Remifentaniilin vaikutus purskeen vaimennussuhteeseen
Remifentaniilin vaihtelevien plasmapitoisuuksien vaikutus purskeen suppression (BS) tapahtumien määrään elektroenkefalografisissa (EEG) tallennuksissa ihmisistä, joille tehdään täydellinen suonensisäinen yleisanestesia (TIVA) propofolin alla
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, helpottaako remifentaniili propofolin aiheuttamaa purkaussuppressiota aikuisilla potilailla (18-60-vuotiaat), jotka ovat ehdokkaita elektiiviseen leikkaukseen ja jotka tarvitsevat remifentaniilia ja ASA-luokitusta I tai II (American Society of Anesthesiology). ). Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:
• Selvittää, onko remifentaniililla propofolin aiheuttamaa purskeen estämistä helpottava vaikutus.
Osallistujille tehdään yleisanestesia remifentaniililla ja propofolilla peräkkäin. Tajunnan menetyksen jälkeen remifentaniili säädetään keski- tai korkeaan pitoisuuteen satunnaisesti ja määritetään, millä propofolikonsentraatiolla puhkeamisen esto syntyy.
Sitten verrataan propofolikonsentraatioita, jotka aiheuttavat pursujen suppression, joka liittyy joko keskisuureen tai korkeaan remifentaniilipitoisuuteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöt tulevat osastolle, jonka jälkeen 18 G:n suonensisäinen kanyyli asennetaan ja heitä seurataan rutiininomaisesti sovellettavan ASA-standardin mukaisesti. Etuosan EEG-aktiivisuus tallennetaan anestesian syvyysmittarilla ja perus-EEG tallennetaan 120 sekunnin ajan silmät kiinni. Tämän jälkeen kohteet esihapetetaan. Kun happipitoisuus on uloshengityksen lopussa saavuttanut 90 %:n, remifentaniilin anto alkaa Minto-farmakologisella mallilla, jotta saavutetaan 7,5 ng/ml:n vaikutuspaikkapitoisuus. Kun remifentaniilipitoisuus on saavutettu, propofoli-infuusio aloitetaan nopeudella 15 mg/kg/h käyttäen Base Primera Orchestraa, kunnes tajunnanmenetys (LOC) saavutetaan. LOC määritellään vasteen menetykseksi verbaaliseen ja taktiilistimulaatioon, joka vahvistetaan 30 sekunnin välein. Tämän jälkeen propofoli-infuusiota pidetään Marshin farmakologisen mallin perusteella LOC-pitoisuudessa, ja rokuroniumia 0,6 mg/kg annetaan helpottamaan orotrakeaalista intubaatiota.
Kun potilas on intuboitu, remifentaniilipitoisuus lasketaan 4 ng/ml:aan ja leikkausta jatketaan. 5 minuutin kuluttua LOC:n esiintymisestä satunnaistuksen mukaan remifentaniilin pitoisuus pysyy arvossa 4 ng/ml tai nousee arvoon 7,5 ng/ml, ja 10 minuuttia LOC:n esiintymisen jälkeen propofoli-infuusionopeus muutetaan arvoon 15 mg/kg. /h 10 min. Tämän jälkeen propofolipitoisuus, jossa LOC esiintyi, palautetaan ja remifentaniili pidetään 4 ng/ml:ssa. 5 minuutin kuluttua edellisen vaiheen suorittamisesta remifentaniilia nostetaan 7,5 ng/ml:aan tai se pidetään 4 ng/ml:ssa päinvastaisella tavalla kuin aiemmin. 10 minuutin kuluttua edellisen vaiheen suorittamisesta propofolia annostellaan uudelleen kiinteällä nopeudella 15 mg/kg/h 10 minuutin ajan. Lopuksi, kun tämä aika on kulunut, propofolikonsentraatio, jolla LOC esiintyi, palautetaan ja remifentaniili annostellaan kirurgisten vaatimusten mukaisesti. Koko protokollan ajan hemodynamiikkaa ylläpidetään tavanomaisella lääkehoidolla, kuten efedriinillä boluksina tai norepinefriinillä jatkuvana infuusiona.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Antonello Penna, MD, PhD
- Puhelinnumero: +56229788209
- Sähköposti: apenna@uchile.cl
Opiskelupaikat
-
-
RM
-
Santiago, RM, Chile, 7690306
- Rekrytointi
- Centro de Investigación Cínica Avanzada (CICA), Hospital Clinico de la Universidad de Chile
-
Ottaa yhteyttä:
- Daniela Ponce, Ing
- Puhelinnumero: 56229789405
- Sähköposti: dponcedelavega@gmail.com
-
Santiago, RM, Chile, 7690306
- Rekrytointi
- Hospital Clínico de la Universidad de Chile
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- American Society of Anesthesiology I tai II
- Elektiivinen leikkaus, jossa riski on pieni tai keskitaso
Poissulkemiskriteerit:
- Neurologinen sairaus
- Psykiatrinen sairaus
- Psykoaktiivisten lääkkeiden tai opioidien käyttö
- Muuttunut tietoisuuden perustila
- Allergia propofolille
- Painoindeksi > 35 kg/m2
- Aiempi munuaisten, sydämen ja/tai maksan toimintahäiriö
- Potilaan kieltäytyminen osallistumasta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suuri annos
Propofolikonsentraatio, joka saa aikaan räjähdyssuppression suurella remifentaniiliannoksella
|
Remifentaniilin annosta muutetaan sen propofolipitoisuuden määrittämiseksi, jolla puhkeamisen esto syntyy
|
|
Active Comparator: Keskimääräinen annos
Propofolikonsentraatio, joka saa aikaan puhkeamisen eston remifentaniilin keskiannoksella
|
Remifentaniilin annosta muutetaan sen propofolipitoisuuden määrittämiseksi, jolla puhkeamisen esto syntyy
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Propofoli arvioi pitoisuuden Marshin farmakologisella mallilla, joka saa aikaan purskeen vaimennuksen
Aikaikkuna: 10 minuutin aikana, kun propofoliannostusta nostetaan 15 mg/kg/h
|
[mcg/ml]
|
10 minuutin aikana, kun propofoliannostusta nostetaan 15 mg/kg/h
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Propofoli arvioi Marshin farmakologisen mallin pitoisuuden, joka aiheuttaa tajunnan menetyksen
Aikaikkuna: Minuuttia, anestesian aikana induktio suoritetaan
|
[mcg/ml]
|
Minuuttia, anestesian aikana induktio suoritetaan
|
|
Keskimääräinen valtimopaine purskeen vaimennuksen aikana
Aikaikkuna: 10 minuutin aikana, kun propofoliannostusta nostetaan 15 mg/kg/h
|
mmHg
|
10 minuutin aikana, kun propofoliannostusta nostetaan 15 mg/kg/h
|
|
Efedriinin kokonaisannos
Aikaikkuna: Koko protokollan aikana 40 min
|
mg
|
Koko protokollan aikana 40 min
|
|
Maksimi annos norepinefriiniä
Aikaikkuna: Koko protokollan aikana 40 min
|
mcg/kg/min
|
Koko protokollan aikana 40 min
|
|
Bispektriindeksi purskeen vaimennuksen yhteydessä
Aikaikkuna: 10 minuutin aikana, kun propofoliannostusta nostetaan 15 mg/kg/h
|
(0-100), 0 tarkoittaa litteää elektroenkefalogrammia ja 100 on hereillä.
|
10 minuutin aikana, kun propofoliannostusta nostetaan 15 mg/kg/h
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OAIC: 1345/23
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .