Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Remifentanil-effect op de burst-onderdrukkingsratio

17 november 2025 bijgewerkt door: University of Chile

Invloed van variabele plasmaconcentraties van remifentanil op burst-onderdrukking (BS) Voorvalsfrequentie in elektro-encefalografische (EEG) opnames van menselijke proefpersonen die totale intraveneuze algemene anesthesie (TIVA) ondergaan onder propofol

Het doel van dit klinische onderzoek is om te bepalen of remifentanil een faciliterend effect heeft op het ontstaan ​​van burst-onderdrukking door propofol bij volwassen patiënten (18-60 jaar) die in aanmerking komen voor een electieve operatie en die remifentanil en ASA-classificatie I of II (American Society of Anesthesiology) nodig hebben. ). De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden zijn:

• Bepalen of remifentanil een faciliterend effect heeft op het ontstaan ​​van burst-onderdrukking door propofol.

Deelnemers ondergaan achtereenvolgens algemene anesthesie met remifentanil en propofol. Na bewustzijnsverlies wordt remifentanil willekeurig aangepast naar een gemiddelde of hoge concentratie en wordt bepaald bij welke concentratie propofol de burst-onderdrukking ontstaat.

Vervolgens zullen de propofolconcentraties die burtsonderdrukking veroorzaken, geassocieerd met een gemiddelde of hoge concentratie remifentanil, worden vergeleken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De proefpersonen komen de afdeling binnen, waarna een intraveneuze canule van 18 G wordt geïnstalleerd en wordt gecontroleerd volgens de routinematig toegepaste ASA-standaard. Frontale EEG-activiteit zal worden geregistreerd met behulp van een anesthesie-dieptemonitor en een basis-EEG zal gedurende 120 seconden worden geregistreerd met gesloten ogen. De proefpersonen worden dan van zuurstof voorzien. Zodra de zuurstofconcentratie aan het einde van de uitademing 90% bereikt, begint de toediening van remifentanil, volgens het farmacologische model van Minto, om een ​​concentratie op de effectplaats van 7,5 ng/ml te bereiken. Zodra de remifentanilconcentratie is bereikt, begint de infusie van propofol met een snelheid van 15 mg/kg/uur met behulp van Base Primera Orchestra, totdat bewustzijnsverlies (LOC) wordt bereikt. LOC wordt gedefinieerd als verlies van respons op verbale en tactiele stimulatie, wat elke 30 seconden wordt bevestigd. Hierna zal de propofolinfusie worden gehandhaafd op de concentratie waarbij de LOC optrad, gebaseerd op het farmacologische model van Marsh, en zal rocuronium 0,6 mg/kg worden toegediend om orotracheale intubatie te vergemakkelijken.

Zodra de patiënt is geïntubeerd, wordt de remifentanil verlaagd tot een concentratie van 4 ng/ml en wordt de operatie voortgezet. Na 5 minuten nadat de LOC heeft plaatsgevonden, zal de concentratie remifentanil, volgens de randomisatie, op 4 ng/ml blijven of toenemen tot 7,5 ng/ml, en 10 minuten nadat de LOC heeft plaatsgevonden zal de infusiesnelheid van propofol worden gewijzigd naar 15 mg/kg. /u gedurende 10 minuten. Hierna wordt de propofolconcentratie waarbij de LOC optrad, hersteld en wordt remifentanil op 4 ng/ml gehouden. 5 minuten na het voltooien van de vorige stap zal remifentanil worden verhoogd tot 7,5 ng/ml of op 4 ng/ml worden gehouden, in de tegenovergestelde richting van wat eerder gebeurde. 10 minuten na voltooiing van de vorige stap wordt propofol opnieuw gedurende 10 minuten gedoseerd met een vaste snelheid van 15 mg/kg/uur. Tenslotte zal, nadat deze tijd is verstreken, de propofolconcentratie waarbij de LOC optrad, worden teruggegeven en zal de remifentanil worden gedoseerd volgens de chirurgische vereisten. Gedurende het gehele protocol zal de hemodynamiek gehandhaafd blijven met de gebruikelijke behandeling van geneesmiddelen zoals efedrine in bolussen of noradrenaline in continue infusie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Antonello Penna, MD, PhD
  • Telefoonnummer: +56229788209
  • E-mail: apenna@uchile.cl

Studie Locaties

    • RM
      • Santiago, RM, Chili, 7690306
        • Werving
        • Centro de Investigación Cínica Avanzada (CICA), Hospital Clinico de la Universidad de Chile
        • Contact:
      • Santiago, RM, Chili, 7690306
        • Werving
        • Hospital Clínico de la Universidad de Chile

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • American Society of Anesthesiologie I of II
  • Electieve chirurgie met een laag of gemiddeld risico

Uitsluitingscriteria:

  • Neurologische ziekte
  • Psychiatrische ziekte
  • Gebruik van psychoactieve drugs of opioïden
  • Veranderde basale bewustzijnsstaat
  • Allergie voor propofol
  • Body mass index > 35 kg/m2
  • Reeds bestaande nier-, hart- en/of leverdisfunctie
  • Weigering van de patiënt om deel te nemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hoge dosis
Propofolconcentraties die bij hoge doses remifentanil burst-onderdrukking veroorzaken
De dosis remifentanil zal worden aangepast om de propofolconcentratie te bepalen waarbij burst-onderdrukking wordt gegenereerd
Actieve vergelijker: Middelmatige dosis
Propofolconcentraties die barstonderdrukking veroorzaken bij een gemiddelde dosis remifentanil
De dosis remifentanil zal worden aangepast om de propofolconcentratie te bepalen waarbij burst-onderdrukking wordt gegenereerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Propofol geschatte concentratie volgens het farmacologische Marsh-model, dat burst-onderdrukking genereert
Tijdsspanne: Gedurende 10 minuten wanneer de dosering van propofol wordt verhoogd tot 15 mg/kg/uur
[mcg/ml]
Gedurende 10 minuten wanneer de dosering van propofol wordt verhoogd tot 15 mg/kg/uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Propofol geschatte concentratie volgens het farmacologische Marsh-model, dat bewustzijnsverlies veroorzaakt
Tijdsspanne: Minuten, tijdens de anesthesie-inductie wordt uitgevoerd
[mcg/ml]
Minuten, tijdens de anesthesie-inductie wordt uitgevoerd
Gemiddelde arteriële druk tijdens burst-onderdrukking
Tijdsspanne: Gedurende 10 minuten wanneer de dosering van propofol wordt verhoogd tot 15 mg/kg/uur
mmHg
Gedurende 10 minuten wanneer de dosering van propofol wordt verhoogd tot 15 mg/kg/uur
Totale dosis efedrine
Tijdsspanne: Tijdens het hele protocol, 40 min
mg
Tijdens het hele protocol, 40 min
Maximale dosis noradrenaline
Tijdsspanne: Tijdens het hele protocol, 40 min
mcg/kg/min
Tijdens het hele protocol, 40 min
Bispectrale index bij burst-onderdrukking
Tijdsspanne: Gedurende 10 minuten wanneer de dosering van propofol wordt verhoogd tot 15 mg/kg/uur
(0-100), 0 duidt op een vlak elektro-encefalogram en 100 duidt op wakker zijn.
Gedurende 10 minuten wanneer de dosering van propofol wordt verhoogd tot 15 mg/kg/uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren