- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06236763
Jämförelse av neuromuskulär återhämtning vid hand och fot
Jämförelse av TOFscan samtidiga åtgärder vid tummen och första tån under återhämtning av neuromuskulär funktion efter administrering av rokuronium
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Utvecklingen av avancerad kompetens inom laparoskopisk kirurgi, robotkirurgi och breddningen av indikationer för partiella eller totala laparoskopitekniker skapade en ny miljö där patienter måste vara djupt förlamade och placerade i formsydda madrasser för att säkerställa högkvalitativ exponering och säkerhet i extrema positioner. Det är nu ostridigt att klinisk utvärdering gjord på annat sätt än av en objektiv neuromuskulär funktionsmonitor kan ge felaktiga slutsatser. Delarna i operationsinställningen tvingar anestesiologer att anpassa hur de övervakar muskelavslappning eftersom händerna i allmänhet inte är tillgängliga för övervakning av neuromuskulär funktion. För att korrekt mäta nivån av kvarvarande förlamning måste tummen kunna röra sig fritt i en enhet som skapar en lätt förbelastning på adduktorpollicisen som gör det möjligt att utvärdera kraften som genereras under standardiserad stimulering genom accelerometri, TOFscan-enheten. Corrugator supercilli och orbicularis oculi muskler, en alternativ positionering för accelerometern är ibland en reservplats för övervakning. Problemet med den muskeln är att den inte har samma tidskurvkänslighet för muskelavslappnande medel som den perilaryngeala muskeln har. Utredarna letar efter en bra representation av nivån av öppenhet i den perilaryngeala muskeln för att säkerställa att patienten kommer att kunna andas normalt efter extubation, de måste vända sig till ett annat mål. Tidigare observationer har föreslagit att övervakningen av hallux-flexormuskeln kan utgöra ett giltigt alternativ. Bekräftelsen av denna hypotes skulle möjliggöra en enkel, reproducerbar, utvärdering av nivån av muskelavslappning vid de perilaryngeala musklerna, vilket hjälper till att skapa säkrare förhållanden för trakeal extubation. Neuromuskulära blockerande medel (NMBA) administreras av anestesiologer under allmän anestesi för att underlätta endotrakeal intubation och/eller kirurgiska tillstånd. Postoperativ residual neuromuskulär blockad (rNMB), är en biverkning som ofta observeras efter extubation på postanesthesia care unit (PACU) efter operation. rNMB är associerat med övre luftvägsobstruktion, minskad svalgmuskelkoordination, minskad funktionell kvarvarande kapacitet och försämrad hypoxisk andningsrespons och kan leda till kritiska kardiopulmonella komplikationer. För att förhindra dessa komplikationer kräver övervakning av NMBA-aktivitet och rätt tid och adekvat dosering av reverserande medel exakt och giltig övervakning.
Den aktuella litteraturen stöder den exklusiva användningen av kvantitativa mätningar av kvarvarande förlamning, subjektiv övervakning av karies till mycket fel vid utvärdering av blockadnivån och är ansvarig för PACU-restförlamning och dess komplikationer. Det är väl accepterat att ingen mängd rNMB är acceptabel (TOF < 1) runt extubationsperioder, ett nödvändigt steg för att säkerställa säkerhet som förlitar sig på rätt tid och korrekt dosering av reverseringsmedlen.
När TOFscan-åtgärder görs på delvis rörliga tummar, eller omvandlare placerade på ett icke-optimalt sätt, kommer den observerade åtgärden (djup blockad) antingen att fördröja reverseringsproceduren på grund av förmodad mycket djup nivå förlamning eller föreslå höga doser av reverseringsmedel till en betydande kostnad .
Utredarna är övertygade om att validering av de åtgärder som gjorts vid halluxflexorn kommer att möjliggöra enkel, relevant och giltig uppskattning av kvarvarande förlamning och skapa en säkrare miljö för återföring och extubation av muskelavslappning.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Louis-Philippe Fortier, MD
- Telefonnummer: 3808 514-252-3426
- E-post: lpfortier.hmr@ssss.gouv.qc.ca
Studera Kontakt Backup
- Namn: Nadia Godin
- Telefonnummer: 3193 514-252-3426
- E-post: ngodin.hmr@ssss.gouv.qc.ca
Studieorter
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Rekrytering
- Maisonneuve-Rosemont Hospital - CIUSSS de l'Est de l'Île de Montréal
-
Kontakt:
- Louis-Philippe Fortier, MD
- Telefonnummer: 514-252-3426
- E-post: lpfortier.hmr@ssss.gouv.qc.ca
-
Underutredare:
- Nicolas Lacroix, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ASA 1-3 patienter
- Elektiv kirurgi
- Genomgår generell anestesi med rokuroniuminducerad NMB
- BMI < 36 kg.m-2
- Ålder > 18 år
- Fransk- eller engelsktalande patient
Exklusions kriterier:
- Njur- eller leverdysfunktion
- Obstruktiv sömnapné som kräver kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) maskin
- Neuromuskulär sjukdom
- Perifer artärsjukdom (misstänkt, känd eller undersökt)
- Kalciumkanalanomalier
- Hypotermi (<35C)
- Hyper/hypomagnasemi
- Allergi mot något läkemedel som används i studieprotokollet
- Patientvägran
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Observation och kontroll
Två accelerometrar kommer att appliceras på varje patient; observation (fot) och kontroll (hand, även guldmyntfoten).
Avtalsvärden kommer att jämföras mellan dessa två monitorer.
|
TOFscan kommer att appliceras på foten och återhämtning från neuromuskulär blockad kommer att observeras över tiden.
Dessa kommer att jämföras med kontroll (TOFscan vid handen) på samma patient (guld standardmonitor).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Tid för neuromuskulär blockad (NMB) återhämtning
Tidsram: 60 minuter
|
Tid som krävs för tåg av fyra (TOF) > 0,9 för de två TOF-skanningarna
|
60 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Neuromuskulär blockad börjar
Tidsram: 3 minuter
|
Tid till tåg-av-fyra (TOF) räkning på 0 för båda monitorerna
|
3 minuter
|
Omkastning
Tidsram: 60 minuter
|
Train-of-four ratio (TOF) omedelbart före administrering av reverseringsmedel på båda monitorerna
|
60 minuter
|
Extubation
Tidsram: 1 minut
|
Tåg-av-fyra (TOF)-förhållande vid extubering
|
1 minut
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: 514-252-3426 Fortier, MD, Maisonneuve-Rosemont Hospital - CIUSSS de l'Est de l'Île de Montréal
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Naguib M, Brull SJ, Johnson KB. Conceptual and technical insights into the basis of neuromuscular monitoring. Anaesthesia. 2017 Jan;72 Suppl 1:16-37. doi: 10.1111/anae.13738.
- Fortier LP, McKeen D, Turner K, de Medicis E, Warriner B, Jones PM, Chaput A, Pouliot JF, Galarneau A. The RECITE Study: A Canadian Prospective, Multicenter Study of the Incidence and Severity of Residual Neuromuscular Blockade. Anesth Analg. 2015 Aug;121(2):366-72. doi: 10.1213/ANE.0000000000000757.
- Murphy GS, Szokol JW, Marymont JH, Greenberg SB, Avram MJ, Vender JS. Residual neuromuscular blockade and critical respiratory events in the postanesthesia care unit. Anesth Analg. 2008 Jul;107(1):130-7. doi: 10.1213/ane.0b013e31816d1268.
- Viby-Mogensen J, Jensen NH, Engbaek J, Ording H, Skovgaard LT, Chraemmer-Jorgensen B. Tactile and visual evaluation of the response to train-of-four nerve stimulation. Anesthesiology. 1985 Oct;63(4):440-3. doi: 10.1097/00000542-198510000-00015. No abstract available.
- Murphy GS, Szokol JW, Avram MJ, Greenberg SB, Shear TD, Deshur M, Benson J, Newmark RL, Maher CE. Comparison of the TOFscan and the TOF-Watch SX during Recovery of Neuromuscular Function. Anesthesiology. 2018 Nov;129(5):880-888. doi: 10.1097/ALN.0000000000002400.
- Unterbuchner C, Ehehalt K, Graf B. [Algorithm-based preventive strategies for avoidance of residual neuromuscular blocks]. Anaesthesist. 2019 Nov;68(11):744-754. doi: 10.1007/s00101-019-00677-6. German.
- D'Honneur G, Guignard B, Slavov V, Ruggier R, Duvaldestin P. Comparison of the neuromuscular blocking effect of atracurium and vecuronium on the adductor pollicis and the geniohyoid muscle in humans. Anesthesiology. 1995 Mar;82(3):649-54. doi: 10.1097/00000542-199503000-00006.
- Errando CL, Garutti I, Mazzinari G, Diaz-Cambronero O, Bebawy JF; Grupo Espanol De Estudio Del Bloqueo Neuromuscular. Residual neuromuscular blockade in the postanesthesia care unit: observational cross-sectional study of a multicenter cohort. Minerva Anestesiol. 2016 Dec;82(12):1267-1277. Epub 2016 May 27.
- Saager L, Maiese EM, Bash LD, Meyer TA, Minkowitz H, Groudine S, Philip BK, Tanaka P, Gan TJ, Rodriguez-Blanco Y, Soto R, Heisel O. Incidence, risk factors, and consequences of residual neuromuscular block in the United States: The prospective, observational, multicenter RECITE-US study. J Clin Anesth. 2019 Aug;55:33-41. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.12.042. Epub 2018 Dec 27.
- Brull SJ, Silverman DG. Visual and tactile assessment of neuromuscular fade. Anesth Analg. 1993 Aug;77(2):352-5. doi: 10.1213/00000539-199308000-00024.
- Naguib M, Brull SJ, Kopman AF, Hunter JM, Fulesdi B, Arkes HR, Elstein A, Todd MM, Johnson KB. Consensus Statement on Perioperative Use of Neuromuscular Monitoring. Anesth Analg. 2018 Jul;127(1):71-80. doi: 10.1213/ANE.0000000000002670.
- Kirov K, Motamed C, Dhonneur G. Differential sensitivity of abdominal muscles and the diaphragm to mivacurium: an electromyographic study. Anesthesiology. 2001 Dec;95(6):1323-8. doi: 10.1097/00000542-200112000-00008.
- Plaud B, Debaene B, Donati F. The corrugator supercilii, not the orbicularis oculi, reflects rocuronium neuromuscular blockade at the laryngeal adductor muscles. Anesthesiology. 2001 Jul;95(1):96-101. doi: 10.1097/00000542-200107000-00019.
- Dhonneur G, Kirov K, Slavov V, Duvaldestin P. Effects of an intubating dose of succinylcholine and rocuronium on the larynx and diaphragm: an electromyographic study in humans. Anesthesiology. 1999 Apr;90(4):951-5. doi: 10.1097/00000542-199904000-00004.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2024-3609
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Neuromuskulär blockad
-
Kafrelsheikh UniversityAvslutadAnalgesi | Erector Spinae Plane Block | Quadratus Lumborum Block | Paravertebralt blockEgypten
-
Tanta UniversityOkändKonventionellt kaudalt block | Ultraljudsstyrt kaudalt block | Ultraljudsguided Erector Spinae Block | Pediatrisk höftkirurgiEgypten
-
Tanta UniversityHar inte rekryterat ännuInterscalene Block | Ytligt cervikalt blockEgypten
-
Kreiskrankenhaus DormagenAvslutadNeuromuskulärt block, dexametason | Neuromuskulärt block, återhämtningTyskland
-
Tanta UniversityRekryteringErector Spinae Plane Block | Artroskopi | Interscalene BlockEgypten
-
University of Wisconsin, MadisonAvslutadRegionalt block för smärtkontroll | Supraklavikulärt block | Ultraljudsguidad block | BlocktillsatsFörenta staterna
-
The General Authority for Teaching Hospitals and...AvslutadKejsarsnitt | Quadratus Lumborum Block | Transversus Abdominis Plane BlockEgypten
-
Tanta UniversityAvslutadTotal knäprotesplastik | Popliteal Plexus Block | Fascia Iliaca BlockEgypten
-
Zagazig UniversityAvslutadPerikapsulär nervgruppsblock (PENG-block) | Lumbal Erector Spinae Plane BlockEgypten
-
Tanta UniversityAvslutadCaudal Block | Pediatrik | Sacral Erector Spinae Plane Block | PenisoperationerEgypten
Kliniska prövningar på TOFscan fot
-
Seoul National University HospitalAvslutadNeuromuskulär blockadKorea, Republiken av
-
Poitiers University HospitalAvslutadNeuromuskulär restkurariseringFrankrike
-
NorthShore University HealthSystemOkändNeuromuskulär blockadFörenta staterna
-
Canandaigua VA Medical CenterFoot Levelers, Inc.; Northeast College of Health SciencesAvslutadRyggsmärta Nedre delen av ryggen KroniskFörenta staterna
-
Yaffa Golan, Ltd.AvslutadDiabetes | Perifer kärlsjukdomIsrael
-
Ankara UniversityHar inte rekryterat ännu
-
François FourchetAvslutadUnderskott av fotstyrkaSchweiz
-
Mayo ClinicAvslutadKvarvarande neuromuskulär blockadFörenta staterna, Frankrike, Ungern
-
Washington University School of MedicineShriners Hospitals for ChildrenAvslutadIsolerad klumpfotFörenta staterna
-
MiracleFeetBai Jerbai Wadia Hospital for Children, Mumbai, India; Metwiz Materials; ... och andra samarbetspartnersOkändTelemedicin | Klubbfot | PatientefterlevnadIndien