HCL Systems 管理错过的餐食补充 (NOELLE)
2024年1月19日 更新者：Zdeněk Šumník
当前可用的 HCL 系统如何管理错过的餐点补充？ MiniMed 780G、Tandem Control-IQ 和 Ypsomed CamAPS 错过进餐推注后血糖结果的比较
这项干预性研究的目的是比较 1 型糖尿病 (CwD) 儿童和青少年错过进餐推注后的血糖结果，这些儿童和青少年接受三种最常用的混合闭环 (HCL) 系统之一 - 美敦力 MiniMed 780G、Tandem 治疗Control-IQ，Ypsomed CamAPS。 它旨在回答的主要问题是：
- 不同类型的 HCL 系统在错过餐后追加餐时，血糖结果（葡萄糖浓度变化曲线下面积、相对于基线的最大葡萄糖升高、相对于基线的最大葡萄糖升高的时间、CGM 参数）是否有所不同？
- 胰岛素类似物的类型是否会影响错过餐后的血糖结果？
参与者将在预先确定的条件下在八个不同的日子里享用精确确定量的肠内营养（资源纤维，2 kcal/ml）作为早餐。 他们只会为其中一半的餐食进行餐前推注。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
45
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Alžbeta Šantová, MD
- 电话号码：+420 773 707 270
- 邮箱：alzbetkasantova@gmail.com
学习地点
-
-
-
Prague、捷克语、15006
- 招聘中
- Motol University Hospital
-
接触：
- Alžbeta Šantová, MD
- 电话号码：+420773707270
- 邮箱：alzbetkasantova@gmail.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 1 型糖尿病儿童 (CwD) 9.00-18.99 岁
- 门诊定期检查前 14 天使用连续血糖监测 (CGM) 的时间>70%
- HCL 使用（MiniMed 780G、Tandem Control-IQ 或 Ypsomed CamAPS）>3 个月
- T1D 病程 >2 年
- 基线 HbA1c 水平 <58 mmol/mol (7.5%)
- 体重>30公斤
- 没有任何影响血糖的药物（例如 格列净、全身性皮质类固醇……）
- 与研究签署知情同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：有或没有餐前推注的干预
|
已接受 HCL 系统之一（MiniMed 780G、Tandem Control-IQ、Ypsomed CamAPS）治疗的参与者将在预定条件下的八天不同时间里获得精确定义量的肠内营养（资源纤维，2 kcal/ml）作为早餐。
他们只会为其中一半的餐食进行餐前推注。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
各个 HCL 系统之间错过餐前推注的餐后 4 小时（30 克和 50 克碳水化合物）葡萄糖浓度变化曲线下面积的差异。
大体时间：饭后4小时
|
饭后4小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
各个 HCL 系统之间餐前（30 克和 50 克碳水化合物）错过餐前推注时，最大血糖相对基线的升高差异。
大体时间：饭后4小时
|
饭后4小时
|
|
|
餐后（30 克和 50 克碳水化合物）错过餐前推注，各个 HCL 系统之间血糖从基线上升到最大的时间差异。
大体时间：饭后4小时
|
饭后4小时
|
|
|
各个 HCL 系统之间餐前 4 小时（30 克和 50 克碳水化合物）的 CGM 参数存在差异，且错过了餐前推注。
大体时间：饭后4小时
|
TIR 范围内的时间 (3.9-10.0
毫摩尔/升； 70-180 mg/dL) 高于范围水平 1 TAR1 (10.1-13.9
毫摩尔/升； 181-250 mg/dL) 高于范围水平 2 TAR2 (> 13.9 mmol/L; >250 mg/dL) 时间低于范围水平 1 TBR1 (3.0-3.8 mmol/L; 54-69 mg/dL) 时间低于范围2 级 TBR2 (< 3.0 mmol/L; <54 mg/dL) 窄范围 TITR 时间 (3.9-7.8 mmol/L; 70-140 mg/dL)
|
饭后4小时
|
|
使用不同类型胰岛素类似物的各个 HCL 系统之间餐前（30 g 和 50 g 碳水化合物）错过餐前推注的 4 小时葡萄糖浓度变化曲线下面积的差异
大体时间：饭后4小时
|
胰岛素类似物 - 门冬胰岛素和超快速赖脯胰岛素
|
饭后4小时
|
|
使用两种不同类型的胰岛素类似物的各个 HCL 系统之间，餐前（30 克和 50 克碳水化合物）错过餐前推注时，最大血糖相对基线的升高差异
大体时间：饭后4小时
|
胰岛素类似物 - 门冬胰岛素和超快速赖脯胰岛素
|
饭后4小时
|
|
使用两种不同类型的胰岛素类似物的各个 HCL 系统之间，餐前（30 克和 50 克碳水化合物）错过餐前推注，血糖从基线上升到最大的时间差异
大体时间：饭后4小时
|
胰岛素类似物 - 门冬胰岛素和超快速赖脯胰岛素
|
饭后4小时
|
|
使用超快速赖脯胰岛素的各个 HCL 系统之间餐后（30 克和 50 克碳水化合物）以及错过餐前推注的 CGM 参数的差异
大体时间：饭后4小时
|
TIR 范围内的时间 (3.9-10.0
毫摩尔/升； 70-180 mg/dL) 高于范围水平 1 TAR1 (10.1-13.9
毫摩尔/升； 181-250 mg/dL) 高于范围水平 2 TAR2 (> 13.9 mmol/L; >250 mg/dL) 时间低于范围水平 1 TBR1 (3.0-3.8 mmol/L; 54-69 mg/dL) 时间低于范围2 级 TBR2 (< 3.0 mmol/L; <54 mg/dL) 窄范围 TITR 时间 (3.9-7.8 mmol/L; 70-140 mg/dL)
|
饭后4小时
|
|
使用门冬胰岛素的各个 HCL 系统之间餐后（30 克和 50 克碳水化合物）以及错过餐前推注的 CGM 参数存在差异。
大体时间：饭后4小时
|
TIR 范围内的时间 (3.9-10.0
毫摩尔/升； 70-180 mg/dL) 高于范围水平 1 TAR1 (10.1-13.9
毫摩尔/升； 181-250 mg/dL) 高于范围水平 2 TAR2 (> 13.9 mmol/L; >250 mg/dL) 时间低于范围水平 1 TBR1 (3.0-3.8 mmol/L; 54-69 mg/dL) 时间低于范围2 级 TBR2 (< 3.0 mmol/L; <54 mg/dL) 窄范围 TITR 时间 (3.9-7.8 mmol/L; 70-140 mg/dL)
|
饭后4小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月1日
初级完成 (估计的)
2024年9月30日
研究完成 (估计的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年12月17日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月19日
首次发布 (实际的)
2024年1月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月19日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.