Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Správa bolusu zmeškaného jídla pomocí HCL Systems (NOELLE)

19. ledna 2024 aktualizováno: Zdeněk Šumník

Jak aktuálně dostupné HCL systémy spravují bolus zmeškaného jídla? Srovnání glykemických výsledků po bolusu z vynechaného jídla mezi MiniMed 780G, Tandem Control-IQ a Ypsomed CamAPS

Cílem této intervenční studie je porovnat glykemické výsledky po vynechání bolusu jídla u dětí a dospívajících s diabetem 1. typu (CwD) léčených jedním ze tří nejčastěji používaných typů hybridních systémů s uzavřenou smyčkou (HCL) - Medtronic MiniMed 780G, Tandem Control-IQ, Ypsomed CamAPS. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Liší se výsledky glykémie (plocha pod křivkou změny koncentrace glukózy, maximální vzestup glukózy od výchozí hodnoty, čas do maximálního vzestupu glukózy od výchozí hodnoty, parametry CGM) po vynechání bolusu k jídlu mezi různými typy systémů HCL?
  • Ovlivňuje typ inzulinového analogu glykemické výsledky po vynechaném bolusu k jídlu?

Účastníci budou mít k snídani během osmi různých dnů za předem stanovených podmínek přesně definované množství enterální výživy (Resource Fibre, 2 kcal/ml). Budou podávat bolus před jídlem pouze u poloviny těchto jídel.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Česko
      • Prague, Česko, 15006
        • Nábor
        • Motol University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • děti s diabetem 1. typu (CwD) 9.00-18.99 let starý
  • používání kontinuálního monitorování glukózy (CGM) >70 % času 14 dní před pravidelnou kontrolou v ambulanci
  • Použití HCL (MiniMed 780G, Tandem Control-IQ nebo Ypsomed CamAPS) > 3 měsíce
  • trvání T1D >2 roky
  • výchozí hladina HbA1c <58 mmol/mol (7,5 %)
  • hmotnost > 30 kilogramů
  • bez jakýchkoli léků ovlivňujících glykémii (např. glifloziny, systémové kortikosteroidy…)
  • podepsaný informovaný souhlas se studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence s bolusem před jídlem a bez něj
Jiný: enterální výživa (Resource Fibre, 2 kcal/ml) ke snídani
Účastníci, kteří jsou již léčeni některým ze systémů HCL (MiniMed 780G, Tandem Control-IQ, Ypsomed CamAPS), budou mít k snídani během osmi různých dnů za předem stanovených podmínek přesně definované množství enterální výživy (Resource Fibre, 2 kcal/ml). . Budou podávat bolus před jídlem pouze u poloviny těchto jídel.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozdíl v ploše pod křivkou změny koncentrace glukózy 4 hodiny po jídle (30 g a 50 g sacharidů) s vynechaným bolusem před jídlem mezi jednotlivými HCL systémy.
Časové okno: 4 hodiny po jídle
4 hodiny po jídle

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v maximálním vzestupu glukózy od výchozí hodnoty po jídle (30 g a 50 g sacharidů) s vynechaným bolusem před jídlem mezi jednotlivými HCL systémy.
Časové okno: 4 hodiny po jídle
4 hodiny po jídle
Rozdíl v čase k maximálnímu vzestupu glukózy od výchozí hodnoty po jídle (30 g a 50 g sacharidů) s vynechaným bolusem před jídlem mezi jednotlivými HCL systémy.
Časové okno: 4 hodiny po jídle
4 hodiny po jídle
Rozdíl v parametrech CGM 4 hodiny po jídle (30 g a 50 g sacharidů) s vynechaným bolusem před jídlem mezi jednotlivými HCL systémy.
Časové okno: 4 hodiny po jídle
čas v rozsahu TIR (3,9-10,0 mmol/l; 70–180 mg/dl) čas nad rozsahem úrovně 1 TAR1 (10,1–13,9 mmol/l; 181-250 mg/dl) čas nad rozsahem úroveň 2 TAR2 (> 13,9 mmol/L; >250 mg/dl) čas pod rozsahem úroveň 1 TBR1 (3,0-3,8 mmol/L; 54-69 mg/dl) čas pod rozsahem hladina 2 TBR2 (< 3,0 mmol/l; <54 mg/dl) čas v těsném rozmezí TITR (3,9–7,8 mmol/l; 70–140 mg/dl)
4 hodiny po jídle
Rozdíl v oblasti pod křivkou změny koncentrace glukózy 4 hodiny po jídle (30 g a 50 g sacharidů) s vynechaným bolusem před jídlem mezi jednotlivými HCL systémy používajícími různé typy analogů inzulínu
Časové okno: 4 hodiny po jídle
analogy inzulínu - aspart a ultrarychlé lispro
4 hodiny po jídle
Rozdíl v maximálním vzestupu glukózy od výchozí hodnoty po jídle (30 g a 50 g sacharidů) s vynechaným bolusem před jídlem mezi jednotlivými HCL systémy používajícími dva různé typy analogů inzulínu
Časové okno: 4 hodiny po jídle
analogy inzulínu - aspart a ultrarychlé lispro
4 hodiny po jídle
Rozdíl v čase k maximálnímu vzestupu glukózy od výchozí hodnoty po jídle (30 g a 50 g sacharidů) s vynechaným bolusem před jídlem mezi jednotlivými HCL systémy používajícími dva různé typy analogů inzulínu
Časové okno: 4 hodiny po jídle
analogy inzulínu - aspart a ultrarychlé lispro
4 hodiny po jídle
Rozdíl v parametrech CGM po jídle (30 g a 50 g sacharidů) s vynechaným bolusem před jídlem mezi jednotlivými HCL systémy pomocí inzulínu ultra-rapid lispro
Časové okno: 4 hodiny po jídle
čas v rozsahu TIR (3,9-10,0 mmol/l; 70–180 mg/dl) čas nad rozsahem úrovně 1 TAR1 (10,1–13,9 mmol/l; 181-250 mg/dl) čas nad rozsahem úroveň 2 TAR2 (> 13,9 mmol/L; >250 mg/dl) čas pod rozsahem úroveň 1 TBR1 (3,0-3,8 mmol/L; 54-69 mg/dl) čas pod rozsahem hladina 2 TBR2 (< 3,0 mmol/l; <54 mg/dl) čas v těsném rozmezí TITR (3,9–7,8 mmol/l; 70–140 mg/dl)
4 hodiny po jídle
Rozdíl v parametrech CGM po jídle (30 g a 50 g sacharidů) s vynechaným bolusem před jídlem mezi jednotlivými HCL systémy využívajícími inzulín aspart.
Časové okno: 4 hodiny po jídle
čas v rozsahu TIR (3,9-10,0 mmol/l; 70–180 mg/dl) čas nad rozsahem úrovně 1 TAR1 (10,1–13,9 mmol/l; 181-250 mg/dl) čas nad rozsahem úroveň 2 TAR2 (> 13,9 mmol/L; >250 mg/dl) čas pod rozsahem úroveň 1 TBR1 (3,0-3,8 mmol/L; 54-69 mg/dl) čas pod rozsahem hladina 2 TBR2 (< 3,0 mmol/l; <54 mg/dl) čas v těsném rozmezí TITR (3,9–7,8 mmol/l; 70–140 mg/dl)
4 hodiny po jídle

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zdeněk Šumník

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

30. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1B_23N01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit