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Efeito do remifentanil na taxa de supressão de surto

17 de novembro de 2025 atualizado por: University of Chile

Influência das concentrações plasmáticas variáveis ​​de remifentanil na taxa de eventos de supressão de explosão (BS) em registros eletroencefalográficos (EEG) de seres humanos submetidos à anestesia geral intravenosa total (TIVA) sob propofol

O objetivo deste ensaio clínico é determinar se o remifentanil tem um efeito facilitador na geração de explosão de supressão pelo propofol em pacientes adultos (18-60 anos) candidatos a cirurgia eletiva que necessitam de remifentanil e classificação ASA I ou II (American Society of Anesthesiology ). As principais questões que pretende responder são:

• Determinar se o remifentanil tem um efeito facilitador na geração de surtos de supressão pelo propofol.

Os participantes serão submetidos à anestesia geral com remifentanil e propofol sequencialmente. Após a perda de consciência, o remifentanil será ajustado aleatoriamente para uma concentração média ou alta e será determinada em que concentração de propofol as supressões de explosão são geradas.

Em seguida, serão comparadas as concentrações de propofol que geram supressão de bolhas associadas a uma concentração média ou alta de remifentanil.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os participantes entrarão na enfermaria, após a qual uma cânula intravenosa de 18 G será instalada e monitorada de acordo com o padrão ASA aplicado rotineiramente. A atividade EEG frontal será registrada usando um monitor de profundidade anestésica e um EEG de linha de base será registrado por 120 segundos com os olhos fechados. Os indivíduos serão então pré-oxigenados. Assim que a concentração de oxigênio ao final da expiração atingir 90%, a administração de remifentanil começará, no modelo farmacológico Minto, para atingir uma concentração no local de efeito de 7,5 ng/mL. Uma vez atingida a concentração de remifentanil, a infusão de propofol será iniciada a uma taxa de 15 mg/kg/h utilizando Base Primera Orchestra, até que a perda de consciência (LOC) seja alcançada. LOC será definido como perda de resposta à estimulação verbal e tátil, que será corroborada a cada 30 segundos. Após isso, a infusão de propofol será mantida na concentração em que ocorreu o LOC, com base no modelo farmacológico de Marsh, e será administrado rocurônio 0,6 mg/kg para facilitar a intubação orotraqueal.

Assim que o paciente for intubado, o remifentanil será reduzido para uma concentração de 4 ng/mL e a cirurgia continuará. Após 5 minutos após a ocorrência do LOC, de acordo com a randomização, a concentração de remifentanil permanecerá em 4 ng/mL ou aumentará para 7,5 ng/mL, e 10 minutos após a ocorrência do LOC a taxa de infusão de propofol será alterada para 15 mg/kg /h por 10 minutos. Após isso, a concentração de propofol em que ocorreu o LOC será devolvida e o remifentanil será mantido em 4 ng/mL. Após 5 minutos da conclusão da etapa anterior, o remifentanil será aumentado para 7,5 ng/mL ou mantido em 4 ng/mL de forma inversa ao ocorrido anteriormente. 10 minutos após a conclusão da etapa anterior, o propofol será dosado novamente a uma taxa fixa de 15 mg/kg/h por 10 min. Por fim, decorrido esse tempo, será devolvida a concentração de propofol em que ocorreu o LOC e o remifentanil será dosado de acordo com a necessidade cirúrgica. Ao longo do protocolo, a hemodinâmica será mantida com o manejo usual de medicamentos como efedrina em bolus ou norepinefrina em infusão contínua.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Antonello Penna, MD, PhD
  • Número de telefone: +56229788209
  • E-mail: apenna@uchile.cl

Locais de estudo

    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 7690306
        • Recrutamento
        • Centro de Investigación Cínica Avanzada (CICA), Hospital Clinico de la Universidad de Chile
        • Contato:
      • Santiago, RM, Chile, 7690306
        • Recrutamento
        • Hospital Clínico de la Universidad de Chile

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sociedade Americana de Anestesiologia I ou II
  • Cirurgia eletiva de risco baixo ou intermediário

Critério de exclusão:

  • Doença neurológica
  • Doença psiquiátrica
  • Uso de drogas psicoativas ou opioides
  • Estado basal alterado de consciência
  • Alergia ao propofol
  • Índice de massa corporal > 35 kg/m2
  • Disfunção renal, cardíaca e/ou hepática pré-existente
  • Recusa do paciente em participar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dose alta
Concentração de propofol que gera supressão de explosão em altas doses de remifentanil
A dose de remifentanil será alterada para determinar a concentração de propofol na qual as supressões de explosão são geradas
Comparador Ativo: Dose média
Concentração de propofol que gera supressão de explosão em dose média de remifentanil
A dose de remifentanil será alterada para determinar a concentração de propofol na qual as supressões de explosão são geradas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração estimada de propofol pelo modelo farmacológico de Marsh, que gera supressão de explosão
Prazo: Durante 10 minutos quando a dosagem de propofol é aumentada para 15 mg/kg/h
[mcg/mL]
Durante 10 minutos quando a dosagem de propofol é aumentada para 15 mg/kg/h

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração estimada de propofol pelo modelo farmacológico de Marsh, que gera perda de consciência
Prazo: Minutos, durante a indução anestésica é realizada
[mcg/mL]
Minutos, durante a indução anestésica é realizada
Pressão arterial média durante a supressão de explosão
Prazo: Durante 10 minutos quando a dosagem de propofol é aumentada para 15 mg/kg/h
mmHg
Durante 10 minutos quando a dosagem de propofol é aumentada para 15 mg/kg/h
Dose total de efedrina
Prazo: Durante todo o protocolo, 40 min
mg
Durante todo o protocolo, 40 min
Dose máxima de norepinefrina
Prazo: Durante todo o protocolo, 40 min
mcg/kg/min
Durante todo o protocolo, 40 min
Índice bispectral na supressão de explosão
Prazo: Durante 10 minutos quando a dosagem de propofol é aumentada para 15 mg/kg/h
(0-100), 0 indica um eletroencefalograma plano e 100 indica estar acordado.
Durante 10 minutos quando a dosagem de propofol é aumentada para 15 mg/kg/h

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

1 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de novembro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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