- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06236763
Comparaison de la récupération neuromusculaire de la main et du pied
Comparaison des mesures simultanées du TOFscan au niveau du pouce et du premier orteil pendant la récupération de la fonction neuromusculaire après l'administration de rocuronium
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le développement de compétences avancées en chirurgie laparoscopique, en chirurgie robotique et l'élargissement des indications des techniques de laparoscopie partielle ou totale ont créé un nouvel environnement dans lequel les patients doivent être profondément paralysés et positionnés sur des matelas ajustés pour garantir une exposition et une sécurité de haute qualité dans un positionnement extrême. Il est désormais incontestable qu’une évaluation clinique effectuée autrement que par un moniteur objectif de la fonction neuromusculaire peut produire des conclusions erronées. Les éléments du dispositif opératoire obligent les anesthésistes à adapter la façon dont ils surveillent la relaxation musculaire puisque les mains ne sont généralement pas disponibles pour le suivi de la fonction neuromusculaire. Afin de mesurer correctement le niveau de paralysie résiduelle, le pouce doit pouvoir bouger librement dans un appareil créant une légère précharge sur l'adducteur du pouce permettant d'évaluer la force générée lors d'une stimulation standardisée par accélérométrie, l'appareil TOFscan. Les muscles onduleux des supercilles et orbiculaires des yeux, un positionnement alternatif pour l'accéléromètre est parfois le point de repli pour la surveillance. Le problème avec ce muscle est qu’il n’a pas la même sensibilité à la courbe temporelle au relaxant musculaire que le muscle périlaryngé. Les enquêteurs recherchent une bonne représentation du niveau de perméabilité du muscle périlaryngé pour s'assurer que le patient pourra respirer normalement après extubation, ils doivent se tourner vers une autre cible. Des observations antérieures ont suggéré que la surveillance du muscle fléchisseur de l'hallux pourrait représenter une alternative valable. La confirmation de cette hypothèse permettrait une évaluation facile et reproductible du niveau de relaxation musculaire au niveau des muscles périlaryngés, contribuant ainsi à procurer des conditions plus sûres pour l'extubation trachéale. Les agents bloquants neuromusculaires (NMBA) sont administrés par les anesthésiologistes pendant l'anesthésie générale pour faciliter l'intubation endotrachéale et/ou les conditions chirurgicales. Le bloc neuromusculaire résiduel postopératoire (rNMB) est un événement indésirable fréquemment observé après extubation dans l'unité de soins post-anesthésiques (USPA) après la chirurgie. Le rNMB est associé à une obstruction des voies respiratoires supérieures, à une coordination musculaire pharyngée réduite, à une diminution de la capacité résiduelle fonctionnelle et à une réponse ventilatoire hypoxique altérée et peut entraîner des complications cardio-pulmonaires critiques. Pour prévenir ces complications, la surveillance de l'activité des NMBA et un dosage opportun et adéquat des agents d'inversion nécessitent une surveillance précise et valide.
La littérature actuelle soutient l'utilisation exclusive de mesures quantitatives de la paralysie résiduelle, la surveillance subjective entraîne de nombreuses erreurs dans l'évaluation du niveau de blocage et est responsable de la paralysie résiduelle des PACU et de ses complications. Il est bien admis qu’aucune quantité de rNMB n’est acceptable (TOF < 1) pendant les périodes d’extubation, une étape nécessaire pour garantir la sécurité qui repose sur un dosage opportun et correct des agents d’inversion.
Lorsque les mesures TOFscan sont effectuées sur des pouces partiellement mobiles ou des transducteurs positionnés de manière non optimale, la mesure observée (blocage profond) retardera la procédure d'inversion en raison d'une paralysie présumée très profonde ou suggérera de fortes doses d'agents d'inversion à un coût important. .
Les enquêteurs sont convaincus que la validation des mesures effectuées au niveau de l'hallux fléchisseur permettra une estimation facile, pertinente et valide de la paralysie résiduelle et créera un environnement plus sûr pour l'inversion et l'extubation de la relaxation musculaire.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Louis-Philippe Fortier, MD
- Numéro de téléphone: 3808 514-252-3426
- E-mail: lpfortier.hmr@ssss.gouv.qc.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Nadia Godin
- Numéro de téléphone: 3193 514-252-3426
- E-mail: ngodin.hmr@ssss.gouv.qc.ca
Lieux d'étude
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Recrutement
- Maisonneuve-Rosemont Hospital - CIUSSS de l'Est de l'Île de Montréal
-
Contact:
- Louis-Philippe Fortier, MD
- Numéro de téléphone: 514-252-3426
- E-mail: lpfortier.hmr@ssss.gouv.qc.ca
-
Sous-enquêteur:
- Nicolas Lacroix, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients ASA 1 à 3
- Chirurgie élective
- Sous anesthésie générale avec NMB induit par le rocuronium
- IMC < 36 kg.m-2
- Âge > 18 ans
- Patient parlant français ou anglais
Critère d'exclusion:
- Dysfonctionnement rénal ou hépatique
- Apnée obstructive du sommeil nécessitant un appareil à pression positive continue (CPAP)
- Maladie neuromusculaire
- Maladie artérielle périphérique (suspectée, connue ou étudiée)
- Anomalies des canaux calciques
- Hypothermie (< 35 C)
- Hyper/hypomagnasémie
- Allergie à tout médicament utilisé dans le protocole de l'étude
- Refus du patient
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Observation et contrôle
Deux accéléromètres seront appliqués sur chaque patient ; observation (pied) et contrôle (main, également l'étalon-or).
Les valeurs d'accord seront comparées entre ces deux moniteurs.
|
TOFscan sera appliqué sur le pied et la récupération du bloc neuromusculaire sera observée au fil du temps.
Ceux-ci seront comparés au contrôle (TOFscan à la main) sur le même patient (moniteur de référence).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Temps de récupération du bloc neuromusculaire (NMB)
Délai: 60 minutes
|
Temps requis pour le train de quatre (TOF) > 0,9 pour les deux TOFscans
|
60 minutes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Début du bloc neuromusculaire
Délai: 3 minutes
|
Temps de formation de quatre (TOF) de 0 pour les deux moniteurs
|
3 minutes
|
Renversement
Délai: 60 minutes
|
Rapport train de quatre (TOF) immédiatement avant l'administration de l'agent d'inversion sur les deux moniteurs
|
60 minutes
|
Extubation
Délai: 1 minute
|
Rapport train de quatre (TOF) à l'extubation
|
1 minute
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: 514-252-3426 Fortier, MD, Maisonneuve-Rosemont Hospital - CIUSSS de l'Est de l'Île de Montréal
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Plaud B, Debaene B, Donati F. The corrugator supercilii, not the orbicularis oculi, reflects rocuronium neuromuscular blockade at the laryngeal adductor muscles. Anesthesiology. 2001 Jul;95(1):96-101. doi: 10.1097/00000542-200107000-00019.
- Dhonneur G, Kirov K, Slavov V, Duvaldestin P. Effects of an intubating dose of succinylcholine and rocuronium on the larynx and diaphragm: an electromyographic study in humans. Anesthesiology. 1999 Apr;90(4):951-5. doi: 10.1097/00000542-199904000-00004.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
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Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-3609
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