버스트 억제율에 대한 레미펜타닐 효과
프로포폴 하에서 전정맥 전신 마취(TIVA)를 받는 인간 피험자의 뇌파(EEG) 기록에서 버스트 억제(BS) 사건 비율에 대한 레미펜타닐의 다양한 혈장 농도의 영향
본 임상시험의 목적은 레미펜타닐 및 ASA 분류 I 또는 II(미국 마취학회)를 필요로 하는 선택적 수술을 원하는 성인 환자(18~60세)에서 레미펜타닐이 프로포폴에 의한 폭발적인 억제 생성에 촉진 효과가 있는지 확인하는 것입니다. ). 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
• 레미펜타닐이 프로포폴에 의한 폭발적 억제 생성에 촉진 효과가 있는지 확인합니다.
참가자들은 레미펜타닐과 프로포폴을 순차적으로 투여해 전신마취를 받게 된다. 의식을 잃은 후 레미펜타닐을 무작위로 중농도 또는 고농도로 조절해 어느 농도의 프로포폴에서 폭발억제가 일어나는지 판단하게 된다.
그런 다음 중간 농도 또는 고농도의 레미펜타닐과 관련된 파열 억제를 생성하는 프로포폴의 농도를 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
피험자는 병동에 들어간 후 18G 정맥 캐뉼라를 설치하고 정기적으로 적용되는 ASA 표준에 따라 모니터링됩니다. 정면 EEG 활동은 마취 깊이 모니터를 사용하여 기록되며 기본 EEG는 눈을 감은 상태에서 120초 동안 기록됩니다. 그런 다음 피험자는 사전산소화됩니다. 호기 말 산소 농도가 90%에 도달하면 Minto 약리학적 모델에 따라 레미펜타닐 투여가 시작되어 효과 부위 농도 7.5ng/mL에 도달합니다. 레미펜타닐 농도에 도달하면 의식 상실(LOC)이 달성될 때까지 Base Primera Orchestra를 사용하여 프로포폴을 15mg/kg/h의 속도로 주입하기 시작합니다. LOC는 언어 및 촉각 자극에 대한 반응 상실로 정의되며, 이는 30초마다 확증됩니다. 이후 프로포폴 주입은 Marsh의 약리학적 모델에 따라 LOC가 발생한 농도로 유지하고, 구강기관 삽관을 용이하게 하기 위해 로쿠로니움 0.6mg/kg을 투여할 예정이다.
환자에게 삽관이 완료되면 레미펜타닐 농도를 4ng/mL로 낮추고 수술을 계속합니다. LOC 발생 5분 후 무작위배정에 따라 레미펜타닐 농도는 4ng/mL로 유지되거나 7.5ng/mL로 증가하며, LOC 발생 10분 후 프로포폴 주입속도는 15mg/kg으로 변경된다. /h 10분 동안 이후 LOC가 발생한 프로포폴 농도를 되돌려 레미펜타닐을 4ng/mL로 유지한다. 이전 단계를 완료한 후 5분 후에 레미펜타닐은 이전과 반대 방식으로 7.5ng/mL로 증가하거나 4ng/mL로 유지됩니다. 이전 단계를 완료한 후 10분 후에 다시 프로포폴을 15mg/kg/h의 고정 속도로 10분간 투여합니다. 마지막으로 이 시간이 지나면 LOC가 발생한 프로포폴의 농도를 다시 회복하고 수술 요구사항에 따라 레미펜타닐을 투여하게 됩니다. 프로토콜 전반에 걸쳐 볼루스의 에페드린이나 연속 주입의 노르에피네프린과 같은 약물의 일반적인 관리를 통해 혈역학이 유지됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Antonello Penna, MD, PhD
- 전화번호: +56229788209
- 이메일: apenna@uchile.cl
연구 장소
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RM
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Santiago, RM, 칠레, 7690306
- 모병
- Centro de Investigación Cínica Avanzada (CICA), Hospital Clinico de la Universidad de Chile
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연락하다:
- Daniela Ponce, Ing
- 전화번호: 56229789405
- 이메일: dponcedelavega@gmail.com
-
Santiago, RM, 칠레, 7690306
- 모병
- Hospital Clinico de la Universidad de Chile
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 미국 마취학회 I 또는 II
- 위험도가 낮거나 중간 정도인 선택적 수술
제외 기준:
- 신경질환
- 정신질환
- 향정신성 약물 또는 아편유사제 사용
- 기본 의식 상태의 변화
- 프로포폴 알레르기
- 체질량지수 > 35kg/m2
- 기존의 신장, 심장 및/또는 간 기능 장애
- 환자의 참여 거부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고용량
고용량의 레미펜타닐에서 폭발적인 억제를 일으키는 프로포폴 농도
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레미펜타닐의 용량은 폭발적인 억제가 발생하는 프로포폴의 농도를 결정하기 위해 변경됩니다.
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활성 비교기: 중간 복용량
중간 용량의 레미펜타닐에서 폭발적인 억제를 일으키는 프로포폴 농도
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레미펜타닐의 용량은 폭발적인 억제가 발생하는 프로포폴의 농도를 결정하기 위해 변경됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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폭발적인 억제를 생성하는 Marsh 약리학 모델에 의한 프로포폴 추정 농도
기간: 프로포폴 용량을 15mg/kg/h로 증량한 10분 동안
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[mcg/mL]
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프로포폴 용량을 15mg/kg/h로 증량한 10분 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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의식상실을 유발하는 Marsh 약리학적 모델에 의한 프로포폴 농도 추정
기간: 분, 마취 유도가 수행되는 동안
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[mcg/mL]
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분, 마취 유도가 수행되는 동안
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버스트 억제 중 평균 동맥압
기간: 프로포폴 용량을 15mg/kg/h로 증량한 10분 동안
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mmHg
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프로포폴 용량을 15mg/kg/h로 증량한 10분 동안
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총 에페드린 복용량
기간: 모든 프로토콜 동안 40분
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mg
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모든 프로토콜 동안 40분
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노르에피네프린의 최대 용량
기간: 모든 프로토콜 동안 40분
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mcg/kg/분
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모든 프로토콜 동안 40분
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버스트 억제 시 이중 스펙트럼 지수
기간: 프로포폴 용량을 15mg/kg/h로 증량한 10분 동안
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(0-100), 0은 평탄한 뇌파도를 나타내고 100은 깨어 있음을 나타냅니다.
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프로포폴 용량을 15mg/kg/h로 증량한 10분 동안
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OAIC: 1345/23
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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