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Verwaltung verpasster Mahlzeitenbolus durch HCL Systems (NOELLE)

19. Januar 2024 aktualisiert von: Zdeněk Šumník

Wie verwalten die derzeit verfügbaren HCL-Systeme den verpassten Mahlzeitenbolus? Der Vergleich der glykämischen Ergebnisse nach verpasstem Mahlzeitenbolus zwischen MiniMed 780G, Tandem Control-IQ und Ypsomed CamAPS

Das Ziel dieser Interventionsstudie besteht darin, die glykämischen Ergebnisse nach verpasstem Mahlzeitenbolus bei Kindern und Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes (CwD) zu vergleichen, die mit einem der drei am häufigsten verwendeten Arten von Hybrid-Closed-Loop-Systemen (HCL) behandelt werden – Medtronic MiniMed 780G, Tandem Control-IQ, Ypsomed CamAPS. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Unterscheiden sich die glykämischen Ergebnisse (Fläche unter der Kurve der Änderung der Glukosekonzentration, maximaler Glukoseanstieg vom Ausgangswert, Zeit bis zum maximalen Glukoseanstieg vom Ausgangswert, CGM-Parameter) nach einem verpassten Mahlzeitenbolus bei verschiedenen Arten von HCL-Systemen?
  • Beeinflusst die Art des Insulinanalogons die glykämischen Ergebnisse nach einem verpassten Mahlzeitenbolus?

Die Teilnehmer erhalten an acht verschiedenen Tagen unter vorgegebenen Bedingungen eine genau definierte Menge enteraler Nahrung (Ressource Ballaststoffe, 2 kcal/ml) zum Frühstück. Sie verabreichen nur bei der Hälfte dieser Mahlzeiten einen vormahlzeitlichen Bolus.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder mit Typ-1-Diabetes (CwD) 9.00-18.99 Jahre alt
  • Einsatz einer kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) >70 % der Zeit 14 Tage vor einer regulären Kontrolluntersuchung in der Ambulanz
  • HCL-Einsatz (MiniMed 780G, Tandem Control-IQ oder Ypsomed CamAPS) >3 Monate
  • Dauer von T1D >2 Jahre
  • HbA1c-Ausgangswert <58 mmol/mol (7,5 %)
  • Gewicht > 30 Kilogramm
  • ohne Medikamente, die den Blutzuckerspiegel beeinflussen (z.B. Gliflozine, systemische Kortikosteroide…)
  • unterzeichnete Einverständniserklärung mit der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention mit und ohne Bolus vor der Mahlzeit
Sonstiges: enterale Ernährung (Ressource Ballaststoffe, 2 kcal/ml) zum Frühstück
Teilnehmer, die bereits mit einem der HCL-Systeme (MiniMed 780G, Tandem Control-IQ, Ypsomed CamAPS) behandelt werden, erhalten an acht verschiedenen Tagen unter vorgegebenen Bedingungen eine genau definierte Menge enteraler Nahrung (Ressourcenfaser, 2 kcal/ml) zum Frühstück . Sie verabreichen nur bei der Hälfte dieser Mahlzeiten einen vormahlzeitlichen Bolus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschied in der Fläche unter der Kurve einer Glukosekonzentrationsänderung 4 Stunden nach einer Mahlzeit (30 g und 50 g Kohlenhydrate) mit einem verpassten Bolus vor der Mahlzeit zwischen einzelnen HCL-Systemen.
Zeitfenster: 4 Stunden nach einer Mahlzeit
4 Stunden nach einer Mahlzeit

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied im maximalen Glukoseanstieg gegenüber dem Ausgangswert nach einer Mahlzeit (30 g und 50 g Kohlenhydrate) mit einem verpassten Bolus vor der Mahlzeit zwischen einzelnen HCL-Systemen.
Zeitfenster: 4 Stunden nach einer Mahlzeit
4 Stunden nach einer Mahlzeit
Zeitunterschied bis zum maximalen Glukoseanstieg vom Ausgangswert nach einer Mahlzeit (30 g und 50 g Kohlenhydrate) mit einem verpassten Bolus vor der Mahlzeit zwischen einzelnen HCL-Systemen.
Zeitfenster: 4 Stunden nach einer Mahlzeit
4 Stunden nach einer Mahlzeit
Unterschied der CGM-Parameter 4 Stunden nach einer Mahlzeit (30 g und 50 g Kohlenhydrate) mit einem verpassten Bolus vor der Mahlzeit zwischen einzelnen HCL-Systemen.
Zeitfenster: 4 Stunden nach einer Mahlzeit
Zeit im Bereich TIR (3,9-10,0). mmol/L; 70–180 mg/dL) Zeit über Bereichsstufe 1 TAR1 (10,1–13,9). mmol/L; 181–250 mg/dL) Zeit über Bereichsstufe 2 TAR2 (> 13,9 mmol/L; >250 mg/dL) Zeit unter Bereichsstufe 1 TBR1 (3,0–3,8 mmol/L; 54–69 mg/dL) Zeit unter Bereich Level 2 TBR2 (< 3,0 mmol/L; <54 mg/dL) Zeit im engen Bereich TITR (3,9–7,8 mmol/L; 70–140 mg/dL)
4 Stunden nach einer Mahlzeit
Unterschied in der Fläche unter der Kurve einer Glukosekonzentrationsänderung 4 Stunden nach einer Mahlzeit (30 g und 50 g Kohlenhydrate) mit einem verpassten vormahlzeitlichen Bolus zwischen einzelnen HCL-Systemen, die verschiedene Arten von Insulinanaloga verwenden
Zeitfenster: 4 Stunden nach einer Mahlzeit
Insulinanaloga – Aspart und ultraschnelles Lispro
4 Stunden nach einer Mahlzeit
Unterschied im maximalen Glukoseanstieg gegenüber dem Ausgangswert nach einer Mahlzeit (30 g und 50 g Kohlenhydrate) mit einem verpassten Bolus vor der Mahlzeit zwischen einzelnen HCL-Systemen, die zwei verschiedene Arten von Insulinanaloga verwenden
Zeitfenster: 4 Stunden nach einer Mahlzeit
Insulinanaloga – Aspart und ultraschnelles Lispro
4 Stunden nach einer Mahlzeit
Zeitunterschied bis zum maximalen Glukoseanstieg vom Ausgangswert nach einer Mahlzeit (30 g und 50 g Kohlenhydrate) mit einem verpassten Bolus vor der Mahlzeit zwischen einzelnen HCL-Systemen, die zwei verschiedene Arten von Insulinanaloga verwenden
Zeitfenster: 4 Stunden nach einer Mahlzeit
Insulinanaloga – Aspart und ultraschnelles Lispro
4 Stunden nach einer Mahlzeit
Unterschied der CGM-Parameter nach einer Mahlzeit (30 g und 50 g Kohlenhydrate) mit einem verpassten Bolus vor der Mahlzeit zwischen einzelnen HCL-Systemen unter Verwendung von Insulin Ultra-Rapid Lispro
Zeitfenster: 4 Stunden nach einer Mahlzeit
Zeit im Bereich TIR (3,9-10,0). mmol/L; 70–180 mg/dL) Zeit über Bereichsstufe 1 TAR1 (10,1–13,9). mmol/L; 181–250 mg/dL) Zeit über Bereichsstufe 2 TAR2 (> 13,9 mmol/L; >250 mg/dL) Zeit unter Bereichsstufe 1 TBR1 (3,0–3,8 mmol/L; 54–69 mg/dL) Zeit unter Bereich Level 2 TBR2 (< 3,0 mmol/L; <54 mg/dL) Zeit im engen Bereich TITR (3,9–7,8 mmol/L; 70–140 mg/dL)
4 Stunden nach einer Mahlzeit
Unterschied der CGM-Parameter nach einer Mahlzeit (30 g und 50 g Kohlenhydrate) mit einem verpassten Bolus vor der Mahlzeit zwischen einzelnen HCL-Systemen, die Insulin aspart verwenden.
Zeitfenster: 4 Stunden nach einer Mahlzeit
Zeit im Bereich TIR (3,9-10,0). mmol/L; 70–180 mg/dL) Zeit über Bereichsstufe 1 TAR1 (10,1–13,9). mmol/L; 181–250 mg/dL) Zeit über Bereichsstufe 2 TAR2 (> 13,9 mmol/L; >250 mg/dL) Zeit unter Bereichsstufe 1 TBR1 (3,0–3,8 mmol/L; 54–69 mg/dL) Zeit unter Bereich Level 2 TBR2 (< 3,0 mmol/L; <54 mg/dL) Zeit im engen Bereich TITR (3,9–7,8 mmol/L; 70–140 mg/dL)
4 Stunden nach einer Mahlzeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zdeněk Šumník

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1B_23N01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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