- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06236763
Сравнение нервно-мышечного восстановления кисти и стопы
Сравнение одновременных результатов TOF-сканирования большого пальца и первого пальца ноги при восстановлении нервно-мышечной функции после введения рокурония
Обзор исследования
Подробное описание
Развитие передовых знаний в области лапароскопической хирургии, роботизированной хирургии и расширение показаний к методам частичной или тотальной лапароскопии создали новую среду, в которой пациентов необходимо глубоко парализовать и уложить в подходящие по форме матрасы, чтобы обеспечить высококачественное облучение и безопасность в экстремальных положениях. В настоящее время не подлежит сомнению, что клиническая оценка, проведенная любым другим способом, кроме объективного монитора нервно-мышечных функций, может привести к ошибочным выводам. Элементы операционной установки вынуждают анестезиологов адаптировать способ контроля мышечной релаксации, поскольку руки, как правило, недоступны для мониторинга нервно-мышечных функций. Чтобы правильно измерить уровень остаточного паралича, большой палец должен иметь возможность свободно двигаться в устройстве, создающем легкую предварительную нагрузку на приводящую мышцу большого пальца, позволяющем оценить силу, создаваемую во время стандартизированной стимуляции посредством акселерометрии, устройство TOFscan. Мышцы, сморщивающие надбровные дуги, и круговую мышцу глаза, альтернативное расположение акселерометра иногда является запасным местом для мониторинга. Проблема с этой мышцей состоит в том, что она не имеет такой же временной чувствительности к миорелаксантам, как окологортанная мышца. Исследователи ищут хорошее представление об уровне проходимости окологортанной мышцы, чтобы гарантировать, что пациент сможет нормально дышать после экстубации, они должны обратиться к другой цели. Предыдущие наблюдения показали, что мониторинг мышц-сгибателей большого пальца стопы может представлять собой действительную альтернативу. Подтверждение этой гипотезы позволит легко и воспроизводимо оценить уровень мышечной релаксации окологортанных мышц, помогая обеспечить более безопасные условия для экстубации трахеи. Нервно-мышечные блокаторы (NMBA) вводятся анестезиологами во время общей анестезии для облегчения эндотрахеальной интубации и/или хирургических условий. Послеоперационная резидуальная нервно-мышечная блокада (рНМБ) — нежелательное явление, часто наблюдаемое после экстубации в отделении послеоперационной анестезии (ОПА) после операции. рНМБ связан с обструкцией верхних дыхательных путей, снижением координации мышц глотки, снижением функциональной остаточной емкости легких и нарушением гипоксической дыхательной реакции и может привести к критическим сердечно-легочным осложнениям. Чтобы предотвратить эти осложнения, мониторинг активности NMBA, а также своевременная и адекватная дозировка реверсивных агентов требуют точного и достоверного мониторинга.
В современной литературе поддерживается исключительное использование количественных измерений остаточного паралича. Субъективный мониторинг приводит к большой ошибке в оценке уровня блокады и ответственен за остаточный паралич PACU и его осложнения. Общепризнано, что никакое количество рНМБ недопустимо (TOF < 1) в период экстубации, что является необходимым шагом для обеспечения безопасности, который зависит от своевременной и правильной дозировки реверсивных агентов.
Когда измерения TOFscan выполняются на частично подвижных больших пальцах или датчиках, расположенных неоптимально, наблюдаемая мера (глубокая блокада) либо задерживает процедуру реверсии из-за предполагаемого паралича очень глубокого уровня, либо предполагает применение высоких доз реверсивных агентов со значительными затратами. .
Исследователи уверены, что проверка измерений, выполненных на сгибателе большого пальца стопы, позволит легко, актуально и достоверно оценить остаточный паралич и создаст более безопасную среду для отмены мышечной релаксации и экстубации.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Louis-Philippe Fortier, MD
- Номер телефона: 3808 514-252-3426
- Электронная почта: lpfortier.hmr@ssss.gouv.qc.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Nadia Godin
- Номер телефона: 3193 514-252-3426
- Электронная почта: ngodin.hmr@ssss.gouv.qc.ca
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Канада, H1T 2M4
- Рекрутинг
- Maisonneuve-Rosemont Hospital - CIUSSS de l'Est de l'Île de Montréal
-
Контакт:
- Louis-Philippe Fortier, MD
- Номер телефона: 514-252-3426
- Электронная почта: lpfortier.hmr@ssss.gouv.qc.ca
-
Младший исследователь:
- Nicolas Lacroix, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- АСА 1-3 пациента
- Плановая хирургия
- Прохождение общей анестезии с использованием НМБ, индуцированного рокуронием.
- ИМТ < 36 кг.м-2
- Возраст > 18 лет
- Французско- или англоговорящий пациент
Критерий исключения:
- Почечная или печеночная дисфункция
- Обструктивное апноэ во сне, требующее установки аппарата постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP)
- Нервно-мышечные заболевания
- Заболевание периферических артерий (подозреваемое, известное или исследуемое)
- Аномалии кальциевых каналов
- Гипотермия (<35°C)
- Гипер/гипомагниемия
- Аллергия на любой препарат, использованный в протоколе исследования.
- Отказ пациента
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Наблюдение и контроль
На каждого пациента будут установлены два акселерометра; наблюдение (нога) и управление (рука, тоже золотой стандарт).
Значения соглашения будут сравниваться между этими двумя мониторами.
|
TOFscan будет применен к стопе, и восстановление после нервно-мышечной блокады будет наблюдаться с течением времени.
Они будут сравниваться с контролем (TOF-сканирование на руке) того же пациента (монитор золотого стандарта).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время восстановления нервно-мышечной блокады (НМБ)
Временное ограничение: 60 минут
|
Время, необходимое для поезда из четырех (TOF) > 0,9 для двух TOF-сканирований
|
60 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Начало нервно-мышечной блокады
Временное ограничение: 3 минуты
|
Время до четырехкратной тренировки (TOF) равно 0 для обоих мониторов.
|
3 минуты
|
|
Разворот
Временное ограничение: 60 минут
|
Коэффициент поезда из четырех (TOF) непосредственно перед введением реверсивного агента на обоих мониторах.
|
60 минут
|
|
Экстубация
Временное ограничение: 1 минута
|
Соотношение «четырех» (TOF) при экстубации
|
1 минута
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: 514-252-3426 Fortier, MD, Maisonneuve-Rosemont Hospital - CIUSSS de l'Est de l'Île de Montréal
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Naguib M, Brull SJ, Johnson KB. Conceptual and technical insights into the basis of neuromuscular monitoring. Anaesthesia. 2017 Jan;72 Suppl 1:16-37. doi: 10.1111/anae.13738.
- Fortier LP, McKeen D, Turner K, de Medicis E, Warriner B, Jones PM, Chaput A, Pouliot JF, Galarneau A. The RECITE Study: A Canadian Prospective, Multicenter Study of the Incidence and Severity of Residual Neuromuscular Blockade. Anesth Analg. 2015 Aug;121(2):366-72. doi: 10.1213/ANE.0000000000000757.
- Murphy GS, Szokol JW, Marymont JH, Greenberg SB, Avram MJ, Vender JS. Residual neuromuscular blockade and critical respiratory events in the postanesthesia care unit. Anesth Analg. 2008 Jul;107(1):130-7. doi: 10.1213/ane.0b013e31816d1268.
- Viby-Mogensen J, Jensen NH, Engbaek J, Ording H, Skovgaard LT, Chraemmer-Jorgensen B. Tactile and visual evaluation of the response to train-of-four nerve stimulation. Anesthesiology. 1985 Oct;63(4):440-3. doi: 10.1097/00000542-198510000-00015. No abstract available.
- Murphy GS, Szokol JW, Avram MJ, Greenberg SB, Shear TD, Deshur M, Benson J, Newmark RL, Maher CE. Comparison of the TOFscan and the TOF-Watch SX during Recovery of Neuromuscular Function. Anesthesiology. 2018 Nov;129(5):880-888. doi: 10.1097/ALN.0000000000002400.
- Unterbuchner C, Ehehalt K, Graf B. [Algorithm-based preventive strategies for avoidance of residual neuromuscular blocks]. Anaesthesist. 2019 Nov;68(11):744-754. doi: 10.1007/s00101-019-00677-6. German.
- D'Honneur G, Guignard B, Slavov V, Ruggier R, Duvaldestin P. Comparison of the neuromuscular blocking effect of atracurium and vecuronium on the adductor pollicis and the geniohyoid muscle in humans. Anesthesiology. 1995 Mar;82(3):649-54. doi: 10.1097/00000542-199503000-00006.
- Errando CL, Garutti I, Mazzinari G, Diaz-Cambronero O, Bebawy JF; Grupo Espanol De Estudio Del Bloqueo Neuromuscular. Residual neuromuscular blockade in the postanesthesia care unit: observational cross-sectional study of a multicenter cohort. Minerva Anestesiol. 2016 Dec;82(12):1267-1277. Epub 2016 May 27.
- Saager L, Maiese EM, Bash LD, Meyer TA, Minkowitz H, Groudine S, Philip BK, Tanaka P, Gan TJ, Rodriguez-Blanco Y, Soto R, Heisel O. Incidence, risk factors, and consequences of residual neuromuscular block in the United States: The prospective, observational, multicenter RECITE-US study. J Clin Anesth. 2019 Aug;55:33-41. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.12.042. Epub 2018 Dec 27.
- Brull SJ, Silverman DG. Visual and tactile assessment of neuromuscular fade. Anesth Analg. 1993 Aug;77(2):352-5. doi: 10.1213/00000539-199308000-00024.
- Naguib M, Brull SJ, Kopman AF, Hunter JM, Fulesdi B, Arkes HR, Elstein A, Todd MM, Johnson KB. Consensus Statement on Perioperative Use of Neuromuscular Monitoring. Anesth Analg. 2018 Jul;127(1):71-80. doi: 10.1213/ANE.0000000000002670.
- Kirov K, Motamed C, Dhonneur G. Differential sensitivity of abdominal muscles and the diaphragm to mivacurium: an electromyographic study. Anesthesiology. 2001 Dec;95(6):1323-8. doi: 10.1097/00000542-200112000-00008.
- Plaud B, Debaene B, Donati F. The corrugator supercilii, not the orbicularis oculi, reflects rocuronium neuromuscular blockade at the laryngeal adductor muscles. Anesthesiology. 2001 Jul;95(1):96-101. doi: 10.1097/00000542-200107000-00019.
- Dhonneur G, Kirov K, Slavov V, Duvaldestin P. Effects of an intubating dose of succinylcholine and rocuronium on the larynx and diaphragm: an electromyographic study in humans. Anesthesiology. 1999 Apr;90(4):951-5. doi: 10.1097/00000542-199904000-00004.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-3609
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .