Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Gestion des bolus de repas manqués par HCL Systems (NOELLE)

19 janvier 2024 mis à jour par: Zdeněk Šumník

Comment les systèmes HCL actuellement disponibles gèrent-ils les bolus de repas manqués ? La comparaison des résultats glycémiques après un bolus de repas manqué entre MiniMed 780G, Tandem Control-IQ et Ypsomed CamAPS

Le but de cette étude interventionnelle est de comparer les résultats glycémiques après un bolus de repas manqué chez les enfants et adolescents atteints de diabète de type 1 (CwD) traités par l'un des trois types de systèmes hybrides en boucle fermée (HCL) les plus couramment utilisés - Medtronic MiniMed 780G, Tandem Contrôle-IQ, Ypsomed CamAPS. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  • Les résultats glycémiques (aire sous la courbe de variation de la concentration en glucose, augmentation maximale de la glycémie par rapport à la valeur initiale, délai jusqu'à l'augmentation maximale de la glycémie par rapport à la valeur initiale, paramètres CGM) varient-ils après un bolus de repas manqué selon les différents types de systèmes HCL ?
  • Le type d’analogue de l’insuline influence-t-il les résultats glycémiques après un bolus repas manqué ?

Les participants bénéficieront d'une quantité précisément définie de nutrition entérale (ressource fibreuse, 2 kcal/ml) pour le petit-déjeuner pendant huit jours différents dans des conditions prédéterminées. Ils n'administreront un bolus pré-prandial que pour la moitié de ces repas.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

45

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Tchéquie
      • Prague, Tchéquie, 15006
        • Recrutement
        • Motol University Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • enfants atteints de diabète de type 1 (CwD) 9h00-18h99 ans
  • utilisation d'un système de surveillance continue de la glycémie (CGM) > 70 % du temps 14 jours avant un contrôle régulier en clinique externe
  • Utilisation de HCL (MiniMed 780G, Tandem Control-IQ ou Ypsomed CamAPS) > 3 mois
  • durée du DT1 >2 ans
  • taux d'HbA1c de base <58 mmol/mol (7,5 %)
  • poids > 30 kilogrammes
  • sans aucun médicament influençant la glycémie (par ex. gliflozines, corticoïdes systémiques…)
  • formulaire de consentement éclairé signé avec l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention avec et sans bolus préprandial
Autre: nutrition entérale (Ressource Fibres, 2 kcal/ml) au petit-déjeuner
Les participants déjà traités par l'un des systèmes HCL (MiniMed 780G, Tandem Control-IQ, Ypsomed CamAPS) bénéficieront d'une quantité précisément définie de nutrition entérale (Resource Fiber, 2 kcal/ml) pour le petit-déjeuner pendant huit jours différents dans des conditions prédéterminées. . Ils n'administreront un bolus pré-prandial que pour la moitié de ces repas.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Différence dans l'aire sous la courbe d'un changement de concentration de glucose 4 heures après un repas (30 g et 50 g de glucides) avec un bolus pré-prandial manqué entre les systèmes HCL individuels.
Délai: 4 heures après un repas
4 heures après un repas

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence d'augmentation maximale de la glycémie par rapport à la valeur initiale après un repas (30 g et 50 g de glucides) avec un bolus pré-prandial manqué entre les systèmes HCL individuels.
Délai: 4 heures après un repas
4 heures après un repas
Différence de temps jusqu'à l'augmentation maximale de la glycémie par rapport à la valeur initiale après un repas (30 g et 50 g de glucides) avec un bolus pré-prandial manqué entre les systèmes HCL individuels.
Délai: 4 heures après un repas
4 heures après un repas
Différence des paramètres CGM 4 heures après un repas (30 g et 50 g de glucides) avec un bolus pré-prandial manqué entre les systèmes HCL individuels.
Délai: 4 heures après un repas
temps dans la plage TIR (3,9-10,0 mmol/L ; 70-180 mg/dL) temps au-dessus du niveau de plage 1 TAR1 (10,1-13,9 mmol/L ; 181-250 mg/dL) temps au-dessus du niveau 2 TAR2 (> 13,9 mmol/L ; >250 mg/dL) temps en dessous du niveau 1 TBR1 (3,0-3,8 mmol/L ; 54-69 mg/dL) temps en dessous de la plage niveau 2 TBR2 (< 3,0 mmol/L ; < 54 mg/dL) temps dans la plage étroite TITR (3,9-7,8 mmol/L ; 70-140 mg/dL)
4 heures après un repas
Différence dans l'aire sous la courbe d'un changement de concentration de glucose 4 heures après un repas (30 g et 50 g de glucides) avec un bolus préprandial manqué entre les systèmes HCL individuels utilisant différents types d'analogues de l'insuline
Délai: 4 heures après un repas
analogues de l'insuline - asparte et lispro ultra-rapide
4 heures après un repas
Différence dans l'augmentation maximale de la glycémie par rapport à la valeur initiale après un repas (30 g et 50 g de glucides) avec un bolus avant le repas manqué entre les systèmes HCL individuels utilisant deux types différents d'analogues de l'insuline
Délai: 4 heures après un repas
analogues de l'insuline - asparte et lispro ultra-rapide
4 heures après un repas
Différence de temps jusqu'à l'augmentation maximale de la glycémie par rapport à la valeur initiale après un repas (30 g et 50 g de glucides) avec un bolus préprandial manqué entre les systèmes HCL individuels utilisant deux types différents d'analogues de l'insuline
Délai: 4 heures après un repas
analogues de l'insuline - asparte et lispro ultra-rapide
4 heures après un repas
Différence des paramètres CGM après un repas (30 g et 50 g de glucides) avec un bolus pré-prandial manqué entre les systèmes HCL individuels utilisant l'insuline ultra-rapide lispro
Délai: 4 heures après un repas
temps dans la plage TIR (3,9-10,0 mmol/L ; 70-180 mg/dL) temps au-dessus du niveau de plage 1 TAR1 (10,1-13,9 mmol/L ; 181-250 mg/dL) temps au-dessus du niveau 2 TAR2 (> 13,9 mmol/L ; >250 mg/dL) temps en dessous du niveau 1 TBR1 (3,0-3,8 mmol/L ; 54-69 mg/dL) temps en dessous de la plage niveau 2 TBR2 (< 3,0 mmol/L ; < 54 mg/dL) temps dans la plage étroite TITR (3,9-7,8 mmol/L ; 70-140 mg/dL)
4 heures après un repas
Différence des paramètres CGM après un repas (30 g et 50 g de glucides) avec un bolus pré-prandial manqué entre les systèmes HCL individuels utilisant l'insuline asparte.
Délai: 4 heures après un repas
temps dans la plage TIR (3,9-10,0 mmol/L ; 70-180 mg/dL) temps au-dessus du niveau de plage 1 TAR1 (10,1-13,9 mmol/L ; 181-250 mg/dL) temps au-dessus du niveau 2 TAR2 (> 13,9 mmol/L ; >250 mg/dL) temps en dessous du niveau 1 TBR1 (3,0-3,8 mmol/L ; 54-69 mg/dL) temps en dessous de la plage niveau 2 TBR2 (< 3,0 mmol/L ; < 54 mg/dL) temps dans la plage étroite TITR (3,9-7,8 mmol/L ; 70-140 mg/dL)
4 heures après un repas

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zdeněk Šumník

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2024

Première publication (Réel)

30 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1B_23N01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner