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Vergleich der neuromuskulären Erholung an Hand und Fuß

6. März 2024 aktualisiert von: Louis Philippe Fortier, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Vergleich der gleichzeitigen TOFscan-Messungen am Daumen und am ersten Zeh während der Wiederherstellung der neuromuskulären Funktion nach der Verabreichung von Rocuronium

Goldstandard für die Beurteilung neuromuskulärer Blockaden ist die Beschleunigungsmessung in drei Dimensionen am Daumen. Es kommt häufig vor, dass die Messung an der Hand intraoperativ als Folge einer Verengung der oberen Extremitäten fälschlicherweise unterschätzt wird. Wir glauben, dass wir durch die Installation des gleichen Beschleunigungsmessers am ersten Zeh ähnliche Messwerte sowohl für die neuromuskuläre Blockade als auch für die Erholung nach der Verabreichung von Rocuronium erhalten. Diese Studie konzentriert sich auf die Übereinstimmungswerte zwischen zwei Beschleunigungsmessern, die an der Hand und am Fuß installiert sind.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Entwicklung fortgeschrittener Kompetenzen in der laparoskopischen Chirurgie, der Roboterchirurgie und der Ausweitung der Indikationen für teilweise oder vollständige Laparoskopietechniken schufen ein neuartiges Umfeld, in dem Patienten tief gelähmt und in passgenauen Matratzen gelagert werden müssen, um eine qualitativ hochwertige Exposition und Sicherheit bei extremer Lagerung zu gewährleisten. Es ist mittlerweile unbestritten, dass eine klinische Bewertung, die auf andere Weise als durch einen objektiven neuromuskulären Funktionsmonitor durchgeführt wird, zu fehlerhaften Schlussfolgerungen führen kann. Die Elemente des Operationsaufbaus zwingen Anästhesisten dazu, die Art und Weise, wie sie die Muskelentspannung überwachen, anzupassen, da die Hände für die Überwachung der neuromuskulären Funktion im Allgemeinen nicht zur Verfügung stehen. Um den Grad der verbleibenden Lähmung richtig messen zu können, muss sich der Daumen in einem Gerät, dem TOFscan-Gerät, frei bewegen können, wodurch eine leichte Vorspannung auf den Adductor pollicis erzeugt wird, die es ermöglicht, die bei der standardisierten Stimulation erzeugte Kraft durch Beschleunigungsmessung zu bewerten. Die Muskeln Corrugator supercilli und Orbicularis oculi, eine alternative Positionierung für den Beschleunigungsmesser, sind manchmal der Ausweichpunkt für die Überwachung. Das Problem mit diesem Muskel besteht darin, dass er nicht die gleiche Zeitkurvenempfindlichkeit gegenüber Muskelrelaxantien aufweist wie der perilaryngeale Muskel. Um sicherzustellen, dass der Patient nach der Extubation normal atmen kann, suchen die Forscher nach einer guten Darstellung des Grads der Durchgängigkeit des perilaryngealen Muskels. Er muss sich einem anderen Ziel zuwenden. Frühere Beobachtungen deuten darauf hin, dass die Überwachung des Hallux-Flexor-Muskels eine sinnvolle Alternative darstellen könnte. Die Bestätigung dieser Hypothese würde eine einfache, reproduzierbare Bewertung des Ausmaßes der Muskelentspannung an den perilaryngealen Muskeln ermöglichen und dazu beitragen, sicherere Bedingungen für die Trachealextubation zu schaffen. Neuromuskuläre Blocker (NMBAs) werden von Anästhesisten während der Vollnarkose verabreicht, um die endotracheale Intubation und/oder chirurgische Eingriffe zu erleichtern. Die postoperative verbleibende neuromuskuläre Blockade (rNMB) ist ein unerwünschtes Ereignis, das häufig nach einer Extubation auf der Postanästhesiestation (PACU) nach einer Operation beobachtet wird. rNMB ist mit einer Obstruktion der oberen Atemwege, einer verminderten Koordination der Rachenmuskulatur, einer verringerten funktionellen Restkapazität und einer beeinträchtigten hypoxischen Beatmungsreaktion verbunden und kann zu kritischen kardiopulmonalen Komplikationen führen. Um diese Komplikationen zu verhindern, ist eine genaue und gültige Überwachung der NMBA-Aktivität sowie der rechtzeitigen und angemessenen Dosierung von Umkehrmitteln erforderlich.

Die aktuelle Literatur unterstützt die ausschließliche Verwendung quantitativer Messungen der Restparalyse. Die subjektive Überwachung führt zu großen Fehlern bei der Beurteilung des Ausmaßes der Blockade und ist für die PACU-Restparalyse und ihre Komplikationen verantwortlich. Es ist allgemein anerkannt, dass während der Extubationsperioden keine rNMB-Menge akzeptabel ist (TOF < 1). Dies ist ein notwendiger Schritt zur Gewährleistung der Sicherheit, der auf der rechtzeitigen und korrekten Dosierung der Umkehrwirkstoffe beruht.

Wenn TOFscan-Messungen an teilweise beweglichen Daumen oder an nicht optimal positionierten Schallköpfen durchgeführt werden, verzögert die beobachtete Maßnahme (tiefe Blockade) entweder den Umkehrvorgang aufgrund einer vermutlich sehr tiefen Lähmung oder lässt hohe Dosen von Umkehrmitteln mit erheblichen Kosten vermuten .

Die Forscher sind zuversichtlich, dass die Validierung der am Hallux Flexor durchgeführten Messungen eine einfache, relevante und gültige Schätzung der verbleibenden Lähmung ermöglichen und eine sicherere Umgebung für die Umkehrung der Muskelentspannung und die Extubation schaffen wird.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

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Studienorte

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Rekrutierung
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital - CIUSSS de l'Est de l'Île de Montréal
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Nicolas Lacroix, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Jeder Patient, bei dem eine zusätzliche kavitäre Operation von mehr als 2 Stunden geplant ist, bei der die spontane Umkehrung der Muskelentspannung den Abschluss des geplanten chirurgischen Eingriffs nicht beeinträchtigt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA 1-3 Patienten
  • Wahloperation
  • Unter Vollnarkose mit Rocuronium-induziertem NMB
  • BMI < 36 kg.m-2
  • Alter > 18 Jahre
  • Französisch- oder englischsprachiger Patient

Ausschlusskriterien:

  • Nieren- oder Leberfunktionsstörung
  • Obstruktive Schlafapnoe, die ein CPAP-Gerät (Continuous Positive Airway Pressure) erfordert
  • Neuromuskuläre Erkrankung
  • Periphere arterielle Verschlusskrankheit (vermutet, bekannt oder untersucht)
  • Anomalien des Kalziumkanals
  • Unterkühlung (< 35 °C)
  • Hyper-/Hypomagnasämie
  • Allergie gegen ein im Studienprotokoll verwendetes Medikament
  • Ablehnung des Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Beobachtung und Kontrolle
Bei jedem Patienten werden zwei Beschleunigungsmesser angewendet. Beobachtung (Fuß) und Kontrolle (Hand, auch Goldstandard). Die Übereinstimmungswerte werden zwischen diesen beiden Monitoren verglichen.
TOFscan wird am Fuß angewendet und die Erholung von der neuromuskulären Blockade wird im Laufe der Zeit beobachtet. Diese werden mit der Kontrolle (TOFscan an der Hand) desselben Patienten (Goldstandardmonitor) verglichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitpunkt der Wiederherstellung der neuromuskulären Blockade (NMB).
Zeitfenster: 60 Minuten
Zeitaufwand für Train-of-Four (TOF) > 0,9 für die beiden TOF-Scans
60 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beginn einer neuromuskulären Blockade
Zeitfenster: 3 Minuten
Zeit bis zur Train-of-Four-Zählung (TOF) von 0 für beide Monitore
3 Minuten
Umkehrung
Zeitfenster: 60 Minuten
Train-of-Four-Verhältnis (TOF) unmittelbar vor der Verabreichung des Umkehrmittels auf beiden Monitoren
60 Minuten
Extubation
Zeitfenster: 1 Minute
Train-of-Four-Verhältnis (TOF) bei der Extubation
1 Minute

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: 514-252-3426 Fortier, MD, Maisonneuve-Rosemont Hospital - CIUSSS de l'Est de l'Île de Montréal

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-3609

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur TOFscan-Fuß

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