- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06232408
LIONS (Inhibidor de PLK4 en Tumores Sólidos Avanzados)
Ensayo de fase 1 de la seguridad, farmacocinética, farmacodinamia y actividad clínica preliminar de RP-1664 en participantes con tumores sólidos avanzados
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es el primer estudio de fase 1, multicéntrico, abierto, de escalada de dosis y expansión en humanos para:
Evaluar el perfil de seguridad y la MTD de RP-1664 y establecer una dosis y un cronograma recomendados para investigaciones clínicas adicionales. Además, el estudio tiene como objetivo caracterizar la PK, PD y la actividad antitumoral preliminar de RP-1664 administrado por vía oral. Los objetivos exploratorios incluyen el examen de las respuestas de los biomarcadores en relación con la exposición a RP-1664.
Una vez determinada la dosis y el cronograma recomendados, se inscribirán cohortes de expansión con tumores sólidos avanzados molecularmente seleccionados para evaluar preliminarmente el efecto antitumoral y examinar más a fondo la seguridad y la farmacocinética de RP-1664 en el RP2D.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Gabriela Gomez, MD
- Número de teléfono: 857-340-5402
- Correo electrónico: clininfo@reparerx.com
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Reclutamiento
- Participating Site 1008
-
Contacto:
- Gabriela Gomez
- Número de teléfono: 857-340-5402
- Correo electrónico: clininfo@reparerx.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento o consentimiento informado por escrito, de acuerdo con las pautas locales, firmado y fechado por el paciente o tutor legal antes de realizar cualquier procedimiento, muestreo o análisis específicos del estudio.
- Hombre o mujer y tener ≥ 12 años de edad al momento de la firma del consentimiento o asentimiento, y tener al menos un nivel de lectura de sexto grado para dar el consentimiento; Los participantes <18 años deben pesar al menos 40 kg.
- Esperanza de vida ≥ 4 meses.
- Puntuación del estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1.
- Tumor sólido localmente avanzado o metastásico que ha progresado o no respondió o fue intolerante a las terapias disponibles y para el cual no existe una terapia curativa estándar o disponible.
- Enfermedad medible según RECIST v1.1 o INRC.
- Perfil de biomarcadores existente (tejido tumoral o plasma) informado a partir de una prueba local obtenida en un laboratorio certificado por CLIA o equivalente que demuestre biomarcadores tumorales elegibles.
- Tejido tumoral disponible.
- Perfil de tumor molecularmente elegible a partir de un informe de patología certificado por CLIA.
- Capacidad para cumplir con el protocolo y procedimientos de estudio detallados en el Calendario de Evaluaciones.
- Capacidad para tragar y retener medicamentos orales.
- Función aceptable de los órganos en el momento del cribado.
- Recuentos sanguíneos aceptables en el momento del cribado.
- Prueba de embarazo negativa (suero u orina) para mujeres en edad fértil en el momento de la selección y durante el tratamiento con el fármaco del estudio.
- Resolución de todas las toxicidades de tratamientos o cirugías anteriores.
- Uso de métodos anticonceptivos altamente eficaces.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes o condición actual (como anemia dependiente de transfusiones o trombocitopenia), terapia o anomalía de laboratorio que podría confundir los resultados del estudio o interferir con la participación del paciente durante todo el tratamiento del estudio.
- Enfermedad potencialmente mortal, afección médica, infección activa no controlada o disfunción del sistema de órganos u otras razones que, en opinión del investigador, podrían comprometer la seguridad del paciente.
- Metástasis cerebrales sintomáticas y no controladas.
- Presencia de otra segunda neoplasia maligna conocida, con excepción de cualquier cáncer que haya estado en remisión completa durante ≥ 2 años o carcinomas de piel de células basales y escamosas completamente resecados.
- Pacientes con infección bacteriana, fúngica o viral activa y no controlada, incluido el virus de la hepatitis B (VHB), el virus de la hepatitis C (VHC), el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) conocido o una enfermedad relacionada con el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
- Enfermedades cardíacas vasculares (tanto arteriales como venosas) y no vasculares clínicamente significativas, activas o dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción.
- Insuficiencia hepática moderada o grave (es decir, clase B o C de Child-Pugh).
- Presión arterial alta no controlada.
- Quimioterapia, agente antineoplásico de molécula pequeña o biológico administrado dentro de los 21 días.
- El activador del receptor del ligando del factor nuclear kappa B (RANKL) prescrito previamente se inició menos de 4 meses antes del ingreso al ensayo. Se permiten bifosfonatos si se inician/administran al menos 28 días antes de la inscripción.
- Terapia con metayodobencilguanidina (MIGB) I-131 dentro de las 6 semanas anteriores al inicio del tratamiento de prueba.
- Tratamiento previo con un inhibidor de PLK4.
- Tratamiento actual con medicamentos que se sabe que prolongan el intervalo QT.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: RP-1664
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RP-1664 se suministrará como una forma farmacéutica sólida de liberación inmediata para autoadministración oral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia y gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) según la evaluación según los criterios NCI CTCAE v5.0
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la intervención del estudio hasta 90 días después de la última administración
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Desde el inicio de la intervención del estudio hasta 90 días después de la última administración
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Toxicidades limitantes de dosis para determinar una dosis máxima tolerada y un cronograma de RP-1664 según la seguridad y tolerabilidad medidas por CTCAE v5.0, parámetros farmacocinéticos, lecturas farmacodinámicas y datos de eficacia según los criterios RECIST o INRC.
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después de la última administración de la intervención del estudio.
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Hasta 90 días después de la última administración de la intervención del estudio.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Evaluar los parámetros farmacocinéticos de RP-1664 en los estados de alimentación y ayuno mediante la medición de las concentraciones plasmáticas de RP-1664 con el cálculo de la concentración plasmática máxima observada (Cmax).
Periodo de tiempo: Hasta el día de estudio 114
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Hasta el día de estudio 114
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Evaluar la actividad antitumoral preliminar de RP-1664 en participantes con tumores sólidos avanzados molecularmente seleccionados tratados con rangos de dosis farmacológicamente activas. La actividad antitumoral se medirá mediante ORR según RECIST 1.1 e INRC.
Periodo de tiempo: Alrededor de 36 meses
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Alrededor de 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RP-1664-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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