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Effetto del remifentanil sul rapporto di soppressione dello scoppio

6 marzo 2024 aggiornato da: University of Chile

Influenza delle concentrazioni plasmatiche variabili di remifentanil sul tasso di eventi di Burst Suppression (BS) nelle registrazioni elettroencefalografiche (EEG) di soggetti umani sottoposti ad anestesia generale endovenosa totale (TIVA) con Propofol

L'obiettivo di questo studio clinico è determinare se il remifentanil abbia un effetto facilitante sulla generazione della soppressione del burst da parte del propofol in pazienti adulti (18-60 anni) candidati alla chirurgia elettiva che richiedono remifentanil e classificazione ASA I o II (American Society of Anesthesiology ). Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

• Determinare se il remifentanil ha un effetto facilitante sulla generazione della soppressione del burst da parte del propofol.

I partecipanti verranno sottoposti ad anestesia generale con remifentanil e propofol in sequenza. Dopo la perdita di coscienza, il remifentanil verrà regolato in modo casuale a una concentrazione media o alta e verrà determinato a quale concentrazione di propofol viene generata la soppressione dello scoppio.

Quindi, verranno confrontate le concentrazioni di propofol che generano la soppressione dei colpi associati a una concentrazione media o alta di remifentanil.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I soggetti entreranno nel reparto, dopodiché verrà installata una cannula endovenosa da 18 G e sarà monitorata secondo lo standard ASA applicato di routine. L'attività EEG frontale verrà registrata utilizzando un monitor di profondità anestetico e un EEG di base verrà registrato per 120 secondi con gli occhi chiusi. I soggetti verranno quindi preossigenati. Una volta che la concentrazione di ossigeno alla fine dell'espirazione raggiunge il 90%, inizierà la somministrazione di remifentanil, secondo il modello farmacologico Minto, per raggiungere una concentrazione nel sito effettore di 7,5 ng/mL. Una volta raggiunta la concentrazione di remifentanil, l'infusione di propofol inizierà ad una velocità di 15 mg/kg/h utilizzando Base Primera Orchestra, fino al raggiungimento della perdita di coscienza (LOC). Il LOC sarà definito come perdita di risposta alla stimolazione verbale e tattile, che sarà confermata ogni 30 secondi. Successivamente, l'infusione di propofol sarà mantenuta alla concentrazione alla quale si è verificato il LOC, sulla base del modello farmacologico di Marsh, e verrà somministrato rocuronio 0,6 mg/kg per facilitare l'intubazione orotracheale.

Una volta intubato il paziente, il remifentanil verrà abbassato ad una concentrazione di 4 ng/mL e l'intervento proseguirà. Dopo 5 minuti dal verificarsi del LOC, secondo la randomizzazione, la concentrazione di remifentanil rimarrà a 4 ng/ml o aumenterà a 7,5 ng/ml, e 10 minuti dopo il verificarsi del LOC la velocità di infusione di propofol verrà modificata a 15 mg/kg. /h per 10 min. Successivamente, verrà restituita la concentrazione di propofol alla quale si è verificato il LOC e il remifentanil verrà mantenuto a 4 ng/mL. Dopo 5 minuti dal completamento del passaggio precedente, il remifentanil verrà aumentato a 7,5 ng/mL o mantenuto a 4 ng/mL in modo opposto a quanto accaduto in precedenza. Dopo 10 minuti dal completamento della fase precedente, il propofol verrà nuovamente dosato ad una velocità fissa di 15 mg/kg/ora per 10 minuti. Infine, trascorso questo tempo, verrà riportata la concentrazione di propofol alla quale si è verificato il LOC e il remifentanil sarà dosato secondo le esigenze chirurgiche. Durante tutto il protocollo, l'emodinamica sarà mantenuta con la consueta gestione di farmaci come l'efedrina in boli o la norepinefrina in infusione continua.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Antonello Penna, MD, PhD
  • Numero di telefono: +56229788209
  • Email: apenna@uchile.cl

Luoghi di studio

    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 7690306
        • Centro de Investigación Cínica Avanzada (CICA), Hospital Clinico de la Universidad de Chile
      • Santiago, RM, Chile, 7690306
        • Hospital Clinico de la Universidad de Chile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Società Americana di Anestesiologia I o II
  • Chirurgia elettiva a rischio basso o intermedio

Criteri di esclusione:

  • Malattia neurologica
  • Malattia psichiatrica
  • Uso di farmaci psicoattivi o oppioidi
  • Stato basale di coscienza alterato
  • Allergia al propofol
  • Indice di massa corporea > 35 kg/m2
  • Disfunzione renale, cardiaca e/o epatica preesistente
  • Rifiuto del paziente a partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dose elevata
Concentrazione di propofol che genera la soppressione dello scoppio a dosi elevate di remifentanil
La dose di remifentanil verrà modificata per determinare la concentrazione di propofol alla quale viene generata la soppressione dello scoppio
Comparatore attivo: Dose media
Concentrazione di propofol che genera la soppressione dello scoppio a una dose media di remifentanil
La dose di remifentanil verrà modificata per determinare la concentrazione di propofol alla quale viene generata la soppressione dello scoppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione stimata di propofol mediante il modello farmacologico Marsh, che genera la soppressione del burst
Lasso di tempo: Durante i 10 minuti in cui la dose di propofol viene aumentata a 15 mg/kg/h
[mcg/ml]
Durante i 10 minuti in cui la dose di propofol viene aumentata a 15 mg/kg/h

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione stimata di propofol secondo il modello farmacologico di Marsh, che genera perdita di coscienza
Lasso di tempo: Minuti, durante l'induzione dell'anestesia
[mcg/ml]
Minuti, durante l'induzione dell'anestesia
Pressione arteriosa media durante la soppressione dello scoppio
Lasso di tempo: Durante i 10 minuti in cui la dose di propofol viene aumentata a 15 mg/kg/h
mmHg
Durante i 10 minuti in cui la dose di propofol viene aumentata a 15 mg/kg/h
Dose totale di efedrina
Lasso di tempo: Durante tutto il protocollo, 40 min
mg
Durante tutto il protocollo, 40 min
Dose massima di norepinefrina
Lasso di tempo: Durante tutto il protocollo, 40 min
mcg/kg/min
Durante tutto il protocollo, 40 min
Indice bispettrale alla soppressione del burst
Lasso di tempo: Durante i 10 minuti in cui la dose di propofol viene aumentata a 15 mg/kg/h
(0-100), 0 indica un elettroencefalogramma piatto e 100 indica essere sveglio.
Durante i 10 minuti in cui la dose di propofol viene aumentata a 15 mg/kg/h

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dose elevata di remifentanil

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