- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06236763
손과 발의 신경근 회복 비교
Rocuronium 투여 후 신경근 기능 회복 중 엄지손가락과 첫 번째 발가락의 TOFscan 동시 측정 비교
연구 개요
상세 설명
복강경 수술, 로봇 수술의 고급 역량 개발 및 부분 또는 전체 복강경 기술에 대한 적응증 확대로 인해 환자를 심하게 마비시키고 자세에 맞는 매트리스에 배치하여 고품질 노출과 극한 자세에 대한 보안을 보장해야 하는 새로운 환경이 조성되었습니다. 객관적인 신경근 기능 모니터가 아닌 다른 방식으로 수행된 임상 평가가 잘못된 결론을 내릴 수 있다는 점은 이제 논쟁의 여지가 없습니다. 손은 일반적으로 신경근 기능 모니터링에 사용할 수 없기 때문에 수술 설정 요소로 인해 마취과 의사는 근육 이완을 모니터링하는 방식을 조정해야 합니다. 잔여 마비 수준을 적절하게 측정하려면 엄지손가락이 무지내전근에 가벼운 사전 하중을 생성하여 가속도 측정을 통해 표준화된 자극 중에 생성된 힘을 평가할 수 있는 장치인 TOFscan 장치에서 자유롭게 움직일 수 있어야 합니다. 가속도계의 대체 위치인 추미근과 안륜근은 때때로 모니터링을 위한 대체 지점입니다. 이 근육의 문제는 근육 이완제에 대한 시간 곡선 민감도가 후두주위 근육과 동일하지 않다는 것입니다. 연구자들은 환자가 발관 후 정상적으로 호흡할 수 있도록 보장하기 위해 후두주위 근육의 개통성 수준을 잘 나타내는 방법을 찾고 있으며, 다른 목표로 전환해야 합니다. 이전 관찰에서는 무지 굴곡근을 모니터링하는 것이 유효한 대안이 될 수 있다고 제안했습니다. 이 가설이 확인되면 후두주위 근육의 근육 이완 수준을 쉽고 재현 가능하게 평가할 수 있어 기관 발관을 위한 보다 안전한 조건을 확보하는 데 도움이 됩니다. 신경근 차단제(NMBA)는 기관내 삽관 및/또는 수술 조건을 용이하게 하기 위해 전신 마취 중에 마취과 의사가 투여합니다. 수술 후 잔류 신경근 차단(rNMB)은 수술 후 마취후 치료실(PACU)에서 발관 후 자주 관찰되는 부작용입니다. rNMB는 상기도 폐쇄, 인두 근육 협응 감소, 기능적 잔여 용량 감소, 저산소 환기 반응 장애와 관련이 있으며 심각한 심폐 합병증을 유발할 수 있습니다. 이러한 합병증을 예방하려면 NMBA 활동을 모니터링하고 적시에 적절한 역전제 복용량을 모니터링하려면 정확하고 유효한 모니터링이 필요합니다.
현재 문헌은 잔류 마비의 정량적 측정의 배타적인 사용을 지원하며, 주관적 모니터링은 봉쇄 수준을 평가할 때 많은 오류를 일으키며 PACU 잔류 마비 및 그 합병증을 담당합니다. 적시에 정확한 역전제 투여량에 의존하는 안전성을 보장하기 위해 필요한 단계인 발관 기간 동안 rNMB의 양이 허용되지 않는다는 것이 잘 알려져 있습니다(TOF < 1).
TOFscan 측정이 부분적으로 움직이는 엄지손가락 또는 최적이 아닌 방식으로 배치된 변환기에 대해 수행되는 경우 관찰된 측정(심층 봉쇄)은 추정되는 매우 깊은 수준의 마비로 인해 반전 절차를 지연시키거나 상당한 비용을 들여 고용량의 반전제를 제안합니다. .
연구자들은 무지 굴곡근에서 수행된 조치를 검증하면 잔여 마비에 대한 쉽고 관련성이 높으며 유효한 평가가 가능하고 근육 이완 역전 및 발관을 위한 보다 안전한 환경이 조성될 것이라고 확신합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Louis-Philippe Fortier, MD
- 전화번호: 3808 514-252-3426
- 이메일: lpfortier.hmr@ssss.gouv.qc.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Nadia Godin
- 전화번호: 3193 514-252-3426
- 이메일: ngodin.hmr@ssss.gouv.qc.ca
연구 장소
-
-
Quebec
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Montréal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
- 모병
- Maisonneuve-Rosemont Hospital - CIUSSS de l'Est de l'Île de Montréal
-
연락하다:
- Louis-Philippe Fortier, MD
- 전화번호: 514-252-3426
- 이메일: lpfortier.hmr@ssss.gouv.qc.ca
-
부수사관:
- Nicolas Lacroix, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- ASA 1-3 환자
- 선택적 수술
- 로쿠로늄 유도 NMB로 전신 마취를 받고 있습니다.
- BMI < 36kg.m-2
- 연령 > 18세
- 프랑스어 또는 영어를 구사하는 환자
제외 기준:
- 신장 또는 간 기능 장애
- 지속적인 양압기(CPAP) 기계가 필요한 폐쇄성 수면 무호흡증
- 신경근육질환
- 말초 동맥 질환(의심되거나 알려졌거나 조사된)
- 칼슘 채널 이상
- 저체온증(< 35C)
- 고마그네슘혈증
- 연구 프로토콜에 사용된 모든 약물에 대한 알레르기
- 환자 거부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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관찰 및 제어
각 환자에게 2개의 가속도계가 적용됩니다. 관찰(발) 및 제어(손, 또한 표준).
이 두 모니터 간에 일치 값이 비교됩니다.
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TOFscan을 발에 적용하고 시간이 지남에 따라 신경근 차단의 회복을 관찰합니다.
이는 동일한 환자(최적 표준 모니터)의 대조군(손에 있는 TOFscan)과 비교됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신경근 차단(NMB) 회복 시간
기간: 60분
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두 개의 TOF 스캔에 대해 TOF(train-of-four)에 필요한 시간 > 0.9
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60분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신경근 차단 발병
기간: 3 분
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두 모니터 모두 TOF(train-of-four) 카운트가 0이 되는 시간
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3 분
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반전
기간: 60분
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두 모니터 모두에서 반전 에이전트 투여 직전 TOF(Train-of-Four Ratio)
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60분
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발관
기간: 1 분
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발관 시 TOF(train-of-four) 비율
|
1 분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: 514-252-3426 Fortier, MD, Maisonneuve-Rosemont Hospital - CIUSSS de l'Est de l'Île de Montréal
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- 2024-3609
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