- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06236763
Sammenligning af neuromuskulær restitution ved hånd og fod
Sammenligning af TOFscan samtidige foranstaltninger ved tommelfingeren og den første tå under genopretning af neuromuskulær funktion efter administration af rocuronium
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Udviklingen af avanceret kompetence inden for laparoskopisk kirurgi, robotkirurgi og udvidelsen af indikationer for delvis eller total laparoskopi-teknikker skabte et nyt miljø, hvor patienter skal være dybt lammet og placeret i formtilpassede madrasser for at sikre højkvalitets eksponering og sikkerhed i ekstrem positionering. Det er nu ubestridt, at klinisk evaluering udført på anden måde end ved en objektiv neuromuskulær funktionsmonitor kan give fejlagtige konklusioner. Elementerne i driftsopsætningen tvinger anæstesiologer til at tilpasse den måde, de overvåger muskelafspænding på, da hænderne generelt ikke er tilgængelige for neuromuskulær funktionsovervågning. For korrekt at måle niveauet af resterende lammelse, skal tommelfingeren være i stand til at bevæge sig frit i en enhed, der skaber en let forbelastning på adductor pollicis, der gør det muligt at evaluere den kraft, der genereres under standardiseret stimulation gennem accelerometri, TOFscan-enheden. Corrugator supercilli- og orbicularis oculi-musklerne, en alternativ positionering for accelerometeret er nogle gange tilbagefaldsstedet for overvågning. Problemet med den muskel er, at den ikke har samme tidskurvefølsomhed over for muskelafslappende, som den perilaryngeale muskel har. Efterforskerne leder efter en god repræsentation af niveauet af åbenhed i den perilaryngeale muskel for at sikre, at patienten vil være i stand til at trække vejret normalt efter ekstubation, de skal vende sig til et andet mål. Tidligere observationer har antydet, at overvågningen af hallux-fleksormusklen kunne repræsentere et gyldigt alternativ. Bekræftelsen af denne hypotese ville give mulighed for en let, reproducerbar evaluering af niveauet af muskelafslapning ved de perilaryngeale muskler, hvilket hjælper med at fremskaffe sikrere forhold for tracheal ekstubation. Neuromuskulære blokerende midler (NMBA'er) administreres af anæstesiologer under generel anæstesi for at lette endotracheal intubation og/eller kirurgiske tilstande. Postoperativ residual neuromuskulær blokade (rNMB) er en uønsket hændelse, der hyppigt observeres efter ekstubation i postanesthesia care unit (PACU) efter operation. rNMB er forbundet med obstruktion af øvre luftveje, nedsat svælgmuskelkoordination, nedsat funktionel restkapacitet og nedsat hypoxisk ventilatorisk respons og kan føre til kritiske kardiopulmonale komplikationer. For at forhindre disse komplikationer kræver overvågning af NMBA-aktivitet og rettidig og passende dosering af reverseringsmidler præcis og gyldig overvågning.
Den nuværende litteratur understøtter den eksklusive brug af kvantitative målinger af resterende lammelse, subjektiv overvågning af caries til meget fejl i evaluering af niveauet af blokade og er ansvarlig for PACU-restlammelse og dens komplikationer. Det er velkendt, at ingen mængde rNMB er acceptabel (TOF < 1) omkring ekstubationsperioder, et nødvendigt skridt for at sikre sikkerhed, der er afhængig af rettidig og korrekt dosering af reverseringsmidlerne.
Når TOFscan-målinger udføres på delvist mobile tommelfingre eller transducere placeret på en ikke-optimal måde, vil den observerede foranstaltning (dyb blokade) enten forsinke reverseringsproceduren på grund af formodet meget dyb lammelse eller foreslå høje doser af reverseringsmidler til en betydelig pris .
Efterforskerne er overbeviste om, at validering af foranstaltningerne ved hallux-fleksoren vil give mulighed for let, relevant og valid estimering af resterende lammelse og skabe et sikrere miljø for reversering af muskelafspænding og ekstubation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Louis-Philippe Fortier, MD
- Telefonnummer: 3808 514-252-3426
- E-mail: lpfortier.hmr@ssss.gouv.qc.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Nadia Godin
- Telefonnummer: 3193 514-252-3426
- E-mail: ngodin.hmr@ssss.gouv.qc.ca
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Rekruttering
- Maisonneuve-Rosemont Hospital - CIUSSS de l'Est de l'Île de Montréal
-
Kontakt:
- Louis-Philippe Fortier, MD
- Telefonnummer: 514-252-3426
- E-mail: lpfortier.hmr@ssss.gouv.qc.ca
-
Underforsker:
- Nicolas Lacroix, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ASA 1-3 patienter
- Elektiv kirurgi
- Undergår generel anæstesi med rocuronium-induceret NMB
- BMI < 36 kg.m-2
- Alder > 18 år
- Fransk- eller engelsktalende patient
Ekskluderingskriterier:
- Nyre- eller leverdysfunktion
- Obstruktiv søvnapnø, der kræver kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) maskine
- Neuromuskulær sygdom
- Perifer arteriel sygdom (mistænkt, kendt eller undersøgt)
- Calcium kanal anomalier
- Hypotermi (<35C)
- Hyper/hypomagnasemi
- Allergi over for ethvert lægemiddel brugt i undersøgelsesprotokollen
- Patient afslag
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Observation og kontrol
To accelerometre vil blive anvendt på hver patient; observation (fod) og kontrol (hånd, også guldstandarden).
Aftaleværdier vil blive sammenlignet mellem disse to skærme.
|
TOFscan vil blive påført på foden, og genopretning fra neuromuskulær blokade vil blive observeret over tid.
Disse vil blive sammenlignet med kontrollen (TOFscan ved hånden) på den samme patient (guld standard monitor).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidspunkt for genopretning af neuromuskulær blokade (NMB).
Tidsramme: 60 minutter
|
Tid nødvendig for tog-af-fire (TOF) > 0,9 for de to TOF-scanninger
|
60 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neuromuskulær blokade begyndelse
Tidsramme: 3 minutter
|
Tid til train-of-fire (TOF) optælling på 0 for begge skærme
|
3 minutter
|
|
Tilbageførsel
Tidsramme: 60 minutter
|
Train-of-four-forhold (TOF) umiddelbart før administration af reverseringsmiddel på begge monitorer
|
60 minutter
|
|
Ekstubation
Tidsramme: 1 minut
|
Tog-af-fire (TOF) forhold ved ekstubering
|
1 minut
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: 514-252-3426 Fortier, MD, Maisonneuve-Rosemont Hospital - CIUSSS de l'Est de l'Île de Montréal
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Naguib M, Brull SJ, Johnson KB. Conceptual and technical insights into the basis of neuromuscular monitoring. Anaesthesia. 2017 Jan;72 Suppl 1:16-37. doi: 10.1111/anae.13738.
- Fortier LP, McKeen D, Turner K, de Medicis E, Warriner B, Jones PM, Chaput A, Pouliot JF, Galarneau A. The RECITE Study: A Canadian Prospective, Multicenter Study of the Incidence and Severity of Residual Neuromuscular Blockade. Anesth Analg. 2015 Aug;121(2):366-72. doi: 10.1213/ANE.0000000000000757.
- Murphy GS, Szokol JW, Marymont JH, Greenberg SB, Avram MJ, Vender JS. Residual neuromuscular blockade and critical respiratory events in the postanesthesia care unit. Anesth Analg. 2008 Jul;107(1):130-7. doi: 10.1213/ane.0b013e31816d1268.
- Viby-Mogensen J, Jensen NH, Engbaek J, Ording H, Skovgaard LT, Chraemmer-Jorgensen B. Tactile and visual evaluation of the response to train-of-four nerve stimulation. Anesthesiology. 1985 Oct;63(4):440-3. doi: 10.1097/00000542-198510000-00015. No abstract available.
- Murphy GS, Szokol JW, Avram MJ, Greenberg SB, Shear TD, Deshur M, Benson J, Newmark RL, Maher CE. Comparison of the TOFscan and the TOF-Watch SX during Recovery of Neuromuscular Function. Anesthesiology. 2018 Nov;129(5):880-888. doi: 10.1097/ALN.0000000000002400.
- Unterbuchner C, Ehehalt K, Graf B. [Algorithm-based preventive strategies for avoidance of residual neuromuscular blocks]. Anaesthesist. 2019 Nov;68(11):744-754. doi: 10.1007/s00101-019-00677-6. German.
- D'Honneur G, Guignard B, Slavov V, Ruggier R, Duvaldestin P. Comparison of the neuromuscular blocking effect of atracurium and vecuronium on the adductor pollicis and the geniohyoid muscle in humans. Anesthesiology. 1995 Mar;82(3):649-54. doi: 10.1097/00000542-199503000-00006.
- Errando CL, Garutti I, Mazzinari G, Diaz-Cambronero O, Bebawy JF; Grupo Espanol De Estudio Del Bloqueo Neuromuscular. Residual neuromuscular blockade in the postanesthesia care unit: observational cross-sectional study of a multicenter cohort. Minerva Anestesiol. 2016 Dec;82(12):1267-1277. Epub 2016 May 27.
- Saager L, Maiese EM, Bash LD, Meyer TA, Minkowitz H, Groudine S, Philip BK, Tanaka P, Gan TJ, Rodriguez-Blanco Y, Soto R, Heisel O. Incidence, risk factors, and consequences of residual neuromuscular block in the United States: The prospective, observational, multicenter RECITE-US study. J Clin Anesth. 2019 Aug;55:33-41. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.12.042. Epub 2018 Dec 27.
- Brull SJ, Silverman DG. Visual and tactile assessment of neuromuscular fade. Anesth Analg. 1993 Aug;77(2):352-5. doi: 10.1213/00000539-199308000-00024.
- Naguib M, Brull SJ, Kopman AF, Hunter JM, Fulesdi B, Arkes HR, Elstein A, Todd MM, Johnson KB. Consensus Statement on Perioperative Use of Neuromuscular Monitoring. Anesth Analg. 2018 Jul;127(1):71-80. doi: 10.1213/ANE.0000000000002670.
- Kirov K, Motamed C, Dhonneur G. Differential sensitivity of abdominal muscles and the diaphragm to mivacurium: an electromyographic study. Anesthesiology. 2001 Dec;95(6):1323-8. doi: 10.1097/00000542-200112000-00008.
- Plaud B, Debaene B, Donati F. The corrugator supercilii, not the orbicularis oculi, reflects rocuronium neuromuscular blockade at the laryngeal adductor muscles. Anesthesiology. 2001 Jul;95(1):96-101. doi: 10.1097/00000542-200107000-00019.
- Dhonneur G, Kirov K, Slavov V, Duvaldestin P. Effects of an intubating dose of succinylcholine and rocuronium on the larynx and diaphragm: an electromyographic study in humans. Anesthesiology. 1999 Apr;90(4):951-5. doi: 10.1097/00000542-199904000-00004.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-3609
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .