- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06237101
Remifentanil hatása a robbanáselnyomási arányra
A remifentanil változó plazmakoncentrációinak hatása a robbanáselnyomás (BS) eseményarányára a propofol alatt teljes intravénás általános érzéstelenítésen (TIVA) átesett humán alanyok elektroencefalográfiás (EEG) felvételei során
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a remifentanil elősegíti-e a propofol általi kitörés-szuppressziót olyan felnőtt betegeknél (18-60 év), akiknél remifentanilt és I. vagy II. osztályú ASA-t igényelnek (American Society of Anesthesiology). ). A fő kérdés, amelyre választ kíván adni:
• Annak megállapítása, hogy a remifentanil elősegíti-e a propofol által okozott robbanás-elnyomást.
A résztvevők egymást követően általános érzéstelenítésen esnek át remifentanillal és propofollal. Eszméletvesztés után a remifentanilt véletlenszerűen közepes vagy magas koncentrációra állítják be, és meghatározzák, hogy milyen propofol-koncentrációnál keletkezik a robbanáselnyomás.
Ezután összehasonlítják a propofol azon koncentrációit, amelyek a remifentanil közepes vagy magas koncentrációjával összefüggésbe hozható burok-elnyomást okoznak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az alanyok belépnek az osztályra, majd egy 18 G-s intravénás kanült helyeznek be, és a rutinszerűen alkalmazott ASA szabvány szerint monitorozzák őket. Az elülső EEG-aktivitást érzéstelenítő mélységmérővel rögzítik, és az alapvonali EEG-t 120 másodpercig csukott szemmel rögzítik. Ezután az alanyok előoxigénezettek. Amint az oxigénkoncentráció a kilégzés végén eléri a 90%-ot, megkezdődik a remifentanil beadása a Minto farmakológiai modell szerint, hogy elérje a 7,5 ng/ml-es hatáshelyi koncentrációt. A remifentanil-koncentráció elérése után a propofol infúzió 15 mg/ttkg/óra sebességgel kezdődik a Base Primera Orchestra segítségével, amíg az eszméletvesztést (LOC) el nem érik. A LOC a verbális és tapintható stimulációra adott válasz elvesztéseként kerül meghatározásra, amelyet 30 másodpercenként megerősítenek. Ezt követően Marsh farmakológiai modellje alapján a propofol infúziót azon a koncentráción tartják, amelynél a LOC előfordult, és 0,6 mg/kg rokuroniumot adnak be az orotrachealis intubáció elősegítésére.
Miután a beteget intubálták, a remifentanil koncentrációját 4 ng/ml-re csökkentik, és a műtét folytatódik. A LOC előfordulása után 5 perccel a randomizáció szerint a remifentanil koncentrációja 4 ng/ml marad, vagy 7,5 ng/ml-re emelkedik, és 10 perccel a LOC előfordulása után a propofol infúziós sebessége 15 mg/kg-ra változik. /h 10 percig. Ezt követően visszaállítják azt a propofol-koncentrációt, amelynél a LOC előfordult, és a remifentanilt 4 ng/ml értéken tartják. Az előző lépés befejezése után 5 perccel a remifentanilt 7,5 ng/ml-re emelik, vagy 4 ng/ml-en tartják, a korábbiakkal ellenkező módon. Az előző lépés befejezése után 10 perccel a propofolt ismét 15 mg/kg/óra rögzített sebességgel adagolják 10 percig. Végül ezen idő letelte után a propofol azon koncentrációját, amelynél a LOC előfordult, visszaállítják, és a remifentanilt a műtéti követelményeknek megfelelően adagolják. A protokoll teljes időtartama alatt a hemodinamikát a gyógyszerek szokásos kezelésével tartják fenn, mint például az efedrint bolusokban vagy a noradrenalint folyamatos infúzióban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Antonello Penna, MD, PhD
- Telefonszám: +56229788209
- E-mail: apenna@uchile.cl
Tanulmányi helyek
-
-
RM
-
Santiago, RM, Chile, 7690306
- Centro de Investigación Cínica Avanzada (CICA), Hospital Clinico de la Universidad de Chile
-
Santiago, RM, Chile, 7690306
- Hospital Clinico de la Universidad de Chile
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Amerikai Aneszteziológiai Társaság I. vagy II
- Alacsony vagy közepes kockázatú elektív műtét
Kizárási kritériumok:
- Neurológiai betegség
- Pszichiátriai betegség
- Pszichoaktív szerek vagy opioidok használata
- Megváltozott alap tudatállapot
- Allergia a propofolra
- Testtömegindex > 35 kg/m2
- Meglévő vese-, szív- és/vagy májműködési zavar
- A páciens megtagadja a részvételt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Magas dózis
Propofolkoncentráció, amely nagy dózisú remifentanil esetén felrobbanás-elnyomást vált ki
|
A remifentanil dózisát módosítani fogják, hogy meghatározzák a propofol azon koncentrációját, amelynél a repedésgátlás keletkezik
|
Aktív összehasonlító: Közepes adag
Propofol-koncentráció, amely közepes dózisú remifentanil esetén felrobbanás-elnyomást vált ki
|
A remifentanil dózisát módosítani fogják, hogy meghatározzák a propofol azon koncentrációját, amelynél a repedésgátlás keletkezik
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A propofol becsült koncentrációja a Marsh farmakológiai modellel, amely robbanáselnyomást generál
Időkeret: 10 perc alatt, amikor a propofol adagolását 15 mg/kg/h-ra emelik
|
[mcg/ml]
|
10 perc alatt, amikor a propofol adagolását 15 mg/kg/h-ra emelik
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A propofol Marsh farmakológiai modellel becsült koncentrációja, amely eszméletvesztést okoz
Időkeret: Percek alatt az érzéstelenítés során indukciót végeznek
|
[mcg/ml]
|
Percek alatt az érzéstelenítés során indukciót végeznek
|
Átlagos artériás nyomás a robbanáselnyomás alatt
Időkeret: 10 perc alatt, amikor a propofol adagolását 15 mg/kg/h-ra emelik
|
Hgmm
|
10 perc alatt, amikor a propofol adagolását 15 mg/kg/h-ra emelik
|
Teljes efedrin adag
Időkeret: Az összes protokoll alatt 40 perc
|
mg
|
Az összes protokoll alatt 40 perc
|
A noradrenalin maximális adagja
Időkeret: Az összes protokoll alatt 40 perc
|
mcg/kg/perc
|
Az összes protokoll alatt 40 perc
|
Bispektrális index burst elnyomáskor
Időkeret: 10 perc alatt, amikor a propofol adagolását 15 mg/kg/h-ra emelik
|
(0-100), a 0 lapos elektroencefalogramot, a 100 pedig az ébrenlétet jelzi.
|
10 perc alatt, amikor a propofol adagolását 15 mg/kg/h-ra emelik
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Szembetegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Érzékelési zavarok
- Látászavarok
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Remifentanil
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OAIC: 1345/23
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .