- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06236763
Confronto del recupero neuromuscolare della mano e del piede
Confronto delle misurazioni simultanee TOFscan sul pollice e sul primo dito del piede durante il recupero della funzione neuromuscolare dopo la somministrazione di rocuronio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo sviluppo di competenze avanzate nella chirurgia laparoscopica, nella chirurgia robotica e l'ampliamento delle indicazioni per le tecniche di laparoscopia parziale o totale hanno creato un nuovo ambiente in cui i pazienti devono essere profondamente paralizzati e posizionati in materassi aderenti per garantire un'esposizione di alta qualità e sicurezza nel posizionamento estremo. È ormai indiscusso che la valutazione clinica effettuata in modo diverso da un monitor oggettivo della funzione neuromuscolare può produrre conclusioni errate. Gli elementi della configurazione operatoria costringono gli anestesisti ad adattare il modo in cui monitorano il rilassamento muscolare poiché le mani generalmente non sono disponibili per il monitoraggio della funzione neuromuscolare. Per misurare correttamente il livello di paralisi residua, il pollice deve potersi muovere liberamente in un dispositivo che crea un leggero precarico sull'adduttore del pollice consentendo di valutare la forza generata durante la stimolazione standardizzata attraverso l'accelerometria, il dispositivo TOFscan. I muscoli corrugatori del supercillo e dell'orbicolare dell'occhio, un posizionamento alternativo per l'accelerometro, sono talvolta il punto di ripiego per il monitoraggio. Il problema con questo muscolo è che non ha la stessa curva temporale di sensibilità al rilassante muscolare di quella del muscolo perilaringeo. I ricercatori stanno cercando una buona rappresentazione del livello di pervietà del muscolo perilaringeo per garantire che il paziente possa respirare normalmente dopo l'estubazione, devono rivolgersi a un altro obiettivo. Precedenti osservazioni hanno suggerito che il monitoraggio del muscolo flessore dell'alluce potrebbe rappresentare una valida alternativa. La conferma di questa ipotesi consentirebbe una valutazione facile e riproducibile del livello di rilassamento muscolare dei muscoli perilaringei, contribuendo a garantire condizioni più sicure per l'estubazione tracheale. Gli agenti bloccanti neuromuscolari (NMBA) vengono somministrati dagli anestesisti durante l'anestesia generale per facilitare l'intubazione endotracheale e/o le condizioni chirurgiche. Il blocco neuromuscolare residuo postoperatorio (rNMB) è un evento avverso frequentemente osservato dopo l'estubazione nell'unità di cura postanestesia (PACU) dopo l'intervento chirurgico. L'rNMB è associato a ostruzione delle vie aeree superiori, ridotta coordinazione dei muscoli faringei, ridotta capacità funzionale residua e ridotta risposta ventilatoria ipossica e può portare a complicanze cardiopolmonari critiche. Per prevenire tali complicazioni, il monitoraggio dell’attività degli NMBA e il dosaggio tempestivo e adeguato degli agenti antagonisti richiedono un monitoraggio preciso e valido.
La letteratura attuale supporta l'uso esclusivo di misurazioni quantitative della paralisi residua, il monitoraggio soggettivo comporta molti errori nella valutazione del livello di blocco ed è responsabile della paralisi residua del PACU e delle sue complicanze. È ben noto che nessuna quantità di rNMB è accettabile (TOF <1) durante i periodi di estubazione, un passo necessario per garantire la sicurezza che si basa sul dosaggio tempestivo e corretto degli agenti antagonizzanti.
Quando le misure TOFscan vengono eseguite su pollici parzialmente mobili o su trasduttori posizionati in modo non ottimale, la misura osservata (blocco profondo) ritarderà la procedura di inversione a causa di una presunta paralisi di livello molto profondo o suggerirà dosi elevate di agenti di inversione a un costo significativo .
I ricercatori sono fiduciosi che la convalida delle misure effettuate sul flessore dell'alluce consentirà una stima semplice, pertinente e valida della paralisi residua e creerà un ambiente più sicuro per l'inversione del rilassamento muscolare e l'estubazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Louis-Philippe Fortier, MD
- Numero di telefono: 3808 514-252-3426
- Email: lpfortier.hmr@ssss.gouv.qc.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Nadia Godin
- Numero di telefono: 3193 514-252-3426
- Email: ngodin.hmr@ssss.gouv.qc.ca
Luoghi di studio
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Reclutamento
- Maisonneuve-Rosemont Hospital - CIUSSS de l'Est de l'Île de Montréal
-
Contatto:
- Louis-Philippe Fortier, MD
- Numero di telefono: 514-252-3426
- Email: lpfortier.hmr@ssss.gouv.qc.ca
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Sub-investigatore:
- Nicolas Lacroix, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ASA 1-3 pazienti
- Chirurgia elettiva
- Sottoposto ad anestesia generale con NMB indotto da rocuronio
- BMI < 36 kg.m-2
- Età > 18 anni
- Paziente che parla francese o inglese
Criteri di esclusione:
- Disfunzione renale o epatica
- Apnea ostruttiva del sonno che richiede una macchina a pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP).
- Malattia neuromuscolare
- Malattia arteriosa periferica (sospetta, nota o indagata)
- Anomalie dei canali del calcio
- Ipotermia (< 35°C)
- Iper/ipomagnesiemia
- Allergia a qualsiasi farmaco utilizzato nel protocollo di studio
- Rifiuto del paziente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Osservazione e controllo
Ad ogni paziente verranno applicati due accelerometri; osservazione (piede) e controllo (mano, anch'esso il gold standard).
I valori di concordanza verranno confrontati tra questi due monitor.
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Verrà applicato il TOFscan sul piede e nel tempo verrà osservato il recupero dal blocco neuromuscolare.
Questi verranno confrontati con il controllo (TOFscan alla mano) sullo stesso paziente (monitor gold standard).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di recupero del blocco neuromuscolare (NMB).
Lasso di tempo: 60 minuti
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Tempo richiesto per il treno di quattro (TOF) > 0,9 per le due scansioni TOF
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60 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Insorgenza del blocco neuromuscolare
Lasso di tempo: 3 minuti
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Conteggio del tempo necessario al treno di quattro (TOF) pari a 0 per entrambi i monitor
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3 minuti
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Inversione
Lasso di tempo: 60 minuti
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Rapporto treno di quattro (TOF) immediatamente prima della somministrazione dell'agente invertitore su entrambi i monitor
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60 minuti
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Estubazione
Lasso di tempo: 1 minuto
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Rapporto del treno di quattro (TOF) all'estubazione
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1 minuto
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: 514-252-3426 Fortier, MD, Maisonneuve-Rosemont Hospital - CIUSSS de l'Est de l'Île de Montréal
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Fortier LP, McKeen D, Turner K, de Medicis E, Warriner B, Jones PM, Chaput A, Pouliot JF, Galarneau A. The RECITE Study: A Canadian Prospective, Multicenter Study of the Incidence and Severity of Residual Neuromuscular Blockade. Anesth Analg. 2015 Aug;121(2):366-72. doi: 10.1213/ANE.0000000000000757.
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- Naguib M, Brull SJ, Kopman AF, Hunter JM, Fulesdi B, Arkes HR, Elstein A, Todd MM, Johnson KB. Consensus Statement on Perioperative Use of Neuromuscular Monitoring. Anesth Analg. 2018 Jul;127(1):71-80. doi: 10.1213/ANE.0000000000002670.
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- Plaud B, Debaene B, Donati F. The corrugator supercilii, not the orbicularis oculi, reflects rocuronium neuromuscular blockade at the laryngeal adductor muscles. Anesthesiology. 2001 Jul;95(1):96-101. doi: 10.1097/00000542-200107000-00019.
- Dhonneur G, Kirov K, Slavov V, Duvaldestin P. Effects of an intubating dose of succinylcholine and rocuronium on the larynx and diaphragm: an electromyographic study in humans. Anesthesiology. 1999 Apr;90(4):951-5. doi: 10.1097/00000542-199904000-00004.
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-3609
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