Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek remifentanilu na poměr potlačení burstů

17. listopadu 2025 aktualizováno: University of Chile

Vliv proměnlivých koncentrací remifentanilu v plazmě na četnost výskytu burst suprese (BS) v elektroencefalografických (EEG) záznamech lidských subjektů podstupujících celkovou intravenózní celkovou anestezii (TIVA) pod propofolem

Cílem této klinické studie je zjistit, zda má remifentanil facilitující účinek na generování suprese burst propofolem u dospělých pacientů (18-60 let) kandidátů na elektivní operaci, kteří vyžadují remifentanil a ASA klasifikace I nebo II (Americká společnost pro anesteziologii ). Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:

• Zjistit, zda má remifentanil usnadňující účinek na generování suprese burst propofolem.

Účastníci budou postupně podstupovat celkovou anestezii remifentanilem a propofolem. Po ztrátě vědomí bude remifentanil náhodně upraven na střední nebo vysokou koncentraci a bude stanoveno, při jaké koncentraci propofolu dochází k potlačení burst.

Poté budou porovnány koncentrace propofolu, které generují supresi burtů spojených buď se střední nebo vysokou koncentrací remifentanilu.

Přehled studie

Detailní popis

Subjekty vstoupí na oddělení, poté bude instalována 18G intravenózní kanyla a budou sledováni podle rutinně používaného standardu ASA. Frontální EEG aktivita bude zaznamenávána pomocí anestetického hloubkového monitoru a základní EEG bude zaznamenáváno po dobu 120 sekund se zavřenýma očima. Subjekty pak budou preoxygenovány. Jakmile koncentrace kyslíku na konci výdechu dosáhne 90 %, začne podávání remifentanilu podle farmakologického modelu Minto, aby bylo dosaženo koncentrace v místě účinku 7,5 ng/ml. Jakmile je dosaženo koncentrace remifentanilu, začne infuze propofolu rychlostí 15 mg/kg/h pomocí Base Primera Orchestra, dokud není dosaženo ztráty vědomí (LOC). LOC bude definována jako ztráta reakce na verbální a hmatovou stimulaci, která bude potvrzena každých 30 sekund. Poté bude infuze propofolu udržována na koncentraci, při které došlo k LOC, na základě Marshova farmakologického modelu, a bude podáváno rokuronium 0,6 mg/kg pro usnadnění orotracheální intubace.

Jakmile je pacient intubován, remifentanil bude snížen na koncentraci 4 ng/ml a operace bude pokračovat. Po 5 minutách poté, co došlo k LOC, podle randomizace zůstane koncentrace remifentanilu na 4 ng/ml nebo se zvýší na 7,5 ng/ml a 10 minut po výskytu LOC se rychlost infuze propofolu změní na 15 mg/kg /h po dobu 10 min. Poté se koncentrace propofolu, při které došlo k LOC, vrátí zpět a remifentanil bude udržován na 4 ng/ml. Po 5 minutách po dokončení předchozího kroku bude dávka remifentanilu zvýšena na 7,5 ng/ml nebo udržována na 4 ng/ml opačným způsobem, než tomu bylo dříve. Po 10 minutách po dokončení předchozího kroku bude propofol znovu dávkován pevnou rychlostí 15 mg/kg/h po dobu 10 minut. Nakonec po uplynutí této doby se koncentrace propofolu, při které došlo k LOC, vrátí zpět a remifentanil se dávkuje podle chirurgických požadavků. V celém protokolu bude hemodynamika udržována obvyklým podáváním léků, jako je efedrin v bolusech nebo norepinefrin v kontinuální infuzi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Antonello Penna, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +56229788209
  • E-mail: apenna@uchile.cl

Studijní místa

    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 7690306
        • Nábor
        • Centro de Investigación Cínica Avanzada (CICA), Hospital Clinico de la Universidad de Chile
        • Kontakt:
      • Santiago, RM, Chile, 7690306
        • Nábor
        • Hospital Clinico de la Universidad de Chile

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Americká anesteziologická společnost I nebo II
  • Volitelná chirurgie s nízkým nebo středním rizikem

Kritéria vyloučení:

  • Neurologické onemocnění
  • Psychiatrické onemocnění
  • Užívání psychoaktivních drog nebo opioidů
  • Změněný bazální stav vědomí
  • Alergie na propofol
  • Index tělesné hmotnosti > 35 kg/m2
  • Preexistující renální, srdeční a/nebo jaterní dysfunkce
  • Odmítnutí účasti pacienta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vysoká dávka
Koncentrace propofolu, která při vysoké dávce remifentanilu generuje supresi vzplanutí
Dávka remifentanilu se změní, aby se určila koncentrace propofolu, při které dochází k potlačení burst
Aktivní komparátor: Střední dávka
Koncentrace propofolu, která generuje supresi vzplanutí při střední dávce remifentanilu
Dávka remifentanilu se změní, aby se určila koncentrace propofolu, při které dochází k potlačení burst

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Propofol odhadl koncentraci podle Marshova farmakologického modelu, který generuje potlačení vzplanutí
Časové okno: Během 10 minut, kdy se dávka propofolu zvýší na 15 mg/kg/h
[mcg/ml]
Během 10 minut, kdy se dávka propofolu zvýší na 15 mg/kg/h

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Propofol odhadl koncentraci podle Marshova farmakologického modelu, který generuje ztrátu vědomí
Časové okno: Minuty, během indukce anestezie se provádí
[mcg/ml]
Minuty, během indukce anestezie se provádí
Střední arteriální tlak během potlačení burst
Časové okno: Během 10 minut, kdy se dávka propofolu zvýší na 15 mg/kg/h
mmHg
Během 10 minut, kdy se dávka propofolu zvýší na 15 mg/kg/h
Celková dávka efedrinu
Časové okno: Během celého protokolu 40 min
mg
Během celého protokolu 40 min
Maximální dávka norepinefrinu
Časové okno: Během celého protokolu 40 min
mcg/kg/min
Během celého protokolu 40 min
Bispektrální index při potlačení burst
Časové okno: Během 10 minut, kdy se dávka propofolu zvýší na 15 mg/kg/h
(0-100), 0 znamená plochý elektroencefalogram a 100 znamená, že jste vzhůru.
Během 10 minut, kdy se dávka propofolu zvýší na 15 mg/kg/h

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

1. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vysoká dávka remifentanilu

Předplatit