Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie regeneracji nerwowo-mięśniowej dłoni i stóp

6 marca 2024 zaktualizowane przez: Louis Philippe Fortier, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Porównanie jednoczesnych pomiarów TOFscan kciuka i pierwszego palca podczas odzyskiwania funkcji nerwowo-mięśniowych po podaniu rokuronium

Złotym standardem w ocenie blokady nerwowo-mięśniowej jest akcelerometria w trzech wymiarach kciuka. W wielu przypadkach pomiar na dłoni może zostać fałszywie zaniżony śródoperacyjnie w wyniku zwężenia kończyn górnych. Uważamy, że zainstalowanie tego samego akcelerometru na pierwszym palcu stopy zapewni podobne odczyty zarówno blokady nerwowo-mięśniowej, jak i powrotu do zdrowia po podaniu rokuronium. W badaniu skupiono się na zgodności wartości pomiędzy dwoma akcelerometrami zainstalowanymi na dłoni i na stopie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rozwój zaawansowanych kompetencji w chirurgii laparoskopowej, chirurgii robotycznej oraz poszerzenie wskazań do technik częściowej lub całkowitej laparoskopii stworzył nowe środowisko, w którym pacjenci muszą być głęboko sparaliżowani i układani w dopasowanych materacach, aby zapewnić wysoką jakość ekspozycji i bezpieczeństwo w ekstremalnych pozycjach. Obecnie nie ulega wątpliwości, że ocena kliniczna przeprowadzona w inny sposób niż za pomocą obiektywnego monitora funkcji nerwowo-mięśniowych może prowadzić do błędnych wniosków. Elementy układu operacyjnego zmuszają anestezjologów do dostosowania sposobu monitorowania rozluźnienia mięśni, ponieważ ręce na ogół nie są dostępne do monitorowania funkcji nerwowo-mięśniowych. Aby prawidłowo zmierzyć poziom resztkowego porażenia, kciuk musi mieć możliwość swobodnego poruszania się w urządzeniu wytwarzającym lekkie obciążenie wstępne mięśnia przywodziciela kciuka, umożliwiającego ocenę siły generowanej podczas standaryzowanej stymulacji za pomocą akcelerometrii, urządzenia TOFscan. Mięśnie marszczące się supercilli i mięśnie okrężne oka, alternatywne umiejscowienie akcelerometru jest czasami rezerwowym miejscem monitorowania. Problem z tym mięśniem polega na tym, że nie ma on takiej samej wrażliwości krzywej czasowej na środki zwiotczające mięśnie, jak mięsień okołokrtaniowy. Badacze szukają dobrego odwzorowania poziomu drożności mięśnia okołokrtaniowego, aby mieć pewność, że pacjent po ekstubacji będzie mógł normalnie oddychać, muszą zwrócić się w stronę innego celu. Poprzednie obserwacje sugerowały, że monitorowanie mięśnia zginacza palucha może stanowić ważną alternatywę. Potwierdzenie tej hipotezy umożliwiłoby łatwą i powtarzalną ocenę stopnia rozluźnienia mięśni okołokrtaniowych, co umożliwiłoby zapewnienie bezpieczniejszych warunków do ekstubacji tchawicy. Środki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe (NMBA) są podawane przez anestezjologów podczas znieczulenia ogólnego w celu ułatwienia intubacji dotchawiczej i/lub warunków chirurgicznych. Pooperacyjna resztkowa blokada nerwowo-mięśniowa (rNMB) jest zdarzeniem niepożądanym często obserwowanym po ekstubacji na oddziale opieki poanestezyjnej (PACU) po operacji. rNMB wiąże się z niedrożnością górnych dróg oddechowych, zmniejszoną koordynacją mięśni gardła, zmniejszoną funkcjonalną pojemnością resztkową i upośledzoną reakcją wentylacyjną w warunkach hipoksji i może prowadzić do krytycznych powikłań krążeniowo-oddechowych. Aby zapobiec tym powikłaniom, monitorowanie aktywności NMBA oraz terminowe i odpowiednie dawkowanie środków odwracających wymaga precyzyjnego i prawidłowego monitorowania.

Aktualna literatura zaleca stosowanie wyłącznie ilościowych pomiarów porażenia resztkowego, subiektywne monitorowanie próchnicy obarczone jest wieloma błędami w ocenie poziomu blokady i jest odpowiedzialne za porażenie resztkowe PACU i jego powikłania. Powszechnie przyjmuje się, że żadna ilość rNMB (TOF < 1) nie jest dopuszczalna w okresie ekstubacji, co jest niezbędnym krokiem w celu zapewnienia bezpieczeństwa, które zależy od terminowego i prawidłowego dawkowania środków odwracających działanie.

Kiedy pomiary TOFscan są wykonywane na częściowo ruchomych kciukach lub głowicach ustawionych w nieoptymalny sposób, zaobserwowany pomiar (głęboka blokada) albo opóźni procedurę odwracania z powodu przypuszczalnego paraliżu na bardzo głębokim poziomie, albo będzie sugerować wysokie dawki środków odwracających po znacznych kosztach .

Badacze są pewni, że zatwierdzenie pomiarów przeprowadzonych na zginaczu palucha umożliwi łatwą, odpowiednią i wiarygodną ocenę resztkowego porażenia oraz stworzy bezpieczniejsze środowisko dla odwrócenia zwiotczenia mięśni i ekstubacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Rekrutacyjny
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital - CIUSSS de l'Est de l'Île de Montréal
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Nicolas Lacroix, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Każdy pacjent zakwalifikowany do operacji dodatkowej jamy ustnej trwającej dłużej niż 2 godziny, w przypadku której samoistne odwrócenie zwiotczenia mięśni nie będzie zakłócać zakończenia zaplanowanego zabiegu chirurgicznego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ASA 1-3 pacjentów
  • Planowana operacja
  • Poddanie się znieczuleniu ogólnemu za pomocą rokuronium NMB
  • BMI < 36 kg.m-2
  • Wiek > 18 lat
  • Pacjent mówiący po francusku lub angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia czynności nerek lub wątroby
  • Obturacyjny bezdech senny wymagający aparatu do ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP).
  • Choroba nerwowo-mięśniowa
  • Choroba tętnic obwodowych (podejrzana, znana lub badana)
  • Anomalie kanałów wapniowych
  • Hipotermia (< 35°C)
  • Hiper/hipomagnezemia
  • Alergia na jakikolwiek lek stosowany w protokole badania
  • Odmowa pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Obserwacja i kontrola
U każdego pacjenta zostaną zastosowane dwa akcelerometry; obserwacja (stopa) i kontrola (ręka, także złoty standard). Wartości zgodności zostaną porównane między tymi dwoma monitorami.
TOFscan zostanie nałożony na stopę i z biegiem czasu będzie obserwowany powrót do zdrowia po blokadzie nerwowo-mięśniowej. Zostaną one porównane z kontrolą (TOFscan pod ręką) u tego samego pacjenta (monitor o złotym standardzie).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas powrotu blokady nerwowo-mięśniowej (NMB).
Ramy czasowe: 60 minut
Czas wymagany dla pociągu czterech (TOF) > 0,9 dla dwóch skanów TOF
60 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Początek blokady nerwowo-mięśniowej
Ramy czasowe: 3 minuty
Czas do zliczenia ciągu czterech (TOF) wynoszący 0 dla obu monitorów
3 minuty
Odwrócenie
Ramy czasowe: 60 minut
Stosunek pociągu czterech (TOF) bezpośrednio przed podaniem środka odwracającego na obu monitorach
60 minut
Ekstubacja
Ramy czasowe: 1 minuta
Stosunek pociągu czterech (TOF) przy ekstubacji
1 minuta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: 514-252-3426 Fortier, MD, Maisonneuve-Rosemont Hospital - CIUSSS de l'Est de l'Île de Montréal

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-3609

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj