- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06236763
Vergleich der neuromuskulären Erholung an Hand und Fuß
Vergleich der gleichzeitigen TOFscan-Messungen am Daumen und am ersten Zeh während der Wiederherstellung der neuromuskulären Funktion nach der Verabreichung von Rocuronium
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Entwicklung fortgeschrittener Kompetenzen in der laparoskopischen Chirurgie, der Roboterchirurgie und der Ausweitung der Indikationen für teilweise oder vollständige Laparoskopietechniken schufen ein neuartiges Umfeld, in dem Patienten tief gelähmt und in passgenauen Matratzen gelagert werden müssen, um eine qualitativ hochwertige Exposition und Sicherheit bei extremer Lagerung zu gewährleisten. Es ist mittlerweile unbestritten, dass eine klinische Bewertung, die auf andere Weise als durch einen objektiven neuromuskulären Funktionsmonitor durchgeführt wird, zu fehlerhaften Schlussfolgerungen führen kann. Die Elemente des Operationsaufbaus zwingen Anästhesisten dazu, die Art und Weise, wie sie die Muskelentspannung überwachen, anzupassen, da die Hände für die Überwachung der neuromuskulären Funktion im Allgemeinen nicht zur Verfügung stehen. Um den Grad der verbleibenden Lähmung richtig messen zu können, muss sich der Daumen in einem Gerät, dem TOFscan-Gerät, frei bewegen können, wodurch eine leichte Vorspannung auf den Adductor pollicis erzeugt wird, die es ermöglicht, die bei der standardisierten Stimulation erzeugte Kraft durch Beschleunigungsmessung zu bewerten. Die Muskeln Corrugator supercilli und Orbicularis oculi, eine alternative Positionierung für den Beschleunigungsmesser, sind manchmal der Ausweichpunkt für die Überwachung. Das Problem mit diesem Muskel besteht darin, dass er nicht die gleiche Zeitkurvenempfindlichkeit gegenüber Muskelrelaxantien aufweist wie der perilaryngeale Muskel. Um sicherzustellen, dass der Patient nach der Extubation normal atmen kann, suchen die Forscher nach einer guten Darstellung des Grads der Durchgängigkeit des perilaryngealen Muskels. Er muss sich einem anderen Ziel zuwenden. Frühere Beobachtungen deuten darauf hin, dass die Überwachung des Hallux-Flexor-Muskels eine sinnvolle Alternative darstellen könnte. Die Bestätigung dieser Hypothese würde eine einfache, reproduzierbare Bewertung des Ausmaßes der Muskelentspannung an den perilaryngealen Muskeln ermöglichen und dazu beitragen, sicherere Bedingungen für die Trachealextubation zu schaffen. Neuromuskuläre Blocker (NMBAs) werden von Anästhesisten während der Vollnarkose verabreicht, um die endotracheale Intubation und/oder chirurgische Eingriffe zu erleichtern. Die postoperative verbleibende neuromuskuläre Blockade (rNMB) ist ein unerwünschtes Ereignis, das häufig nach einer Extubation auf der Postanästhesiestation (PACU) nach einer Operation beobachtet wird. rNMB ist mit einer Obstruktion der oberen Atemwege, einer verminderten Koordination der Rachenmuskulatur, einer verringerten funktionellen Restkapazität und einer beeinträchtigten hypoxischen Beatmungsreaktion verbunden und kann zu kritischen kardiopulmonalen Komplikationen führen. Um diese Komplikationen zu verhindern, ist eine genaue und gültige Überwachung der NMBA-Aktivität sowie der rechtzeitigen und angemessenen Dosierung von Umkehrmitteln erforderlich.
Die aktuelle Literatur unterstützt die ausschließliche Verwendung quantitativer Messungen der Restparalyse. Die subjektive Überwachung führt zu großen Fehlern bei der Beurteilung des Ausmaßes der Blockade und ist für die PACU-Restparalyse und ihre Komplikationen verantwortlich. Es ist allgemein anerkannt, dass während der Extubationsperioden keine rNMB-Menge akzeptabel ist (TOF < 1). Dies ist ein notwendiger Schritt zur Gewährleistung der Sicherheit, der auf der rechtzeitigen und korrekten Dosierung der Umkehrwirkstoffe beruht.
Wenn TOFscan-Messungen an teilweise beweglichen Daumen oder an nicht optimal positionierten Schallköpfen durchgeführt werden, verzögert die beobachtete Maßnahme (tiefe Blockade) entweder den Umkehrvorgang aufgrund einer vermutlich sehr tiefen Lähmung oder lässt hohe Dosen von Umkehrmitteln mit erheblichen Kosten vermuten .
Die Forscher sind zuversichtlich, dass die Validierung der am Hallux Flexor durchgeführten Messungen eine einfache, relevante und gültige Schätzung der verbleibenden Lähmung ermöglichen und eine sicherere Umgebung für die Umkehrung der Muskelentspannung und die Extubation schaffen wird.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Louis-Philippe Fortier, MD
- Telefonnummer: 3808 514-252-3426
- E-Mail: lpfortier.hmr@ssss.gouv.qc.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Nadia Godin
- Telefonnummer: 3193 514-252-3426
- E-Mail: ngodin.hmr@ssss.gouv.qc.ca
Studienorte
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Rekrutierung
- Maisonneuve-Rosemont Hospital - CIUSSS de l'Est de l'Île de Montréal
-
Kontakt:
- Louis-Philippe Fortier, MD
- Telefonnummer: 514-252-3426
- E-Mail: lpfortier.hmr@ssss.gouv.qc.ca
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Unterermittler:
- Nicolas Lacroix, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ASA 1-3 Patienten
- Wahloperation
- Unter Vollnarkose mit Rocuronium-induziertem NMB
- BMI < 36 kg.m-2
- Alter > 18 Jahre
- Französisch- oder englischsprachiger Patient
Ausschlusskriterien:
- Nieren- oder Leberfunktionsstörung
- Obstruktive Schlafapnoe, die ein CPAP-Gerät (Continuous Positive Airway Pressure) erfordert
- Neuromuskuläre Erkrankung
- Periphere arterielle Verschlusskrankheit (vermutet, bekannt oder untersucht)
- Anomalien des Kalziumkanals
- Unterkühlung (< 35 °C)
- Hyper-/Hypomagnasämie
- Allergie gegen ein im Studienprotokoll verwendetes Medikament
- Ablehnung des Patienten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Beobachtung und Kontrolle
Bei jedem Patienten werden zwei Beschleunigungsmesser angewendet. Beobachtung (Fuß) und Kontrolle (Hand, auch Goldstandard).
Die Übereinstimmungswerte werden zwischen diesen beiden Monitoren verglichen.
|
TOFscan wird am Fuß angewendet und die Erholung von der neuromuskulären Blockade wird im Laufe der Zeit beobachtet.
Diese werden mit der Kontrolle (TOFscan an der Hand) desselben Patienten (Goldstandardmonitor) verglichen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zeitpunkt der Wiederherstellung der neuromuskulären Blockade (NMB).
Zeitfenster: 60 Minuten
|
Zeitaufwand für Train-of-Four (TOF) > 0,9 für die beiden TOF-Scans
|
60 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Beginn einer neuromuskulären Blockade
Zeitfenster: 3 Minuten
|
Zeit bis zur Train-of-Four-Zählung (TOF) von 0 für beide Monitore
|
3 Minuten
|
Umkehrung
Zeitfenster: 60 Minuten
|
Train-of-Four-Verhältnis (TOF) unmittelbar vor der Verabreichung des Umkehrmittels auf beiden Monitoren
|
60 Minuten
|
Extubation
Zeitfenster: 1 Minute
|
Train-of-Four-Verhältnis (TOF) bei der Extubation
|
1 Minute
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: 514-252-3426 Fortier, MD, Maisonneuve-Rosemont Hospital - CIUSSS de l'Est de l'Île de Montréal
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Plaud B, Debaene B, Donati F. The corrugator supercilii, not the orbicularis oculi, reflects rocuronium neuromuscular blockade at the laryngeal adductor muscles. Anesthesiology. 2001 Jul;95(1):96-101. doi: 10.1097/00000542-200107000-00019.
- Dhonneur G, Kirov K, Slavov V, Duvaldestin P. Effects of an intubating dose of succinylcholine and rocuronium on the larynx and diaphragm: an electromyographic study in humans. Anesthesiology. 1999 Apr;90(4):951-5. doi: 10.1097/00000542-199904000-00004.
Studienaufzeichnungsdaten
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Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
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- 2024-3609
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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