Remifentanil Effekt på Burst Suppression Ratio
Indflydelse af variable plasmakoncentrationer af remifentanil på burst suppression (BS) hændelsesrate i elektroencefalografiske (EEG) optagelser af mennesker, der gennemgår total intravenøs generel anæstesi (TIVA) under propofol
Målet med dette kliniske forsøg er at bestemme, om remifentanil har en faciliterende effekt på generering af burst-undertrykkelse af propofol hos voksne patienter (18-60 år) kandidater til elektiv kirurgi, som kræver remifentanil og ASA klassifikation I eller II (American Society of Anesthesiology ). Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:
• For at bestemme, om remifentanil har en faciliterende effekt på generering af burst-undertrykkelse af propofol.
Deltagerne vil gennemgå generel anæstesi med remifentanil og propofol sekventielt. Efter tab af bevidsthed vil remifentanil blive justeret til en medium eller høj koncentration tilfældigt, og det vil blive bestemt, ved hvilken koncentration af propofol, burst-undertrykkelserne genereres.
Derefter vil koncentrationerne af propofol, der genererer burt-undertrykkelse forbundet med enten en medium eller høj koncentration af remifentanil, blive sammenlignet.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forsøgspersoner vil komme ind på afdelingen, hvorefter en 18 G intravenøs kanyle vil blive installeret og vil blive overvåget under den rutinemæssigt anvendte ASA-standard. Frontal EEG-aktivitet vil blive registreret ved hjælp af en anæstetisk dybdemonitor, og et baseline-EEG vil blive optaget i 120 sekunder med lukkede øjne. Forsøgspersoner vil derefter blive præoxygeneret. Når iltkoncentrationen ved slutningen af udløbet når 90 %, vil administrationen af remifentanil begynde under Minto farmakologiske model for at nå en effektstedskoncentration på 7,5 ng/ml. Når remifentanil-koncentrationen er nået, begynder infusionen af propofol med en hastighed på 15 mg/kg/time ved brug af Base Primera Orchestra, indtil bevidsthedstab (LOC) er opnået. LOC vil blive defineret som tab af respons på verbal og taktil stimulation, som vil blive bekræftet hvert 30. sekund. Herefter vil propofol-infusionen blive holdt ved den koncentration, hvor LOC'en fandt sted, baseret på Marsh's farmakologiske model, og rocuronium 0,6 mg/kg vil blive administreret for at lette orotracheal intubation.
Når patienten er blevet intuberet, vil remifentanil blive sænket til en koncentration på 4 ng/ml, og operationen vil fortsætte. Efter 5 minutter efter LOC opstod, vil koncentrationen af remifentanil ifølge randomisering forblive på 4 ng/ml eller stige til 7,5 ng/ml, og 10 minutter efter LOC opstod vil propofol infusionshastigheden blive ændret til 15 mg/kg /t i 10 min. Herefter vil propofolkoncentrationen, hvor LOC opstod, blive returneret, og remifentanil vil blive holdt på 4 ng/ml. Efter 5 minutter efter at have afsluttet det foregående trin, øges remifentanil til 7,5 ng/ml eller holdes på 4 ng/ml på den modsatte måde af, hvad der skete tidligere. Efter 10 minutter efter at have afsluttet det foregående trin, vil propofol blive doseret igen med en fast hastighed på 15 mg/kg/time i 10 minutter. Til sidst, efter at denne tid er gået, vil koncentrationen af propofol, hvor LOC opstod, blive returneret, og remifentanil vil blive doseret i overensstemmelse med de kirurgiske krav. Gennem hele protokollen vil hæmodynamikken blive opretholdt med den sædvanlige behandling af lægemidler såsom efedrin i bolus eller noradrenalin i kontinuerlig infusion.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Antonello Penna, MD, PhD
- Telefonnummer: +56229788209
- E-mail: apenna@uchile.cl
Studiesteder
-
-
RM
-
Santiago, RM, Chile, 7690306
- Rekruttering
- Centro de Investigación Cínica Avanzada (CICA), Hospital Clinico de la Universidad de Chile
-
Kontakt:
- Daniela Ponce, Ing
- Telefonnummer: 56229789405
- E-mail: dponcedelavega@gmail.com
-
Santiago, RM, Chile, 7690306
- Rekruttering
- Hospital Clinico de la Universidad de Chile
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiology I eller II
- Elektiv kirurgi med lav eller mellemrisiko
Ekskluderingskriterier:
- Neurologisk sygdom
- Psykiatrisk sygdom
- Brug af psykoaktive stoffer eller opioider
- Ændret basal bevidsthedstilstand
- Allergi over for propofol
- Body mass index > 35 kg/m2
- Eksisterende nyre-, hjerte- og/eller leverdysfunktion
- Patientens afvisning af at deltage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Høj dosis
Propofol koncentration, der genererer burst suppression ved høj dosis af remifentanil
|
Dosis af remifentanil vil blive ændret for at bestemme koncentrationen af propofol, ved hvilken burst suppressions genereres
|
|
Aktiv komparator: Middel dosis
Propofol koncentration, der genererer burst suppression ved middel dosis af remifentanil
|
Dosis af remifentanil vil blive ændret for at bestemme koncentrationen af propofol, ved hvilken burst suppressions genereres
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Propofol estimeret koncentration ved Marsh farmakologisk model, som genererer burst suppression
Tidsramme: I løbet af 10 minutter, når propofol-doseringen øges til 15 mg/kg/time
|
[mcg/ml]
|
I løbet af 10 minutter, når propofol-doseringen øges til 15 mg/kg/time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Propofol estimeret koncentration ved Marsh farmakologisk model, som genererer bevidsthedstab
Tidsramme: Minutter, under anæstesi udføres induktion
|
[mcg/ml]
|
Minutter, under anæstesi udføres induktion
|
|
Gennemsnitligt arterielt tryk under burstundertrykkelse
Tidsramme: I løbet af 10 minutter, når propofol-doseringen øges til 15 mg/kg/time
|
mmHg
|
I løbet af 10 minutter, når propofol-doseringen øges til 15 mg/kg/time
|
|
Total efedrin dosis
Tidsramme: Under al protokol, 40 min
|
mg
|
Under al protokol, 40 min
|
|
Maksimal dosis af noradrenalin
Tidsramme: Under al protokol, 40 min
|
mcg/kg/min
|
Under al protokol, 40 min
|
|
Bispektralt indeks ved burstundertrykkelse
Tidsramme: I løbet af 10 minutter, når propofol-doseringen øges til 15 mg/kg/time
|
(0-100), 0 angiver et fladt elektroencefalogram og 100 angiver at være vågen.
|
I løbet af 10 minutter, når propofol-doseringen øges til 15 mg/kg/time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OAIC: 1345/23
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anæstesi, intravenøst
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationAfsluttetSevofluran | Cystoskoper | Baxter Anesthesia Brand af DesfluraneForenede Stater
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetAnæstesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)Indien
Kliniske forsøg med Høj dosis remifentanil
-
SurgaColl Technologies LimitedUkendtSlidgigt, knæDet Forenede Kongerige
-
Shanghai Huilun Pharmaceutical Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
Ataturk Training and Research HospitalAfsluttetAnæstesi | Intraokulært tryk | Total intravenøs anæstesi | Indåndingsanæstesi | Robotassisteret laparoskopisk radikal prostatektomi | Trendelenburg Stilling
-
Ankara City Hospital BilkentAfsluttetMikrobiel kolonisering | Generel anæstesi | Indåndingsanæstesi | Minimal Flow Anæstesi | Infektionsrisiko | Anæstesi kredsløb | Anæstesiudstyr Bakteriel kontamineringTyrkiet (Türkiye)