l; 54–69 mg/dL) aika alueen alapuolella tason 2 TBR2 (< 3,0 mmol/L; < 54 mg/dL) aika tiukan alueen TITR:ssä (3,9-7,8 mmol/L; 70-140 mg/dl)
|
4 tuntia aterian jälkeen
|
|
Ero glukoosipitoisuuden muutoksen käyrän alapuolella 4 tuntia aterian jälkeen (30 g ja 50 g hiilihydraatteja), kun ennen ateriaa bolus jää väliin erityyppisiä insuliinianalogeja käyttävien HCL-järjestelmien välillä
Aikaikkuna: 4 tuntia aterian jälkeen
|
insuliinianalogit - aspart ja ultra-rapid lispro
|
4 tuntia aterian jälkeen
|
|
Ero glukoosin maksimaalisessa nousussa lähtötasosta aterian jälkeen (30 g ja 50 g hiilihydraatteja), kun ateriaa edeltävä bolus unohtuu, eri HCL-järjestelmien välillä, joissa käytetään kahta erityyppistä insuliinianalogia
Aikaikkuna: 4 tuntia aterian jälkeen
|
insuliinianalogit - aspart ja ultra-rapid lispro
|
4 tuntia aterian jälkeen
|
|
Ero aikaerossa glukoosin maksimaaliseen nousuun lähtötasosta aterian jälkeen (30 g ja 50 g hiilihydraatteja), kun ateriaa edeltävä bolus on jäänyt väliin kahden erityyppistä insuliinianalogia käyttävien HCL-järjestelmien välillä
Aikaikkuna: 4 tuntia aterian jälkeen
|
insuliinianalogit - aspart ja ultra-rapid lispro
|
4 tuntia aterian jälkeen
|
|
Ero CGM-parametreissa aterian jälkeen (30 g ja 50 g hiilihydraatteja), kun ateriaa edeltävä bolus on jäänyt väliin yksittäisten HCL-järjestelmien välillä, joissa käytetään ultra-rapid lispro -insuliinia
Aikaikkuna: 4 tuntia aterian jälkeen
|
aika alueella TIR (3.9-10.0
mmol/l; 70–180 mg/dl) aika alueen 1 TAR1 (10,1–13,9) yläpuolella
mmol/l; 181–250 mg/dL) aika alueen 2 yläpuolella TAR2 (> 13,9 mmol/L; > 250 mg/dL) aika alueen tason 1 alapuolella TBR1 (3,0–3,8 mmol/l; 54–69 mg/dL) aika alueen alapuolella tason 2 TBR2 (< 3,0 mmol/L; < 54 mg/dL) aika tiukan alueen TITR:ssä (3,9-7,8 mmol/L; 70-140 mg/dl)
|
4 tuntia aterian jälkeen
|
|
Ero CGM-parametreissa aterian jälkeen (30 g ja 50 g hiilihydraatteja), kun ateriaa edeltävä bolus jäi kesken yksittäisten aspartinsuliinia käyttävien HCL-järjestelmien välillä.
Aikaikkuna: 4 tuntia aterian jälkeen
|
aika alueella TIR (3.9-10.0
mmol/l; 70–180 mg/dl) aika alueen 1 TAR1 (10,1–13,9) yläpuolella
mmol/l; 181–250 mg/dL) aika alueen 2 yläpuolella TAR2 (> 13,9 mmol/L; > 250 mg/dL) aika alueen tason 1 alapuolella TBR1 (3,0–3,8 mmol/l; 54–69 mg/dL) aika alueen alapuolella tason 2 TBR2 (< 3,0 mmol/L; < 54 mg/dL) aika tiukan alueen TITR:ssä (3,9-7,8 mmol/L; 70-140 mg/dl)
|
4 tuntia aterian jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 17. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 30. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1B_23N01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .