- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06236763
Vergelijking van neuromusculair herstel aan de hand en voet
Vergelijking van de gelijktijdige metingen van de TOFscan aan de duim en de eerste teen tijdens herstel van de neuromusculaire functie na toediening van Rocuronium
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De ontwikkeling van geavanceerde competentie op het gebied van laparoscopische chirurgie, robotchirurgie en de verbreding van indicaties voor gedeeltelijke of totale laparoscopietechnieken creëerden een nieuwe omgeving waarin patiënten diep verlamd moeten worden en in nauwsluitende matrassen moeten worden gepositioneerd om blootstelling van hoge kwaliteit en veiligheid bij extreme positionering te garanderen. Het staat nu buiten kijf dat klinische evaluatie die op een andere manier wordt uitgevoerd dan door een objectieve neuromusculaire functiemonitor foutieve conclusies kan opleveren. De elementen van de operatieopstelling dwingen anesthesiologen om de manier waarop zij de spierontspanning monitoren aan te passen, aangezien de handen over het algemeen niet beschikbaar zijn voor monitoring van de neuromusculaire functie. Om het niveau van resterende verlamming goed te kunnen meten, moet de duim vrij kunnen bewegen in een apparaat dat een lichte voorbelasting op de adductor pollicis creëert, waardoor de kracht kan worden geëvalueerd die wordt gegenereerd tijdens gestandaardiseerde stimulatie door middel van accelerometrie, het TOFscan-apparaat. De corrugator supercilli en orbicularis oculi-spieren, een alternatieve positionering voor de versnellingsmeter, zijn soms de terugvalplek voor monitoring. Het probleem met die spier is dat hij niet dezelfde tijdcurvegevoeligheid voor spierverslappers heeft als de perilaryngeale spier. De onderzoekers zijn op zoek naar een goede weergave van de mate van doorgankelijkheid van de perilarynxspier om ervoor te zorgen dat de patiënt na extubatie normaal kan ademen. Ze moeten zich op een ander doel richten. Eerdere observaties hebben gesuggereerd dat het monitoren van de halluxflexoren een geldig alternatief zou kunnen zijn. De bevestiging van deze hypothese zou een gemakkelijke, reproduceerbare evaluatie van het niveau van spierontspanning bij de perilaryngeale spieren mogelijk maken, waardoor veiliger omstandigheden voor tracheale extubatie zouden kunnen worden verkregen. Neuromusculair blokkerende middelen (NMBA’s) worden door anesthesiologen toegediend tijdens algemene anesthesie om endotracheale intubatie en/of chirurgische omstandigheden te vergemakkelijken. Postoperatieve resterende neuromusculaire blokkade (rNMB) is een bijwerking die vaak wordt waargenomen na extubatie op de post-anesthesiezorgafdeling (PACU) na een operatie. rNMB wordt in verband gebracht met obstructie van de bovenste luchtwegen, verminderde coördinatie van de keelspieren, verminderde functionele restcapaciteit en verminderde hypoxische ademhalingsrespons, en kan leiden tot kritische cardiopulmonale complicaties. Om deze complicaties te voorkomen, is nauwkeurige en geldige monitoring noodzakelijk voor het monitoren van de activiteit van NMBA's en het tijdig en adequaat doseren van reversibele middelen.
De huidige literatuur ondersteunt het exclusieve gebruik van kwantitatieve metingen van resterende verlamming; subjectieve monitoring levert te veel fouten op bij het evalueren van het niveau van de blokkade en is verantwoordelijk voor PACU-restverlamming en de complicaties ervan. Het is algemeen aanvaard dat geen enkele hoeveelheid rNMB acceptabel is (TOF < 1) rond extubatieperioden, een noodzakelijke stap om de veiligheid te garanderen die afhankelijk is van een tijdige en correcte dosering van de omkeermiddelen.
Wanneer TOFscan-metingen worden uitgevoerd op gedeeltelijk mobiele duimen, of transducers die op een niet-optimale manier zijn geplaatst, zal de waargenomen maatregel (diepe blokkade) ofwel de omkeerprocedure vertragen vanwege een veronderstelde verlamming op zeer diep niveau, ofwel hoge doses van omkeermiddelen suggereren tegen aanzienlijke kosten. .
De onderzoekers zijn ervan overtuigd dat het valideren van de metingen aan de halluxflexor een gemakkelijke, relevante en valide schatting van de resterende verlamming mogelijk zal maken en een veiliger omgeving zal creëren voor het omkeren van spierontspanning en extubatie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Louis-Philippe Fortier, MD
- Telefoonnummer: 3808 514-252-3426
- E-mail: lpfortier.hmr@ssss.gouv.qc.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Nadia Godin
- Telefoonnummer: 3193 514-252-3426
- E-mail: ngodin.hmr@ssss.gouv.qc.ca
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Werving
- Maisonneuve-Rosemont Hospital - CIUSSS de l'Est de l'Île de Montréal
-
Contact:
- Louis-Philippe Fortier, MD
- Telefoonnummer: 514-252-3426
- E-mail: lpfortier.hmr@ssss.gouv.qc.ca
-
Onderonderzoeker:
- Nicolas Lacroix, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA 1-3 patiënten
- Keuze operatie
- Het ondergaan van algemene anesthesie met door rocuronium geïnduceerde NMB
- BMI < 36 kg.m-2
- Leeftijd > 18 jaar oud
- Frans- of Engelssprekende patiënt
Uitsluitingscriteria:
- Nier- of leverdisfunctie
- Obstructieve slaapapneu waarvoor een machine met continue positieve luchtwegdruk (CPAP) nodig is
- Neuromusculaire ziekte
- Perifeer arterieel vaatlijden (vermoedelijk, bekend of onderzocht)
- Anomalieën van calciumkanalen
- Onderkoeling (< 35C)
- Hyper/hypomagnesiëmie
- Allergie voor elk medicijn dat in het onderzoeksprotocol wordt gebruikt
- Weigering van de patiënt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Observatie en controle
Bij elke patiënt worden twee versnellingsmeters toegepast; observatie (voet) en controle (hand, ook de gouden standaard).
Overeenkomstwaarden zullen tussen deze twee monitoren worden vergeleken.
|
TOFscan zal op de voet worden aangebracht en na verloop van tijd zal herstel van de neuromusculaire blokkade worden waargenomen.
Deze worden vergeleken met de controle (TOFscan bij de hand) van dezelfde patiënt (gouden standaard monitor).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd van herstel van de neuromusculaire blokkade (NMB).
Tijdsspanne: 60 minuten
|
Benodigde tijd voor train-of-four (TOF) > 0,9 voor de twee TOFscans
|
60 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Begin van neuromusculaire blokkade
Tijdsspanne: 3 minuten
|
Tijd tot TOF-telling (train-of-four) van 0 voor beide monitoren
|
3 minuten
|
|
Omkering
Tijdsspanne: 60 minuten
|
Train-of-four-ratio (TOF) onmiddellijk vóór toediening van het omkeermiddel op beide monitoren
|
60 minuten
|
|
Extubatie
Tijdsspanne: 1 minuut
|
Train-of-four (TOF)-ratio bij extubatie
|
1 minuut
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: 514-252-3426 Fortier, MD, Maisonneuve-Rosemont Hospital - CIUSSS de l'Est de l'Île de Montréal
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Naguib M, Brull SJ, Johnson KB. Conceptual and technical insights into the basis of neuromuscular monitoring. Anaesthesia. 2017 Jan;72 Suppl 1:16-37. doi: 10.1111/anae.13738.
- Fortier LP, McKeen D, Turner K, de Medicis E, Warriner B, Jones PM, Chaput A, Pouliot JF, Galarneau A. The RECITE Study: A Canadian Prospective, Multicenter Study of the Incidence and Severity of Residual Neuromuscular Blockade. Anesth Analg. 2015 Aug;121(2):366-72. doi: 10.1213/ANE.0000000000000757.
- Murphy GS, Szokol JW, Marymont JH, Greenberg SB, Avram MJ, Vender JS. Residual neuromuscular blockade and critical respiratory events in the postanesthesia care unit. Anesth Analg. 2008 Jul;107(1):130-7. doi: 10.1213/ane.0b013e31816d1268.
- Viby-Mogensen J, Jensen NH, Engbaek J, Ording H, Skovgaard LT, Chraemmer-Jorgensen B. Tactile and visual evaluation of the response to train-of-four nerve stimulation. Anesthesiology. 1985 Oct;63(4):440-3. doi: 10.1097/00000542-198510000-00015. No abstract available.
- Murphy GS, Szokol JW, Avram MJ, Greenberg SB, Shear TD, Deshur M, Benson J, Newmark RL, Maher CE. Comparison of the TOFscan and the TOF-Watch SX during Recovery of Neuromuscular Function. Anesthesiology. 2018 Nov;129(5):880-888. doi: 10.1097/ALN.0000000000002400.
- Unterbuchner C, Ehehalt K, Graf B. [Algorithm-based preventive strategies for avoidance of residual neuromuscular blocks]. Anaesthesist. 2019 Nov;68(11):744-754. doi: 10.1007/s00101-019-00677-6. German.
- D'Honneur G, Guignard B, Slavov V, Ruggier R, Duvaldestin P. Comparison of the neuromuscular blocking effect of atracurium and vecuronium on the adductor pollicis and the geniohyoid muscle in humans. Anesthesiology. 1995 Mar;82(3):649-54. doi: 10.1097/00000542-199503000-00006.
- Errando CL, Garutti I, Mazzinari G, Diaz-Cambronero O, Bebawy JF; Grupo Espanol De Estudio Del Bloqueo Neuromuscular. Residual neuromuscular blockade in the postanesthesia care unit: observational cross-sectional study of a multicenter cohort. Minerva Anestesiol. 2016 Dec;82(12):1267-1277. Epub 2016 May 27.
- Saager L, Maiese EM, Bash LD, Meyer TA, Minkowitz H, Groudine S, Philip BK, Tanaka P, Gan TJ, Rodriguez-Blanco Y, Soto R, Heisel O. Incidence, risk factors, and consequences of residual neuromuscular block in the United States: The prospective, observational, multicenter RECITE-US study. J Clin Anesth. 2019 Aug;55:33-41. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.12.042. Epub 2018 Dec 27.
- Brull SJ, Silverman DG. Visual and tactile assessment of neuromuscular fade. Anesth Analg. 1993 Aug;77(2):352-5. doi: 10.1213/00000539-199308000-00024.
- Naguib M, Brull SJ, Kopman AF, Hunter JM, Fulesdi B, Arkes HR, Elstein A, Todd MM, Johnson KB. Consensus Statement on Perioperative Use of Neuromuscular Monitoring. Anesth Analg. 2018 Jul;127(1):71-80. doi: 10.1213/ANE.0000000000002670.
- Kirov K, Motamed C, Dhonneur G. Differential sensitivity of abdominal muscles and the diaphragm to mivacurium: an electromyographic study. Anesthesiology. 2001 Dec;95(6):1323-8. doi: 10.1097/00000542-200112000-00008.
- Plaud B, Debaene B, Donati F. The corrugator supercilii, not the orbicularis oculi, reflects rocuronium neuromuscular blockade at the laryngeal adductor muscles. Anesthesiology. 2001 Jul;95(1):96-101. doi: 10.1097/00000542-200107000-00019.
- Dhonneur G, Kirov K, Slavov V, Duvaldestin P. Effects of an intubating dose of succinylcholine and rocuronium on the larynx and diaphragm: an electromyographic study in humans. Anesthesiology. 1999 Apr;90(4):951-5. doi: 10.1097/00000542-199904000-00004.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2024-3609
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .