- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06236763
Srovnání neuromuskulární obnovy na ruce a noze
Porovnání simultánních měření TOFscanu na palci a prvním prstu během obnovy neuromuskulární funkce po podání rokuronia
Přehled studie
Detailní popis
Rozvoj pokročilé kompetence v laparoskopické chirurgii, robotické chirurgii a rozšíření indikací pro parciální nebo totální laparoskopické techniky vytvořily nové prostředí, kde pacienti potřebují být hluboce paralyzováni a umístěni do tvarově padnoucích matrací, aby byla zajištěna vysoká kvalita expozice a bezpečnost v extrémním polohování. Nyní je nesporné, že klinické hodnocení prováděné jiným způsobem než objektivním monitorem neuromuskulárních funkcí může vést k chybným závěrům. Prvky provozního nastavení nutí anesteziology přizpůsobit způsob, jakým monitorují svalovou relaxaci, protože ruce obecně nejsou k dispozici pro monitorování neuromuskulárních funkcí. Aby bylo možné správně změřit úroveň reziduální paralýzy, musí být palec schopen volně se pohybovat v zařízení vytvářejícím lehké předpětí na adductor pollicis umožňující vyhodnotit sílu generovanou během standardizované stimulace pomocí akcelerometrie, zařízení TOFscan. Svaly corrugator supercilli a orbicularis oculi, alternativní umístění akcelerometru je někdy záložním místem pro monitorování. Problém s tímto svalem je v tom, že nemá stejnou časovou křivku citlivosti na svalový relaxant jako perilaryngeální sval. Vyšetřovatelé hledají dobrou reprezentaci úrovně průchodnosti perilaryngeálního svalu, aby zajistili, že pacient bude po extubaci schopen normálně dýchat, musí se obrátit na jiný cíl. Předchozí pozorování naznačovala, že monitorování m. hallux flexor by mohlo představovat platnou alternativu. Potvrzení této hypotézy by umožnilo snadné, reprodukovatelné hodnocení úrovně svalové relaxace v perilaryngeálních svalech, což by pomohlo zajistit bezpečnější podmínky pro tracheální extubaci. Neuromuskulární blokátory (NMBA) jsou podávány anesteziology během celkové anestezie k usnadnění endotracheální intubace a/nebo chirurgických stavů. Pooperační reziduální neuromuskulární blokáda (rNMB) je nežádoucí příhodou často pozorovanou po extubaci na jednotce postanestézické péče (PACU) po operaci. rNMB je spojena s obstrukcí horních cest dýchacích, sníženou koordinací faryngálních svalů, sníženou funkční reziduální kapacitou a zhoršenou hypoxickou ventilační odpovědí a může vést ke kritickým kardiopulmonálním komplikacím. Aby se předešlo těmto komplikacím, monitorování aktivity NMBA a včasné a adekvátní dávkování reverzních činidel vyžaduje přesné a platné monitorování.
Současná literatura podporuje výhradní použití kvantitativního měření reziduální paralýzy, subjektivní sledování kazu vede k mnoha chybám při hodnocení úrovně blokády a je odpovědné za reziduální paralýzu PACU a její komplikace. Je dobře známo, že žádné množství rNMB není přijatelné (TOF < 1) po dobu extubace, což je nezbytný krok k zajištění bezpečnosti, který závisí na včasném a správném dávkování reverzních činidel.
Když se měření TOFscan provádí na částečně pohyblivých palcích nebo snímačích umístěných neoptimálně, pozorované měření (hluboká blokáda) buď oddálí postup obrácení z důvodu předpokládané velmi hluboké paralýzy, nebo navrhne vysoké dávky reverzních činidel za značnou cenu. .
Vyšetřovatelé jsou přesvědčeni, že validace opatření provedených na flexoru halluxu umožní snadný, relevantní a platný odhad zbytkové paralýzy a vytvoří bezpečnější prostředí pro zvrácení svalové relaxace a extubaci.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Louis-Philippe Fortier, MD
- Telefonní číslo: 3808 514-252-3426
- E-mail: lpfortier.hmr@ssss.gouv.qc.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Nadia Godin
- Telefonní číslo: 3193 514-252-3426
- E-mail: ngodin.hmr@ssss.gouv.qc.ca
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Nábor
- Maisonneuve-Rosemont Hospital - CIUSSS de l'Est de l'Île de Montréal
-
Kontakt:
- Louis-Philippe Fortier, MD
- Telefonní číslo: 514-252-3426
- E-mail: lpfortier.hmr@ssss.gouv.qc.ca
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Nicolas Lacroix, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ASA 1-3 pacienti
- Volitelná chirurgie
- Absolvování celkové anestezie s rokuroniem indukovaným NMB
- BMI < 36 kg.m-2
- Věk > 18 let
- Francouzsky nebo anglicky mluvící pacient
Kritéria vyloučení:
- Renální nebo jaterní dysfunkce
- Obstrukční spánková apnoe vyžadující přístroj na nepřetržitý přetlak v dýchacích cestách (CPAP).
- Neuromuskulární onemocnění
- Onemocnění periferních tepen (podezření, známé nebo vyšetřované)
- Anomálie vápníkového kanálu
- Hypotermie (< 35C)
- Hyper/hypomagnasemie
- Alergie na jakýkoli lék použitý v protokolu studie
- Odmítnutí pacienta
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Pozorování a kontrola
Na každého pacienta budou aplikovány dva akcelerometry; pozorování (noha) a ovládání (ruka, také zlatý standard).
Hodnoty shody budou porovnány mezi těmito dvěma monitory.
|
TOFscan bude aplikován na nohu a časem bude pozorováno zotavení z neuromuskulární blokády.
Ty budou porovnány s kontrolou (TOFscan na ruce) na stejném pacientovi (monitor zlatého standardu).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Doba zotavení nervosvalové blokády (NMB).
Časové okno: 60 minut
|
Čas potřebný pro vlak čtyř (TOF) > 0,9 pro dva TOFscany
|
60 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Nástup neuromuskulární blokády
Časové okno: 3 minuty
|
Počet času do čtyř (TOF) 0 pro oba monitory
|
3 minuty
|
Obrácení
Časové okno: 60 minut
|
Poměr sledu čtyř (TOF) bezprostředně před podáním reverzního činidla na obou monitorech
|
60 minut
|
Extubace
Časové okno: 1 minuta
|
Poměr počtu čtyř (TOF) při extubaci
|
1 minuta
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: 514-252-3426 Fortier, MD, Maisonneuve-Rosemont Hospital - CIUSSS de l'Est de l'Île de Montréal
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Naguib M, Brull SJ, Johnson KB. Conceptual and technical insights into the basis of neuromuscular monitoring. Anaesthesia. 2017 Jan;72 Suppl 1:16-37. doi: 10.1111/anae.13738.
- Fortier LP, McKeen D, Turner K, de Medicis E, Warriner B, Jones PM, Chaput A, Pouliot JF, Galarneau A. The RECITE Study: A Canadian Prospective, Multicenter Study of the Incidence and Severity of Residual Neuromuscular Blockade. Anesth Analg. 2015 Aug;121(2):366-72. doi: 10.1213/ANE.0000000000000757.
- Murphy GS, Szokol JW, Marymont JH, Greenberg SB, Avram MJ, Vender JS. Residual neuromuscular blockade and critical respiratory events in the postanesthesia care unit. Anesth Analg. 2008 Jul;107(1):130-7. doi: 10.1213/ane.0b013e31816d1268.
- Viby-Mogensen J, Jensen NH, Engbaek J, Ording H, Skovgaard LT, Chraemmer-Jorgensen B. Tactile and visual evaluation of the response to train-of-four nerve stimulation. Anesthesiology. 1985 Oct;63(4):440-3. doi: 10.1097/00000542-198510000-00015. No abstract available.
- Murphy GS, Szokol JW, Avram MJ, Greenberg SB, Shear TD, Deshur M, Benson J, Newmark RL, Maher CE. Comparison of the TOFscan and the TOF-Watch SX during Recovery of Neuromuscular Function. Anesthesiology. 2018 Nov;129(5):880-888. doi: 10.1097/ALN.0000000000002400.
- Unterbuchner C, Ehehalt K, Graf B. [Algorithm-based preventive strategies for avoidance of residual neuromuscular blocks]. Anaesthesist. 2019 Nov;68(11):744-754. doi: 10.1007/s00101-019-00677-6. German.
- D'Honneur G, Guignard B, Slavov V, Ruggier R, Duvaldestin P. Comparison of the neuromuscular blocking effect of atracurium and vecuronium on the adductor pollicis and the geniohyoid muscle in humans. Anesthesiology. 1995 Mar;82(3):649-54. doi: 10.1097/00000542-199503000-00006.
- Errando CL, Garutti I, Mazzinari G, Diaz-Cambronero O, Bebawy JF; Grupo Espanol De Estudio Del Bloqueo Neuromuscular. Residual neuromuscular blockade in the postanesthesia care unit: observational cross-sectional study of a multicenter cohort. Minerva Anestesiol. 2016 Dec;82(12):1267-1277. Epub 2016 May 27.
- Saager L, Maiese EM, Bash LD, Meyer TA, Minkowitz H, Groudine S, Philip BK, Tanaka P, Gan TJ, Rodriguez-Blanco Y, Soto R, Heisel O. Incidence, risk factors, and consequences of residual neuromuscular block in the United States: The prospective, observational, multicenter RECITE-US study. J Clin Anesth. 2019 Aug;55:33-41. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.12.042. Epub 2018 Dec 27.
- Brull SJ, Silverman DG. Visual and tactile assessment of neuromuscular fade. Anesth Analg. 1993 Aug;77(2):352-5. doi: 10.1213/00000539-199308000-00024.
- Naguib M, Brull SJ, Kopman AF, Hunter JM, Fulesdi B, Arkes HR, Elstein A, Todd MM, Johnson KB. Consensus Statement on Perioperative Use of Neuromuscular Monitoring. Anesth Analg. 2018 Jul;127(1):71-80. doi: 10.1213/ANE.0000000000002670.
- Kirov K, Motamed C, Dhonneur G. Differential sensitivity of abdominal muscles and the diaphragm to mivacurium: an electromyographic study. Anesthesiology. 2001 Dec;95(6):1323-8. doi: 10.1097/00000542-200112000-00008.
- Plaud B, Debaene B, Donati F. The corrugator supercilii, not the orbicularis oculi, reflects rocuronium neuromuscular blockade at the laryngeal adductor muscles. Anesthesiology. 2001 Jul;95(1):96-101. doi: 10.1097/00000542-200107000-00019.
- Dhonneur G, Kirov K, Slavov V, Duvaldestin P. Effects of an intubating dose of succinylcholine and rocuronium on the larynx and diaphragm: an electromyographic study in humans. Anesthesiology. 1999 Apr;90(4):951-5. doi: 10.1097/00000542-199904000-00004.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2024-3609
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na TOFscan noha
-
Seoul National University HospitalDokončenoNeuromuskulární blokádaKorejská republika
-
Poitiers University HospitalDokončenoNeuromuskulární reziduální kurarizaceFrancie
-
Yaffa Golan, Ltd.DokončenoDiabetes | Onemocnění periferních cévIzrael
-
NorthShore University HealthSystemNeznámýNeuromuskulární blokádaSpojené státy
-
MiracleFeetBai Jerbai Wadia Hospital for Children, Mumbai, India; Metwiz Materials; CURE; Biomedical...Neznámý
-
Ankara UniversityZatím nenabírámeAnestezie, generále | Neuromuskulární blokáda
-
Mayo ClinicDokončenoReziduální neuromuskulární blokádaSpojené státy, Francie, Maďarsko
-
University of ManitobaRiverview Health Centre FoundationDokončenoRoztroušená skleróza | Pokles nohyKanada
-
Poitiers University HospitalZápis na pozvánkuNeuromuskulární blokádaFrancie
-
University of Wisconsin, MadisonUnited States Department of DefenseNáborAmputace dolní končetiny | Drop FootSpojené státy