- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06237101
Účinek remifentanilu na poměr potlačení burstů
Vliv proměnlivých koncentrací remifentanilu v plazmě na četnost výskytu burst suprese (BS) v elektroencefalografických (EEG) záznamech lidských subjektů podstupujících celkovou intravenózní celkovou anestezii (TIVA) pod propofolem
Cílem této klinické studie je zjistit, zda má remifentanil facilitující účinek na generování suprese burst propofolem u dospělých pacientů (18-60 let) kandidátů na elektivní operaci, kteří vyžadují remifentanil a ASA klasifikace I nebo II (Americká společnost pro anesteziologii ). Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:
• Zjistit, zda má remifentanil usnadňující účinek na generování suprese burst propofolem.
Účastníci budou postupně podstupovat celkovou anestezii remifentanilem a propofolem. Po ztrátě vědomí bude remifentanil náhodně upraven na střední nebo vysokou koncentraci a bude stanoveno, při jaké koncentraci propofolu dochází k potlačení burst.
Poté budou porovnány koncentrace propofolu, které generují supresi burtů spojených buď se střední nebo vysokou koncentrací remifentanilu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Subjekty vstoupí na oddělení, poté bude instalována 18G intravenózní kanyla a budou sledováni podle rutinně používaného standardu ASA. Frontální EEG aktivita bude zaznamenávána pomocí anestetického hloubkového monitoru a základní EEG bude zaznamenáváno po dobu 120 sekund se zavřenýma očima. Subjekty pak budou preoxygenovány. Jakmile koncentrace kyslíku na konci výdechu dosáhne 90 %, začne podávání remifentanilu podle farmakologického modelu Minto, aby bylo dosaženo koncentrace v místě účinku 7,5 ng/ml. Jakmile je dosaženo koncentrace remifentanilu, začne infuze propofolu rychlostí 15 mg/kg/h pomocí Base Primera Orchestra, dokud není dosaženo ztráty vědomí (LOC). LOC bude definována jako ztráta reakce na verbální a hmatovou stimulaci, která bude potvrzena každých 30 sekund. Poté bude infuze propofolu udržována na koncentraci, při které došlo k LOC, na základě Marshova farmakologického modelu, a bude podáváno rokuronium 0,6 mg/kg pro usnadnění orotracheální intubace.
Jakmile je pacient intubován, remifentanil bude snížen na koncentraci 4 ng/ml a operace bude pokračovat. Po 5 minutách poté, co došlo k LOC, podle randomizace zůstane koncentrace remifentanilu na 4 ng/ml nebo se zvýší na 7,5 ng/ml a 10 minut po výskytu LOC se rychlost infuze propofolu změní na 15 mg/kg /h po dobu 10 min. Poté se koncentrace propofolu, při které došlo k LOC, vrátí zpět a remifentanil bude udržován na 4 ng/ml. Po 5 minutách po dokončení předchozího kroku bude dávka remifentanilu zvýšena na 7,5 ng/ml nebo udržována na 4 ng/ml opačným způsobem, než tomu bylo dříve. Po 10 minutách po dokončení předchozího kroku bude propofol znovu dávkován pevnou rychlostí 15 mg/kg/h po dobu 10 minut. Nakonec po uplynutí této doby se koncentrace propofolu, při které došlo k LOC, vrátí zpět a remifentanil se dávkuje podle chirurgických požadavků. V celém protokolu bude hemodynamika udržována obvyklým podáváním léků, jako je efedrin v bolusech nebo norepinefrin v kontinuální infuzi.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Antonello Penna, MD, PhD
- Telefonní číslo: +56229788209
- E-mail: apenna@uchile.cl
Studijní místa
-
-
RM
-
Santiago, RM, Chile, 7690306
- Nábor
- Centro de Investigación Cínica Avanzada (CICA), Hospital Clinico de la Universidad de Chile
-
Kontakt:
- Daniela Ponce, Ing
- Telefonní číslo: 56229789405
- E-mail: dponcedelavega@gmail.com
-
Santiago, RM, Chile, 7690306
- Nábor
- Hospital Clinico de la Universidad de Chile
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Americká anesteziologická společnost I nebo II
- Volitelná chirurgie s nízkým nebo středním rizikem
Kritéria vyloučení:
- Neurologické onemocnění
- Psychiatrické onemocnění
- Užívání psychoaktivních drog nebo opioidů
- Změněný bazální stav vědomí
- Alergie na propofol
- Index tělesné hmotnosti > 35 kg/m2
- Preexistující renální, srdeční a/nebo jaterní dysfunkce
- Odmítnutí účasti pacienta
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vysoká dávka
Koncentrace propofolu, která při vysoké dávce remifentanilu generuje supresi vzplanutí
|
Dávka remifentanilu se změní, aby se určila koncentrace propofolu, při které dochází k potlačení burst
|
|
Aktivní komparátor: Střední dávka
Koncentrace propofolu, která generuje supresi vzplanutí při střední dávce remifentanilu
|
Dávka remifentanilu se změní, aby se určila koncentrace propofolu, při které dochází k potlačení burst
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Propofol odhadl koncentraci podle Marshova farmakologického modelu, který generuje potlačení vzplanutí
Časové okno: Během 10 minut, kdy se dávka propofolu zvýší na 15 mg/kg/h
|
[mcg/ml]
|
Během 10 minut, kdy se dávka propofolu zvýší na 15 mg/kg/h
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Propofol odhadl koncentraci podle Marshova farmakologického modelu, který generuje ztrátu vědomí
Časové okno: Minuty, během indukce anestezie se provádí
|
[mcg/ml]
|
Minuty, během indukce anestezie se provádí
|
|
Střední arteriální tlak během potlačení burst
Časové okno: Během 10 minut, kdy se dávka propofolu zvýší na 15 mg/kg/h
|
mmHg
|
Během 10 minut, kdy se dávka propofolu zvýší na 15 mg/kg/h
|
|
Celková dávka efedrinu
Časové okno: Během celého protokolu 40 min
|
mg
|
Během celého protokolu 40 min
|
|
Maximální dávka norepinefrinu
Časové okno: Během celého protokolu 40 min
|
mcg/kg/min
|
Během celého protokolu 40 min
|
|
Bispektrální index při potlačení burst
Časové okno: Během 10 minut, kdy se dávka propofolu zvýší na 15 mg/kg/h
|
(0-100), 0 znamená plochý elektroencefalogram a 100 znamená, že jste vzhůru.
|
Během 10 minut, kdy se dávka propofolu zvýší na 15 mg/kg/h
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OAIC: 1345/23
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vysoká dávka remifentanilu
-
Lawson Health Research InstituteAcademic Medical Organization of Southwestern OntarioNáborRakovina děložního hrdlaKanada