- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06237101
Remifentanil Effekt på Burst Suppression Ratio
Påvirkning av variable plasmakonsentrasjoner av remifentanil på eksplosjonssuppression (BS) hendelsesfrekvens i elektroencefalografiske (EEG) registreringer av mennesker som gjennomgår total intravenøs generell anestesi (TIVA) under propofol
Målet med denne kliniske studien er å finne ut om remifentanil har en tilretteleggende effekt på generering av eksplosjonsundertrykkelse av propofol hos voksne pasienter (18-60 år) kandidater for elektiv kirurgi som trenger remifentanil og ASA klassifisering I eller II (American Society of Anesthesiology ). Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:
• For å finne ut om remifentanil har en tilretteleggende effekt på generering av sprengningsundertrykkelse av propofol.
Deltakerne vil gjennomgå generell anestesi med remifentanil og propofol sekvensielt. Etter tap av bevissthet vil remifentanil justeres til en middels eller høy konsentrasjon tilfeldig, og det vil bli bestemt ved hvilken konsentrasjon av propofol sprengningsundertrykkelsene genereres.
Deretter vil konsentrasjonene av propofol som genererer burt-undertrykkelse assosiert med enten en middels eller høy konsentrasjon av remifentanil sammenlignes.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter vil gå inn på avdelingen, hvoretter en 18 G intravenøs kanyle vil bli installert og vil bli overvåket under den rutinemessig anvendte ASA-standarden. Frontal EEG-aktivitet vil bli registrert ved hjelp av en anestetisk dybdemonitor og et baseline-EEG vil bli registrert i 120 sekunder med lukkede øyne. Forsøkspersonene vil da være preoksygenert. Når oksygenkonsentrasjonen ved slutten av utløpet når 90 %, vil administreringen av remifentanil begynne, under Minto farmakologiske modell, for å nå en effektstedkonsentrasjon på 7,5 ng/ml. Så snart remifentanilkonsentrasjonen er nådd, vil infusjonen av propofol begynne med en hastighet på 15 mg/kg/t ved bruk av Base Primera Orchestra, inntil bevissthetstap (LOC) er oppnådd. LOC vil bli definert som tap av respons på verbal og taktil stimulering, som vil bli bekreftet hvert 30. sekund. Etter dette vil propofol-infusjonen opprettholdes ved den konsentrasjonen som LOC oppstod ved, basert på Marsh sin farmakologiske modell, og rokuronium 0,6 mg/kg vil bli administrert for å lette orotrakeal intubasjon.
Når pasienten har blitt intubert, vil remifentanil senkes til en konsentrasjon på 4 ng/ml og operasjonen vil fortsette. Etter 5 minutter etter at LOC oppstod, i henhold til randomisering, vil konsentrasjonen av remifentanil forbli på 4 ng/ml eller øke til 7,5 ng/ml, og 10 minutter etter at LOC oppstod vil propofolinfusjonshastigheten endres til 15 mg/kg /t i 10 min. Etter dette vil propofolkonsentrasjonen som LOC oppstod ved, returneres og remifentanil opprettholdes på 4 ng/ml. Etter 5 minutter etter å ha fullført forrige trinn, vil remifentanil økes til 7,5 ng/ml eller opprettholdes på 4 ng/ml på motsatt måte av det som skjedde tidligere. Etter 10 minutter etter å ha fullført forrige trinn, vil propofol doseres igjen med en fast hastighet på 15 mg/kg/t i 10 minutter. Til slutt, etter at denne tiden har gått, vil konsentrasjonen av propofol som LOC oppstod ved, returneres og remifentanil doseres i henhold til kirurgiske krav. Gjennom hele protokollen vil hemodynamikken opprettholdes med vanlig behandling av medikamenter som efedrin i bolus eller noradrenalin i kontinuerlig infusjon.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Antonello Penna, MD, PhD
- Telefonnummer: +56229788209
- E-post: apenna@uchile.cl
Studiesteder
-
-
RM
-
Santiago, RM, Chile, 7690306
- Rekruttering
- Centro de Investigación Cínica Avanzada (CICA), Hospital Clinico de la Universidad de Chile
-
Ta kontakt med:
- Daniela Ponce, Ing
- Telefonnummer: 56229789405
- E-post: dponcedelavega@gmail.com
-
Santiago, RM, Chile, 7690306
- Rekruttering
- Hospital Clínico de la Universidad de Chile
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- American Society of Anesthesiology I eller II
- Elektiv kirurgi med lav eller middels risiko
Ekskluderingskriterier:
- Nevrologisk sykdom
- Psykiatrisk sykdom
- Bruk av psykoaktive stoffer eller opioider
- Endret basal bevissthetstilstand
- Allergi mot propofol
- Kroppsmasseindeks > 35 kg/m2
- Eksisterende nyre-, hjerte- og/eller leverdysfunksjon
- Pasientens avslag på å delta
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Høy dose
Propofolkonsentrasjon som genererer eksplosjonssuppresjon ved høye doser av remifentanil
|
Dosen av remifentanil vil bli endret for å bestemme konsentrasjonen av propofol ved hvilken eksplosjonsdempninger genereres
|
|
Aktiv komparator: Middels dose
Propofolkonsentrasjon som genererer eksplosjonssuppresjon ved middels dose av remifentanil
|
Dosen av remifentanil vil bli endret for å bestemme konsentrasjonen av propofol ved hvilken eksplosjonsdempninger genereres
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Propofol estimert konsentrasjon av Marsh farmakologisk modell, som genererer sprengningsundertrykkelse
Tidsramme: I løpet av 10 minutter når propofoldoseringen økes til 15 mg/kg/t
|
[mcg/ml]
|
I løpet av 10 minutter når propofoldoseringen økes til 15 mg/kg/t
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Propofol estimert konsentrasjon av Marsh farmakologisk modell, som genererer tap av bevissthet
Tidsramme: Minutter, under anestesi induksjon utføres
|
[mcg/ml]
|
Minutter, under anestesi induksjon utføres
|
|
Gjennomsnittlig arterielt trykk under sprengningsundertrykkelse
Tidsramme: I løpet av 10 minutter når propofoldoseringen økes til 15 mg/kg/t
|
mmHg
|
I løpet av 10 minutter når propofoldoseringen økes til 15 mg/kg/t
|
|
Total efedrindose
Tidsramme: Under hele protokollen, 40 min
|
mg
|
Under hele protokollen, 40 min
|
|
Maksimal dose noradrenalin
Tidsramme: Under hele protokollen, 40 min
|
mcg/kg/min
|
Under hele protokollen, 40 min
|
|
Bispektral indeks ved sprengningsundertrykkelse
Tidsramme: I løpet av 10 minutter når propofoldoseringen økes til 15 mg/kg/t
|
(0-100), 0 indikerer et flatt elektroencefalogram og 100 indikerer å være våken.
|
I løpet av 10 minutter når propofoldoseringen økes til 15 mg/kg/t
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OAIC: 1345/23
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .