Håndtering av tapt måltidsbolus av HCL Systems (NOELLE)
19. januar 2024 oppdatert av: Zdeněk Šumník
Hvordan håndterer de for øyeblikket tilgjengelige HCL-systemene tapte måltidsbolus? Sammenligningen av glykemiske utfall etter tapt måltidsbolus mellom MiniMed 780G, Tandem Control-IQ og Ypsomed CamAPS
Målet med denne intervensjonsstudien er å sammenligne glykemiske utfall etter glemt måltidsbolus hos barn og ungdom med type 1-diabetes (CwD) behandlet med en av de tre mest brukte typene hybrid closed loop (HCL)-systemer - Medtronic MiniMed 780G, Tandem Control-IQ, Ypsomed CamAPS. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Varierer de glykemiske utfallene (området under kurven for glukosekonsentrasjonsendring, maksimal glukoseøkning fra baseline, tid til maksimal glukoseøkning fra baseline, CGM-parametere) etter tapt måltidsbolus mellom ulike typer HCL-systemer?
- Påvirker typen insulinanalog glykemiske utfall etter en glemt måltidsbolus?
Deltakerne vil ha en nøyaktig definert mengde enteral ernæring (Resource Fibre, 2 kcal/ml) til frokost i løpet av åtte forskjellige dager under forhåndsbestemte forhold. De vil gi førmåltid bolus bare for halvparten av disse måltidene.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
45
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Alžbeta Šantová, MD
- Telefonnummer: +420 773 707 270
- E-post: alzbetkasantova@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Prague, Tsjekkia, 15006
- Rekruttering
- Motol University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Alžbeta Šantová, MD
- Telefonnummer: +420773707270
- E-post: alzbetkasantova@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- barn med type 1 diabetes (CwD) 9.00-18.99 år gammel
- bruk av kontinuerlig glukosemåling (CGM) >70 % av tiden 14 dager før vanlig kontroll i poliklinikken
- HCL-bruk (MiniMed 780G, Tandem Control-IQ eller Ypsomed CamAPS) >3 måneder
- varighet av T1D >2 år
- baseline HbA1c-nivå <58 mmol/mol (7,5 %)
- vekt > 30 kilo
- uten medisiner som påvirker glykemi (f. glifloziner, systemiske kortikosteroider ...)
- undertegnet informert samtykkeskjema med studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjon med og uten bolus før måltid
|
Deltakere som allerede er behandlet av et av HCL-systemene (MiniMed 780G, Tandem Control-IQ, Ypsomed CamAPS) vil ha en nøyaktig definert mengde enteral ernæring (Resource Fibre, 2 kcal/ml) til frokost i åtte forskjellige dager under forhåndsbestemte forhold .
De vil gi førmåltid bolus bare for halvparten av disse måltidene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forskjellen i et område under kurven for en glukosekonsentrasjonsendring 4 timer etter et måltid (30 g og 50 g karbohydrater) med en ubesvart bolus før måltid mellom individuelle HCL-systemer.
Tidsramme: 4 timer etter et måltid
|
4 timer etter et måltid
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i maksimal glukoseøkning fra baseline etter et måltid (30 g og 50 g karbohydrater) med en ubesvart bolus før måltid mellom individuelle HCL-systemer.
Tidsramme: 4 timer etter et måltid
|
4 timer etter et måltid
|
|
|
Forskjell i tid til maksimal glukoseøkning fra baseline etter et måltid (30 g og 50 g karbohydrater) med en ubesvart bolus før måltid mellom individuelle HCL-systemer.
Tidsramme: 4 timer etter et måltid
|
4 timer etter et måltid
|
|
|
Forskjell i CGM-parametre 4 timer etter et måltid (30 g og 50 g karbohydrater) med en ubesvart bolus før måltid mellom individuelle HCL-systemer.
Tidsramme: 4 timer etter et måltid
|
tid i området TIR (3,9-10,0
mmol/L; 70–180 mg/dL) tid over områdenivå 1 TAR1 (10,1–13,9
mmol/L; 181–250 mg/dL) tid over områdenivå 2 TAR2 (> 13,9 mmol/L; >250 mg/dL) tid under områdenivå 1 TBR1 (3,0–3,8 mmol/L; 54–69 mg/dL) tid under område nivå 2 TBR2 (< 3,0 mmol/L; <54 mg/dL) tid i tett område TITR (3,9-7,8 mmol/L; 70-140 mg/dL)
|
4 timer etter et måltid
|
|
Forskjellen i et område under kurven for en glukosekonsentrasjonsendring 4 timer etter et måltid (30 g og 50 g karbohydrater) med en ubesvart bolus før måltid mellom individuelle HCL-systemer som bruker forskjellige typer insulinanaloger
Tidsramme: 4 timer etter et måltid
|
insulinanaloger - aspart og ultrarask lispro
|
4 timer etter et måltid
|
|
Forskjell i maksimal glukoseøkning fra baseline etter et måltid (30 g og 50 g karbohydrater) med en ubesvart bolus før måltid mellom individuelle HCL-systemer som bruker to forskjellige typer insulinanaloger
Tidsramme: 4 timer etter et måltid
|
insulinanaloger - aspart og ultrarask lispro
|
4 timer etter et måltid
|
|
Forskjell i tid til maksimal glukoseøkning fra baseline etter et måltid (30 g og 50 g karbohydrater) med en ubesvart bolus før måltid mellom individuelle HCL-systemer som bruker to forskjellige typer insulinanaloger
Tidsramme: 4 timer etter et måltid
|
insulinanaloger - aspart og ultrarask lispro
|
4 timer etter et måltid
|
|
Forskjell i CGM-parametre etter et måltid (30 g og 50 g karbohydrater) med en ubesvart bolus før måltid mellom individuelle HCL-systemer som bruker insulin ultra-rapid lispro
Tidsramme: 4 timer etter et måltid
|
tid i området TIR (3,9-10,0
mmol/L; 70–180 mg/dL) tid over områdenivå 1 TAR1 (10,1–13,9
mmol/L; 181–250 mg/dL) tid over områdenivå 2 TAR2 (> 13,9 mmol/L; >250 mg/dL) tid under områdenivå 1 TBR1 (3,0–3,8 mmol/L; 54–69 mg/dL) tid under område nivå 2 TBR2 (< 3,0 mmol/L; <54 mg/dL) tid i tett område TITR (3,9-7,8 mmol/L; 70-140 mg/dL)
|
4 timer etter et måltid
|
|
Forskjell i CGM-parametre etter et måltid (30 g og 50 g karbohydrater) med en ubesvart bolus før måltid mellom individuelle HCL-systemer som bruker insulin aspart.
Tidsramme: 4 timer etter et måltid
|
tid i området TIR (3,9-10,0
mmol/L; 70–180 mg/dL) tid over områdenivå 1 TAR1 (10,1–13,9
mmol/L; 181–250 mg/dL) tid over områdenivå 2 TAR2 (> 13,9 mmol/L; >250 mg/dL) tid under områdenivå 1 TBR1 (3,0–3,8 mmol/L; 54–69 mg/dL) tid under område nivå 2 TBR2 (< 3,0 mmol/L; <54 mg/dL) tid i tett område TITR (3,9-7,8 mmol/L; 70-140 mg/dL)
|
4 timer etter et måltid
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. september 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
30. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1B_23N01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .