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Confronto del recupero neuromuscolare della mano e del piede

6 marzo 2024 aggiornato da: Louis Philippe Fortier, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Confronto delle misurazioni simultanee TOFscan sul pollice e sul primo dito del piede durante il recupero della funzione neuromuscolare dopo la somministrazione di rocuronio

Il gold standard per la valutazione del blocco neuromuscolare è l'accelerometria tridimensionale del pollice. Molte volte la misurazione alla mano può essere erroneamente sottostimata durante l'intervento a causa della costrizione degli arti superiori. Riteniamo che l'installazione dello stesso accelerometro sul primo dito del piede ci fornirà letture simili sia per il blocco neuromuscolare che per il recupero dalla somministrazione di rocuronio. Questo studio si concentra sui valori di concordanza tra due accelerometri installati sulla mano e sul piede.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

Lo sviluppo di competenze avanzate nella chirurgia laparoscopica, nella chirurgia robotica e l'ampliamento delle indicazioni per le tecniche di laparoscopia parziale o totale hanno creato un nuovo ambiente in cui i pazienti devono essere profondamente paralizzati e posizionati in materassi aderenti per garantire un'esposizione di alta qualità e sicurezza nel posizionamento estremo. È ormai indiscusso che la valutazione clinica effettuata in modo diverso da un monitor oggettivo della funzione neuromuscolare può produrre conclusioni errate. Gli elementi della configurazione operatoria costringono gli anestesisti ad adattare il modo in cui monitorano il rilassamento muscolare poiché le mani generalmente non sono disponibili per il monitoraggio della funzione neuromuscolare. Per misurare correttamente il livello di paralisi residua, il pollice deve potersi muovere liberamente in un dispositivo che crea un leggero precarico sull'adduttore del pollice consentendo di valutare la forza generata durante la stimolazione standardizzata attraverso l'accelerometria, il dispositivo TOFscan. I muscoli corrugatori del supercillo e dell'orbicolare dell'occhio, un posizionamento alternativo per l'accelerometro, sono talvolta il punto di ripiego per il monitoraggio. Il problema con questo muscolo è che non ha la stessa curva temporale di sensibilità al rilassante muscolare di quella del muscolo perilaringeo. I ricercatori stanno cercando una buona rappresentazione del livello di pervietà del muscolo perilaringeo per garantire che il paziente possa respirare normalmente dopo l'estubazione, devono rivolgersi a un altro obiettivo. Precedenti osservazioni hanno suggerito che il monitoraggio del muscolo flessore dell'alluce potrebbe rappresentare una valida alternativa. La conferma di questa ipotesi consentirebbe una valutazione facile e riproducibile del livello di rilassamento muscolare dei muscoli perilaringei, contribuendo a garantire condizioni più sicure per l'estubazione tracheale. Gli agenti bloccanti neuromuscolari (NMBA) vengono somministrati dagli anestesisti durante l'anestesia generale per facilitare l'intubazione endotracheale e/o le condizioni chirurgiche. Il blocco neuromuscolare residuo postoperatorio (rNMB) è un evento avverso frequentemente osservato dopo l'estubazione nell'unità di cura postanestesia (PACU) dopo l'intervento chirurgico. L'rNMB è associato a ostruzione delle vie aeree superiori, ridotta coordinazione dei muscoli faringei, ridotta capacità funzionale residua e ridotta risposta ventilatoria ipossica e può portare a complicanze cardiopolmonari critiche. Per prevenire tali complicazioni, il monitoraggio dell’attività degli NMBA e il dosaggio tempestivo e adeguato degli agenti antagonisti richiedono un monitoraggio preciso e valido.

La letteratura attuale supporta l'uso esclusivo di misurazioni quantitative della paralisi residua, il monitoraggio soggettivo comporta molti errori nella valutazione del livello di blocco ed è responsabile della paralisi residua del PACU e delle sue complicanze. È ben noto che nessuna quantità di rNMB è accettabile (TOF <1) durante i periodi di estubazione, un passo necessario per garantire la sicurezza che si basa sul dosaggio tempestivo e corretto degli agenti antagonizzanti.

Quando le misure TOFscan vengono eseguite su pollici parzialmente mobili o su trasduttori posizionati in modo non ottimale, la misura osservata (blocco profondo) ritarderà la procedura di inversione a causa di una presunta paralisi di livello molto profondo o suggerirà dosi elevate di agenti di inversione a un costo significativo .

I ricercatori sono fiduciosi che la convalida delle misure effettuate sul flessore dell'alluce consentirà una stima semplice, pertinente e valida della paralisi residua e creerà un ambiente più sicuro per l'inversione del rilassamento muscolare e l'estubazione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Reclutamento
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital - CIUSSS de l'Est de l'Île de Montréal
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Nicolas Lacroix, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Qualsiasi paziente programmato per un intervento chirurgico extra cavitario per più di 2 ore in cui l'inversione spontanea del rilassamento muscolare non interferirà con il completamento della procedura chirurgica pianificata.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ASA 1-3 pazienti
  • Chirurgia elettiva
  • Sottoposto ad anestesia generale con NMB indotto da rocuronio
  • BMI < 36 kg.m-2
  • Età > 18 anni
  • Paziente che parla francese o inglese

Criteri di esclusione:

  • Disfunzione renale o epatica
  • Apnea ostruttiva del sonno che richiede una macchina a pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP).
  • Malattia neuromuscolare
  • Malattia arteriosa periferica (sospetta, nota o indagata)
  • Anomalie dei canali del calcio
  • Ipotermia (< 35°C)
  • Iper/ipomagnesiemia
  • Allergia a qualsiasi farmaco utilizzato nel protocollo di studio
  • Rifiuto del paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Osservazione e controllo
Ad ogni paziente verranno applicati due accelerometri; osservazione (piede) e controllo (mano, anch'esso il gold standard). I valori di concordanza verranno confrontati tra questi due monitor.
Verrà applicato il TOFscan sul piede e nel tempo verrà osservato il recupero dal blocco neuromuscolare. Questi verranno confrontati con il controllo (TOFscan alla mano) sullo stesso paziente (monitor gold standard).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di recupero del blocco neuromuscolare (NMB).
Lasso di tempo: 60 minuti
Tempo richiesto per il treno di quattro (TOF) > 0,9 per le due scansioni TOF
60 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Insorgenza del blocco neuromuscolare
Lasso di tempo: 3 minuti
Conteggio del tempo necessario al treno di quattro (TOF) pari a 0 per entrambi i monitor
3 minuti
Inversione
Lasso di tempo: 60 minuti
Rapporto treno di quattro (TOF) immediatamente prima della somministrazione dell'agente invertitore su entrambi i monitor
60 minuti
Estubazione
Lasso di tempo: 1 minuto
Rapporto del treno di quattro (TOF) all'estubazione
1 minuto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: 514-252-3426 Fortier, MD, Maisonneuve-Rosemont Hospital - CIUSSS de l'Est de l'Île de Montréal

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-3609

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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