- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06237101
Remifentanil-effect op de burst-onderdrukkingsratio
Invloed van variabele plasmaconcentraties van remifentanil op burst-onderdrukking (BS) Voorvalsfrequentie in elektro-encefalografische (EEG) opnames van menselijke proefpersonen die totale intraveneuze algemene anesthesie (TIVA) ondergaan onder propofol
Het doel van dit klinische onderzoek is om te bepalen of remifentanil een faciliterend effect heeft op het ontstaan van burst-onderdrukking door propofol bij volwassen patiënten (18-60 jaar) die in aanmerking komen voor een electieve operatie en die remifentanil en ASA-classificatie I of II (American Society of Anesthesiology) nodig hebben. ). De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden zijn:
• Bepalen of remifentanil een faciliterend effect heeft op het ontstaan van burst-onderdrukking door propofol.
Deelnemers ondergaan achtereenvolgens algemene anesthesie met remifentanil en propofol. Na bewustzijnsverlies wordt remifentanil willekeurig aangepast naar een gemiddelde of hoge concentratie en wordt bepaald bij welke concentratie propofol de burst-onderdrukking ontstaat.
Vervolgens zullen de propofolconcentraties die burtsonderdrukking veroorzaken, geassocieerd met een gemiddelde of hoge concentratie remifentanil, worden vergeleken.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De proefpersonen komen de afdeling binnen, waarna een intraveneuze canule van 18 G wordt geïnstalleerd en wordt gecontroleerd volgens de routinematig toegepaste ASA-standaard. Frontale EEG-activiteit zal worden geregistreerd met behulp van een anesthesie-dieptemonitor en een basis-EEG zal gedurende 120 seconden worden geregistreerd met gesloten ogen. De proefpersonen worden dan van zuurstof voorzien. Zodra de zuurstofconcentratie aan het einde van de uitademing 90% bereikt, begint de toediening van remifentanil, volgens het farmacologische model van Minto, om een concentratie op de effectplaats van 7,5 ng/ml te bereiken. Zodra de remifentanilconcentratie is bereikt, begint de infusie van propofol met een snelheid van 15 mg/kg/uur met behulp van Base Primera Orchestra, totdat bewustzijnsverlies (LOC) wordt bereikt. LOC wordt gedefinieerd als verlies van respons op verbale en tactiele stimulatie, wat elke 30 seconden wordt bevestigd. Hierna zal de propofolinfusie worden gehandhaafd op de concentratie waarbij de LOC optrad, gebaseerd op het farmacologische model van Marsh, en zal rocuronium 0,6 mg/kg worden toegediend om orotracheale intubatie te vergemakkelijken.
Zodra de patiënt is geïntubeerd, wordt de remifentanil verlaagd tot een concentratie van 4 ng/ml en wordt de operatie voortgezet. Na 5 minuten nadat de LOC heeft plaatsgevonden, zal de concentratie remifentanil, volgens de randomisatie, op 4 ng/ml blijven of toenemen tot 7,5 ng/ml, en 10 minuten nadat de LOC heeft plaatsgevonden zal de infusiesnelheid van propofol worden gewijzigd naar 15 mg/kg. /u gedurende 10 minuten. Hierna wordt de propofolconcentratie waarbij de LOC optrad, hersteld en wordt remifentanil op 4 ng/ml gehouden. 5 minuten na het voltooien van de vorige stap zal remifentanil worden verhoogd tot 7,5 ng/ml of op 4 ng/ml worden gehouden, in de tegenovergestelde richting van wat eerder gebeurde. 10 minuten na voltooiing van de vorige stap wordt propofol opnieuw gedurende 10 minuten gedoseerd met een vaste snelheid van 15 mg/kg/uur. Tenslotte zal, nadat deze tijd is verstreken, de propofolconcentratie waarbij de LOC optrad, worden teruggegeven en zal de remifentanil worden gedoseerd volgens de chirurgische vereisten. Gedurende het gehele protocol zal de hemodynamiek gehandhaafd blijven met de gebruikelijke behandeling van geneesmiddelen zoals efedrine in bolussen of noradrenaline in continue infusie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Antonello Penna, MD, PhD
- Telefoonnummer: +56229788209
- E-mail: apenna@uchile.cl
Studie Locaties
-
-
RM
-
Santiago, RM, Chili, 7690306
- Werving
- Centro de Investigación Cínica Avanzada (CICA), Hospital Clinico de la Universidad de Chile
-
Contact:
- Daniela Ponce, Ing
- Telefoonnummer: 56229789405
- E-mail: dponcedelavega@gmail.com
-
Santiago, RM, Chili, 7690306
- Werving
- Hospital Clínico de la Universidad de Chile
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- American Society of Anesthesiologie I of II
- Electieve chirurgie met een laag of gemiddeld risico
Uitsluitingscriteria:
- Neurologische ziekte
- Psychiatrische ziekte
- Gebruik van psychoactieve drugs of opioïden
- Veranderde basale bewustzijnsstaat
- Allergie voor propofol
- Body mass index > 35 kg/m2
- Reeds bestaande nier-, hart- en/of leverdisfunctie
- Weigering van de patiënt om deel te nemen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hoge dosis
Propofolconcentraties die bij hoge doses remifentanil burst-onderdrukking veroorzaken
|
De dosis remifentanil zal worden aangepast om de propofolconcentratie te bepalen waarbij burst-onderdrukking wordt gegenereerd
|
|
Actieve vergelijker: Middelmatige dosis
Propofolconcentraties die barstonderdrukking veroorzaken bij een gemiddelde dosis remifentanil
|
De dosis remifentanil zal worden aangepast om de propofolconcentratie te bepalen waarbij burst-onderdrukking wordt gegenereerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Propofol geschatte concentratie volgens het farmacologische Marsh-model, dat burst-onderdrukking genereert
Tijdsspanne: Gedurende 10 minuten wanneer de dosering van propofol wordt verhoogd tot 15 mg/kg/uur
|
[mcg/ml]
|
Gedurende 10 minuten wanneer de dosering van propofol wordt verhoogd tot 15 mg/kg/uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Propofol geschatte concentratie volgens het farmacologische Marsh-model, dat bewustzijnsverlies veroorzaakt
Tijdsspanne: Minuten, tijdens de anesthesie-inductie wordt uitgevoerd
|
[mcg/ml]
|
Minuten, tijdens de anesthesie-inductie wordt uitgevoerd
|
|
Gemiddelde arteriële druk tijdens burst-onderdrukking
Tijdsspanne: Gedurende 10 minuten wanneer de dosering van propofol wordt verhoogd tot 15 mg/kg/uur
|
mmHg
|
Gedurende 10 minuten wanneer de dosering van propofol wordt verhoogd tot 15 mg/kg/uur
|
|
Totale dosis efedrine
Tijdsspanne: Tijdens het hele protocol, 40 min
|
mg
|
Tijdens het hele protocol, 40 min
|
|
Maximale dosis noradrenaline
Tijdsspanne: Tijdens het hele protocol, 40 min
|
mcg/kg/min
|
Tijdens het hele protocol, 40 min
|
|
Bispectrale index bij burst-onderdrukking
Tijdsspanne: Gedurende 10 minuten wanneer de dosering van propofol wordt verhoogd tot 15 mg/kg/uur
|
(0-100), 0 duidt op een vlak elektro-encefalogram en 100 duidt op wakker zijn.
|
Gedurende 10 minuten wanneer de dosering van propofol wordt verhoogd tot 15 mg/kg/uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OAIC: 1345/23
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .