Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Håndtering af Missed Meal Bolus af HCL Systems (NOELLE)

19. januar 2024 opdateret af: Zdeněk Šumník

Hvordan håndterer de aktuelt tilgængelige HCL-systemer bolus for mistet måltid? Sammenligningen af ​​glykæmiske resultater efter glemt måltidsbolus mellem MiniMed 780G, Tandem Control-IQ og Ypsomed CamAPS

Målet med denne interventionelle undersøgelse er at sammenligne glykæmiske resultater efter glemt måltidsbolus hos børn og unge med type 1-diabetes (CwD) behandlet med en af ​​de tre mest almindeligt anvendte typer af hybrid closed loop (HCL) systemer - Medtronic MiniMed 780G, Tandem Control-IQ, Ypsomed CamAPS. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Varierer de glykæmiske resultater (areal under kurven for ændring af glukosekoncentration, maksimal glukosestigning fra baseline, tid til maksimal glukosestigning fra baseline, CGM-parametre) efter glemt måltidsbolus mellem forskellige typer HCL-systemer?
  • Påvirker typen af ​​insulinanalog de glykæmiske resultater efter en glemt måltidsbolus?

Deltagerne får en præcist defineret mængde enteral ernæring (Resource Fibre, 2 kcal/ml) til morgenmad i løbet af otte forskellige dage under forudbestemte forhold. De vil kun administrere bolus før måltid til halvdelen af ​​disse måltider.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet, 15006
        • Rekruttering
        • Motol University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • børn med type 1 diabetes (CwD) 9.00-18.99 år gammel
  • brug af kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) >70 % af tiden 14 dage før et almindeligt kontrolbesøg i ambulatoriet
  • HCL-brug (MiniMed 780G, Tandem Control-IQ eller Ypsomed CamAPS) >3 måneder
  • varighed af T1D >2 år
  • baseline HbA1c-niveau <58 mmol/mol (7,5 %)
  • vægt > 30 kg
  • uden medicin, der påvirker glykæmi (f. glifloziner, systemiske kortikosteroider...)
  • underskrevet informeret samtykkeformular med undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention med og uden bolus før måltid
Andet: enteral ernæring (Resource Fibre, 2 kcal/ml) til morgenmad
Deltagere, der allerede er behandlet af et af HCL-systemerne (MiniMed 780G, Tandem Control-IQ, Ypsomed CamAPS), vil have en præcist defineret mængde enteral ernæring (Resource Fibre, 2 kcal/ml) til morgenmad i løbet af otte forskellige dage under forudbestemte forhold . De vil kun administrere bolus før måltid til halvdelen af ​​disse måltider.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskel i et område under kurven for en glukosekoncentrationsændring 4 timer efter et måltid (30 g og 50 g kulhydrater) med en glemt bolus før måltid mellem individuelle HCL-systemer.
Tidsramme: 4 timer efter et måltid
4 timer efter et måltid

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i en maksimal glukosestigning fra baseline efter et måltid (30 g og 50 g kulhydrater) med en glemt bolus før måltid mellem individuelle HCL-systemer.
Tidsramme: 4 timer efter et måltid
4 timer efter et måltid
Forskel i tid til maksimal glukosestigning fra baseline efter et måltid (30 g og 50 g kulhydrater) med en glemt bolus før måltid mellem individuelle HCL-systemer.
Tidsramme: 4 timer efter et måltid
4 timer efter et måltid
Forskel i CGM-parametre 4 timer efter et måltid (30 g og 50 g kulhydrater) med en glemt bolus før måltid mellem individuelle HCL-systemer.
Tidsramme: 4 timer efter et måltid
tid i området TIR (3,9-10,0 mmol/L; 70-180 mg/dL) tid over områdeniveau 1 TAR1 (10,1-13,9 mmol/L; 181-250 mg/dL) tid over interval niveau 2 TAR2 (> 13,9 mmol/L; >250 mg/dL) tid under interval niveau 1 TBR1 (3,0-3,8 mmol/L; 54-69 mg/dL) tid under interval niveau 2 TBR2 (< 3,0 mmol/L; <54 mg/dL) tid i snævert TITR-interval (3,9-7,8 mmol/L; 70-140 mg/dL)
4 timer efter et måltid
Forskel i et område under kurven for en glukosekoncentrationsændring 4 timer efter et måltid (30 g og 50 g kulhydrater) med en glemt bolus før måltid mellem individuelle HCL-systemer, der bruger forskellige typer insulinanaloger
Tidsramme: 4 timer efter et måltid
insulinanaloger - aspart og ultrahurtig lispro
4 timer efter et måltid
Forskel i en maksimal glukosestigning fra baseline efter et måltid (30 g og 50 g kulhydrater) med en glemt bolus før måltid mellem individuelle HCL-systemer, der anvender to forskellige typer insulinanaloger
Tidsramme: 4 timer efter et måltid
insulinanaloger - aspart og ultrahurtig lispro
4 timer efter et måltid
Forskel i tid til maksimal glukosestigning fra baseline efter et måltid (30 g og 50 g kulhydrater) med en glemt bolus før måltid mellem individuelle HCL-systemer, der anvender to forskellige typer insulinanaloger
Tidsramme: 4 timer efter et måltid
insulinanaloger - aspart og ultrahurtig lispro
4 timer efter et måltid
Forskel i CGM-parametre efter et måltid (30 g og 50 g kulhydrater) med en glemt bolus før måltid mellem individuelle HCL-systemer, der bruger insulin ultra-rapid lispro
Tidsramme: 4 timer efter et måltid
tid i området TIR (3,9-10,0 mmol/L; 70-180 mg/dL) tid over områdeniveau 1 TAR1 (10,1-13,9 mmol/L; 181-250 mg/dL) tid over interval niveau 2 TAR2 (> 13,9 mmol/L; >250 mg/dL) tid under interval niveau 1 TBR1 (3,0-3,8 mmol/L; 54-69 mg/dL) tid under interval niveau 2 TBR2 (< 3,0 mmol/L; <54 mg/dL) tid i snævert TITR-interval (3,9-7,8 mmol/L; 70-140 mg/dL)
4 timer efter et måltid
Forskel i CGM-parametre efter et måltid (30 g og 50 g kulhydrater) med en glemt bolus før måltid mellem individuelle HCL-systemer, der bruger insulin aspart.
Tidsramme: 4 timer efter et måltid
tid i området TIR (3,9-10,0 mmol/L; 70-180 mg/dL) tid over områdeniveau 1 TAR1 (10,1-13,9 mmol/L; 181-250 mg/dL) tid over interval niveau 2 TAR2 (> 13,9 mmol/L; >250 mg/dL) tid under interval niveau 1 TBR1 (3,0-3,8 mmol/L; 54-69 mg/dL) tid under interval niveau 2 TBR2 (< 3,0 mmol/L; <54 mg/dL) tid i snævert TITR-interval (3,9-7,8 mmol/L; 70-140 mg/dL)
4 timer efter et måltid

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zdeněk Šumník

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

30. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1B_23N01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner