Wirkung von Remifentanil auf das Burst-Unterdrückungsverhältnis
Einfluss variabler Plasmakonzentrationen von Remifentanil auf die Burst Suppression (BS)-Ereignisrate in elektroenzephalographischen (EEG) Aufzeichnungen menschlicher Probanden, die sich unter Propofol einer totalen intravenösen Vollnarkose (TIVA) unterziehen
Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, festzustellen, ob Remifentanil eine unterstützende Wirkung auf die Entstehung von Burst-Unterdrückung durch Propofol bei erwachsenen Patienten (18–60 Jahre) hat, die Kandidaten für eine elektive Operation sind und Remifentanil und ASA-Klassifikation I oder II (American Society of Anaesthesiology) benötigen ). Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:
• Um festzustellen, ob Remifentanil eine unterstützende Wirkung auf die Entstehung einer Burst-Unterdrückung durch Propofol hat.
Die Teilnehmer werden nacheinander einer Vollnarkose mit Remifentanil und Propofol unterzogen. Nach Bewusstlosigkeit wird Remifentanil nach dem Zufallsprinzip auf eine mittlere oder hohe Konzentration eingestellt und es wird bestimmt, bei welcher Konzentration von Propofol die Burst-Unterdrückung ausgelöst wird.
Anschließend werden die Propofol-Konzentrationen verglichen, die eine Burts-Unterdrückung in Verbindung mit einer mittleren oder hohen Remifentanil-Konzentration hervorrufen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Probanden betreten die Station, woraufhin eine intravenöse 18-G-Kanüle installiert und nach dem routinemäßig angewendeten ASA-Standard überwacht wird. Die frontale EEG-Aktivität wird mit einem Anästhesietiefenmonitor aufgezeichnet und ein Basis-EEG wird 120 Sekunden lang bei geschlossenen Augen aufgezeichnet. Die Probanden werden dann mit Sauerstoff versorgt. Sobald die Sauerstoffkonzentration am Ende der Exspiration 90 % erreicht, beginnt die Verabreichung von Remifentanil nach dem pharmakologischen Modell von Minto, um eine Konzentration am Wirkungsort von 7,5 ng/ml zu erreichen. Sobald die Remifentanil-Konzentration erreicht ist, beginnt die Infusion von Propofol mit einer Rate von 15 mg/kg/h unter Verwendung von Base Primera Orchestra, bis ein Bewusstseinsverlust (LOC) erreicht ist. LOC wird als Reaktionsverlust auf verbale und taktile Stimulation definiert, der alle 30 Sekunden bestätigt wird. Danach wird die Propofol-Infusion auf der Konzentration gehalten, bei der das LOC auftrat, basierend auf dem pharmakologischen Modell von Marsh, und Rocuronium 0,6 mg/kg wird verabreicht, um die orotracheale Intubation zu erleichtern.
Sobald der Patient intubiert wurde, wird die Remifentanil-Konzentration auf eine Konzentration von 4 ng/ml gesenkt und die Operation fortgesetzt. 5 Minuten nach Auftreten des LOC bleibt die Konzentration von Remifentanil laut Randomisierung bei 4 ng/ml oder steigt auf 7,5 ng/ml an, und 10 Minuten nach Auftreten des LOC wird die Propofol-Infusionsrate auf 15 mg/kg geändert /h für 10 Min. Danach wird die Propofol-Konzentration, bei der die LOC auftrat, wiederhergestellt und der Remifentanil-Wert wird bei 4 ng/ml gehalten. 5 Minuten nach Abschluss des vorherigen Schritts wird die Remifentanil-Konzentration auf 7,5 ng/ml erhöht oder bei 4 ng/ml gehalten, in umgekehrter Weise wie zuvor. 10 Minuten nach Abschluss des vorherigen Schritts wird Propofol 10 Minuten lang erneut mit einer festen Rate von 15 mg/kg/h dosiert. Schließlich wird nach Ablauf dieser Zeit die Propofol-Konzentration, bei der das LOC auftrat, wiederhergestellt und das Remifentanil entsprechend den chirurgischen Anforderungen dosiert. Während des gesamten Protokolls wird die Hämodynamik durch die übliche Verabreichung von Medikamenten wie Ephedrin in Boli oder Noradrenalin in kontinuierlicher Infusion aufrechterhalten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Antonello Penna, MD, PhD
- Telefonnummer: +56229788209
- E-Mail: apenna@uchile.cl
Studienorte
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-
RM
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Santiago, RM, Chile, 7690306
- Rekrutierung
- Centro de Investigación Cínica Avanzada (CICA), Hospital Clinico de la Universidad de Chile
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Kontakt:
- Daniela Ponce, Ing
- Telefonnummer: 56229789405
- E-Mail: dponcedelavega@gmail.com
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Santiago, RM, Chile, 7690306
- Rekrutierung
- Hospital Clinico de la Universidad de Chile
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- American Society of Anaesthesiology I oder II
- Elektive Operation mit geringem oder mittlerem Risiko
Ausschlusskriterien:
- Neurologische Erkrankung
- Psychiatrische Erkrankung
- Konsum von psychoaktiven Drogen oder Opioiden
- Veränderter Grundzustand des Bewusstseins
- Allergie gegen Propofol
- Body-Mass-Index > 35 kg/m2
- Vorbestehende Nieren-, Herz- und/oder Leberfunktionsstörung
- Weigerung des Patienten, mitzumachen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Hohe Dosis
Propofol-Konzentration, die bei hoher Remifentanil-Dosis eine Burst-Unterdrückung bewirkt
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Die Remifentanil-Dosis wird geändert, um die Konzentration von Propofol zu bestimmen, bei der Burst-Unterdrückungen erzeugt werden
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Aktiver Komparator: Mittlere Dosis
Propofol-Konzentration, die bei mittlerer Remifentanil-Dosis eine Burst-Unterdrückung bewirkt
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Die Remifentanil-Dosis wird geändert, um die Konzentration von Propofol zu bestimmen, bei der Burst-Unterdrückungen erzeugt werden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Geschätzte Propofol-Konzentration anhand des pharmakologischen Modells von Marsh, das eine Burst-Unterdrückung erzeugt
Zeitfenster: Während 10 Minuten, wenn die Propofol-Dosis auf 15 mg/kg/h erhöht wird
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[mcg/ml]
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Während 10 Minuten, wenn die Propofol-Dosis auf 15 mg/kg/h erhöht wird
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Propofol-Konzentration wurde nach dem pharmakologischen Modell von Marsh geschätzt, was zu Bewusstlosigkeit führt
Zeitfenster: Minuten, während der Narkoseeinleitung durchgeführt wird
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[µg/ml]
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Minuten, während der Narkoseeinleitung durchgeführt wird
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Mittlerer arterieller Druck während der Burst-Unterdrückung
Zeitfenster: Während 10 Minuten, wenn die Propofol-Dosis auf 15 mg/kg/h erhöht wird
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mmHg
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Während 10 Minuten, wenn die Propofol-Dosis auf 15 mg/kg/h erhöht wird
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Gesamtdosis Ephedrin
Zeitfenster: Während des gesamten Protokolls 40 Min
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mg
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Während des gesamten Protokolls 40 Min
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Maximale Dosis Noradrenalin
Zeitfenster: Während des gesamten Protokolls 40 Min
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µg/kg/min
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Während des gesamten Protokolls 40 Min
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Bispektraler Index bei Burst-Unterdrückung
Zeitfenster: Während 10 Minuten, wenn die Propofol-Dosis auf 15 mg/kg/h erhöht wird
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(0-100), 0 bedeutet ein flaches Elektroenzephalogramm und 100 zeigt an, dass man wach ist.
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Während 10 Minuten, wenn die Propofol-Dosis auf 15 mg/kg/h erhöht wird
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OAIC: 1345/23
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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