Управление пропущенным болюсом при приеме пищи с помощью HCL Systems (NOELLE)
19 января 2024 г. обновлено: Zdeněk Šumník
Как доступные в настоящее время системы HCL управляют болюсом при пропущенном приеме пищи? Сравнение гликемических результатов после пропуска болюса при приеме пищи между MiniMed 780G, Tandem Control-IQ и Ypsomed CamAPS
Целью этого интервенционного исследования является сравнение гликемических результатов после пропуска болюса при приеме пищи у детей и подростков с диабетом 1 типа (CwD), получающих лечение одним из трех наиболее распространенных типов гибридных систем с замкнутым контуром (HCL) - Medtronic MiniMed 780G, Tandem. Контроль-IQ, Ypsomed CamAPS. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Изменяются ли гликемические результаты (площадь под кривой изменения концентрации глюкозы, максимальное повышение уровня глюкозы по сравнению с исходным уровнем, время до максимального повышения уровня глюкозы по сравнению с исходным уровнем, параметры CGM) после пропуска болюса при приеме пищи среди различных типов систем HCL?
- Влияет ли тип аналога инсулина на гликемические результаты после пропуска болюса при приеме пищи?
Участники будут получать точно определенное количество энтерального питания (Resource Fibre, 2 ккал/мл) на завтрак в течение восьми разных дней в заранее определенных условиях. Они будут вводить болюс перед едой только в половине случаев.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
45
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Alžbeta Šantová, MD
- Номер телефона: +420 773 707 270
- Электронная почта: alzbetkasantova@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Prague, Чехия, 15006
- Рекрутинг
- Motol University Hospital
-
Контакт:
- Alžbeta Šantová, MD
- Номер телефона: +420773707270
- Электронная почта: alzbetkasantova@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- дети с сахарным диабетом 1 типа (ДСД) 9.00-18.99 лет
- использование непрерывного мониторинга глюкозы (НГМ) >70% времени за 14 дней до регулярного осмотра в поликлинике
- Использование HCL (MiniMed 780G, Tandem Control-IQ или Ypsomed CamAPS) >3 месяцев
- продолжительность СД1 >2 лет
- исходный уровень HbA1c <58 ммоль/моль (7,5%)
- вес > 30 килограммов
- без каких-либо лекарств, влияющих на гликемию (например, глифлозины, системные кортикостероиды…)
- подписал форму информированного согласия на исследование
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство с болюсом перед едой и без него
|
Участники, которые уже проходят лечение с помощью одной из систем HCL (MiniMed 780G, Tandem Control-IQ, Ypsomed CamAPS), будут получать точно определенное количество энтерального питания (Resource Fibre, 2 ккал/мл) на завтрак в течение восьми разных дней в заранее определенных условиях. .
Они будут вводить болюс перед едой только в половине случаев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Разница в площади под кривой изменения концентрации глюкозы через 4 часа после еды (30 г и 50 г углеводов) при пропущенном болюсе перед едой между отдельными системами HCL.
Временное ограничение: Через 4 часа после еды
|
Через 4 часа после еды
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в максимальном повышении уровня глюкозы по сравнению с исходным уровнем после еды (30 г и 50 г углеводов) с пропущенным болюсом перед едой между отдельными системами HCL.
Временное ограничение: Через 4 часа после еды
|
Через 4 часа после еды
|
|
|
Разница во времени до максимального повышения уровня глюкозы от исходного уровня после еды (30 г и 50 г углеводов) с пропущенным болюсом перед едой между отдельными системами HCL.
Временное ограничение: Через 4 часа после еды
|
Через 4 часа после еды
|
|
|
Разница показателей КГМ через 4 часа после еды (30 г и 50 г углеводов) с пропущенным болюсом перед едой между отдельными системами HCL.
Временное ограничение: Через 4 часа после еды
|
время в диапазоне МДП (3,9-10,0
ммоль/л; 70–180 мг/дл) время выше уровня диапазона 1 TAR1 (10,1–13,9
ммоль/л; 181–250 мг/дл) время выше уровня диапазона 2 TAR2 (> 13,9 ммоль/л; > 250 мг/дл) время ниже уровня диапазона 1 TBR1 (3,0–3,8 ммоль/л; 54–69 мг/дл) время ниже диапазона уровень 2 TBR2 (< 3,0 ммоль/л; <54 мг/дл) время в узком диапазоне TITR (3,9–7,8 ммоль/л; 70–140 мг/дл)
|
Через 4 часа после еды
|
|
Разница в площади под кривой изменения концентрации глюкозы через 4 часа после еды (30 г и 50 г углеводов) при пропущенном болюсе перед едой между отдельными системами HCL, использующими разные типы аналогов инсулина
Временное ограничение: Через 4 часа после еды
|
аналоги инсулина – аспарт и ультрабыстрый лизпро
|
Через 4 часа после еды
|
|
Разница в максимальном повышении уровня глюкозы по сравнению с исходным уровнем после еды (30 г и 50 г углеводов) с пропущенным болюсом перед едой между отдельными системами HCL, использующими два разных типа аналогов инсулина
Временное ограничение: Через 4 часа после еды
|
аналоги инсулина – аспарт и ультрабыстрый лизпро
|
Через 4 часа после еды
|
|
Разница во времени до максимального повышения уровня глюкозы от исходного уровня после еды (30 г и 50 г углеводов) с пропущенным болюсом перед едой между отдельными системами HCL, использующими два разных типа аналогов инсулина
Временное ограничение: Через 4 часа после еды
|
аналоги инсулина – аспарт и ультрабыстрый лизпро
|
Через 4 часа после еды
|
|
Разница показателей КГМ после еды (30 г и 50 г углеводов) при пропуске болюса перед едой между отдельными системами HCL с использованием инсулина сверхбыстрого действия лизпро
Временное ограничение: Через 4 часа после еды
|
время в диапазоне МДП (3,9-10,0
ммоль/л; 70–180 мг/дл) время выше уровня диапазона 1 TAR1 (10,1–13,9
ммоль/л; 181–250 мг/дл) время выше уровня диапазона 2 TAR2 (> 13,9 ммоль/л; > 250 мг/дл) время ниже уровня диапазона 1 TBR1 (3,0–3,8 ммоль/л; 54–69 мг/дл) время ниже диапазона уровень 2 TBR2 (< 3,0 ммоль/л; <54 мг/дл) время в узком диапазоне TITR (3,9–7,8 ммоль/л; 70–140 мг/дл)
|
Через 4 часа после еды
|
|
Разница показателей КГМ после еды (30 г и 50 г углеводов) с пропущенным болюсом перед едой между отдельными системами HCL с использованием инсулина аспарт.
Временное ограничение: Через 4 часа после еды
|
время в диапазоне МДП (3,9-10,0
ммоль/л; 70–180 мг/дл) время выше уровня диапазона 1 TAR1 (10,1–13,9
ммоль/л; 181–250 мг/дл) время выше уровня диапазона 2 TAR2 (> 13,9 ммоль/л; > 250 мг/дл) время ниже уровня диапазона 1 TBR1 (3,0–3,8 ммоль/л; 54–69 мг/дл) время ниже диапазона уровень 2 TBR2 (< 3,0 ммоль/л; <54 мг/дл) время в узком диапазоне TITR (3,9–7,8 ммоль/л; 70–140 мг/дл)
|
Через 4 часа после еды
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1B_23N01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .