Влияние ремифентанила на коэффициент подавления взрыва
Влияние переменных концентраций ремифентанила в плазме на частоту событий подавления взрывов (BS) в электроэнцефалографических (ЭЭГ) записях людей, подвергающихся тотальной внутривенной общей анестезии (TIVA) под пропофолом
Целью данного клинического исследования является определение того, оказывает ли ремифентанил облегчающее действие на подавление взрывов пропофолом у взрослых пациентов (18-60 лет), кандидатов на плановую операцию, которым требуется ремифентанил и классификация ASA I или II (Американское общество анестезиологов). ). Главный вопрос, на который он призван ответить:
• Определить, оказывает ли ремифентанил облегчающее действие на подавление вспышки пропофолом.
Участникам последовательно будет проведена общая анестезия ремифентанилом и пропофолом. После потери сознания ремифентанил будет случайным образом доведен до средней или высокой концентрации и будет определено, при какой концентрации пропофола происходит подавление взрыва.
Затем будут сравниваться концентрации пропофола, вызывающие подавление приступов, связанное со средней или высокой концентрацией ремифентанила.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Субъекты войдут в палату, после чего будет установлена внутривенная канюля 18 G, и их будут контролировать в соответствии с обычно применяемым стандартом ASA. Фронтальная активность ЭЭГ будет записываться с использованием монитора глубины анестезии, а базовая ЭЭГ будет записываться в течение 120 секунд с закрытыми глазами. Затем субъектам будет проведена преоксигенация. Как только концентрация кислорода в конце выдоха достигнет 90%, начнется введение ремифентанила в соответствии с фармакологической моделью Минто для достижения концентрации в месте воздействия 7,5 нг/мл. Как только будет достигнута концентрация ремифентанила, начнется инфузия пропофола со скоростью 15 мг/кг/ч с использованием Base Primera Orchestra до тех пор, пока не будет достигнута потеря сознания (LOC). LOC будет определяться как потеря реакции на вербальную и тактильную стимуляцию, которая будет подтверждаться каждые 30 секунд. После этого инфузия пропофола будет поддерживаться в концентрации, при которой произошел ЛОК, на основе фармакологической модели Марша, и будет вводиться рокуроний в дозе 0,6 мг/кг для облегчения оротрахеальной интубации.
После интубации пациента концентрация ремифентанила снизится до 4 нг/мл и операция продолжится. Через 5 минут после возникновения ЛПК, по данным рандомизации, концентрация ремифентанила останется на уровне 4 нг/мл или увеличится до 7,5 нг/мл, а через 10 минут после возникновения ЛОК скорость инфузии пропофола будет изменена на 15 мг/кг. /ч в течение 10 мин. После этого будет возвращена концентрация пропофола, при которой произошел ЛОК, а концентрация ремифентанила будет поддерживаться на уровне 4 нг/мл. Через 5 минут после завершения предыдущего этапа концентрация ремифентанила будет увеличена до 7,5 нг/мл или поддержана на уровне 4 нг/мл способом, противоположным тому, что происходило ранее. Через 10 минут после завершения предыдущего этапа пропофол будет введен снова с фиксированной скоростью 15 мг/кг/час в течение 10 минут. Наконец, по истечении этого времени концентрация пропофола, при которой произошел ЛОК, будет возвращена, и ремифентанил будет дозирован в соответствии с хирургическими требованиями. На протяжении всего протокола гемодинамика будет поддерживаться обычным применением таких препаратов, как эфедрин в виде болюсов или норадреналин в виде непрерывной инфузии.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Antonello Penna, MD, PhD
- Номер телефона: +56229788209
- Электронная почта: apenna@uchile.cl
Места учебы
-
-
RM
-
Santiago, RM, Чили, 7690306
- Рекрутинг
- Centro de Investigación Cínica Avanzada (CICA), Hospital Clinico de la Universidad de Chile
-
Контакт:
- Daniela Ponce, Ing
- Номер телефона: 56229789405
- Электронная почта: dponcedelavega@gmail.com
-
Santiago, RM, Чили, 7690306
- Рекрутинг
- Hospital Clínico de la Universidad de Chile
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Американское общество анестезиологов I или II
- Плановая хирургия низкого или среднего риска
Критерий исключения:
- Неврологическое заболевание
- Психическое заболевание
- Употребление психоактивных препаратов или опиоидов
- Измененное базальное состояние сознания
- Аллергия на пропофол
- Индекс массы тела > 35 кг/м2
- Ранее существовавшая почечная, сердечная и/или печеночная дисфункция
- Отказ пациента от участия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Высокая доза
Концентрация пропофола, которая вызывает подавление взрыва при высоких дозах ремифентанила.
|
Доза ремифентанила будет изменена для определения концентрации пропофола, при которой происходит подавление вспышки.
|
|
Активный компаратор: Средняя доза
Концентрация пропофола, вызывающая подавление взрыва при средней дозе ремифентанила
|
Доза ремифентанила будет изменена для определения концентрации пропофола, при которой происходит подавление вспышки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация пропофола оценена с помощью фармакологической модели Марша, которая обеспечивает подавление всплеска.
Временное ограничение: В течение 10 минут при увеличении дозы пропофола до 15 мг/кг/ч.
|
[мкг/мл]
|
В течение 10 минут при увеличении дозы пропофола до 15 мг/кг/ч.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация пропофола, оцененная по фармакологической модели Марша, вызывающая потерю сознания.
Временное ограничение: Минут, во время проведения анестезии проводится индукция
|
[мкг/мл]
|
Минут, во время проведения анестезии проводится индукция
|
|
Среднее артериальное давление во время подавления взрыва
Временное ограничение: В течение 10 минут при увеличении дозы пропофола до 15 мг/кг/ч.
|
мм рт.ст.
|
В течение 10 минут при увеличении дозы пропофола до 15 мг/кг/ч.
|
|
Общая доза эфедрина
Временное ограничение: В течение всего протокола 40 мин.
|
мг
|
В течение всего протокола 40 мин.
|
|
Максимальная доза норадреналина
Временное ограничение: В течение всего протокола 40 мин.
|
мкг/кг/мин
|
В течение всего протокола 40 мин.
|
|
Биспектральный индекс при подавлении всплесков
Временное ограничение: В течение 10 минут при увеличении дозы пропофола до 15 мг/кг/ч.
|
(0-100), 0 указывает на плоскую электроэнцефалограмму, а 100 указывает на бодрствование.
|
В течение 10 минут при увеличении дозы пропофола до 15 мг/кг/ч.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OAIC: 1345/23
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .