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Comparación de la recuperación neuromuscular de la mano y el pie

6 de marzo de 2024 actualizado por: Louis Philippe Fortier, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Comparación de las medidas simultáneas de TOFscan en el pulgar y el primer dedo durante la recuperación de la función neuromuscular después de la administración de rocuronio

El estándar de oro para la evaluación del bloqueo neuromuscular es la acelerometría en tres dimensiones en el pulgar. Muchas veces la medición en la mano puede subestimarse erróneamente durante la operación debido a la constricción de las extremidades superiores. Creemos que instalar el mismo acelerómetro en el primer dedo del pie nos dará lecturas similares tanto para el bloqueo neuromuscular como para la recuperación de la administración de rocuronio. Este estudio se centra en los valores de concordancia entre dos acelerómetros instalados en la mano y en el pie.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El desarrollo de competencia avanzada en cirugía laparoscópica, cirugía robótica y la ampliación de las indicaciones para técnicas de laparoscopia parcial o total crearon un entorno novedoso en el que los pacientes necesitan estar profundamente paralizados y colocados en colchones ajustados para garantizar una exposición de alta calidad y seguridad en posiciones extremas. Ahora es indiscutible que la evaluación clínica realizada de otra manera que no sea mediante un monitor objetivo de la función neuromuscular puede producir conclusiones erróneas. Los elementos de la configuración operativa obligan a los anestesiólogos a adaptar la forma en que monitorean la relajación muscular, ya que las manos generalmente no están disponibles para monitorear la función neuromuscular. Para medir adecuadamente el nivel de parálisis residual, el pulgar debe poder moverse libremente en un dispositivo que crea una ligera precarga en el aductor del pulgar que permite evaluar la fuerza generada durante la estimulación estandarizada mediante acelerometría, el dispositivo TOFscan. Los músculos corrugadores supercilos y orbiculares de los ojos, una posición alternativa para el acelerómetro, son a veces el punto alternativo para el monitoreo. El problema con ese músculo es que no tiene la misma curva de tiempo de sensibilidad al relajante muscular que el músculo perilaríngeo. Los investigadores buscan una buena representación del nivel de permeabilidad del músculo perilaríngeo para garantizar que el paciente podrá respirar normalmente después de la extubación, deben recurrir a otro objetivo. Observaciones anteriores han sugerido que la monitorización del músculo flexor del hallux podría representar una alternativa válida. La confirmación de esta hipótesis permitiría una evaluación fácil y reproducible del nivel de relajación muscular en los músculos perilaríngeos, ayudando a conseguir condiciones más seguras para la extubación traqueal. Los anestesiólogos administran agentes bloqueadores neuromusculares (NMBA) durante la anestesia general para facilitar la intubación endotraqueal y/o las condiciones quirúrgicas. El bloqueo neuromuscular residual posoperatorio (rNMB) es un evento adverso que se observa con frecuencia después de la extubación en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU) después de la cirugía. La RNMB se asocia con obstrucción de las vías respiratorias superiores, reducción de la coordinación de los músculos faríngeos, disminución de la capacidad residual funcional y alteración de la respuesta ventilatoria hipóxica y puede provocar complicaciones cardiopulmonares críticas. Para prevenir esas complicaciones, el seguimiento de la actividad de los NMBA y la dosificación oportuna y adecuada de los agentes de reversión requieren un seguimiento preciso y válido.

La literatura actual apoya el uso exclusivo de mediciones cuantitativas de parálisis residual, el monitoreo subjetivo conlleva mucho error en la evaluación del nivel de bloqueo y es responsable de la parálisis residual de la PACU y sus complicaciones. Está bien aceptado que ninguna cantidad de rNMB es aceptable (TOF <1) alrededor de los períodos de extubación, un paso necesario para garantizar la seguridad que depende de la dosificación oportuna y correcta de los agentes de reversión.

Cuando las medidas TOFscan se realizan en pulgares parcialmente móviles o transductores colocados de manera no óptima, la medida observada (bloqueo profundo) retrasará el procedimiento de reversión debido a una supuesta parálisis de nivel muy profundo o sugerirá altas dosis de agentes de reversión a un costo significativo. .

Los investigadores confían en que la validación de las medidas realizadas en el flexor del hallux permitirá una estimación fácil, relevante y válida de la parálisis residual y creará un entorno más seguro para la reversión de la relajación muscular y la extubación.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • Reclutamiento
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital - CIUSSS de l'Est de l'Île de Montréal
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Nicolas Lacroix, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Cualquier paciente programado para más de 2 horas de cirugía cavitaria adicional donde la relajación muscular revertida espontáneamente no interferirá con la finalización del procedimiento quirúrgico planificado.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ASA 1-3 pacientes
  • Cirugia electiva
  • Someterse a anestesia general con BNM inducido por rocuronio
  • IMC < 36 kg.m-2
  • Edad > 18 años
  • Paciente que habla francés o inglés.

Criterio de exclusión:

  • Disfunción renal o hepática.
  • Apnea obstructiva del sueño que requiere una máquina de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP)
  • Enfermedad neuromuscular
  • Enfermedad arterial periférica (sospechada, conocida o investigada)
  • Anomalías del canal de calcio.
  • Hipotermia (< 35C)
  • Hiper/hipomagnasemia
  • Alergia a cualquier fármaco utilizado en el protocolo del estudio.
  • Rechazo del paciente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Observación y control
Se aplicarán dos acelerómetros a cada paciente; observación (pie) y control (mano, también el estándar de oro). Los valores de acuerdo se compararán entre estos dos monitores.
Se aplicará TOFscan en el pie y se observará la recuperación del bloqueo neuromuscular con el tiempo. Estos se compararán con el control (TOFscan en la mano) en el mismo paciente (monitor estándar de oro).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de recuperación del bloqueo neuromuscular (BNM)
Periodo de tiempo: 60 minutos
Tiempo necesario para el tren de cuatro (TOF) > 0,9 para los dos TOFscans
60 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inicio del bloqueo neuromuscular
Periodo de tiempo: 3 minutos
Tiempo hasta el conteo del tren de cuatro (TOF) de 0 para ambos monitores
3 minutos
Inversión
Periodo de tiempo: 60 minutos
Relación de tren de cuatro (TOF) inmediatamente antes de la administración del agente de reversión en ambos monitores
60 minutos
Extubación
Periodo de tiempo: 1 minuto
Relación tren de cuatro (TOF) en la extubación
1 minuto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: 514-252-3426 Fortier, MD, Maisonneuve-Rosemont Hospital - CIUSSS de l'Est de l'Île de Montréal

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

1 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2024-3609

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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