- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06237101
Effetto del remifentanil sul rapporto di soppressione dello scoppio
Influenza delle concentrazioni plasmatiche variabili di remifentanil sul tasso di eventi di Burst Suppression (BS) nelle registrazioni elettroencefalografiche (EEG) di soggetti umani sottoposti ad anestesia generale endovenosa totale (TIVA) con Propofol
L'obiettivo di questo studio clinico è determinare se il remifentanil abbia un effetto facilitante sulla generazione della soppressione del burst da parte del propofol in pazienti adulti (18-60 anni) candidati alla chirurgia elettiva che richiedono remifentanil e classificazione ASA I o II (American Society of Anesthesiology ). Le principali domande a cui si intende rispondere sono:
• Determinare se il remifentanil ha un effetto facilitante sulla generazione della soppressione del burst da parte del propofol.
I partecipanti verranno sottoposti ad anestesia generale con remifentanil e propofol in sequenza. Dopo la perdita di coscienza, il remifentanil verrà regolato in modo casuale a una concentrazione media o alta e verrà determinato a quale concentrazione di propofol viene generata la soppressione dello scoppio.
Quindi, verranno confrontate le concentrazioni di propofol che generano la soppressione dei colpi associati a una concentrazione media o alta di remifentanil.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I soggetti entreranno nel reparto, dopodiché verrà installata una cannula endovenosa da 18 G e sarà monitorata secondo lo standard ASA applicato di routine. L'attività EEG frontale verrà registrata utilizzando un monitor di profondità anestetico e un EEG di base verrà registrato per 120 secondi con gli occhi chiusi. I soggetti verranno quindi preossigenati. Una volta che la concentrazione di ossigeno alla fine dell'espirazione raggiunge il 90%, inizierà la somministrazione di remifentanil, secondo il modello farmacologico Minto, per raggiungere una concentrazione nel sito effettore di 7,5 ng/mL. Una volta raggiunta la concentrazione di remifentanil, l'infusione di propofol inizierà ad una velocità di 15 mg/kg/h utilizzando Base Primera Orchestra, fino al raggiungimento della perdita di coscienza (LOC). Il LOC sarà definito come perdita di risposta alla stimolazione verbale e tattile, che sarà confermata ogni 30 secondi. Successivamente, l'infusione di propofol sarà mantenuta alla concentrazione alla quale si è verificato il LOC, sulla base del modello farmacologico di Marsh, e verrà somministrato rocuronio 0,6 mg/kg per facilitare l'intubazione orotracheale.
Una volta intubato il paziente, il remifentanil verrà abbassato ad una concentrazione di 4 ng/mL e l'intervento proseguirà. Dopo 5 minuti dal verificarsi del LOC, secondo la randomizzazione, la concentrazione di remifentanil rimarrà a 4 ng/ml o aumenterà a 7,5 ng/ml, e 10 minuti dopo il verificarsi del LOC la velocità di infusione di propofol verrà modificata a 15 mg/kg. /h per 10 min. Successivamente, verrà restituita la concentrazione di propofol alla quale si è verificato il LOC e il remifentanil verrà mantenuto a 4 ng/mL. Dopo 5 minuti dal completamento del passaggio precedente, il remifentanil verrà aumentato a 7,5 ng/mL o mantenuto a 4 ng/mL in modo opposto a quanto accaduto in precedenza. Dopo 10 minuti dal completamento della fase precedente, il propofol verrà nuovamente dosato ad una velocità fissa di 15 mg/kg/ora per 10 minuti. Infine, trascorso questo tempo, verrà riportata la concentrazione di propofol alla quale si è verificato il LOC e il remifentanil sarà dosato secondo le esigenze chirurgiche. Durante tutto il protocollo, l'emodinamica sarà mantenuta con la consueta gestione di farmaci come l'efedrina in boli o la norepinefrina in infusione continua.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Antonello Penna, MD, PhD
- Numero di telefono: +56229788209
- Email: apenna@uchile.cl
Luoghi di studio
-
-
RM
-
Santiago, RM, Chile, 7690306
- Centro de Investigación Cínica Avanzada (CICA), Hospital Clinico de la Universidad de Chile
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Santiago, RM, Chile, 7690306
- Hospital Clinico de la Universidad de Chile
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Società Americana di Anestesiologia I o II
- Chirurgia elettiva a rischio basso o intermedio
Criteri di esclusione:
- Malattia neurologica
- Malattia psichiatrica
- Uso di farmaci psicoattivi o oppioidi
- Stato basale di coscienza alterato
- Allergia al propofol
- Indice di massa corporea > 35 kg/m2
- Disfunzione renale, cardiaca e/o epatica preesistente
- Rifiuto del paziente a partecipare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Dose elevata
Concentrazione di propofol che genera la soppressione dello scoppio a dosi elevate di remifentanil
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La dose di remifentanil verrà modificata per determinare la concentrazione di propofol alla quale viene generata la soppressione dello scoppio
|
Comparatore attivo: Dose media
Concentrazione di propofol che genera la soppressione dello scoppio a una dose media di remifentanil
|
La dose di remifentanil verrà modificata per determinare la concentrazione di propofol alla quale viene generata la soppressione dello scoppio
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concentrazione stimata di propofol mediante il modello farmacologico Marsh, che genera la soppressione del burst
Lasso di tempo: Durante i 10 minuti in cui la dose di propofol viene aumentata a 15 mg/kg/h
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[mcg/ml]
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Durante i 10 minuti in cui la dose di propofol viene aumentata a 15 mg/kg/h
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concentrazione stimata di propofol secondo il modello farmacologico di Marsh, che genera perdita di coscienza
Lasso di tempo: Minuti, durante l'induzione dell'anestesia
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[mcg/ml]
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Minuti, durante l'induzione dell'anestesia
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Pressione arteriosa media durante la soppressione dello scoppio
Lasso di tempo: Durante i 10 minuti in cui la dose di propofol viene aumentata a 15 mg/kg/h
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mmHg
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Durante i 10 minuti in cui la dose di propofol viene aumentata a 15 mg/kg/h
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Dose totale di efedrina
Lasso di tempo: Durante tutto il protocollo, 40 min
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mg
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Durante tutto il protocollo, 40 min
|
Dose massima di norepinefrina
Lasso di tempo: Durante tutto il protocollo, 40 min
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mcg/kg/min
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Durante tutto il protocollo, 40 min
|
Indice bispettrale alla soppressione del burst
Lasso di tempo: Durante i 10 minuti in cui la dose di propofol viene aumentata a 15 mg/kg/h
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(0-100), 0 indica un elettroencefalogramma piatto e 100 indica essere sveglio.
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Durante i 10 minuti in cui la dose di propofol viene aumentata a 15 mg/kg/h
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie degli occhi
- Manifestazioni neurologiche
- Disturbi della sensibilità
- Disturbi della vista
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Remifentanil
Altri numeri di identificazione dello studio
- OAIC: 1345/23
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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