Beheer van gemiste maaltijdbolus door HCL Systems (NOELLE)
19 januari 2024 bijgewerkt door: Zdeněk Šumník
Hoe beheren de momenteel beschikbare HCL-systemen de gemiste maaltijdbolus? De vergelijking van glykemische resultaten na gemiste maaltijdbolus tussen MiniMed 780G, Tandem Control-IQ en Ypsomed CamAPS
Het doel van dit interventionele onderzoek is het vergelijken van de glykemische uitkomsten na een gemiste maaltijdbolus bij kinderen en adolescenten met diabetes type 1 (CwD) die worden behandeld met een van de drie meest gebruikte typen hybride gesloten-lussystemen (HCL) - Medtronic MiniMed 780G, Tandem Control-IQ, Ypsomed CamAPS. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Varieren de glykemische uitkomsten (gebied onder de curve van de verandering van de glucoseconcentratie, maximale glucosestijging ten opzichte van de uitgangswaarde, tijd tot maximale glucosestijging ten opzichte van de uitgangswaarde, CGM-parameters) na een gemiste maaltijdbolus tussen verschillende soorten HCL-systemen?
- Heeft het type insuline-analoog invloed op de glykemische uitkomsten na een gemiste maaltijdbolus?
Deelnemers krijgen tijdens het ontbijt gedurende acht verschillende dagen onder vooraf bepaalde omstandigheden een nauwkeurig gedefinieerde hoeveelheid enterale voeding (Resource Fibre, 2 kcal/ml). Zij zullen slechts voor de helft van deze maaltijden een pre-maaltijdbolus toedienen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
45
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Alžbeta Šantová, MD
- Telefoonnummer: +420 773 707 270
- E-mail: alzbetkasantova@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Prague, Tsjechië, 15006
- Werving
- Motol University Hospital
-
Contact:
- Alžbeta Šantová, MD
- Telefoonnummer: +420773707270
- E-mail: alzbetkasantova@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- kinderen met diabetes type 1 (CwD) 9,00-18,99 jaar oud
- gebruik van continue glucosemonitoring (CGM) >70% van de tijd 14 dagen vóór een reguliere controle op de polikliniek
- HCL-gebruik (MiniMed 780G, Tandem Control-IQ of Ypsomed CamAPS) >3 maanden
- duur van T1D >2 jaar
- baseline HbA1c-niveau <58 mmol/mol (7,5%)
- gewicht > 30 kilogram
- zonder medicatie die de glycemie beïnvloedt (bijv. gliflozinen, systemische corticosteroïden…)
- ondertekende het geïnformeerde toestemmingsformulier bij het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie met en zonder pre-maaltijdbolus
|
Deelnemers die al worden behandeld door een van de HCL-systemen (MiniMed 780G, Tandem Control-IQ, Ypsomed CamAPS) krijgen tijdens het ontbijt gedurende acht verschillende dagen onder vooraf bepaalde omstandigheden een nauwkeurig gedefinieerde hoeveelheid enterale voeding (Resource Fibre, 2 kcal/ml) .
Zij zullen slechts voor de helft van deze maaltijden een pre-maaltijdbolus toedienen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verschil in een gebied onder de curve van een verandering van de glucoseconcentratie 4 uur na een maaltijd (30 g en 50 g koolhydraten) met een gemiste bolus vóór de maaltijd tussen individuele HCL-systemen.
Tijdsspanne: 4 uur na een maaltijd
|
4 uur na een maaltijd
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in een maximale glucosestijging ten opzichte van de basislijn na een maaltijd (30 g en 50 g koolhydraten) met een gemiste bolus vóór de maaltijd tussen individuele HCL-systemen.
Tijdsspanne: 4 uur na een maaltijd
|
4 uur na een maaltijd
|
|
|
Verschil in tijd tot maximale glucosestijging ten opzichte van de basislijn na een maaltijd (30 g en 50 g koolhydraten) met een gemiste bolus vóór de maaltijd tussen individuele HCL-systemen.
Tijdsspanne: 4 uur na een maaltijd
|
4 uur na een maaltijd
|
|
|
Verschil in CGM-parameters 4 uur na een maaltijd (30 g en 50 g koolhydraten) met een gemiste pre-maaltijdbolus tussen individuele HCL-systemen.
Tijdsspanne: 4 uur na een maaltijd
|
tijd binnen bereik TIR (3,9-10,0
mmol/l; 70-180 mg/dl) tijd boven bereikniveau 1 TAR1 (10,1-13,9
mmol/l; 181-250 mg/dL) tijd boven bereikniveau 2 TAR2 (> 13,9 mmol/L; >250 mg/dL) tijd onder bereikniveau 1 TBR1 (3,0-3,8 mmol/L; 54-69 mg/dL) tijd onder bereik niveau 2 TBR2 (< 3,0 mmol/L; <54 mg/dL) tijd in krappe bereik-TITR (3,9-7,8 mmol/L; 70-140 mg/dL)
|
4 uur na een maaltijd
|
|
Verschil in een gebied onder de curve van een verandering van de glucoseconcentratie 4 uur na een maaltijd (30 g en 50 g koolhydraten) met een gemiste bolus vóór de maaltijd tussen individuele HCL-systemen die verschillende soorten insuline-analogen gebruiken
Tijdsspanne: 4 uur na een maaltijd
|
insuline-analogen - aspart en ultrasnelle lispro
|
4 uur na een maaltijd
|
|
Verschil in een maximale glucosestijging ten opzichte van de basislijn na een maaltijd (30 g en 50 g koolhydraten) met een gemiste bolus vóór de maaltijd tussen individuele HCL-systemen die twee verschillende soorten insuline-analogen gebruiken
Tijdsspanne: 4 uur na een maaltijd
|
insuline-analogen - aspart en ultrasnelle lispro
|
4 uur na een maaltijd
|
|
Verschil in tijd tot maximale glucosestijging ten opzichte van de basislijn na een maaltijd (30 g en 50 g koolhydraten) met een gemiste bolus vóór de maaltijd tussen individuele HCL-systemen die twee verschillende soorten insuline-analogen gebruiken
Tijdsspanne: 4 uur na een maaltijd
|
insuline-analogen - aspart en ultrasnelle lispro
|
4 uur na een maaltijd
|
|
Verschil in CGM-parameters na een maaltijd (30 g en 50 g koolhydraten) met een gemiste bolus vóór de maaltijd tussen individuele HCL-systemen die insuline ultrasnelle lispro gebruiken
Tijdsspanne: 4 uur na een maaltijd
|
tijd binnen bereik TIR (3,9-10,0
mmol/l; 70-180 mg/dl) tijd boven bereikniveau 1 TAR1 (10,1-13,9
mmol/l; 181-250 mg/dL) tijd boven bereikniveau 2 TAR2 (> 13,9 mmol/L; >250 mg/dL) tijd onder bereikniveau 1 TBR1 (3,0-3,8 mmol/L; 54-69 mg/dL) tijd onder bereik niveau 2 TBR2 (< 3,0 mmol/L; <54 mg/dL) tijd in krappe bereik-TITR (3,9-7,8 mmol/L; 70-140 mg/dL)
|
4 uur na een maaltijd
|
|
Verschil in CGM-parameters na een maaltijd (30 g en 50 g koolhydraten) met een gemiste bolus vóór de maaltijd tussen individuele HCL-systemen die insuline aspart gebruiken.
Tijdsspanne: 4 uur na een maaltijd
|
tijd binnen bereik TIR (3,9-10,0
mmol/l; 70-180 mg/dl) tijd boven bereikniveau 1 TAR1 (10,1-13,9
mmol/l; 181-250 mg/dL) tijd boven bereikniveau 2 TAR2 (> 13,9 mmol/L; >250 mg/dL) tijd onder bereikniveau 1 TBR1 (3,0-3,8 mmol/L; 54-69 mg/dL) tijd onder bereik niveau 2 TBR2 (< 3,0 mmol/L; <54 mg/dL) tijd in krappe bereik-TITR (3,9-7,8 mmol/L; 70-140 mg/dL)
|
4 uur na een maaltijd
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 september 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 januari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1B_23N01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .