Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hantering av Missed Meal Bolus av HCL Systems (NOELLE)

19 januari 2024 uppdaterad av: Zdeněk Šumník

Hur hanterar de för närvarande tillgängliga HCL-systemen missad måltidsbolus? Jämförelsen av glykemiska resultat efter missad måltidsbolus mellan MiniMed 780G, Tandem Control-IQ och Ypsomed CamAPS

Målet med denna interventionsstudie är att jämföra glykemiska utfall efter missad måltidsbolus hos barn och ungdomar med typ 1-diabetes (CwD) som behandlas med en av de tre vanligaste typerna av hybrid closed loop (HCL)-system - Medtronic MiniMed 780G, Tandem Control-IQ, Ypsomed CamAPS. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • Varierar de glykemiska resultaten (arean under kurvan för förändring av glukoskoncentrationen, maximal glukosökning från baslinjen, tid till maximal glukosökning från baslinjen, CGM-parametrar) efter missad måltidsbolus mellan olika typer av HCL-system?
  • Påverkar typen av insulinanalog glykemiska utfall efter en missad måltidsbolus?

Deltagarna kommer att ha en exakt definierad mängd enteral näring (Resource Fibre, 2 kcal/ml) till frukost under åtta olika dagar under förutbestämda förhållanden. De kommer att administrera bolus före måltid endast för hälften av dessa måltider.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

45

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Tjeckien
      • Prague, Tjeckien, 15006
        • Rekrytering
        • Motol University Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • barn med typ 1-diabetes (CwD) 9.00-18.99 år gammal
  • användning av kontinuerlig glukosmätning (CGM) >70 % av tiden 14 dagar före en vanlig kontroll på polikliniken
  • HCL-användning (MiniMed 780G, Tandem Control-IQ eller Ypsomed CamAPS) >3 månader
  • varaktighet av T1D >2 år
  • baseline HbA1c-nivå <58 mmol/mol (7,5 %)
  • vikt > 30 kg
  • utan någon medicin som påverkar glykemi (t.ex. glifloziner, systemiska kortikosteroider...)
  • undertecknat formulär för informerat samtycke med studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention med och utan bolus före måltid
Övrig: enteral näring (Resource Fibre, 2 kcal/ml) till frukost
Deltagare som redan behandlas av ett av HCL-systemen (MiniMed 780G, Tandem Control-IQ, Ypsomed CamAPS) kommer att ha en exakt definierad mängd enteral näring (Resource Fibre, 2 kcal/ml) till frukost under åtta olika dagar under förutbestämda förhållanden . De kommer att administrera bolus före måltid endast för hälften av dessa måltider.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Skillnaden i ett område under kurvan för en glukoskoncentrationsändring 4 timmar efter en måltid (30 g och 50 g kolhydrater) med en missad bolus före måltid mellan individuella HCL-system.
Tidsram: 4 timmar efter en måltid
4 timmar efter en måltid

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i maximal glukoshöjning från baslinjen efter en måltid (30 g och 50 g kolhydrater) med en missad bolus före måltid mellan individuella HCL-system.
Tidsram: 4 timmar efter en måltid
4 timmar efter en måltid
Skillnad i tid till maximal glukoshöjning från baslinjen efter en måltid (30 g och 50 g kolhydrater) med en missad bolus före måltid mellan individuella HCL-system.
Tidsram: 4 timmar efter en måltid
4 timmar efter en måltid
Skillnad i CGM-parametrar 4 timmar efter en måltid (30 g och 50 g kolhydrater) med en missad bolus före måltid mellan individuella HCL-system.
Tidsram: 4 timmar efter en måltid
tid inom intervallet TIR (3,9-10,0 mmol/L; 70–180 mg/dL) tid över intervallnivå 1 TAR1 (10,1–13,9 mmol/L; 181-250 mg/dL) tid över intervallnivå 2 TAR2 (> 13,9 mmol/L; >250 mg/dL) tid under intervallnivå 1 TBR1 (3,0-3,8 mmol/L; 54-69 mg/dL) tid under intervallet nivå 2 TBR2 (< 3,0 mmol/L; <54 mg/dL) tid inom snävt intervall TITR (3,9-7,8 mmol/L; 70-140 mg/dL)
4 timmar efter en måltid
Skillnad i ett område under kurvan för en förändring av glukoskoncentrationen 4 timmar efter en måltid (30 g och 50 g kolhydrater) med en missad bolus före måltid mellan individuella HCL-system som använder olika typer av insulinanaloger
Tidsram: 4 timmar efter en måltid
insulinanaloger - aspart och ultrasnabb lispro
4 timmar efter en måltid
Skillnad i maximal glukoshöjning från baslinjen efter en måltid (30 g och 50 g kolhydrater) med en missad bolus före måltid mellan individuella HCL-system som använder två olika typer av insulinanaloger
Tidsram: 4 timmar efter en måltid
insulinanaloger - aspart och ultrasnabb lispro
4 timmar efter en måltid
Skillnad i tid till maximal glukoshöjning från baslinjen efter en måltid (30 g och 50 g kolhydrater) med en missad bolus före måltid mellan individuella HCL-system som använder två olika typer av insulinanaloger
Tidsram: 4 timmar efter en måltid
insulinanaloger - aspart och ultrasnabb lispro
4 timmar efter en måltid
Skillnad i CGM-parametrar efter en måltid (30 g och 50 g kolhydrater) med en missad bolus före måltid mellan individuella HCL-system som använder insulin ultra-rapid lispro
Tidsram: 4 timmar efter en måltid
tid inom intervallet TIR (3,9-10,0 mmol/L; 70–180 mg/dL) tid över intervallnivå 1 TAR1 (10,1–13,9 mmol/L; 181-250 mg/dL) tid över intervallnivå 2 TAR2 (> 13,9 mmol/L; >250 mg/dL) tid under intervallnivå 1 TBR1 (3,0-3,8 mmol/L; 54-69 mg/dL) tid under intervallet nivå 2 TBR2 (< 3,0 mmol/L; <54 mg/dL) tid inom snävt intervall TITR (3,9-7,8 mmol/L; 70-140 mg/dL)
4 timmar efter en måltid
Skillnad i CGM-parametrar efter en måltid (30 g och 50 g kolhydrater) med en missad bolus före måltid mellan individuella HCL-system som använder insulin aspart.
Tidsram: 4 timmar efter en måltid
tid inom intervallet TIR (3,9-10,0 mmol/L; 70–180 mg/dL) tid över intervallnivå 1 TAR1 (10,1–13,9 mmol/L; 181-250 mg/dL) tid över intervallnivå 2 TAR2 (> 13,9 mmol/L; >250 mg/dL) tid under intervallnivå 1 TBR1 (3,0-3,8 mmol/L; 54-69 mg/dL) tid under intervallet nivå 2 TBR2 (< 3,0 mmol/L; <54 mg/dL) tid inom snävt intervall TITR (3,9-7,8 mmol/L; 70-140 mg/dL)
4 timmar efter en måltid

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zdeněk Šumník

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2024

Första postat (Faktisk)

30 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1B_23N01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera