Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Remifentanil Effekt på Burst Suppression Ratio

17. november 2025 oppdatert av: University of Chile

Påvirkning av variable plasmakonsentrasjoner av remifentanil på eksplosjonssuppression (BS) hendelsesfrekvens i elektroencefalografiske (EEG) registreringer av mennesker som gjennomgår total intravenøs generell anestesi (TIVA) under propofol

Målet med denne kliniske studien er å finne ut om remifentanil har en tilretteleggende effekt på generering av eksplosjonsundertrykkelse av propofol hos voksne pasienter (18-60 år) kandidater for elektiv kirurgi som trenger remifentanil og ASA klassifisering I eller II (American Society of Anesthesiology ). Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:

• For å finne ut om remifentanil har en tilretteleggende effekt på generering av sprengningsundertrykkelse av propofol.

Deltakerne vil gjennomgå generell anestesi med remifentanil og propofol sekvensielt. Etter tap av bevissthet vil remifentanil justeres til en middels eller høy konsentrasjon tilfeldig, og det vil bli bestemt ved hvilken konsentrasjon av propofol sprengningsundertrykkelsene genereres.

Deretter vil konsentrasjonene av propofol som genererer burt-undertrykkelse assosiert med enten en middels eller høy konsentrasjon av remifentanil sammenlignes.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pasienter vil gå inn på avdelingen, hvoretter en 18 G intravenøs kanyle vil bli installert og vil bli overvåket under den rutinemessig anvendte ASA-standarden. Frontal EEG-aktivitet vil bli registrert ved hjelp av en anestetisk dybdemonitor og et baseline-EEG vil bli registrert i 120 sekunder med lukkede øyne. Forsøkspersonene vil da være preoksygenert. Når oksygenkonsentrasjonen ved slutten av utløpet når 90 %, vil administreringen av remifentanil begynne, under Minto farmakologiske modell, for å nå en effektstedkonsentrasjon på 7,5 ng/ml. Så snart remifentanilkonsentrasjonen er nådd, vil infusjonen av propofol begynne med en hastighet på 15 mg/kg/t ved bruk av Base Primera Orchestra, inntil bevissthetstap (LOC) er oppnådd. LOC vil bli definert som tap av respons på verbal og taktil stimulering, som vil bli bekreftet hvert 30. sekund. Etter dette vil propofol-infusjonen opprettholdes ved den konsentrasjonen som LOC oppstod ved, basert på Marsh sin farmakologiske modell, og rokuronium 0,6 mg/kg vil bli administrert for å lette orotrakeal intubasjon.

Når pasienten har blitt intubert, vil remifentanil senkes til en konsentrasjon på 4 ng/ml og operasjonen vil fortsette. Etter 5 minutter etter at LOC oppstod, i henhold til randomisering, vil konsentrasjonen av remifentanil forbli på 4 ng/ml eller øke til 7,5 ng/ml, og 10 minutter etter at LOC oppstod vil propofolinfusjonshastigheten endres til 15 mg/kg /t i 10 min. Etter dette vil propofolkonsentrasjonen som LOC oppstod ved, returneres og remifentanil opprettholdes på 4 ng/ml. Etter 5 minutter etter å ha fullført forrige trinn, vil remifentanil økes til 7,5 ng/ml eller opprettholdes på 4 ng/ml på motsatt måte av det som skjedde tidligere. Etter 10 minutter etter å ha fullført forrige trinn, vil propofol doseres igjen med en fast hastighet på 15 mg/kg/t i 10 minutter. Til slutt, etter at denne tiden har gått, vil konsentrasjonen av propofol som LOC oppstod ved, returneres og remifentanil doseres i henhold til kirurgiske krav. Gjennom hele protokollen vil hemodynamikken opprettholdes med vanlig behandling av medikamenter som efedrin i bolus eller noradrenalin i kontinuerlig infusjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Antonello Penna, MD, PhD
  • Telefonnummer: +56229788209
  • E-post: apenna@uchile.cl

Studiesteder

    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 7690306
        • Rekruttering
        • Centro de Investigación Cínica Avanzada (CICA), Hospital Clinico de la Universidad de Chile
        • Ta kontakt med:
      • Santiago, RM, Chile, 7690306
        • Rekruttering
        • Hospital Clínico de la Universidad de Chile

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • American Society of Anesthesiology I eller II
  • Elektiv kirurgi med lav eller middels risiko

Ekskluderingskriterier:

  • Nevrologisk sykdom
  • Psykiatrisk sykdom
  • Bruk av psykoaktive stoffer eller opioider
  • Endret basal bevissthetstilstand
  • Allergi mot propofol
  • Kroppsmasseindeks > 35 kg/m2
  • Eksisterende nyre-, hjerte- og/eller leverdysfunksjon
  • Pasientens avslag på å delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Høy dose
Propofolkonsentrasjon som genererer eksplosjonssuppresjon ved høye doser av remifentanil
Dosen av remifentanil vil bli endret for å bestemme konsentrasjonen av propofol ved hvilken eksplosjonsdempninger genereres
Aktiv komparator: Middels dose
Propofolkonsentrasjon som genererer eksplosjonssuppresjon ved middels dose av remifentanil
Dosen av remifentanil vil bli endret for å bestemme konsentrasjonen av propofol ved hvilken eksplosjonsdempninger genereres

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Propofol estimert konsentrasjon av Marsh farmakologisk modell, som genererer sprengningsundertrykkelse
Tidsramme: I løpet av 10 minutter når propofoldoseringen økes til 15 mg/kg/t
[mcg/ml]
I løpet av 10 minutter når propofoldoseringen økes til 15 mg/kg/t

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Propofol estimert konsentrasjon av Marsh farmakologisk modell, som genererer tap av bevissthet
Tidsramme: Minutter, under anestesi induksjon utføres
[mcg/ml]
Minutter, under anestesi induksjon utføres
Gjennomsnittlig arterielt trykk under sprengningsundertrykkelse
Tidsramme: I løpet av 10 minutter når propofoldoseringen økes til 15 mg/kg/t
mmHg
I løpet av 10 minutter når propofoldoseringen økes til 15 mg/kg/t
Total efedrindose
Tidsramme: Under hele protokollen, 40 min
mg
Under hele protokollen, 40 min
Maksimal dose noradrenalin
Tidsramme: Under hele protokollen, 40 min
mcg/kg/min
Under hele protokollen, 40 min
Bispektral indeks ved sprengningsundertrykkelse
Tidsramme: I løpet av 10 minutter når propofoldoseringen økes til 15 mg/kg/t
(0-100), 0 indikerer et flatt elektroencefalogram og 100 indikerer å være våken.
I løpet av 10 minutter når propofoldoseringen økes til 15 mg/kg/t

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

1. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere