LIONS(진행성 고형 종양의 PLK4 억제제)
2025년 11월 11일 업데이트: Repare Therapeutics
진행성 고형 종양이 있는 참가자를 대상으로 RP-1664의 안전성, 약동학, 약력학 및 예비 임상 활성에 대한 1상 시험
이 연구의 주요 목적은 경구 투여되는 PLK4 억제제 RP-1664의 안전하고 내약성이 있는 용량과 일정을 확인하는 것입니다.
또한, 이 연구에서는 진행성 고형 종양에서 RP-1664의 약동학(PK), 약력학(PD) 및 예비 항종양 활성을 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이는 다음을 위한 최초의 인간 대상 1상 다기관 공개 라벨 용량 증량 및 확장 연구입니다.
RP-1664의 안전성 프로파일과 MTD를 평가하고 추가 임상 조사를 위한 권장 용량과 일정을 설정합니다. 또한, 이 연구는 경구 투여된 RP-1664의 PK, PD 및 예비 항종양 활성을 특성화하는 것을 목표로 합니다. 탐구 목표에는 RP-1664 노출과 관련된 바이오마커 반응의 조사가 포함됩니다.
권장 복용량과 일정이 결정된 후, 분자적으로 선택된 진행성 고형 종양을 가진 확장 코호트가 등록되어 항종양 효과를 예비적으로 평가하고 RP2D에서 RP-1664의 안전성과 PK를 추가로 검사합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
29
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Copenhagen, 덴마크
- Participating Site 4001
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California
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San Francisco, California, 미국, 94143
- Participating Site 1025
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06519
- Participating Site 1012
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Participating Site 1004
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New York, New York, 미국, 10032
- Participating Site 1008
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 현지 지침에 따라 연구별 절차, 샘플링 또는 분석을 수행하기 전에 환자 또는 법적 보호자가 서명하고 날짜를 기재한 서면 동의서 또는 승낙서입니다.
- 남성 또는 여성이며 동의 또는 승인 서명 당시 12세 이상이고 동의할 수 있는 읽기 수준이 6학년 이상입니다. 18세 미만 참가자는 체중이 40kg 이상이어야 합니다.
- 기대 수명 ≥ 4개월.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태 점수는 0 또는 1입니다.
- 진행되었거나 이용 가능한 치료법에 반응하지 않거나 불내성이고 표준 치료법이나 이용 가능한 치료법이 존재하지 않는 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양.
- RECIST v1.1 또는 INRC에 따라 측정 가능한 질병.
- 적합한 종양 바이오마커를 입증하는 CLIA 인증 또는 동등한 실험실에서 얻은 현지 테스트에서 보고된 기존 바이오마커 프로필(종양 조직 또는 혈장).
- 이용 가능한 종양 조직.
- CLIA 인증 병리학 보고서의 분자학적으로 적합한 종양 프로필.
- 평가 일정에 자세히 설명된 프로토콜 및 연구 절차를 준수할 수 있는 능력.
- 경구용 약물을 삼키고 유지하는 능력.
- 스크리닝 시 허용되는 장기 기능.
- 선별검사 시 허용되는 혈구수.
- 선별검사 및 연구 약물 투여 중 가임 여성에 대한 음성 임신 검사(혈청 또는 소변).
- 이전 치료 또는 수술의 모든 독성 해소.
- 매우 효과적인 피임 방법을 사용합니다.
제외 기준:
- 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 전체 연구 치료 기간 동안 환자의 참여를 방해할 수 있는 병력 또는 현재 상태(예: 수혈 의존성 빈혈 또는 혈소판 감소증), 치료 또는 실험실 이상.
- 생명을 위협하는 질병, 의학적 상태, 통제할 수 없는 활동성 감염, 기관계 기능 장애 또는 조사자의 의견으로는 환자의 안전을 위협할 수 있는 기타 이유.
- 조절되지 않는 증상이 있는 뇌 전이.
- 2년 이상 완전 관해 상태에 있는 암이나 완전히 절제된 피부의 편평 세포 및 기저 세포 암종을 제외하고 알려진 다른 2차 악성 종양의 존재.
- B형 간염 바이러스(HBV), C형 간염 바이러스(HCV), 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 관련 질병을 포함하여 조절되지 않는 활동성 세균, 진균 또는 바이러스 감염이 있는 환자.
- 임상적으로 유의미한 혈관(동맥 및 정맥 모두) 및 비혈관 심장 질환, 활성 상태이거나 등록 전 6개월 이내.
- 중등도 또는 중증의 간 장애(즉, Child-Pugh 등급 B 또는 C).
- 조절되지 않는 고혈압.
- 21일 이내에 화학요법, 소분자 또는 생물학적 항종양제를 투여합니다.
- 이전에 처방된 핵인자 카파 B 리간드 수용체 활성화제(RANKL) 억제제는 시험 시작 4개월 이내에 시작되었습니다. 비스포스포네이트는 등록 최소 28일 전에 시작/투여하는 경우 허용됩니다.
- I-131 시험 치료 시작 전 6주 이내에 메타-요오도-벤질-구아니딘(MIGB) 치료.
- PLK4 억제제를 사용한 사전 치료.
- QT 간격을 연장시키는 것으로 알려진 약물을 이용한 현재 치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: RP-1664
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RP-1664는 경구 자가 투여를 위한 즉시 방출형 고체 투여 형태로 공급될 예정입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 치료 중 발생한 이상사례(TRAE) 중 CTCAE 등급 ≥3
기간: 치료 시작부터 최종 투여 후 최대 6개월까지(최대 18개월)
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TRAE가 발생한 참가자 수
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치료 시작부터 최종 투여 후 최대 6개월까지(최대 18개월)
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안전성과 내약성을 기반으로 RP-1664의 최대 허용 용량 및 투여 계획을 결정하기 위한 용량 제한 독성(DLT)
기간: 연구 치료 시작 후 첫 번째 주기(21일 또는 28일) 동안
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DLT 관찰 기간 동안 DLT가 발생한 참가자 수
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연구 치료 시작 후 첫 번째 주기(21일 또는 28일) 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)를 계산하여 RP-1664의 혈장 농도를 측정하여 식사 및 공복 상태에서 RP-1664의 PK 매개변수를 평가합니다.
기간: 학습일 114를 통해
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학습일 114를 통해
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약리학적 활성 용량 범위에서 치료를 받은 분자적으로 선택된 진행성 고형 종양이 있는 참가자에서 RP-1664의 예비 항종양 활성을 평가합니다. 항종양 활성은 RECIST 1.1 및 INRC에 따른 ORR에 의해 측정됩니다.
기간: 약 36개월
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약 36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 2월 14일
기본 완료 (실제)
2025년 8월 27일
연구 완료 (실제)
2025년 8월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 22일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 11일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RP-1664-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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