- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06236763
Porównanie regeneracji nerwowo-mięśniowej dłoni i stóp
Porównanie jednoczesnych pomiarów TOFscan kciuka i pierwszego palca podczas odzyskiwania funkcji nerwowo-mięśniowych po podaniu rokuronium
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rozwój zaawansowanych kompetencji w chirurgii laparoskopowej, chirurgii robotycznej oraz poszerzenie wskazań do technik częściowej lub całkowitej laparoskopii stworzył nowe środowisko, w którym pacjenci muszą być głęboko sparaliżowani i układani w dopasowanych materacach, aby zapewnić wysoką jakość ekspozycji i bezpieczeństwo w ekstremalnych pozycjach. Obecnie nie ulega wątpliwości, że ocena kliniczna przeprowadzona w inny sposób niż za pomocą obiektywnego monitora funkcji nerwowo-mięśniowych może prowadzić do błędnych wniosków. Elementy układu operacyjnego zmuszają anestezjologów do dostosowania sposobu monitorowania rozluźnienia mięśni, ponieważ ręce na ogół nie są dostępne do monitorowania funkcji nerwowo-mięśniowych. Aby prawidłowo zmierzyć poziom resztkowego porażenia, kciuk musi mieć możliwość swobodnego poruszania się w urządzeniu wytwarzającym lekkie obciążenie wstępne mięśnia przywodziciela kciuka, umożliwiającego ocenę siły generowanej podczas standaryzowanej stymulacji za pomocą akcelerometrii, urządzenia TOFscan. Mięśnie marszczące się supercilli i mięśnie okrężne oka, alternatywne umiejscowienie akcelerometru jest czasami rezerwowym miejscem monitorowania. Problem z tym mięśniem polega na tym, że nie ma on takiej samej wrażliwości krzywej czasowej na środki zwiotczające mięśnie, jak mięsień okołokrtaniowy. Badacze szukają dobrego odwzorowania poziomu drożności mięśnia okołokrtaniowego, aby mieć pewność, że pacjent po ekstubacji będzie mógł normalnie oddychać, muszą zwrócić się w stronę innego celu. Poprzednie obserwacje sugerowały, że monitorowanie mięśnia zginacza palucha może stanowić ważną alternatywę. Potwierdzenie tej hipotezy umożliwiłoby łatwą i powtarzalną ocenę stopnia rozluźnienia mięśni okołokrtaniowych, co umożliwiłoby zapewnienie bezpieczniejszych warunków do ekstubacji tchawicy. Środki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe (NMBA) są podawane przez anestezjologów podczas znieczulenia ogólnego w celu ułatwienia intubacji dotchawiczej i/lub warunków chirurgicznych. Pooperacyjna resztkowa blokada nerwowo-mięśniowa (rNMB) jest zdarzeniem niepożądanym często obserwowanym po ekstubacji na oddziale opieki poanestezyjnej (PACU) po operacji. rNMB wiąże się z niedrożnością górnych dróg oddechowych, zmniejszoną koordynacją mięśni gardła, zmniejszoną funkcjonalną pojemnością resztkową i upośledzoną reakcją wentylacyjną w warunkach hipoksji i może prowadzić do krytycznych powikłań krążeniowo-oddechowych. Aby zapobiec tym powikłaniom, monitorowanie aktywności NMBA oraz terminowe i odpowiednie dawkowanie środków odwracających wymaga precyzyjnego i prawidłowego monitorowania.
Aktualna literatura zaleca stosowanie wyłącznie ilościowych pomiarów porażenia resztkowego, subiektywne monitorowanie próchnicy obarczone jest wieloma błędami w ocenie poziomu blokady i jest odpowiedzialne za porażenie resztkowe PACU i jego powikłania. Powszechnie przyjmuje się, że żadna ilość rNMB (TOF < 1) nie jest dopuszczalna w okresie ekstubacji, co jest niezbędnym krokiem w celu zapewnienia bezpieczeństwa, które zależy od terminowego i prawidłowego dawkowania środków odwracających działanie.
Kiedy pomiary TOFscan są wykonywane na częściowo ruchomych kciukach lub głowicach ustawionych w nieoptymalny sposób, zaobserwowany pomiar (głęboka blokada) albo opóźni procedurę odwracania z powodu przypuszczalnego paraliżu na bardzo głębokim poziomie, albo będzie sugerować wysokie dawki środków odwracających po znacznych kosztach .
Badacze są pewni, że zatwierdzenie pomiarów przeprowadzonych na zginaczu palucha umożliwi łatwą, odpowiednią i wiarygodną ocenę resztkowego porażenia oraz stworzy bezpieczniejsze środowisko dla odwrócenia zwiotczenia mięśni i ekstubacji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Louis-Philippe Fortier, MD
- Numer telefonu: 3808 514-252-3426
- E-mail: lpfortier.hmr@ssss.gouv.qc.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Nadia Godin
- Numer telefonu: 3193 514-252-3426
- E-mail: ngodin.hmr@ssss.gouv.qc.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Rekrutacyjny
- Maisonneuve-Rosemont Hospital - CIUSSS de l'Est de l'Île de Montréal
-
Kontakt:
- Louis-Philippe Fortier, MD
- Numer telefonu: 514-252-3426
- E-mail: lpfortier.hmr@ssss.gouv.qc.ca
-
Pod-śledczy:
- Nicolas Lacroix, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ASA 1-3 pacjentów
- Planowana operacja
- Poddanie się znieczuleniu ogólnemu za pomocą rokuronium NMB
- BMI < 36 kg.m-2
- Wiek > 18 lat
- Pacjent mówiący po francusku lub angielsku
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia czynności nerek lub wątroby
- Obturacyjny bezdech senny wymagający aparatu do ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP).
- Choroba nerwowo-mięśniowa
- Choroba tętnic obwodowych (podejrzana, znana lub badana)
- Anomalie kanałów wapniowych
- Hipotermia (< 35°C)
- Hiper/hipomagnezemia
- Alergia na jakikolwiek lek stosowany w protokole badania
- Odmowa pacjenta
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Obserwacja i kontrola
U każdego pacjenta zostaną zastosowane dwa akcelerometry; obserwacja (stopa) i kontrola (ręka, także złoty standard).
Wartości zgodności zostaną porównane między tymi dwoma monitorami.
|
TOFscan zostanie nałożony na stopę i z biegiem czasu będzie obserwowany powrót do zdrowia po blokadzie nerwowo-mięśniowej.
Zostaną one porównane z kontrolą (TOFscan pod ręką) u tego samego pacjenta (monitor o złotym standardzie).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas powrotu blokady nerwowo-mięśniowej (NMB).
Ramy czasowe: 60 minut
|
Czas wymagany dla pociągu czterech (TOF) > 0,9 dla dwóch skanów TOF
|
60 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Początek blokady nerwowo-mięśniowej
Ramy czasowe: 3 minuty
|
Czas do zliczenia ciągu czterech (TOF) wynoszący 0 dla obu monitorów
|
3 minuty
|
|
Odwrócenie
Ramy czasowe: 60 minut
|
Stosunek pociągu czterech (TOF) bezpośrednio przed podaniem środka odwracającego na obu monitorach
|
60 minut
|
|
Ekstubacja
Ramy czasowe: 1 minuta
|
Stosunek pociągu czterech (TOF) przy ekstubacji
|
1 minuta
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: 514-252-3426 Fortier, MD, Maisonneuve-Rosemont Hospital - CIUSSS de l'Est de l'Île de Montréal
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Naguib M, Brull SJ, Johnson KB. Conceptual and technical insights into the basis of neuromuscular monitoring. Anaesthesia. 2017 Jan;72 Suppl 1:16-37. doi: 10.1111/anae.13738.
- Fortier LP, McKeen D, Turner K, de Medicis E, Warriner B, Jones PM, Chaput A, Pouliot JF, Galarneau A. The RECITE Study: A Canadian Prospective, Multicenter Study of the Incidence and Severity of Residual Neuromuscular Blockade. Anesth Analg. 2015 Aug;121(2):366-72. doi: 10.1213/ANE.0000000000000757.
- Murphy GS, Szokol JW, Marymont JH, Greenberg SB, Avram MJ, Vender JS. Residual neuromuscular blockade and critical respiratory events in the postanesthesia care unit. Anesth Analg. 2008 Jul;107(1):130-7. doi: 10.1213/ane.0b013e31816d1268.
- Viby-Mogensen J, Jensen NH, Engbaek J, Ording H, Skovgaard LT, Chraemmer-Jorgensen B. Tactile and visual evaluation of the response to train-of-four nerve stimulation. Anesthesiology. 1985 Oct;63(4):440-3. doi: 10.1097/00000542-198510000-00015. No abstract available.
- Murphy GS, Szokol JW, Avram MJ, Greenberg SB, Shear TD, Deshur M, Benson J, Newmark RL, Maher CE. Comparison of the TOFscan and the TOF-Watch SX during Recovery of Neuromuscular Function. Anesthesiology. 2018 Nov;129(5):880-888. doi: 10.1097/ALN.0000000000002400.
- Unterbuchner C, Ehehalt K, Graf B. [Algorithm-based preventive strategies for avoidance of residual neuromuscular blocks]. Anaesthesist. 2019 Nov;68(11):744-754. doi: 10.1007/s00101-019-00677-6. German.
- D'Honneur G, Guignard B, Slavov V, Ruggier R, Duvaldestin P. Comparison of the neuromuscular blocking effect of atracurium and vecuronium on the adductor pollicis and the geniohyoid muscle in humans. Anesthesiology. 1995 Mar;82(3):649-54. doi: 10.1097/00000542-199503000-00006.
- Errando CL, Garutti I, Mazzinari G, Diaz-Cambronero O, Bebawy JF; Grupo Espanol De Estudio Del Bloqueo Neuromuscular. Residual neuromuscular blockade in the postanesthesia care unit: observational cross-sectional study of a multicenter cohort. Minerva Anestesiol. 2016 Dec;82(12):1267-1277. Epub 2016 May 27.
- Saager L, Maiese EM, Bash LD, Meyer TA, Minkowitz H, Groudine S, Philip BK, Tanaka P, Gan TJ, Rodriguez-Blanco Y, Soto R, Heisel O. Incidence, risk factors, and consequences of residual neuromuscular block in the United States: The prospective, observational, multicenter RECITE-US study. J Clin Anesth. 2019 Aug;55:33-41. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.12.042. Epub 2018 Dec 27.
- Brull SJ, Silverman DG. Visual and tactile assessment of neuromuscular fade. Anesth Analg. 1993 Aug;77(2):352-5. doi: 10.1213/00000539-199308000-00024.
- Naguib M, Brull SJ, Kopman AF, Hunter JM, Fulesdi B, Arkes HR, Elstein A, Todd MM, Johnson KB. Consensus Statement on Perioperative Use of Neuromuscular Monitoring. Anesth Analg. 2018 Jul;127(1):71-80. doi: 10.1213/ANE.0000000000002670.
- Kirov K, Motamed C, Dhonneur G. Differential sensitivity of abdominal muscles and the diaphragm to mivacurium: an electromyographic study. Anesthesiology. 2001 Dec;95(6):1323-8. doi: 10.1097/00000542-200112000-00008.
- Plaud B, Debaene B, Donati F. The corrugator supercilii, not the orbicularis oculi, reflects rocuronium neuromuscular blockade at the laryngeal adductor muscles. Anesthesiology. 2001 Jul;95(1):96-101. doi: 10.1097/00000542-200107000-00019.
- Dhonneur G, Kirov K, Slavov V, Duvaldestin P. Effects of an intubating dose of succinylcholine and rocuronium on the larynx and diaphragm: an electromyographic study in humans. Anesthesiology. 1999 Apr;90(4):951-5. doi: 10.1097/00000542-199904000-00004.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-3609
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .