Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Remifentanil hatása a robbanáselnyomási arányra

2024. március 6. frissítette: University of Chile

A remifentanil változó plazmakoncentrációinak hatása a robbanáselnyomás (BS) eseményarányára a propofol alatt teljes intravénás általános érzéstelenítésen (TIVA) átesett humán alanyok elektroencefalográfiás (EEG) felvételei során

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a remifentanil elősegíti-e a propofol általi kitörés-szuppressziót olyan felnőtt betegeknél (18-60 év), akiknél remifentanilt és I. vagy II. osztályú ASA-t igényelnek (American Society of Anesthesiology). ). A fő kérdés, amelyre választ kíván adni:

• Annak megállapítása, hogy a remifentanil elősegíti-e a propofol által okozott robbanás-elnyomást.

A résztvevők egymást követően általános érzéstelenítésen esnek át remifentanillal és propofollal. Eszméletvesztés után a remifentanilt véletlenszerűen közepes vagy magas koncentrációra állítják be, és meghatározzák, hogy milyen propofol-koncentrációnál keletkezik a robbanáselnyomás.

Ezután összehasonlítják a propofol azon koncentrációit, amelyek a remifentanil közepes vagy magas koncentrációjával összefüggésbe hozható burok-elnyomást okoznak.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az alanyok belépnek az osztályra, majd egy 18 G-s intravénás kanült helyeznek be, és a rutinszerűen alkalmazott ASA szabvány szerint monitorozzák őket. Az elülső EEG-aktivitást érzéstelenítő mélységmérővel rögzítik, és az alapvonali EEG-t 120 másodpercig csukott szemmel rögzítik. Ezután az alanyok előoxigénezettek. Amint az oxigénkoncentráció a kilégzés végén eléri a 90%-ot, megkezdődik a remifentanil beadása a Minto farmakológiai modell szerint, hogy elérje a 7,5 ng/ml-es hatáshelyi koncentrációt. A remifentanil-koncentráció elérése után a propofol infúzió 15 mg/ttkg/óra sebességgel kezdődik a Base Primera Orchestra segítségével, amíg az eszméletvesztést (LOC) el nem érik. A LOC a verbális és tapintható stimulációra adott válasz elvesztéseként kerül meghatározásra, amelyet 30 másodpercenként megerősítenek. Ezt követően Marsh farmakológiai modellje alapján a propofol infúziót azon a koncentráción tartják, amelynél a LOC előfordult, és 0,6 mg/kg rokuroniumot adnak be az orotrachealis intubáció elősegítésére.

Miután a beteget intubálták, a remifentanil koncentrációját 4 ng/ml-re csökkentik, és a műtét folytatódik. A LOC előfordulása után 5 perccel a randomizáció szerint a remifentanil koncentrációja 4 ng/ml marad, vagy 7,5 ng/ml-re emelkedik, és 10 perccel a LOC előfordulása után a propofol infúziós sebessége 15 mg/kg-ra változik. /h 10 percig. Ezt követően visszaállítják azt a propofol-koncentrációt, amelynél a LOC előfordult, és a remifentanilt 4 ng/ml értéken tartják. Az előző lépés befejezése után 5 perccel a remifentanilt 7,5 ng/ml-re emelik, vagy 4 ng/ml-en tartják, a korábbiakkal ellenkező módon. Az előző lépés befejezése után 10 perccel a propofolt ismét 15 mg/kg/óra rögzített sebességgel adagolják 10 percig. Végül ezen idő letelte után a propofol azon koncentrációját, amelynél a LOC előfordult, visszaállítják, és a remifentanilt a műtéti követelményeknek megfelelően adagolják. A protokoll teljes időtartama alatt a hemodinamikát a gyógyszerek szokásos kezelésével tartják fenn, mint például az efedrint bolusokban vagy a noradrenalint folyamatos infúzióban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Antonello Penna, MD, PhD
  • Telefonszám: +56229788209
  • E-mail: apenna@uchile.cl

Tanulmányi helyek

    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 7690306
        • Centro de Investigación Cínica Avanzada (CICA), Hospital Clinico de la Universidad de Chile
      • Santiago, RM, Chile, 7690306
        • Hospital Clinico de la Universidad de Chile

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Amerikai Aneszteziológiai Társaság I. vagy II
  • Alacsony vagy közepes kockázatú elektív műtét

Kizárási kritériumok:

  • Neurológiai betegség
  • Pszichiátriai betegség
  • Pszichoaktív szerek vagy opioidok használata
  • Megváltozott alap tudatállapot
  • Allergia a propofolra
  • Testtömegindex > 35 kg/m2
  • Meglévő vese-, szív- és/vagy májműködési zavar
  • A páciens megtagadja a részvételt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Magas dózis
Propofolkoncentráció, amely nagy dózisú remifentanil esetén felrobbanás-elnyomást vált ki
A remifentanil dózisát módosítani fogják, hogy meghatározzák a propofol azon koncentrációját, amelynél a repedésgátlás keletkezik
Aktív összehasonlító: Közepes adag
Propofol-koncentráció, amely közepes dózisú remifentanil esetén felrobbanás-elnyomást vált ki
A remifentanil dózisát módosítani fogják, hogy meghatározzák a propofol azon koncentrációját, amelynél a repedésgátlás keletkezik

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A propofol becsült koncentrációja a Marsh farmakológiai modellel, amely robbanáselnyomást generál
Időkeret: 10 perc alatt, amikor a propofol adagolását 15 mg/kg/h-ra emelik
[mcg/ml]
10 perc alatt, amikor a propofol adagolását 15 mg/kg/h-ra emelik

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A propofol Marsh farmakológiai modellel becsült koncentrációja, amely eszméletvesztést okoz
Időkeret: Percek alatt az érzéstelenítés során indukciót végeznek
[mcg/ml]
Percek alatt az érzéstelenítés során indukciót végeznek
Átlagos artériás nyomás a robbanáselnyomás alatt
Időkeret: 10 perc alatt, amikor a propofol adagolását 15 mg/kg/h-ra emelik
Hgmm
10 perc alatt, amikor a propofol adagolását 15 mg/kg/h-ra emelik
Teljes efedrin adag
Időkeret: Az összes protokoll alatt 40 perc
mg
Az összes protokoll alatt 40 perc
A noradrenalin maximális adagja
Időkeret: Az összes protokoll alatt 40 perc
mcg/kg/perc
Az összes protokoll alatt 40 perc
Bispektrális index burst elnyomáskor
Időkeret: 10 perc alatt, amikor a propofol adagolását 15 mg/kg/h-ra emelik
(0-100), a 0 lapos elektroencefalogramot, a 100 pedig az ébrenlétet jelzi.
10 perc alatt, amikor a propofol adagolását 15 mg/kg/h-ra emelik

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 24.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 6.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel