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Gerenciamento de Bolus de Refeição Perdida pela HCL Systems (NOELLE)

19 de janeiro de 2024 atualizado por: Zdeněk Šumník

Como os sistemas HCL atualmente disponíveis gerenciam o bolo de refeição perdido? A comparação dos resultados glicêmicos após bolus de refeição perdida entre MiniMed 780G, Tandem Control-IQ e Ypsomed CamAPS

O objetivo deste estudo intervencionista é comparar os resultados glicêmicos após a perda de bolus de refeição em crianças e adolescentes com diabetes tipo 1 (CcD) tratados por um dos três tipos mais comumente usados ​​de sistemas híbridos de circuito fechado (HCL) - Medtronic MiniMed 780G, Tandem Controle-IQ, Ypsomed CamAPS. As principais questões que pretende responder são:

  • Os resultados glicêmicos (área sob a curva de alteração da concentração de glicose, aumento máximo de glicose desde o início, tempo para aumento máximo de glicose desde o início, parâmetros CGM) variam após a perda do bolus de refeição entre diferentes tipos de sistemas HCL?
  • O tipo de análogo de insulina influencia os resultados glicêmicos após a perda de um bolus de refeição?

Os participantes receberão uma quantidade precisamente definida de nutrição enteral (Resource Fiber, 2 kcal/ml) no café da manhã durante oito dias diferentes em condições pré-determinadas. Eles administrarão bolus pré-refeição apenas para metade dessas refeições.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

45

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Tcheca
      • Prague, Tcheca, 15006
        • Recrutamento
        • Motol University Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • crianças com diabetes tipo 1 (CcD) 9,00-18,99 anos
  • uso de monitoramento contínuo de glicose (CGM) >70% das vezes 14 dias antes de um check-up regular no ambulatório
  • Uso de HCL (MiniMed 780G, Tandem Control-IQ ou Ypsomed CamAPS) >3 meses
  • duração do DM1 >2 anos
  • nível basal de HbA1c <58 mmol/mol (7,5%)
  • peso > 30 quilogramas
  • sem qualquer medicação que influencie a glicemia (p.e. gliflozinas, corticosteróides sistêmicos…)
  • assinou o termo de consentimento livre e esclarecido com o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção com e sem bolus pré-refeição
Outro: nutrição enteral (Resource Fiber, 2 kcal/ml) no café da manhã
Os participantes que já são tratados por um dos sistemas HCL (MiniMed 780G, Tandem Control-IQ, Ypsomed CamAPS) terão uma quantidade precisamente definida de nutrição enteral (Resource Fiber, 2 kcal/ml) no café da manhã durante oito dias diferentes em condições pré-determinadas . Eles administrarão bolus pré-refeição apenas para metade dessas refeições.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Diferença em uma área sob a curva de alteração da concentração de glicose 4 horas após uma refeição (30 g e 50 g de carboidratos) com um bolus pré-refeição perdido entre sistemas HCL individuais.
Prazo: 4 horas depois de uma refeição
4 horas depois de uma refeição

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença no aumento máximo de glicose em relação ao valor basal após uma refeição (30 g e 50 g de carboidratos) com um bolus pré-refeição perdido entre sistemas HCL individuais.
Prazo: 4 horas após uma refeição
4 horas após uma refeição
Diferença no tempo até o aumento máximo da glicose em relação ao valor basal após uma refeição (30 g e 50 g de carboidratos) com um bolus pré-refeição perdido entre sistemas HCL individuais.
Prazo: 4 horas após uma refeição
4 horas após uma refeição
Diferença nos parâmetros CGM 4 horas após uma refeição (30 g e 50 g de carboidratos) com um bolus pré-refeição perdido entre sistemas HCL individuais.
Prazo: 4 horas após uma refeição
tempo na faixa TIR (3,9-10,0 mmol/L; 70-180 mg/dL) tempo acima da faixa nível 1 TAR1 (10,1-13,9 mmol/L; 181-250 mg/dL) tempo acima da faixa nível 2 TAR2 (> 13,9 mmol/L; >250 mg/dL) tempo abaixo da faixa nível 1 TBR1 (3,0-3,8 mmol/L; 54-69 mg/dL) tempo abaixo da faixa nível 2 TBR2 (< 3,0 mmol/L; <54 mg/dL) tempo em faixa estreita de TITR (3,9-7,8 mmol/L; 70-140 mg/dL)
4 horas após uma refeição
Diferença em uma área sob a curva de uma alteração na concentração de glicose 4 horas após uma refeição (30 g e 50 g de carboidratos) com um bolus pré-refeição perdido entre sistemas HCL individuais usando diferentes tipos de análogos de insulina
Prazo: 4 horas após uma refeição
análogos de insulina - aspart e lispro ultrarrápido
4 horas após uma refeição
Diferença em um aumento máximo de glicose em relação ao valor basal após uma refeição (30 g e 50 g de carboidratos) com um bolus pré-refeição perdido entre sistemas HCL individuais usando dois tipos diferentes de análogos de insulina
Prazo: 4 horas após uma refeição
análogos de insulina - aspart e lispro ultrarrápido
4 horas após uma refeição
Diferença no tempo para o aumento máximo da glicose em relação ao valor basal após uma refeição (30 g e 50 g de carboidratos) com um bolus pré-refeição perdido entre sistemas HCL individuais usando dois tipos diferentes de análogos de insulina
Prazo: 4 horas após uma refeição
análogos de insulina - aspart e lispro ultrarrápido
4 horas após uma refeição
Diferença nos parâmetros CGM após uma refeição (30 g e 50 g de carboidratos) com um bolus pré-refeição perdido entre sistemas HCL individuais usando insulina lispro ultrarrápida
Prazo: 4 horas após uma refeição
tempo na faixa TIR (3,9-10,0 mmol/L; 70-180 mg/dL) tempo acima da faixa nível 1 TAR1 (10,1-13,9 mmol/L; 181-250 mg/dL) tempo acima da faixa nível 2 TAR2 (> 13,9 mmol/L; >250 mg/dL) tempo abaixo da faixa nível 1 TBR1 (3,0-3,8 mmol/L; 54-69 mg/dL) tempo abaixo da faixa nível 2 TBR2 (< 3,0 mmol/L; <54 mg/dL) tempo em faixa estreita de TITR (3,9-7,8 mmol/L; 70-140 mg/dL)
4 horas após uma refeição
Diferença nos parâmetros CGM após uma refeição (30 g e 50 g de carboidratos) com um bolus pré-refeição perdido entre sistemas HCL individuais usando insulina aspártico.
Prazo: 4 horas após uma refeição
tempo na faixa TIR (3,9-10,0 mmol/L; 70-180 mg/dL) tempo acima da faixa nível 1 TAR1 (10,1-13,9 mmol/L; 181-250 mg/dL) tempo acima da faixa nível 2 TAR2 (> 13,9 mmol/L; >250 mg/dL) tempo abaixo da faixa nível 1 TBR1 (3,0-3,8 mmol/L; 54-69 mg/dL) tempo abaixo da faixa nível 2 TBR2 (< 3,0 mmol/L; <54 mg/dL) tempo em faixa estreita de TITR (3,9-7,8 mmol/L; 70-140 mg/dL)
4 horas após uma refeição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Zdeněk Šumník

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

30 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1B_23N01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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