- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06236763
Comparación de la recuperación neuromuscular de la mano y el pie
Comparación de las medidas simultáneas de TOFscan en el pulgar y el primer dedo durante la recuperación de la función neuromuscular después de la administración de rocuronio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El desarrollo de competencia avanzada en cirugía laparoscópica, cirugía robótica y la ampliación de las indicaciones para técnicas de laparoscopia parcial o total crearon un entorno novedoso en el que los pacientes necesitan estar profundamente paralizados y colocados en colchones ajustados para garantizar una exposición de alta calidad y seguridad en posiciones extremas. Ahora es indiscutible que la evaluación clínica realizada de otra manera que no sea mediante un monitor objetivo de la función neuromuscular puede producir conclusiones erróneas. Los elementos de la configuración operativa obligan a los anestesiólogos a adaptar la forma en que monitorean la relajación muscular, ya que las manos generalmente no están disponibles para monitorear la función neuromuscular. Para medir adecuadamente el nivel de parálisis residual, el pulgar debe poder moverse libremente en un dispositivo que crea una ligera precarga en el aductor del pulgar que permite evaluar la fuerza generada durante la estimulación estandarizada mediante acelerometría, el dispositivo TOFscan. Los músculos corrugadores supercilos y orbiculares de los ojos, una posición alternativa para el acelerómetro, son a veces el punto alternativo para el monitoreo. El problema con ese músculo es que no tiene la misma curva de tiempo de sensibilidad al relajante muscular que el músculo perilaríngeo. Los investigadores buscan una buena representación del nivel de permeabilidad del músculo perilaríngeo para garantizar que el paciente podrá respirar normalmente después de la extubación, deben recurrir a otro objetivo. Observaciones anteriores han sugerido que la monitorización del músculo flexor del hallux podría representar una alternativa válida. La confirmación de esta hipótesis permitiría una evaluación fácil y reproducible del nivel de relajación muscular en los músculos perilaríngeos, ayudando a conseguir condiciones más seguras para la extubación traqueal. Los anestesiólogos administran agentes bloqueadores neuromusculares (NMBA) durante la anestesia general para facilitar la intubación endotraqueal y/o las condiciones quirúrgicas. El bloqueo neuromuscular residual posoperatorio (rNMB) es un evento adverso que se observa con frecuencia después de la extubación en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU) después de la cirugía. La RNMB se asocia con obstrucción de las vías respiratorias superiores, reducción de la coordinación de los músculos faríngeos, disminución de la capacidad residual funcional y alteración de la respuesta ventilatoria hipóxica y puede provocar complicaciones cardiopulmonares críticas. Para prevenir esas complicaciones, el seguimiento de la actividad de los NMBA y la dosificación oportuna y adecuada de los agentes de reversión requieren un seguimiento preciso y válido.
La literatura actual apoya el uso exclusivo de mediciones cuantitativas de parálisis residual, el monitoreo subjetivo conlleva mucho error en la evaluación del nivel de bloqueo y es responsable de la parálisis residual de la PACU y sus complicaciones. Está bien aceptado que ninguna cantidad de rNMB es aceptable (TOF <1) alrededor de los períodos de extubación, un paso necesario para garantizar la seguridad que depende de la dosificación oportuna y correcta de los agentes de reversión.
Cuando las medidas TOFscan se realizan en pulgares parcialmente móviles o transductores colocados de manera no óptima, la medida observada (bloqueo profundo) retrasará el procedimiento de reversión debido a una supuesta parálisis de nivel muy profundo o sugerirá altas dosis de agentes de reversión a un costo significativo. .
Los investigadores confían en que la validación de las medidas realizadas en el flexor del hallux permitirá una estimación fácil, relevante y válida de la parálisis residual y creará un entorno más seguro para la reversión de la relajación muscular y la extubación.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Louis-Philippe Fortier, MD
- Número de teléfono: 3808 514-252-3426
- Correo electrónico: lpfortier.hmr@ssss.gouv.qc.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nadia Godin
- Número de teléfono: 3193 514-252-3426
- Correo electrónico: ngodin.hmr@ssss.gouv.qc.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
- Reclutamiento
- Maisonneuve-Rosemont Hospital - CIUSSS de l'Est de l'Île de Montréal
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Contacto:
- Louis-Philippe Fortier, MD
- Número de teléfono: 514-252-3426
- Correo electrónico: lpfortier.hmr@ssss.gouv.qc.ca
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Sub-Investigador:
- Nicolas Lacroix, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ASA 1-3 pacientes
- Cirugia electiva
- Someterse a anestesia general con BNM inducido por rocuronio
- IMC < 36 kg.m-2
- Edad > 18 años
- Paciente que habla francés o inglés.
Criterio de exclusión:
- Disfunción renal o hepática.
- Apnea obstructiva del sueño que requiere una máquina de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP)
- Enfermedad neuromuscular
- Enfermedad arterial periférica (sospechada, conocida o investigada)
- Anomalías del canal de calcio.
- Hipotermia (< 35C)
- Hiper/hipomagnasemia
- Alergia a cualquier fármaco utilizado en el protocolo del estudio.
- Rechazo del paciente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Observación y control
Se aplicarán dos acelerómetros a cada paciente; observación (pie) y control (mano, también el estándar de oro).
Los valores de acuerdo se compararán entre estos dos monitores.
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Se aplicará TOFscan en el pie y se observará la recuperación del bloqueo neuromuscular con el tiempo.
Estos se compararán con el control (TOFscan en la mano) en el mismo paciente (monitor estándar de oro).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de recuperación del bloqueo neuromuscular (BNM)
Periodo de tiempo: 60 minutos
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Tiempo necesario para el tren de cuatro (TOF) > 0,9 para los dos TOFscans
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60 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inicio del bloqueo neuromuscular
Periodo de tiempo: 3 minutos
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Tiempo hasta el conteo del tren de cuatro (TOF) de 0 para ambos monitores
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3 minutos
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Inversión
Periodo de tiempo: 60 minutos
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Relación de tren de cuatro (TOF) inmediatamente antes de la administración del agente de reversión en ambos monitores
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60 minutos
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Extubación
Periodo de tiempo: 1 minuto
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Relación tren de cuatro (TOF) en la extubación
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1 minuto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: 514-252-3426 Fortier, MD, Maisonneuve-Rosemont Hospital - CIUSSS de l'Est de l'Île de Montréal
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Finalización primaria (Estimado)
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- 2024-3609
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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