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Comparação da recuperação neuromuscular nas mãos e nos pés

6 de março de 2024 atualizado por: Louis Philippe Fortier, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Comparação das medidas simultâneas do TOFscan no polegar e no primeiro dedo do pé durante a recuperação da função neuromuscular após administração de rocurônio

O padrão ouro para avaliação do bloqueio neuromuscular é a acelerometria em três dimensões no polegar. Muitas vezes, a medição na mão pode ser falsamente subestimada no intraoperatório, devido à constrição das extremidades superiores. Acreditamos que a instalação do mesmo acelerômetro no primeiro dedo do pé nos dará leituras semelhantes tanto para o bloqueio neuromuscular quanto para a recuperação da administração de rocurônio. Este estudo concentra-se nos valores de concordância entre dois acelerômetros instalados na mão e no pé.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O desenvolvimento de competências avançadas em cirurgia laparoscópica, cirurgia robótica e a ampliação das indicações para técnicas de laparoscopia parcial ou total criaram um novo ambiente onde os pacientes precisam ser profundamente paralisados ​​e posicionados em colchões adequados para garantir exposição de alta qualidade e segurança em posicionamentos extremos. É agora indiscutível que a avaliação clínica feita de qualquer outra forma que não por um monitor objetivo da função neuromuscular pode produzir conclusões erradas. Os elementos da configuração operacional forçam os anestesiologistas a adaptar a forma como monitoram o relaxamento muscular, uma vez que as mãos geralmente não estão disponíveis para monitorar a função neuromuscular. Para medir adequadamente o nível de paralisia residual, o polegar deve ser capaz de se mover livremente em um dispositivo que cria uma leve pré-carga no adutor do polegar, permitindo avaliar a força gerada durante a estimulação padronizada por meio de acelerometria, o dispositivo TOFscan. Os músculos corrugador dos supercílios e orbicular do olho, um posicionamento alternativo para o acelerômetro, às vezes é o ponto de apoio para monitoramento. O problema com esse músculo é que ele não tem a mesma sensibilidade na curva de tempo ao relaxante muscular que o músculo perilaríngeo. Os investigadores estão procurando uma boa representação do nível de patência do músculo perilaríngeo para garantir que o paciente será capaz de respirar normalmente após a extubação, eles devem recorrer a outro alvo. Observações anteriores sugeriram que o monitoramento do músculo flexor do hálux poderia representar uma alternativa válida. A confirmação desta hipótese permitiria uma avaliação fácil e reprodutível do nível de relaxamento muscular dos músculos perilaríngeos, ajudando a obter condições mais seguras para a extubação traqueal. Agentes bloqueadores neuromusculares (NMBAs) são administrados por anestesiologistas durante anestesia geral para facilitar a intubação endotraqueal e/ou condições cirúrgicas. O bloqueio neuromuscular residual pós-operatório (rNMB) é um evento adverso frequentemente observado após extubação na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA) após a cirurgia. O rNMB está associado à obstrução das vias aéreas superiores, redução da coordenação muscular faríngea, diminuição da capacidade residual funcional e resposta ventilatória hipóxica prejudicada e pode levar a complicações cardiopulmonares críticas. Para prevenir essas complicações, o monitoramento da atividade dos NMBAs e a dosagem oportuna e adequada dos agentes de reversão necessitam de monitoramento preciso e válido.

A literatura atual apóia o uso exclusivo de medidas quantitativas de paralisia residual, o monitoramento subjetivo causa muitos erros na avaliação do nível de bloqueio e é responsável pela paralisia residual na SRPA e suas complicações. É bem aceito que nenhuma quantidade de rNMB é aceitável (TOF <1) próximo aos períodos de extubação, uma etapa necessária para garantir a segurança que depende da dosagem oportuna e correta dos agentes de reversão.

Quando as medidas do TOFscan são feitas em polegares parcialmente móveis ou em transdutores posicionados de maneira não ideal, a medida observada (bloqueio profundo) atrasará o procedimento de reversão devido à presumida paralisia de nível muito profundo ou sugerirá altas doses de agentes de reversão a um custo significativo .

Os investigadores estão confiantes de que a validação das medidas feitas no flexor do hálux permitirá uma estimativa fácil, relevante e válida da paralisia residual e criará um ambiente mais seguro para reversão do relaxamento muscular e extubação.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • Recrutamento
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital - CIUSSS de l'Est de l'Île de Montréal
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Nicolas Lacroix, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Qualquer paciente agendado para cirurgia cavitária extra de mais de 2 horas, onde a reversão espontânea do relaxamento muscular não interferirá na conclusão do procedimento cirúrgico planejado.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes ASA 1-3
  • Cirurgia eletiva
  • Submetido à anestesia geral com BNM induzido por rocurônio
  • IMC < 36 kg.m-2
  • Idade > 18 anos
  • Paciente que fala francês ou inglês

Critério de exclusão:

  • Disfunção renal ou hepática
  • Apneia obstrutiva do sono que requer máquina de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP)
  • Doença neuromuscular
  • Doença arterial periférica (suspeita, conhecida ou investigada)
  • Anomalias do canal de cálcio
  • Hipotermia (<35ºC)
  • Hiper/hipomagnasemia
  • Alergia a qualquer medicamento utilizado no protocolo do estudo
  • Recusa do paciente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Observação e controle
Dois acelerômetros serão aplicados em cada paciente; observação (pé) e controle (mão, também padrão ouro). Os valores de concordância serão comparados entre esses dois monitores.
O TOFscan será aplicado no pé e a recuperação do bloqueio neuromuscular será observada ao longo do tempo. Estes serão comparados com o controle (TOFscan na mão) no mesmo paciente (monitor padrão ouro).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de recuperação do bloqueio neuromuscular (BNM)
Prazo: 60 minutos
Tempo necessário para trem de quatro (TOF) > 0,9 para os dois TOFscans
60 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Início do bloqueio neuromuscular
Prazo: 3 minutos
Contagem de tempo para treinamento de quatro (TOF) de 0 para ambos os monitores
3 minutos
Reversão
Prazo: 60 minutos
Proporção de sequência de quatro (TOF) imediatamente antes da administração do agente de reversão em ambos os monitores
60 minutos
Extubação
Prazo: 1 minuto
Proporção de sequência de quatro (TOF) na extubação
1 minuto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: 514-252-3426 Fortier, MD, Maisonneuve-Rosemont Hospital - CIUSSS de l'Est de l'Île de Montréal

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

1 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2024-3609

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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