- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06237101
Efeito do remifentanil na taxa de supressão de surto
Influência das concentrações plasmáticas variáveis de remifentanil na taxa de eventos de supressão de explosão (BS) em registros eletroencefalográficos (EEG) de seres humanos submetidos à anestesia geral intravenosa total (TIVA) sob propofol
O objetivo deste ensaio clínico é determinar se o remifentanil tem um efeito facilitador na geração de explosão de supressão pelo propofol em pacientes adultos (18-60 anos) candidatos a cirurgia eletiva que necessitam de remifentanil e classificação ASA I ou II (American Society of Anesthesiology ). As principais questões que pretende responder são:
• Determinar se o remifentanil tem um efeito facilitador na geração de surtos de supressão pelo propofol.
Os participantes serão submetidos à anestesia geral com remifentanil e propofol sequencialmente. Após a perda de consciência, o remifentanil será ajustado aleatoriamente para uma concentração média ou alta e será determinada em que concentração de propofol as supressões de explosão são geradas.
Em seguida, serão comparadas as concentrações de propofol que geram supressão de bolhas associadas a uma concentração média ou alta de remifentanil.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes entrarão na enfermaria, após a qual uma cânula intravenosa de 18 G será instalada e monitorada de acordo com o padrão ASA aplicado rotineiramente. A atividade EEG frontal será registrada usando um monitor de profundidade anestésica e um EEG de linha de base será registrado por 120 segundos com os olhos fechados. Os indivíduos serão então pré-oxigenados. Assim que a concentração de oxigênio ao final da expiração atingir 90%, a administração de remifentanil começará, no modelo farmacológico Minto, para atingir uma concentração no local de efeito de 7,5 ng/mL. Uma vez atingida a concentração de remifentanil, a infusão de propofol será iniciada a uma taxa de 15 mg/kg/h utilizando Base Primera Orchestra, até que a perda de consciência (LOC) seja alcançada. LOC será definido como perda de resposta à estimulação verbal e tátil, que será corroborada a cada 30 segundos. Após isso, a infusão de propofol será mantida na concentração em que ocorreu o LOC, com base no modelo farmacológico de Marsh, e será administrado rocurônio 0,6 mg/kg para facilitar a intubação orotraqueal.
Assim que o paciente for intubado, o remifentanil será reduzido para uma concentração de 4 ng/mL e a cirurgia continuará. Após 5 minutos após a ocorrência do LOC, de acordo com a randomização, a concentração de remifentanil permanecerá em 4 ng/mL ou aumentará para 7,5 ng/mL, e 10 minutos após a ocorrência do LOC a taxa de infusão de propofol será alterada para 15 mg/kg /h por 10 minutos. Após isso, a concentração de propofol em que ocorreu o LOC será devolvida e o remifentanil será mantido em 4 ng/mL. Após 5 minutos da conclusão da etapa anterior, o remifentanil será aumentado para 7,5 ng/mL ou mantido em 4 ng/mL de forma inversa ao ocorrido anteriormente. 10 minutos após a conclusão da etapa anterior, o propofol será dosado novamente a uma taxa fixa de 15 mg/kg/h por 10 min. Por fim, decorrido esse tempo, será devolvida a concentração de propofol em que ocorreu o LOC e o remifentanil será dosado de acordo com a necessidade cirúrgica. Ao longo do protocolo, a hemodinâmica será mantida com o manejo usual de medicamentos como efedrina em bolus ou norepinefrina em infusão contínua.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Antonello Penna, MD, PhD
- Número de telefone: +56229788209
- E-mail: apenna@uchile.cl
Locais de estudo
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RM
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Santiago, RM, Chile, 7690306
- Recrutamento
- Centro de Investigación Cínica Avanzada (CICA), Hospital Clinico de la Universidad de Chile
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Contato:
- Daniela Ponce, Ing
- Número de telefone: 56229789405
- E-mail: dponcedelavega@gmail.com
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Santiago, RM, Chile, 7690306
- Recrutamento
- Hospital Clínico de la Universidad de Chile
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Sociedade Americana de Anestesiologia I ou II
- Cirurgia eletiva de risco baixo ou intermediário
Critério de exclusão:
- Doença neurológica
- Doença psiquiátrica
- Uso de drogas psicoativas ou opioides
- Estado basal alterado de consciência
- Alergia ao propofol
- Índice de massa corporal > 35 kg/m2
- Disfunção renal, cardíaca e/ou hepática pré-existente
- Recusa do paciente em participar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dose alta
Concentração de propofol que gera supressão de explosão em altas doses de remifentanil
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A dose de remifentanil será alterada para determinar a concentração de propofol na qual as supressões de explosão são geradas
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Comparador Ativo: Dose média
Concentração de propofol que gera supressão de explosão em dose média de remifentanil
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A dose de remifentanil será alterada para determinar a concentração de propofol na qual as supressões de explosão são geradas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração estimada de propofol pelo modelo farmacológico de Marsh, que gera supressão de explosão
Prazo: Durante 10 minutos quando a dosagem de propofol é aumentada para 15 mg/kg/h
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[mcg/mL]
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Durante 10 minutos quando a dosagem de propofol é aumentada para 15 mg/kg/h
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração estimada de propofol pelo modelo farmacológico de Marsh, que gera perda de consciência
Prazo: Minutos, durante a indução anestésica é realizada
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[mcg/mL]
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Minutos, durante a indução anestésica é realizada
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Pressão arterial média durante a supressão de explosão
Prazo: Durante 10 minutos quando a dosagem de propofol é aumentada para 15 mg/kg/h
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mmHg
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Durante 10 minutos quando a dosagem de propofol é aumentada para 15 mg/kg/h
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Dose total de efedrina
Prazo: Durante todo o protocolo, 40 min
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mg
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Durante todo o protocolo, 40 min
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Dose máxima de norepinefrina
Prazo: Durante todo o protocolo, 40 min
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mcg/kg/min
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Durante todo o protocolo, 40 min
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Índice bispectral na supressão de explosão
Prazo: Durante 10 minutos quando a dosagem de propofol é aumentada para 15 mg/kg/h
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(0-100), 0 indica um eletroencefalograma plano e 100 indica estar acordado.
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Durante 10 minutos quando a dosagem de propofol é aumentada para 15 mg/kg/h
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OAIC: 1345/23
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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