- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06236763
Comparação da recuperação neuromuscular nas mãos e nos pés
Comparação das medidas simultâneas do TOFscan no polegar e no primeiro dedo do pé durante a recuperação da função neuromuscular após administração de rocurônio
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O desenvolvimento de competências avançadas em cirurgia laparoscópica, cirurgia robótica e a ampliação das indicações para técnicas de laparoscopia parcial ou total criaram um novo ambiente onde os pacientes precisam ser profundamente paralisados e posicionados em colchões adequados para garantir exposição de alta qualidade e segurança em posicionamentos extremos. É agora indiscutível que a avaliação clínica feita de qualquer outra forma que não por um monitor objetivo da função neuromuscular pode produzir conclusões erradas. Os elementos da configuração operacional forçam os anestesiologistas a adaptar a forma como monitoram o relaxamento muscular, uma vez que as mãos geralmente não estão disponíveis para monitorar a função neuromuscular. Para medir adequadamente o nível de paralisia residual, o polegar deve ser capaz de se mover livremente em um dispositivo que cria uma leve pré-carga no adutor do polegar, permitindo avaliar a força gerada durante a estimulação padronizada por meio de acelerometria, o dispositivo TOFscan. Os músculos corrugador dos supercílios e orbicular do olho, um posicionamento alternativo para o acelerômetro, às vezes é o ponto de apoio para monitoramento. O problema com esse músculo é que ele não tem a mesma sensibilidade na curva de tempo ao relaxante muscular que o músculo perilaríngeo. Os investigadores estão procurando uma boa representação do nível de patência do músculo perilaríngeo para garantir que o paciente será capaz de respirar normalmente após a extubação, eles devem recorrer a outro alvo. Observações anteriores sugeriram que o monitoramento do músculo flexor do hálux poderia representar uma alternativa válida. A confirmação desta hipótese permitiria uma avaliação fácil e reprodutível do nível de relaxamento muscular dos músculos perilaríngeos, ajudando a obter condições mais seguras para a extubação traqueal. Agentes bloqueadores neuromusculares (NMBAs) são administrados por anestesiologistas durante anestesia geral para facilitar a intubação endotraqueal e/ou condições cirúrgicas. O bloqueio neuromuscular residual pós-operatório (rNMB) é um evento adverso frequentemente observado após extubação na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA) após a cirurgia. O rNMB está associado à obstrução das vias aéreas superiores, redução da coordenação muscular faríngea, diminuição da capacidade residual funcional e resposta ventilatória hipóxica prejudicada e pode levar a complicações cardiopulmonares críticas. Para prevenir essas complicações, o monitoramento da atividade dos NMBAs e a dosagem oportuna e adequada dos agentes de reversão necessitam de monitoramento preciso e válido.
A literatura atual apóia o uso exclusivo de medidas quantitativas de paralisia residual, o monitoramento subjetivo causa muitos erros na avaliação do nível de bloqueio e é responsável pela paralisia residual na SRPA e suas complicações. É bem aceito que nenhuma quantidade de rNMB é aceitável (TOF <1) próximo aos períodos de extubação, uma etapa necessária para garantir a segurança que depende da dosagem oportuna e correta dos agentes de reversão.
Quando as medidas do TOFscan são feitas em polegares parcialmente móveis ou em transdutores posicionados de maneira não ideal, a medida observada (bloqueio profundo) atrasará o procedimento de reversão devido à presumida paralisia de nível muito profundo ou sugerirá altas doses de agentes de reversão a um custo significativo .
Os investigadores estão confiantes de que a validação das medidas feitas no flexor do hálux permitirá uma estimativa fácil, relevante e válida da paralisia residual e criará um ambiente mais seguro para reversão do relaxamento muscular e extubação.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Louis-Philippe Fortier, MD
- Número de telefone: 3808 514-252-3426
- E-mail: lpfortier.hmr@ssss.gouv.qc.ca
Estude backup de contato
- Nome: Nadia Godin
- Número de telefone: 3193 514-252-3426
- E-mail: ngodin.hmr@ssss.gouv.qc.ca
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
- Recrutamento
- Maisonneuve-Rosemont Hospital - CIUSSS de l'Est de l'Île de Montréal
-
Contato:
- Louis-Philippe Fortier, MD
- Número de telefone: 514-252-3426
- E-mail: lpfortier.hmr@ssss.gouv.qc.ca
-
Subinvestigador:
- Nicolas Lacroix, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ASA 1-3
- Cirurgia eletiva
- Submetido à anestesia geral com BNM induzido por rocurônio
- IMC < 36 kg.m-2
- Idade > 18 anos
- Paciente que fala francês ou inglês
Critério de exclusão:
- Disfunção renal ou hepática
- Apneia obstrutiva do sono que requer máquina de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP)
- Doença neuromuscular
- Doença arterial periférica (suspeita, conhecida ou investigada)
- Anomalias do canal de cálcio
- Hipotermia (<35ºC)
- Hiper/hipomagnasemia
- Alergia a qualquer medicamento utilizado no protocolo do estudo
- Recusa do paciente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Observação e controle
Dois acelerômetros serão aplicados em cada paciente; observação (pé) e controle (mão, também padrão ouro).
Os valores de concordância serão comparados entre esses dois monitores.
|
O TOFscan será aplicado no pé e a recuperação do bloqueio neuromuscular será observada ao longo do tempo.
Estes serão comparados com o controle (TOFscan na mão) no mesmo paciente (monitor padrão ouro).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo de recuperação do bloqueio neuromuscular (BNM)
Prazo: 60 minutos
|
Tempo necessário para trem de quatro (TOF) > 0,9 para os dois TOFscans
|
60 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Início do bloqueio neuromuscular
Prazo: 3 minutos
|
Contagem de tempo para treinamento de quatro (TOF) de 0 para ambos os monitores
|
3 minutos
|
|
Reversão
Prazo: 60 minutos
|
Proporção de sequência de quatro (TOF) imediatamente antes da administração do agente de reversão em ambos os monitores
|
60 minutos
|
|
Extubação
Prazo: 1 minuto
|
Proporção de sequência de quatro (TOF) na extubação
|
1 minuto
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: 514-252-3426 Fortier, MD, Maisonneuve-Rosemont Hospital - CIUSSS de l'Est de l'Île de Montréal
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Naguib M, Brull SJ, Johnson KB. Conceptual and technical insights into the basis of neuromuscular monitoring. Anaesthesia. 2017 Jan;72 Suppl 1:16-37. doi: 10.1111/anae.13738.
- Fortier LP, McKeen D, Turner K, de Medicis E, Warriner B, Jones PM, Chaput A, Pouliot JF, Galarneau A. The RECITE Study: A Canadian Prospective, Multicenter Study of the Incidence and Severity of Residual Neuromuscular Blockade. Anesth Analg. 2015 Aug;121(2):366-72. doi: 10.1213/ANE.0000000000000757.
- Murphy GS, Szokol JW, Marymont JH, Greenberg SB, Avram MJ, Vender JS. Residual neuromuscular blockade and critical respiratory events in the postanesthesia care unit. Anesth Analg. 2008 Jul;107(1):130-7. doi: 10.1213/ane.0b013e31816d1268.
- Viby-Mogensen J, Jensen NH, Engbaek J, Ording H, Skovgaard LT, Chraemmer-Jorgensen B. Tactile and visual evaluation of the response to train-of-four nerve stimulation. Anesthesiology. 1985 Oct;63(4):440-3. doi: 10.1097/00000542-198510000-00015. No abstract available.
- Murphy GS, Szokol JW, Avram MJ, Greenberg SB, Shear TD, Deshur M, Benson J, Newmark RL, Maher CE. Comparison of the TOFscan and the TOF-Watch SX during Recovery of Neuromuscular Function. Anesthesiology. 2018 Nov;129(5):880-888. doi: 10.1097/ALN.0000000000002400.
- Unterbuchner C, Ehehalt K, Graf B. [Algorithm-based preventive strategies for avoidance of residual neuromuscular blocks]. Anaesthesist. 2019 Nov;68(11):744-754. doi: 10.1007/s00101-019-00677-6. German.
- D'Honneur G, Guignard B, Slavov V, Ruggier R, Duvaldestin P. Comparison of the neuromuscular blocking effect of atracurium and vecuronium on the adductor pollicis and the geniohyoid muscle in humans. Anesthesiology. 1995 Mar;82(3):649-54. doi: 10.1097/00000542-199503000-00006.
- Errando CL, Garutti I, Mazzinari G, Diaz-Cambronero O, Bebawy JF; Grupo Espanol De Estudio Del Bloqueo Neuromuscular. Residual neuromuscular blockade in the postanesthesia care unit: observational cross-sectional study of a multicenter cohort. Minerva Anestesiol. 2016 Dec;82(12):1267-1277. Epub 2016 May 27.
- Saager L, Maiese EM, Bash LD, Meyer TA, Minkowitz H, Groudine S, Philip BK, Tanaka P, Gan TJ, Rodriguez-Blanco Y, Soto R, Heisel O. Incidence, risk factors, and consequences of residual neuromuscular block in the United States: The prospective, observational, multicenter RECITE-US study. J Clin Anesth. 2019 Aug;55:33-41. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.12.042. Epub 2018 Dec 27.
- Brull SJ, Silverman DG. Visual and tactile assessment of neuromuscular fade. Anesth Analg. 1993 Aug;77(2):352-5. doi: 10.1213/00000539-199308000-00024.
- Naguib M, Brull SJ, Kopman AF, Hunter JM, Fulesdi B, Arkes HR, Elstein A, Todd MM, Johnson KB. Consensus Statement on Perioperative Use of Neuromuscular Monitoring. Anesth Analg. 2018 Jul;127(1):71-80. doi: 10.1213/ANE.0000000000002670.
- Kirov K, Motamed C, Dhonneur G. Differential sensitivity of abdominal muscles and the diaphragm to mivacurium: an electromyographic study. Anesthesiology. 2001 Dec;95(6):1323-8. doi: 10.1097/00000542-200112000-00008.
- Plaud B, Debaene B, Donati F. The corrugator supercilii, not the orbicularis oculi, reflects rocuronium neuromuscular blockade at the laryngeal adductor muscles. Anesthesiology. 2001 Jul;95(1):96-101. doi: 10.1097/00000542-200107000-00019.
- Dhonneur G, Kirov K, Slavov V, Duvaldestin P. Effects of an intubating dose of succinylcholine and rocuronium on the larynx and diaphragm: an electromyographic study in humans. Anesthesiology. 1999 Apr;90(4):951-5. doi: 10.1097/00000542-199904000-00004.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2024-3609
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .