- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06236763
Käden ja jalan neuromuskulaarisen palautumisen vertailu
TOFscanin samanaikaisten mittausten vertailu peukalossa ja ensimmäisessä varpaassa hermo-lihastoiminnan palautumisen aikana Rocuronium-annon jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Laparoskopian ja robottikirurgian edistyneen osaamisen kehittäminen ja osittaisen tai kokonaislaparoskopian käyttöaiheiden laajentaminen loivat uuden ympäristön, jossa potilaat on halvaannettava ja asetettava muotoon sopiville patjoille korkealaatuisen altistuksen ja turvallisuuden varmistamiseksi äärimmäisessä asennossa. Nyt on kiistatonta, että kliininen arviointi, joka tehdään millään muulla tavalla kuin objektiivisella hermo-lihastoiminnan monitorilla, voi tuottaa virheellisiä johtopäätöksiä. Leikkausjärjestelyn elementit pakottavat anestesiologit mukauttamaan tapaa seurata lihasrelaksaatiota, koska kädet eivät yleensä ole käytettävissä hermo-lihastoiminnan seurantaan. Jäännöshalvauksen tason mittaamiseksi oikein peukalon on voitava liikkua vapaasti laitteessa, joka luo kevyen esikuormituksen adductor pollicikselle, mikä mahdollistaa standardoidun stimulaation aikana syntyvän voiman arvioinnin kiihtyvyysmittauksella, TOFscan-laitteella. Aallottimen supercilli- ja orbicularis oculi -lihakset, vaihtoehtoinen asettelu kiihtyvyysmittarille, on joskus varapaikka monitorointiin. Tämän lihaksen ongelmana on, että sillä ei ole samaa aikakäyrän herkkyyttä lihasrelaksanteille kuin perilaryngeaalisella lihaksella. Tutkijat etsivät hyvää kuvaa perilaryngeaalisen lihaksen läpinäkyvyyden tasosta varmistaakseen, että potilas pystyy hengittämään normaalisti ekstuboinnin jälkeen, heidän on käännyttävä toiseen kohteeseen. Aiemmat havainnot ovat ehdottaneet, että hallux flexor -lihaksen seuranta voisi olla pätevä vaihtoehto. Tämän hypoteesin vahvistaminen mahdollistaisi helpon, toistettavan, perilaryngeaalisten lihasten lihasrelaksaatiotason arvioinnin, mikä auttaisi hankkimaan turvallisemmat olosuhteet henkitorven ekstubaatiolle. Anestesiologit antavat neuromuskulaarisia salpaajia (NMBA:t) yleisanestesian aikana endotrakeaalisen intuboinnin ja/tai kirurgisten tilojen helpottamiseksi. Postoperatiivinen residuaalinen neuromuskulaarinen salpaus (rNMB) on haitallinen tapahtuma, jota havaitaan usein ekstuboinnin jälkeen postanestesian hoitoyksikössä (PACU) leikkauksen jälkeen. rNMB liittyy ylempien hengitysteiden tukkeutumiseen, heikentyneeseen nielun lihasten koordinaatioon, heikentyneeseen toiminnalliseen jäännöskapasiteettiin ja heikentyneeseen hypoksiseen ventilaatiovasteeseen, ja se voi johtaa kriittisiin kardiopulmonaalisiin komplikaatioihin. Näiden komplikaatioiden estämiseksi NMBA:n toiminnan seuranta ja kumoavien aineiden oikea-aikainen ja riittävä annostus edellyttävät tarkkaa ja pätevää seurantaa.
Nykyinen kirjallisuus tukee yksinomaan jäännöshalvauksen kvantitatiivisten mittausten käyttöä, subjektiivinen seuranta aiheuttaa paljon virheitä eston tason arvioinnissa ja on vastuussa PACU-jäännöshalvauksesta ja sen komplikaatioista. On yleisesti hyväksyttyä, että mikään määrä rNMB:tä ei ole hyväksyttävä (TOF < 1) ekstubaatiojaksojen aikana, mikä on välttämätön askel turvallisuuden varmistamiseksi, joka perustuu oikea-aikaiseen ja oikeaan käänteisaineiden annostukseen.
Kun TOFscan-mittaukset tehdään osittain liikkuville peukaloille tai antureille, jotka on sijoitettu ei-optimaalisella tavalla, havaittu mitta (syvä esto) joko viivyttää käänteistä toimenpidettä oletetun erittäin syvän halvauksen vuoksi tai ehdottaa suuria annoksia kääntöaineita huomattavin kustannuksin. .
Tutkijat ovat vakuuttuneita siitä, että hallux flexorissa tehtyjen toimenpiteiden validointi mahdollistaa helpon, asianmukaisen ja pätevän arvion jäännöshalvauksesta ja luo turvallisemman ympäristön lihasrelaksaation kääntämiselle ja ekstubaatiolle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Louis-Philippe Fortier, MD
- Puhelinnumero: 3808 514-252-3426
- Sähköposti: lpfortier.hmr@ssss.gouv.qc.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Nadia Godin
- Puhelinnumero: 3193 514-252-3426
- Sähköposti: ngodin.hmr@ssss.gouv.qc.ca
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Rekrytointi
- Maisonneuve-Rosemont Hospital - CIUSSS de l'Est de l'Île de Montréal
-
Ottaa yhteyttä:
- Louis-Philippe Fortier, MD
- Puhelinnumero: 514-252-3426
- Sähköposti: lpfortier.hmr@ssss.gouv.qc.ca
-
Alatutkija:
- Nicolas Lacroix, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA 1-3 potilasta
- Elektiivinen leikkaus
- Yleisanestesia rokuroni-indusoidulla NMB:llä
- BMI < 36 kg.m-2
- Ikä > 18 vuotta vanha
- Ranskaa tai englantia puhuva potilas
Poissulkemiskriteerit:
- Munuaisten tai maksan toimintahäiriö
- Obstruktiivinen uniapnea, joka vaatii jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (CPAP) koneen
- Neuromuskulaarinen sairaus
- Ääreisvaltimotauti (epäilty, tunnettu tai tutkittu)
- Kalsiumkanavan poikkeavuudet
- Hypotermia (< 35 C)
- Hyper/hypomagnasemia
- Allergia mille tahansa tutkimusprotokollassa käytetylle lääkkeelle
- Potilaan kieltäytyminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tarkkailu ja valvonta
Jokaiselle potilaalle laitetaan kaksi kiihtyvyysmittaria; tarkkailu (jalka) ja ohjaus (käsi, myös kultastandardi).
Sopimusarvoja verrataan näiden kahden monitorin välillä.
|
TOFscan levitetään jalkaan ja hermo-lihassalpauksesta toipumista seurataan ajan myötä.
Näitä verrataan kontrolliin (TOFscan kädessä) samalla potilaalla (kultastandardimonitori).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neuromuskulaarisen salpauksen (NMB) palautumisaika
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
Neljän sarjan (TOF) tarvittava aika > 0,9 kahdelle TOF-skannaukselle
|
60 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neuromuskulaarisen salpauksen alkaminen
Aikaikkuna: 3 minuuttia
|
Aika harjoituksen neljän (TOF) laskemiseen molemmilla näytöillä
|
3 minuuttia
|
|
Kääntäminen
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
Neljän junan suhde (TOF) välittömästi ennen käänteisen aineen antamista molemmissa näytöissä
|
60 minuuttia
|
|
Ekstubaatio
Aikaikkuna: 1 minuutti
|
Neljän kappaleen (TOF) suhde ekstubaatiossa
|
1 minuutti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: 514-252-3426 Fortier, MD, Maisonneuve-Rosemont Hospital - CIUSSS de l'Est de l'Île de Montréal
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Naguib M, Brull SJ, Johnson KB. Conceptual and technical insights into the basis of neuromuscular monitoring. Anaesthesia. 2017 Jan;72 Suppl 1:16-37. doi: 10.1111/anae.13738.
- Fortier LP, McKeen D, Turner K, de Medicis E, Warriner B, Jones PM, Chaput A, Pouliot JF, Galarneau A. The RECITE Study: A Canadian Prospective, Multicenter Study of the Incidence and Severity of Residual Neuromuscular Blockade. Anesth Analg. 2015 Aug;121(2):366-72. doi: 10.1213/ANE.0000000000000757.
- Murphy GS, Szokol JW, Marymont JH, Greenberg SB, Avram MJ, Vender JS. Residual neuromuscular blockade and critical respiratory events in the postanesthesia care unit. Anesth Analg. 2008 Jul;107(1):130-7. doi: 10.1213/ane.0b013e31816d1268.
- Viby-Mogensen J, Jensen NH, Engbaek J, Ording H, Skovgaard LT, Chraemmer-Jorgensen B. Tactile and visual evaluation of the response to train-of-four nerve stimulation. Anesthesiology. 1985 Oct;63(4):440-3. doi: 10.1097/00000542-198510000-00015. No abstract available.
- Murphy GS, Szokol JW, Avram MJ, Greenberg SB, Shear TD, Deshur M, Benson J, Newmark RL, Maher CE. Comparison of the TOFscan and the TOF-Watch SX during Recovery of Neuromuscular Function. Anesthesiology. 2018 Nov;129(5):880-888. doi: 10.1097/ALN.0000000000002400.
- Unterbuchner C, Ehehalt K, Graf B. [Algorithm-based preventive strategies for avoidance of residual neuromuscular blocks]. Anaesthesist. 2019 Nov;68(11):744-754. doi: 10.1007/s00101-019-00677-6. German.
- D'Honneur G, Guignard B, Slavov V, Ruggier R, Duvaldestin P. Comparison of the neuromuscular blocking effect of atracurium and vecuronium on the adductor pollicis and the geniohyoid muscle in humans. Anesthesiology. 1995 Mar;82(3):649-54. doi: 10.1097/00000542-199503000-00006.
- Errando CL, Garutti I, Mazzinari G, Diaz-Cambronero O, Bebawy JF; Grupo Espanol De Estudio Del Bloqueo Neuromuscular. Residual neuromuscular blockade in the postanesthesia care unit: observational cross-sectional study of a multicenter cohort. Minerva Anestesiol. 2016 Dec;82(12):1267-1277. Epub 2016 May 27.
- Saager L, Maiese EM, Bash LD, Meyer TA, Minkowitz H, Groudine S, Philip BK, Tanaka P, Gan TJ, Rodriguez-Blanco Y, Soto R, Heisel O. Incidence, risk factors, and consequences of residual neuromuscular block in the United States: The prospective, observational, multicenter RECITE-US study. J Clin Anesth. 2019 Aug;55:33-41. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.12.042. Epub 2018 Dec 27.
- Brull SJ, Silverman DG. Visual and tactile assessment of neuromuscular fade. Anesth Analg. 1993 Aug;77(2):352-5. doi: 10.1213/00000539-199308000-00024.
- Naguib M, Brull SJ, Kopman AF, Hunter JM, Fulesdi B, Arkes HR, Elstein A, Todd MM, Johnson KB. Consensus Statement on Perioperative Use of Neuromuscular Monitoring. Anesth Analg. 2018 Jul;127(1):71-80. doi: 10.1213/ANE.0000000000002670.
- Kirov K, Motamed C, Dhonneur G. Differential sensitivity of abdominal muscles and the diaphragm to mivacurium: an electromyographic study. Anesthesiology. 2001 Dec;95(6):1323-8. doi: 10.1097/00000542-200112000-00008.
- Plaud B, Debaene B, Donati F. The corrugator supercilii, not the orbicularis oculi, reflects rocuronium neuromuscular blockade at the laryngeal adductor muscles. Anesthesiology. 2001 Jul;95(1):96-101. doi: 10.1097/00000542-200107000-00019.
- Dhonneur G, Kirov K, Slavov V, Duvaldestin P. Effects of an intubating dose of succinylcholine and rocuronium on the larynx and diaphragm: an electromyographic study in humans. Anesthesiology. 1999 Apr;90(4):951-5. doi: 10.1097/00000542-199904000-00004.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-3609
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .