- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06236763
Sammenligning av nevromuskulær utvinning ved hånd og fot
Sammenligning av TOFscan samtidige tiltak ved tommelen og den første tåen under gjenoppretting av nevromuskulær funksjon etter administrasjon av rokuronium
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Utviklingen av avansert kompetanse innen laparoskopisk kirurgi, robotkirurgi og utvidelsen av indikasjoner for delvis eller total laparoskopi-teknikker skapte et nytt miljø der pasienter må bli dypt lammet og posisjonert i formtilpassede madrasser for å sikre høykvalitets eksponering og sikkerhet i ekstreme posisjoner. Det er nå ubestridt at klinisk evaluering utført på annen måte enn ved en objektiv nevromuskulær funksjonsmonitor kan gi feilaktige konklusjoner. Elementene i driftsoppsettet tvinger anestesileger til å tilpasse måten de overvåker muskelavslapping på siden hendene vanligvis ikke er tilgjengelige for nevromuskulær funksjonsovervåking. For å måle nivået av gjenværende lammelse på riktig måte, må tommelen være i stand til å bevege seg fritt i en enhet som skaper en lett forhåndsbelastning på adductor pollicis som gjør det mulig å evaluere kraften som genereres under standardisert stimulering gjennom akselerometri, TOFscan-enheten. Corrugator supercilli- og orbicularis oculi-musklene, en alternativ plassering for akselerometeret er noen ganger reservestedet for overvåking. Problemet med den muskelen er at den ikke har samme tidskurvefølsomhet for muskelavslappende midler som den perilaryngeale muskelen har. Etterforskerne leter etter en god representasjon av åpenhetsnivået til den perilaryngeale muskelen for å sikre at pasienten vil kunne puste normalt etter ekstubering, de må vende seg til et annet mål. Tidligere observasjoner har antydet at overvåking av hallux-fleksormuskelen kan representere et gyldig alternativ. Bekreftelsen av denne hypotesen vil muliggjøre enkel, reproduserbar evaluering av nivået av muskelavslapning ved de perilaryngeale musklene, og bidra til å skaffe tryggere forhold for trakeal ekstubasjon. Nevromuskulære blokkeringsmidler (NMBA) administreres av anestesileger under generell anestesi for å lette endotrakeal intubasjon og/eller kirurgiske tilstander. Postoperativ gjenværende nevromuskulær blokade (rNMB), er en bivirkning som ofte observeres etter ekstubering i postanestesiavdelingen (PACU) etter operasjon. rNMB er assosiert med øvre luftveisobstruksjon, redusert svelgmuskelkoordinasjon, redusert funksjonell restkapasitet og nedsatt hypoksisk ventilasjonsrespons og kan føre til kritiske kardiopulmonale komplikasjoner. For å forhindre disse komplikasjonene, krever overvåking av NMBA-aktivitet og rettidig og adekvat dosering av reverseringsmidler presis og gyldig overvåking.
Den nåværende litteraturen støtter eksklusiv bruk av kvantitative målinger av gjenværende lammelse, subjektiv overvåking av karies til mye feil ved evaluering av nivået av blokade og er ansvarlig for PACU-restlammelse og dens komplikasjoner. Det er godt akseptert at ingen mengde rNMB er akseptabel (TOF < 1) rundt ekstubasjonsperioder, et nødvendig skritt for å sikre sikkerhet som er avhengig av rettidig og riktig dosering av reverseringsmidlene.
Når TOFscan-tiltak utføres på delvis mobile tomler, eller transdusere plassert på en ikke-optimal måte, vil det observerte tiltaket (dyp blokade) enten forsinke reverseringsprosedyren på grunn av antatt meget dyp lammelse eller foreslå høye doser reverseringsmidler til en betydelig kostnad .
Etterforskerne er sikre på at validering av tiltakene som er gjort ved hallux-fleksoren vil muliggjøre enkel, relevant og gyldig estimering av gjenværende lammelse og skape et tryggere miljø for reversering og ekstubering av muskelavslapping.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Louis-Philippe Fortier, MD
- Telefonnummer: 3808 514-252-3426
- E-post: lpfortier.hmr@ssss.gouv.qc.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Nadia Godin
- Telefonnummer: 3193 514-252-3426
- E-post: ngodin.hmr@ssss.gouv.qc.ca
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Rekruttering
- Maisonneuve-Rosemont Hospital - CIUSSS de l'Est de l'Île de Montréal
-
Ta kontakt med:
- Louis-Philippe Fortier, MD
- Telefonnummer: 514-252-3426
- E-post: lpfortier.hmr@ssss.gouv.qc.ca
-
Underetterforsker:
- Nicolas Lacroix, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA 1-3 pasienter
- Elektiv kirurgi
- Gjennomgår generell anestesi med rokuroniumindusert NMB
- BMI < 36 kg.m-2
- Alder > 18 år
- Fransk- eller engelsktalende pasient
Ekskluderingskriterier:
- Nyre- eller leverdysfunksjon
- Obstruktiv søvnapné som krever kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) maskin
- Nevromuskulær sykdom
- Perifer arteriell sykdom (mistenkt, kjent eller undersøkt)
- Kalsiumkanalanomalier
- Hypotermi (<35C)
- Hyper/hypomagnasemi
- Allergi mot alle medikamenter brukt i studieprotokollen
- Pasient avslag
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Observasjon og kontroll
To akselerometre vil bli brukt på hver pasient; observasjon (fot) og kontroll (hånd, også gullstandarden).
Avtaleverdier vil bli sammenlignet mellom disse to monitorene.
|
TOFscan vil bli brukt på foten og restitusjon fra nevromuskulær blokade vil bli observert over tid.
Disse vil bli sammenlignet med kontrollen (TOFscan ved hånden) på samme pasient (gull standard monitor).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidspunkt for nevromuskulær blokade (NMB) gjenoppretting
Tidsramme: 60 minutter
|
Tid som kreves for tog-av-fire (TOF) > 0,9 for de to TOF-skanningene
|
60 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nevromuskulær blokade begynner
Tidsramme: 3 minutter
|
Tid til tren-av-fire (TOF) teller på 0 for begge monitorer
|
3 minutter
|
|
Reversering
Tidsramme: 60 minutter
|
Tog-av-fire-forhold (TOF) rett før reverseringsmiddeladministrasjon på begge monitorer
|
60 minutter
|
|
Ekstubering
Tidsramme: 1 minutt
|
Tog-av-fire (TOF)-forhold ved ekstubering
|
1 minutt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: 514-252-3426 Fortier, MD, Maisonneuve-Rosemont Hospital - CIUSSS de l'Est de l'Île de Montréal
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Naguib M, Brull SJ, Johnson KB. Conceptual and technical insights into the basis of neuromuscular monitoring. Anaesthesia. 2017 Jan;72 Suppl 1:16-37. doi: 10.1111/anae.13738.
- Fortier LP, McKeen D, Turner K, de Medicis E, Warriner B, Jones PM, Chaput A, Pouliot JF, Galarneau A. The RECITE Study: A Canadian Prospective, Multicenter Study of the Incidence and Severity of Residual Neuromuscular Blockade. Anesth Analg. 2015 Aug;121(2):366-72. doi: 10.1213/ANE.0000000000000757.
- Murphy GS, Szokol JW, Marymont JH, Greenberg SB, Avram MJ, Vender JS. Residual neuromuscular blockade and critical respiratory events in the postanesthesia care unit. Anesth Analg. 2008 Jul;107(1):130-7. doi: 10.1213/ane.0b013e31816d1268.
- Viby-Mogensen J, Jensen NH, Engbaek J, Ording H, Skovgaard LT, Chraemmer-Jorgensen B. Tactile and visual evaluation of the response to train-of-four nerve stimulation. Anesthesiology. 1985 Oct;63(4):440-3. doi: 10.1097/00000542-198510000-00015. No abstract available.
- Murphy GS, Szokol JW, Avram MJ, Greenberg SB, Shear TD, Deshur M, Benson J, Newmark RL, Maher CE. Comparison of the TOFscan and the TOF-Watch SX during Recovery of Neuromuscular Function. Anesthesiology. 2018 Nov;129(5):880-888. doi: 10.1097/ALN.0000000000002400.
- Unterbuchner C, Ehehalt K, Graf B. [Algorithm-based preventive strategies for avoidance of residual neuromuscular blocks]. Anaesthesist. 2019 Nov;68(11):744-754. doi: 10.1007/s00101-019-00677-6. German.
- D'Honneur G, Guignard B, Slavov V, Ruggier R, Duvaldestin P. Comparison of the neuromuscular blocking effect of atracurium and vecuronium on the adductor pollicis and the geniohyoid muscle in humans. Anesthesiology. 1995 Mar;82(3):649-54. doi: 10.1097/00000542-199503000-00006.
- Errando CL, Garutti I, Mazzinari G, Diaz-Cambronero O, Bebawy JF; Grupo Espanol De Estudio Del Bloqueo Neuromuscular. Residual neuromuscular blockade in the postanesthesia care unit: observational cross-sectional study of a multicenter cohort. Minerva Anestesiol. 2016 Dec;82(12):1267-1277. Epub 2016 May 27.
- Saager L, Maiese EM, Bash LD, Meyer TA, Minkowitz H, Groudine S, Philip BK, Tanaka P, Gan TJ, Rodriguez-Blanco Y, Soto R, Heisel O. Incidence, risk factors, and consequences of residual neuromuscular block in the United States: The prospective, observational, multicenter RECITE-US study. J Clin Anesth. 2019 Aug;55:33-41. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.12.042. Epub 2018 Dec 27.
- Brull SJ, Silverman DG. Visual and tactile assessment of neuromuscular fade. Anesth Analg. 1993 Aug;77(2):352-5. doi: 10.1213/00000539-199308000-00024.
- Naguib M, Brull SJ, Kopman AF, Hunter JM, Fulesdi B, Arkes HR, Elstein A, Todd MM, Johnson KB. Consensus Statement on Perioperative Use of Neuromuscular Monitoring. Anesth Analg. 2018 Jul;127(1):71-80. doi: 10.1213/ANE.0000000000002670.
- Kirov K, Motamed C, Dhonneur G. Differential sensitivity of abdominal muscles and the diaphragm to mivacurium: an electromyographic study. Anesthesiology. 2001 Dec;95(6):1323-8. doi: 10.1097/00000542-200112000-00008.
- Plaud B, Debaene B, Donati F. The corrugator supercilii, not the orbicularis oculi, reflects rocuronium neuromuscular blockade at the laryngeal adductor muscles. Anesthesiology. 2001 Jul;95(1):96-101. doi: 10.1097/00000542-200107000-00019.
- Dhonneur G, Kirov K, Slavov V, Duvaldestin P. Effects of an intubating dose of succinylcholine and rocuronium on the larynx and diaphragm: an electromyographic study in humans. Anesthesiology. 1999 Apr;90(4):951-5. doi: 10.1097/00000542-199904000-00004.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2024-3609
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .