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Effet du rémifentanil sur le taux de suppression des rafales

6 mars 2024 mis à jour par: University of Chile

Influence des concentrations plasmatiques variables de rémifentanil sur le taux d'événements de suppression d'éclatement (BS) dans les enregistrements électroencéphalographiques (EEG) de sujets humains subissant une anesthésie générale intraveineuse totale (TIVA) sous propofol

Le but de cet essai clinique est de déterminer si le rémifentanil a un effet facilitateur sur la génération de suppression des éclats par le propofol chez les patients adultes (18-60 ans) candidats à une intervention chirurgicale élective qui nécessitent du rémifentanil et une classification ASA I ou II (American Society of Anesthesiology ). Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

• Déterminer si le rémifentanil a un effet facilitateur sur la génération de suppression des rafales par le propofol.

Les participants subiront une anesthésie générale au rémifentanil et au propofol séquentiellement. Après perte de conscience, le rémifentanil sera ajusté aléatoirement à une concentration moyenne ou élevée et il sera déterminé à quelle concentration de propofol les suppressions en rafale sont générées.

Ensuite, les concentrations de propofol qui génèrent une suppression des burts associée à une concentration moyenne ou élevée de rémifentanil sera comparée.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les sujets entreront dans le service, après quoi une canule intraveineuse de 18 G sera installée et sera surveillée selon la norme ASA couramment appliquée. L'activité EEG frontale sera enregistrée à l'aide d'un moniteur de profondeur anesthésique et un EEG de base sera enregistré pendant 120 secondes avec les yeux fermés. Les sujets seront ensuite préoxygénés. Une fois que la concentration d'oxygène en fin d'expiration atteint 90 %, l'administration de rémifentanil commencera, selon le modèle pharmacologique Minto, pour atteindre une concentration au site d'effet de 7,5 ng/mL. Une fois la concentration de rémifentanil atteinte, la perfusion de propofol débutera à un débit de 15 mg/kg/h à l'aide de Base Primera Orchestra, jusqu'à ce que la perte de conscience (LOC) soit atteinte. LOC sera défini comme une perte de réponse à la stimulation verbale et tactile, qui sera corroborée toutes les 30 secondes. Après cela, la perfusion de propofol sera maintenue à la concentration à laquelle le LOC s'est produit, sur la base du modèle pharmacologique de Marsh, et du rocuronium 0,6 mg/kg sera administré pour faciliter l'intubation orotrachéale.

Une fois le patient intubé, le rémifentanil sera abaissé à une concentration de 4 ng/mL et l'intervention chirurgicale se poursuivra. 5 minutes après l'apparition du LOC, selon la randomisation, la concentration de rémifentanil restera à 4 ng/mL ou augmentera à 7,5 ng/mL, et 10 minutes après l'apparition du LOC, le débit de perfusion de propofol sera modifié à 15 mg/kg. /h pendant 10 minutes. Après cela, la concentration de propofol à laquelle le LOC s'est produit sera renvoyée et le rémifentanil sera maintenu à 4 ng/mL. 5 minutes après avoir terminé l'étape précédente, le rémifentanil sera augmenté à 7,5 ng/mL ou maintenu à 4 ng/mL de la manière opposée à ce qui s'est passé précédemment. 10 minutes après avoir terminé l'étape précédente, le propofol sera à nouveau dosé à un débit fixe de 15 mg/kg/h pendant 10 min. Enfin, une fois ce délai écoulé, la concentration de propofol à laquelle le LOC s'est produit sera restituée et le rémifentanil sera dosé en fonction des besoins chirurgicaux. Tout au long du protocole, l'hémodynamique sera maintenue avec la prise en charge habituelle de médicaments comme l'éphédrine en bolus ou la noradrénaline en perfusion continue.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Antonello Penna, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: +56229788209
  • E-mail: apenna@uchile.cl

Lieux d'étude

    • RM
      • Santiago, RM, Chili, 7690306
        • Centro de Investigación Cínica Avanzada (CICA), Hospital Clinico de la Universidad de Chile
      • Santiago, RM, Chili, 7690306
        • Hospital Clinico de la Universidad de Chile

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Société américaine d'anesthésiologie I ou II
  • Chirurgie élective à risque faible ou intermédiaire

Critère d'exclusion:

  • Maladie neurologique
  • Maladie psychiatrique
  • Utilisation de drogues psychoactives ou d'opioïdes
  • État basal de conscience modifié
  • Allergie au propofol
  • Indice de masse corporelle > 35 kg/m2
  • Dysfonctionnement rénal, cardiaque et/ou hépatique préexistant
  • Refus du patient de participer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dose élevée
Concentration de propofol générant une suppression des rafales à forte dose de rémifentanil
La dose de rémifentanil sera modifiée pour déterminer la concentration de propofol à laquelle les suppressions d'éclats sont générées
Comparateur actif: Dose moyenne
Concentration de propofol générant une suppression des rafales à dose moyenne de rémifentanil
La dose de rémifentanil sera modifiée pour déterminer la concentration de propofol à laquelle les suppressions d'éclats sont générées

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration estimée de propofol par le modèle pharmacologique de Marsh, qui génère une suppression des rafales
Délai: Pendant 10 minutes lorsque la dose de propofol est augmentée à 15 mg/kg/h
[mcg/ml]
Pendant 10 minutes lorsque la dose de propofol est augmentée à 15 mg/kg/h

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration estimée de propofol par le modèle pharmacologique de Marsh, qui génère une perte de conscience
Délai: Minutes, pendant l'induction de l'anesthésie est effectuée
[mcg/ml]
Minutes, pendant l'induction de l'anesthésie est effectuée
Pression artérielle moyenne pendant la suppression des éclats
Délai: Pendant 10 minutes lorsque la dose de propofol est augmentée à 15 mg/kg/h
mmHg
Pendant 10 minutes lorsque la dose de propofol est augmentée à 15 mg/kg/h
Dose totale d'éphédrine
Délai: Pendant tout le protocole, 40 min
mg
Pendant tout le protocole, 40 min
Dose maximale de norépinéphrine
Délai: Pendant tout le protocole, 40 min
mcg/kg/min
Pendant tout le protocole, 40 min
Indice bispectral lors de la suppression des rafales
Délai: Pendant 10 minutes lorsque la dose de propofol est augmentée à 15 mg/kg/h
(0-100), 0 indique un électroencéphalogramme plat et 100 indique que vous êtes éveillé.
Pendant 10 minutes lorsque la dose de propofol est augmentée à 15 mg/kg/h

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2024

Première publication (Réel)

1 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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